1、30/30體外診斷試劑注冊與備案管理方法（征求看法稿）第一章總則第一條為規范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的平安、有效，依據醫療器械監督管理條例，制定本方法。其次條在中華人民共和國境內銷售、運用的體外診斷試劑均應當依據本方法的規定申請注冊或者辦理備案。第三條本方法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨運用或與儀器、器具、設備或系統組合運用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后視察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預料過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、

2、接受放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本方法的管理范圍。第四條體外診斷試劑注冊，是指食品藥品監督管理部門依據體外診斷試劑注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售體外診斷試劑的平安性、有效性的探討及其結果進行的系統評價，并確定是否同意其申請的審批過程。體外診斷試劑備案是指食品藥品監督管理部門對體外診斷試劑備案人提交的第一類體外診斷試劑備案資料存檔備查。第五條體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公允、公正的原則。第六條第一類體外診斷試劑實行備案管理，其次類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。境內第一類體外診斷試劑由設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案。境內其次類體外診斷試劑由省、自治區、直轄

3、市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局予以備案。進口其次類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。第七條體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出體外診斷試劑注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任的企業。體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人），是指辦理體外診斷試劑備案，并以自己名義把產品推向市

4、場，對產品負法律責任的企業。申請體外診斷試劑注冊或者辦理備案事務的人員應當具有相應的專業學問，熟悉體外診斷試劑注冊與備案管理的法律、法規、規章和技術要求第八條申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人所在國家或者地區獲得醫療器械上市許可。申請人或者備案人所在國家或者地區不把該產品作為醫療器械管理，申請人或者備案人需供應相關證明文件，包括所在國家或者地區批準的該產品合法上市銷售的證明文件。第九條境外申請人或者備案人辦理進口體外診斷試劑注冊或者備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。申請人或者備案人托付代理人辦理體外診斷試劑注冊或者備案

5、事宜的，除代理人的變更備案外，其他各項申請事項均應當由該代理人詳細辦理。第十條境外申請人或者備案人在中國境內的代理人應當擔當以下責任：（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；（二）向申請人或者備案人照實、精確傳達相關的法規和技術要求；（三）收集上市后醫療器械不良事務信息并反饋境外申請人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；（四）協調體外診斷試劑上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；（五）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。第十一條申請人或者備案人應當供應售后服務，境外申請人或者備案人應當由在中國境內設立的代表機構或者指定的企業擔當售后服務

6、工作。第十二條 食品藥品監督管理部門應當建立信息系統，公示審批過程和審批結果，供公眾查詢。第十三條 國家激勵體外診斷試劑的探討與創新，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。創新醫療器械特別審批程序由國家食品藥品監督管理總局另行制定。其次章產品分類及命名原則第十四條依據產品風險程度的凹凸，體外診斷試劑依次分為第三類、其次類、第一類產品。（一）第三類產品：1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2.與血型、組織配型相關的試劑；3.與人類基因檢測相關的試劑；4.與遺傳性疾病相關的試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；6.與治療藥物作用靶點檢

7、測相關的試劑;7.與腫瘤標記物檢測相關的試劑;8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。（二）其次類產品：除已明確為第三類、第一類的產品其他為其次類產品，主要包括：1.用于蛋白質檢測的試劑；2.用于糖類檢測的試劑；3.用于激素檢測的試劑；4.用于酶類檢測的試劑；5.用于酯類檢測的試劑；6.用于維生素檢測的試劑；7.用于無機離子檢測的試劑；8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9.用于自身抗體檢測的試劑；10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。（三）第一類產品：1.微生物培育基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液

8、等。第十五條其次類產品中的某些產品，例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測，假如用于腫瘤的診斷、幫助診斷、治療過程的監測，或者用于遺傳性疾病的診斷、幫助診斷等，則按第三類產品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，假如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品范圍，則按第三類產品注冊管理。第十六條校準品、質控品等體外診斷試劑產品，假如不單獨銷售，則不須要單獨申請注冊；假如單獨銷售，則須要單獨申請注冊。與其次類、第三類體外診斷試劑協作運用的校準品和質控品的類別，與試劑類別相同；與第一類體外診斷試劑協作運用的校準品和質控品，按其次類產品管理。對于多項校準品、質控品，其類別與同時運用的高類別體外

