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文檔簡介

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。GCP規定臨床試驗保存文件-臨床試驗保存文件一、臨床試驗準備階段臨床試驗保存文件研究者申辦者1研究者手冊保存保存2試驗方案及其修正案（已簽名）保存保存3病例報告表（樣表）保存保存4知情同意書保存原件保存5財務規定保存保存6多方協議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）保存保存7倫理委員會批件保存原件保存8倫理委員會成員表保存原件保存9臨床試驗申請表保存原件10臨床前實驗室資料保存原件11國家食品藥品監督管理局批件保存原件12研究者履歷及相關文件保存保存原件13臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍保存保

2、存14醫學或實驗室操作的質控證明保存原件保存15試驗用藥品的標簽保存原件16試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單保存保存17試驗藥物的藥檢證明保存原件18設盲試驗的破盲規程保存原件19總隨機表保存原件20監查報告保存原件二、臨床試驗進行階段臨床試驗保存文件研究者申辦者21研究者手冊更新件保存保存22其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新保存保存23新研究者的履歷保存保存原件24醫學、實驗室檢查的正常值范圍更新保存保存25試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單保存保存26新批號試驗藥物的藥檢證明保存原件27監查員訪視報告保存原件28已簽名的知情同意書保存原件29原始醫療文件保存原件30病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申辦者的嚴重不良事件報告保存原件保存32申辦者致藥品監督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告保存保存原件33中期或年度報告保存保存34受試者鑒認代碼表保存原件35受試者篩選表與入選表保存保存36試驗用藥品登記表保存保存37研究者簽名樣張保存保存三、臨床試驗完成后臨床試驗保存文件研究者申辦者38試驗藥物銷毀證明保存保存39完成試驗受試者編碼目錄保存保存40稽查證明件保存原件41最終監查報告保存原件42治療分配與破盲證明保存原

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