1、1臨床實驗室管理概論臨床檢驗質量管理技術檢驗前和檢驗后階段的質量保證室內質量控制基礎及其實際應用室間質量評價計量學溯源性和測量不確定度臨床檢驗方法及檢驗項目的應用評價臨床實驗室認可臨床實驗室安全管理臨床實驗室信息系統主 要 內 容2第三章 檢驗前和檢驗后的質量管理全面質量管理的概念檢驗前質量管理內涵檢驗前質量控制的重要環節檢驗后質量管理內涵檢驗后質量控制的重要環節3一.全面質量管理的概念 國際標準化組織在2003年3月正式頒布醫學實驗室質量和能力專用要求(即ISO/IEC15189)，文件的核心就是加強實驗室的全面質量管理。4全面質量管理 就是按系統論的原理建立一個體系，使在實驗的全過程中所有

2、影響實驗結果的要素和環節都處于受控狀態，保證每個環節的協調和統一，確保實驗結果始終可靠。 這一過程劃分為檢驗前質量管理、檢驗中質量管理和檢驗后質量管理。5二. 檢驗前質量管理內涵檢驗前質量管理 按照時間的順序，從臨床醫師開出醫囑開始，到分析檢驗程序時終止的步驟的管理，包括檢驗申請、患者的準備、原始標本的采集，運送到實驗室并在實驗室進行傳輸。 （ISO/IEC15189 文件中定義)6標本轉運至實驗室或分析儀器檢測申請樣本收集標本運送標本接收選擇檢測項目填寫申請單安排標本采集人員標記急診、平診采樣器械準備患者準備標本采集病床前醫生辦公室采樣中心標記或條形碼采樣器械處置區分優先次序標本送至實驗室真

3、空轉輸自動轉輸人工轉輸郵寄驗證標記產生條形碼確定急診、平診標本質量鑒定標本處理離心分杯預處理7 這個環節主要是由臨床醫師、護師、護工在實驗室以外完成的，實驗室工作人員很難控制。 標本的質量是檢驗結果準確的基礎。據統計臨床反饋不滿意的檢驗結果80%的報告可溯源到標本質量不符合要求。 所以分析前質量控制容易出現問題，影響因素很多最難控制。 8三.檢驗前質量控制的重要環節 合理的檢驗申請是前提 患者準備是基礎 標本采集標本的運輸、確認和儲存保證檢驗前質量的基本措施 9合理的檢驗申請是前提 醫生應根據患者的病情和診療需要開檢驗單。其合理選項是檢驗結果發揮臨床價值的前提。 加強合理選項的溝通 10加強合

4、理選項的溝通臨床醫生必須對實驗方法學原理,臨床診斷意義及干擾實驗的生理、病理、藥物等因素有較深入的了解。實驗室必須給臨床提供每個實驗的參考值、臨界值、危急生命值及如何準確判斷分析。要求醫生認真完整地填寫檢驗申請單，清楚每項填寫的意義。特別是患者有無可能干擾實驗檢測或檢驗結果的病理變化，與檢驗有關的現病史以及留取標本、送檢標本的時間等。11申請單的基本內容患者的唯一標識，如：姓名、科室、床號、住院號，最好使用條碼；依法授權提出檢驗申請者的姓名或唯一性標志；原始標本的類型；申請的檢驗項目；患者的相關臨床資料，包括性別、年齡、初步診斷；標本采集日期和時間；實驗室收到標本的日期和時間等。12隨著循證醫

5、學的開展，要求檢驗人員與臨床醫生一起，探討和評估檢測項目的實驗方法和臨床價值，應主動與臨床溝通，接受臨床的反饋，為臨床醫生選擇檢驗項目提出建議，即選擇具有較高臨床效能的檢驗項目或項目組合。對于診斷性試驗的選擇應考慮三個方面的臨床應用效能，即真實性（臨床靈敏度和臨床特異度）、可靠性和實用性。13患者準備是基礎 患者準備就是規范采集標本前患者的一切行為。 采集標本前，患者的生活起居、飲食狀況、生理狀況、病理變化、治療措施等對標本的質量至關重要。 護理人員根據不同檢驗項目標本采集的要求，與患者溝通，囑咐患者應做那些準備及如何配合。14生物變異和患者狀態因素的影響受檢者的生理上的變異，如年齡、性別、晝