9、診斷試劑產品相同。第十七條僅用于探討、不用于臨床診斷的產品不須要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必需注明“僅供探討、不用于臨床診斷”的字樣。未經任何修飾，其自身并無診斷功能，須經過標記或者優化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特別物質，亦無需申請注冊。該類物質單獨上市銷售時，應當說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時注明“僅供探討、不用于臨床診斷”的字樣。第十八條國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑產品的分類界定，并依據產品的風險等狀況對診斷試劑產品的分類進行調整。對尚未列入體外診斷試劑分類書目的體外診斷試劑，申請人可以依據本方法推斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確定，

10、也可以干脆依據本方法的規定申請第三類體外診斷試劑注冊。干脆申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監督管理總局依據風險程度確定類別。確定為其次類體外診斷試劑的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，確定為第一類體外診斷試劑的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在設區的市級食品藥品監督管理部門。第十九條申請注冊的體外診斷試劑應當接受符合命名原則的通用名稱。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質的名稱。其次部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。第三部分：方法或者原理，如酶聯免疫吸附法

11、、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。假如被測物組分較多或者特別狀況，可以接受與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。第三章產品研制其次十條從事體外診斷試劑研制的機構應當具有與研制相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，所用試驗動物、試劑、原材料等應當符合有關要求和規定，并保證全部試驗數據和資料的真實性。其次十一條產品研制是指申請人或者備案人依據產品的預期用途完成產品實現的全過程。產品研制應當包括：主要原材料的選擇、制備；產品生產工藝的確定；產品技術要求的擬訂；產品穩定性探討、陽性推斷值或者參考區間確定、產品性能評估等相關工作。申請人可以參考相關技術指導原則進行產品研制，也可以接受不同的試驗

12、方法或者技術手段，但應當說明其合理性。其次十二條產品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估。分析性能主要包括精密度、精確度、靈敏度、特異性、線性范圍或者測定范圍、抗干擾性等。臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。其次十三條申請人或者備案人可以自行完成或托付相關探討機構完成體外診斷試劑研制、分析性能的評估，所供應的申報資料中須注明托付項目名錄，附雙方協議書，并保證全部試驗數據和資料的真實性。其次十四條體外診斷試劑臨床性能評估應當通過臨床評價完成。體外診斷試劑臨床評價由申請人或者備案人在申請注冊或者備案前完成。臨床探討評價的要求，適用本方法第四章的相關規定。其次十五條申請人或者備案

13、人應當保證研制過程真實、規范，全部數據真實、完整和可溯源。研制過程應當符合質量管理體系的相關要求。其次十六條國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門依據須要，可要求申請人或者探討機構依據申報資料項目、方法和數據進行重復試驗，并派員現場核查試驗過程，也可托付有關探討機構進行重復試驗。第四章臨床評價其次十七條體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床閱歷數據、臨床試驗等信息對擬申請注冊產品是否滿足運用要求或者預期用途進行確認的過程。體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產品進行比較探討在內的臨床驗證）是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統

14、性探討。無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估，綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。其次十八條辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請其次類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴峻不良事務記錄，不變更常規用途，申請人能夠供應與已上市產品等效性評價數據的；（二）通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明

15、該體外診斷試劑平安、有效的。免于進行臨床試驗的體外診斷試劑書目由國家食品藥品監督管理總局依據上述原則制定、調整并公布。其次十九條申請人或者備案人可以依據擬定的產品技術要求對臨床評價用樣品自行檢驗，或者托付其他具備檢驗實力的檢驗機構進行檢驗，檢驗合格后方可用于臨床評價。第三十條同一注冊申請包括不同包裝規格時，可只接受一個包裝規格的樣品進行臨床評價。第三十一條第三類產品申請人應當選定不少于3家（含3家）、其次類產品申請人應當選定不少于2家（含2家），依據相關要求在有資質的臨床機構開展臨床試驗。第三十二條申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制訂并完善臨床試驗方案，免費供應臨

16、床試驗用樣品，并擔當臨床試驗費用。第三十三條臨床試驗病例數應當依據臨床試驗目的、統計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行發布。用于罕見疾病及處理突發公共衛生事務的體外診斷試劑，要求削減臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，須要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。第三十四條申請境外產品注冊，須要供應境外的臨床評價資料。申請人應當依據臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區的流行病學背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所

17、適用的陽性推斷值或者參考區間等諸多因素，在中國境內進行具有針對性的臨床評價。第三十五條臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位依據相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。第三十六條由消費者個人自行運用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫學背景的消費者對產品說明書認知實力的評價。第三十七條申請人發覺臨床試驗機構違反有關規定或者未執行臨床試驗方案的，應當督促其改正；情節嚴峻的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并向所在地省級食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。第三十八條參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規定或

18、者要求變更試驗數據、結論的，應當向所在地省級食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。第三十九條開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向臨床試驗申辦者所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案狀況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門及衛生計生主管部門。國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門依據須要對臨床試驗的實施狀況進行監督檢查。第五章 現場檢查第四十條申請人或者備案人應當建立符合醫療器械生產質量管理規范的質量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。第四十一條用于注冊檢驗、臨床評價樣品的制備、生產過

19、程應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。第四十二條境內申請人申請其次類、第三類體外診斷試劑注冊前，應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請質量管理體系檢查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門依據醫療器械生產質量管理規范的相關規定進行檢查，并出具檢查報告。質量管理體系檢查重點是對申請人是否具有與研制相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，所用試驗動物、試劑、原材料等是否符合有關要求和規定，并核查全部試驗數據和資料的真實性，以確認申請人在研發環節是否建立了符合法規要求的質量管理體系，并有效運行。第四十三條國家食品藥品監督管理總局在組織進口體外診斷試劑的技術審評時，認為有必要對質量管

20、理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。核查時間不計算在審評時限內。第六章產品技術要求和注冊檢驗第四十四條申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案的體外診斷試劑產品技術要求。產品技術要求應當規定體外診斷試劑成品的產品性能指標和檢驗方法。第四十五條體外診斷試劑標準物質，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質，包括標準品、參考品。第四十六條申請人或者備案人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，依據產品研制、臨床試驗等結果，參考有關文獻資料、國家標準、行業標準等，擬訂產品技術要求。申請人或者備案人擬訂的產品技術要求不得低于國家標準和行業標

21、準。第四十七條其次類、第三類體外診斷試劑的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。申請人或者備案人在中國上市的體外診斷試劑應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。第四十八條體外診斷試劑注冊檢驗是指醫療器械檢驗機構依據申請人的申請，依據產品技術要求對產品進行的檢驗。第四十九條醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價，預評價看法隨注冊檢驗報告一同出具申請人。有國家標準品、參考品的產品應運用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。第五十條尚未列入各醫療器械檢驗機構承檢范圍的產品，由相應的注冊審批部門指定有實力的檢驗機構進行檢驗

22、。申請體外診斷試劑注冊的其次類、第三類產品應當進行注冊檢驗；第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢驗。境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理部門在對申請人的體系核查合格后現場抽取。境外申請人的注冊檢驗用樣品由申請人自行抽取。第五十一條進行注冊檢驗，申請人應當向醫療器械檢驗機構提出書面申請，并供應注冊檢驗所須要的產品技術要求有關技術資料、注冊檢驗用樣品及標準品或者參考品。同一注冊申請包括不同包裝規格時，可只進行一個包裝規格產品的注冊檢驗。第七章產品注冊第五十二條申請體外診斷試劑注冊，申請人應當依據相關要求向相應食品藥品監督管理部門報送申報資料。注冊申報資料應當運用中文。依據外文資料

23、翻譯的申報資料，應當同時供應原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當供應資料全部者許可運用的證明文件。注冊申報資料應當完整、規范，數據應當真實、牢靠。第五十三條申請人應當對其注冊申報資料的真實性負全部責任。食品藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并依據下列狀況分別作出處理：（一）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；（二）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人須要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應

24、當即時告知申請人不予受理。食品藥品監督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。第五十四條受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內完成其次類體外診斷試劑注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。第五十五條食品藥品監督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行技術審評，必要時可調閱原始探討資料。審評過程中，須要詢問專家或者實行聽證的，技術審評機構將書面告知申請人，詢問專家或者實行聽證所需的時間不計算在規定的審評時

25、限內。第五十六條技術審評過程中須要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人須要補正的全部內容。申請人應當自接到補正通知之日起一年內，依據技術審評機構的要求供應補正資料；技術審評機構應當自收到補正資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補正資料的時間不計算在審評時限內。第五十七條申請人對補正資料通知內容有異議的，可向相應的技術審評機構提出書面看法，說明理由并供應相應的技術支持資料。第五十八條申請人逾期不補正資料的，由技術審評機構向受理注冊的食品藥品監督管理部門提出終止技術審評的建議，由食品藥品監督管理部門核準后作出退回申請的處理確定，終止審查。第五十九條受理注冊申請的食品藥品監督管理