6、夜節律、季節變化、海拔高度、月經和妊娠等；患者在標本采集時的狀態，如飲食、生活習慣、運動、情緒壓力、體位、藥物和內源性干擾因素等。15患者準備的要點要求患者處于平靜、休息狀態；血液生化檢驗要求禁食12小時后清晨空腹采血，采血前4小時內勿喝茶或咖啡、勿吸煙飲酒；盡量了解患者對刺激物（煙、酒、茶或咖啡）和成癮性藥物的接觸史；必須考慮到藥物的影響；用于治療藥物檢測（TDM）的標本應在藥物濃度處于穩定狀態時采集。16標本采集此步驟涉及人員范圍較廣，較少受重視，是分析前誤差的重要因素。正確采集和處理樣本的具體要求以及注意事項，應當由實驗室編寫標本采集手冊，提供給負責采集標本的人員。標本采集的規范化、標準

7、化是保證檢驗結果準確性的關鍵。17 采集標本的注意事項許多檢查項目對標本的采集有嚴格要求，如有些標本采集前對病人的飲食要有所限制。應該讓醫護人員了解這些特殊要求，向病人仔細交代注意事項，以保證檢查結果的準確性。根據試驗項目應選擇正確的標本采集物品（普通、無菌等）和不同種類的試管。掌握真空采血的正確方法和順序，先采集血培養瓶，然后血清管，再抗凝管。醫護人員應掌握各種生化、培養及細胞學檢查標本的采集方法、采集順序和采集時間，以得到正確的結果。18血培養：采集應選擇患者高熱、寒戰時，最好是未使用抗生素或下次抗生素使用前；心肌損傷標志物：選擇對診斷最有價值的時間；血藥濃度檢測：獲得穩定的治療濃度或血藥

8、濃度達到穩定后采集血樣。一般而言，肌肉注射、靜脈給藥口服給藥分別在12小時、1530分鐘、15小時內取血；糖耐量試驗： 分別在空腹、餐后1小時和2小時采集；尿液標本輸液患者標本：在輸液完成后一段時間采血，切忌在輸液臂近端抽血檢驗。 采集標本的時間選擇19標本運輸、確認和儲存 運輸 標本的確認及申請單核對 標本的處理儲存20許多檢測項目對標本離體后的保存有特殊要求，如溫度、濕度、光照、時間等。負責標本采集和運送的人員應該掌握相關知識，在運送工具的選擇、標本保存的環境和溫度等方面嚴格遵照有關規定，達到專人、專業的標準。采集標本后應盡快傳送，確保在規定的時間內送達檢測實驗室。若進行較長距離的傳運，一

9、般應將標本進行預處理。傳送過程應密閉、防震、防漏、防污染。傳送過程要有記錄，記錄收到標本的日期和時間，以及送檢人和接收人。 運輸21對不合格的標本（如試管選擇錯誤、溶血、血凝等）應退回并說明原因，所處理的過程應有所記錄。檢查申請單應包括的主要內容：患者姓名、性別、出生日期（年齡）、病歷號、科室（病床號）、醫生簽字、標本采集時間和采集人等。建立病人的個人信息采用出生日期替代年齡。檢驗單上應填寫臨床診斷，診斷不明者可注明重要陽性體征。每個標本容器上除粘貼有與申請單相符的特異識別號碼外，還應注明患者姓名、病歷號、標本采集時間，以便核對。 標本的確認及申請單核對 檢驗部門收到標本后應立即檢查核對標本和

10、檢驗申請單。22采用血清或血漿檢測時，對采集的血液標本應在規定時間內進行離心處理。如果標本不能當天測定，應按試驗要求將其置于合適溫度和環境下保存。進行細菌培養的標本必須盡早接種。 標本的處理和儲存23實驗室對各類標本采集應有明確規定，應制定標本采集指南或采集標本須知。對采集標本的人員（醫師、護士、檢驗人員）要落實責任制，并最大限度爭取患者的協助和配合。經常向醫護人員講解標本采集的重要性及要求，定期到病房了解和檢查標本采集和留取問題。建立嚴格的標本驗收制度和不合格標本拒收制度。統一供給采集標本的用具、容器及試劑，并保證在保質期內使用。保證檢驗前質量的基本措施 24 不合格標本的拒收依據及處理方法

11、（1）標本拒收標準：標本貼簽與檢驗申請單填寫內容不一致；標本量太少，不足完成檢驗目的所要求的檢測；抗凝標本出現凝固；標本容器破損，標本流失或可能受到污染；溶血和脂血標本；延遲送達的標本。（2）對于不合格標本的處理：及時與送檢部門相關人員聯系，建議其重新核實或重新取樣；對特殊標本或再次取樣確有困難則可與臨床協商進行部分內容的檢驗，但必須在檢驗報告上注明標本不合格原因，及“檢驗結果僅作參考”字樣。25四. 檢驗后質量管理內涵檢驗后質量管理 檢驗后的全部過程包括檢驗結果的系統性評審、規范的檢驗報告和結果解釋、授權發布檢驗結果、檢驗報告的傳遞及臨床應用、檢驗原始標本的儲存及廢物的處理等。 （ISO/I