26、部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出確定；對符合平安、有效要求的，準予注冊，自作出審批確定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證。產品技術要求和產品說明書由相應的食品藥品監督管理部門依據申請人的申報資料予以核準，并以附件形式發給申請人；對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械注冊證有效期為5年。第六十條對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事務急需的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門可以在批準該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫療器械注冊證中。第六十一條對于已受理的注冊申請，有下列

27、情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的確定，并告知申請人：（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的平安性、有效性進行的探討及其結果無法證明產品平安性、有效性的；（二）注冊申報資料有偽造和虛假內容的；（三）注冊申報資料內容混亂、前后沖突的；（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；（五）經審評確認注冊形式不符合要求的；（六）不予注冊的其他情形。第六十二條對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可確定作出前，向受理該申請的食品藥品監督管理部門說明理由，申請撤回注冊申請。對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能有偽造和虛假內容的，食品藥品監督管理部門可以中止審批。經核實后，依據核實

28、結論接著審查或者作出不予注冊的確定。第六十三條申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊確定有異議的，可以在收到不予注冊確定通知之日起20個工作日內，向作出審批確定的食品藥品監督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。第六十四條食品藥品監督管理部門受理復審申請后應當自受理復審申請之日起60個工作日內，作出復審確定，并書面通知申請人。維持原確定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。第六十五條申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊的確定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。第六十六條醫療器械注冊證遺失的，

29、申請人應當立刻在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證機關申請補發，原發證機關在20個工作日內補發醫療器械注冊證。第六十七條體外診斷試劑上市后，其產品技術要求和說明書必需與食品藥品監督管理部門核準的內容一樣。申請人應當對上市后產品的平安性和有效性進行跟蹤，必要時應當剛好提出修改產品技術要求或者說明書的申請。申請人對產品技術要求和說明書的正確性與精確性擔當全部責任。第六十八條依據本方法其次十六條的規定，須要進行重復試驗而申請人拒絕的，食品藥品監督管理部門責令改正，申請人拒不改正的，不再受理該產品的注冊申請；對于已受理的產品，做出不予注冊的確定。第六十九條體外

30、診斷試劑注冊申請干脆涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并實行聽證。第八章注冊變更第七十條已注冊的其次類、第三類體外診斷試劑，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變更，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并依據相關要求提交申報資料。申請人名稱、注冊地址、生產地址（文字性變更）以及代理人名稱、注冊地址發生變更的，申請人應當向原注冊部門申請登記事項變更。其他注冊證及附件載明內容

31、發生變更的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。包括：（一）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的供應商；（二）變更檢測條件及陽性推斷值或者參考區間等；（三）變更注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法；（四）變更產品說明書中的內容，如變更或者增加包裝規格、增加適用機型等；（五）變更產品儲存條件或者產品有效期；（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；（七）變更生產地址（生產場所的實質性變更）；（八）其他可能影響產品平安性、有效性的變更。下列情形不屬于本章規定的變更申請事項，應當依據注冊申請辦理：（一）已上市銷售產品基本反應原理變更；（二）已上市銷售產品陽

32、性推斷值或者參考區間變更，并具有新的臨床診斷意義；（三）其他影響產品性能的重大變更。第七十一條食品藥品監督管理部門對登記事項變更資料符合要求的，應當在5個工作日內予以變更，自作出確定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊變更批件。對登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當在5個工作日內一次告知須要補正的全部內容。對不予變更的，應當在5個工作日內告知申請人并說明理由。第七十二條受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當依據本方法第七章規定的時限組織技術審評，在技術審評結束后20個工作日內作出確定。批準變更的，自作出確定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊變更批件；不予批準的，應當書

33、面說明理由。第七十三條對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變更的緣由及對產品性能的影響進行審評，對變更后產品是否平安、有效作出評價。第七十四條醫療器械注冊變更批件與原醫療器械注冊證合并運用，其有效期與原注冊證相同。第七十五條許可事項變更申請的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用于本方法第七章的相關規定。第九章 持續注冊第七十六條食品藥品監督管理部門核發的醫療器械注冊證有效期屆滿，需持續注冊的，申請人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，依據產品的類別向相應的食品藥品監督管理部門申請持續注冊，并依據相關要求提交申報資料。除有本方法第七十九條規定情形外，接到持續注冊申請的食品藥品監督管理部

34、門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予持續的確定。逾期未作確定的，視為準予持續。第七十七條受理持續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內完成其次類體外診斷試劑持續注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑持續注冊的技術審評工作。受理持續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出是否予以持續的確定。予以持續的，自作出確定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證；不予持續的，應當書面說明理由。第七十八條對于已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫

35、療器械注冊證接著有效。如需持續的，申請人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，依據變更后的類別到相應的食品藥品監督管理部門申請持續注冊或者辦理備案。體外診斷試劑管理類別由低類別調整為高類別的，申請人應當依據本方法第七章的規定，依據變更后的類別向相應的食品藥品監督管理部門申請注冊。國家食品藥品監督管理總局應當在管理類別調整通知中對原醫療器械注冊證書有效期的問題作出規定。第七十九條有下列情形之一的，不予持續注冊：（一）申請人未在規定期限內提出持續注冊申請的；（二）體外診斷試劑強制性標準已經修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛

36、生事務急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，申請人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。第八十條體外診斷試劑持續注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用于本方法第七章的相關規定。第十章 產品備案第八十一條食品藥品監督管理部門對體外診斷試劑分類書目中列為第一類的體外診斷試劑進行備案。第八十二條辦理第一類體外診斷試劑備案，備案人應當依據相關要求提交備案資料。食品藥品監督管理部門對備案資料符合要求的，應當當場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知須要補正的全部內容。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由。第八十三條對予以備案的體外診斷試劑，食品藥

37、品監督管理部門應當依據相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中的信息在其網站上予以公布。第八十四條已備案的體外診斷試劑，備案信息表中載明的內容發生變更，備案人應當提交變更狀況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔。并將其網站上公布的相應備案信息更新。第八十五條已備案的體外診斷試劑，管理類別調整為其次類或者第三類體外診斷試劑的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案，并依據本方法相應規定申請注冊。第十一章監督管理第八十六條國家食品藥品監督管理總局負責全國體外診斷試劑注冊（備案）的監督管理工作，組

38、織開展監督檢查并剛好通報有關狀況。第八十七條省級食品藥品監督管理部門負責本轄區內體外診斷試劑注冊（備案）監督管理工作，明確省、市、縣級食品藥品監督管理部門監管職責，組織開展監督檢查，并將有關狀況報送國家食品藥品監督管理總局。第八十八條設區的市級食品藥品監督管理部門應定期開展對備案工作的自查，并剛好向省級食品藥品監督管理部門報送相關信息。第八十九條負責體外診斷試劑注冊審批或者備案的食品藥品監督管理部門應當依據規定程序進行審批或者備案，對違反規定審批或者備案的，應當依法追究其行政責任。第九十條省級食品藥品監督管理部門違反本方法規定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正；逾期

39、不改正的，國家食品藥品監督管理總局可以干脆公告撤銷該醫療器械注冊證。已經被撤銷醫療器械注冊證的體外診斷試劑不得接著銷售和運用，已經銷售、運用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。第九十一條設區的市級食品藥品監督管理部門違反本方法規定實施體外診斷試劑備案的，由省級食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，省級食品藥品監督管理部門可以干脆公示取消該體外診斷試劑備案。對于取消備案的體外診斷試劑，不得接著銷售和運用，由縣級以上食品藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。第九十二條食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術隱私負有保密義務

40、。第九十三條有下列情形的，食品藥品監督管理部門依據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關產品的注冊證。（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可確定的；（二）超越法定職權作出準予行政許可確定的；（三）違反法定程序作出準予行政許可確定的；（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的；（五）經過再評價確認不能保證平安、有效的；（六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。依照前款的規定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。依照本條第一款的規定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受愛惜。第九十四條有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當對其產品注冊批準文件予以注銷：（一）注冊證有效期屆滿未持續的；（二）申請人依法終止的;（三）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。第九十五條有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當取消相應備案：（一）經過再評價確認產品不能保證平安、有效的；（二）產品調整為不作為醫療器械管理的；（三）產品管理類別調整為其次類或者第三類醫療器械，備案人未主動提出取消原備案信息的；（四）監督檢查當中發覺備案資料與備案人實際狀況不一樣的。第十二章 法律責任第九十六條供應虛假資料或者實