12、EC15189 文件中定義)26 衛生部2006年頒布的醫療機構臨床實驗室管理辦法中明確規定了咨詢服務是臨床實驗室服務主要任務之一，所以咨詢服務也屬于檢驗后階段的工作。該階段的質量保證主要包括： 檢驗結果的審核和發放 檢驗后標本的保存及處理 咨詢服務27五.檢驗后質量控制的重要環節 規范檢驗報告 檢驗結果的審核 檢驗結果的發布和存檔檢驗結果的查詢咨詢服務檢驗后標本的儲存和處理 28 檢驗報告是臨床醫師對患者進行診治的依據,應清晰易懂,文字表述正確。報告中應包含以下內容:清晰明確的檢驗標識和檢驗方法；患者的唯一性標識；檢驗申請者的科室和姓名；原始樣品采集日期和時間,實驗室收到樣品的日期和時間；報

13、告發布的日期和時間；原始樣品的種類和來源；選擇性指數 SI單位或可溯源至 SI單位的檢驗結果；正常參考范圍；操作人員和審核人簽名；原始樣品不適于檢驗或可能影響檢驗結果的相關說明。規范檢驗報告 29 按 ISO/ IEC15189 文件要求,應由被授權人結合患者相關的臨床信息對檢驗結果進行系統性審核。 應建立報告單審核簽發制度,檢驗報告單發布前,除操作人員簽名外,還應由一定資格的檢驗人員進行審核并簽名。 審核人員必須有臨床實驗室負責人授權，臨床實驗室應保留核查人員的名單和簽字記錄。檢驗結果的系統性評審 30審核的基本內容有:檢驗報告單是否符合規范要求；臨床醫師所申請的檢驗項目是否檢測完畢,有無漏

14、項；檢測結果填寫是否清楚、正確；有無異常的、 難以理解的結果；一些特殊的檢測項目(如 HIV 陽性)和罕見病原體的報告；危重病及疑難病患者的檢驗報告等。 31 完整、 正確、 有效、 及時、保護患者隱私實驗室對于檢驗結果的發布過程應有明確的程序； 對于由于各種原因造成檢驗結果的延時發布,而又可能影響患者的診治時,應由實驗室及時通知臨床醫師；實驗室應建立危急值緊急報告制度；應建立微生物檢驗分級報告制度。按照不同的類型，不同的組合項目分別登記，簽字后上報各小組長，以方便查詢。將各檢查數值存盤保存，為科室研究提供依據，也為醫療糾紛提供證據。檢驗結果的發布和存檔 32 危急值報告 危急值（critic

15、al values）有時也稱為緊急值或警告值，此時的檢驗結果預示如不及時處理，隨時會危及患者生命。 急診報告結果不論正常或異常皆應立即報告；危急值一旦出現，不論急診還是平診都必須迅速報告。 危急值是醫學決定水平中的一種情況，只有危及患者生命的檢驗數值才稱為危急值。33 查詢方式：根據患者姓名、檢驗項目、送檢日期，其可以根據病歷號、檢驗標本類型進行查詢；不僅可以查詢最近某項目的檢驗結果，也可以查詢一定時間內的相關甚至所有的檢驗結果。 如需補發檢驗報告單，應注明“補發”字樣。 除臨床醫師外，患者應有病歷等證明文件，患者親友應有委托手續才可進行查詢。4. 檢驗結果的查詢 34 檢驗人員應主動向臨床醫

16、護人員講解各種檢驗項目的臨床意義,特別是一些新開展的檢驗項目。在解釋過程中應注意以下幾個問題:(1)正常參考范圍的正確理解。(2)生物屬性帶來的個體差異,如年齡、性別、民族、居住地域及妊娠等。(3)定性檢驗的臨界值問題。(4)敏感性和特異性問題。(5)其他應注意的問題。如病毒感染時患者抗體檢測的窗口期問題、標本采集的時間及狀態問題、標本質量問題(如溶血、乳糜血、藥物影響)等。(6)除診斷性報告外，勿輕易對患者做出患有什么病的答復，更不要輕易提供治療意見。5. 咨詢服務 35實驗室應對原始樣品作規定期限的保存,以便復查和與重新采集的樣品進行對比分析。對不再用于檢驗的樣品應進行安全處理。為此,國務院第380號令醫療廢物管理條例已作