1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試精選習(xí)題集1.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是（ ）。A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用以口服和外用的常用劑型為主【答案】:B【解析】:非處方藥的遴選原則有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。其中“療效確切”原則是指：藥物不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；藥物作用針對性強，功能主治明確；連續(xù)使用不引起

2、耐藥性，因此答案選B。2.（共用題干）一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部，具備處方藥、非處方藥經(jīng)營資格，執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營門店，位于B市，具備處方藥、非處方藥經(jīng)營資格，執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非藥品零售企業(yè)，只具備非處方藥經(jīng)營資格。（5）戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。二、相關(guān)背景執(zhí)業(yè)藥師“掛證”是一種嚴(yán)重違反執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德操守的行為，給執(zhí)業(yè)藥師形象造成了惡劣的負(fù)面影響，必須予以堅決的打擊和有效的遏制，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)

3、通知，2019年4月起，在全國范圍內(nèi)開展為期6個月的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專項整治行動，5月1日前全國藥品零售企業(yè)必須完成自查自糾，限期整改清退“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，共做到執(zhí)業(yè)藥師在崗真實執(zhí)業(yè)，逾期未整改或整改不到位的，不得開展藥品經(jīng)營活動，再則將予以嚴(yán)肅查處。(1)藥品監(jiān)督管理部門按照日常監(jiān)督檢查計劃，對甲批發(fā)企業(yè)實施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在下列經(jīng)營行為，其中，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是（ ）。A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收貨入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承送藥品的運輸車輛為敞車B.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)專用庫房

4、C.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實開具了銷售發(fā)票D.甲批發(fā)企業(yè)李某請假一周，請假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，使用封閉式貨物運輸工具，A項，承送藥品的運輸車輛為敞車，不符合規(guī)定。C項，頭孢克肟分散片屬于處方藥，丁只具備非處方藥的經(jīng)營資格，故甲批發(fā)企業(yè)不得向丁零售企業(yè)銷售，C項錯誤。D項，甲為批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履，D項錯誤。因此答案選B。(2)藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列情形其中，符合藥

5、品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（ ）。A.注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗，在處方藥陳列區(qū)擺放了“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”的告示牌B.乙連鎖企業(yè)總部的藥學(xué)技術(shù)人員在經(jīng)營場所設(shè)置“便民健康服務(wù)站點”，向來往行人免費發(fā)放乙類非處方藥使用常識宣傳單，并銷售乙類非處方藥C.乙連鎖企業(yè)總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當(dāng)?shù)匾患揖C合性醫(yī)院D.丙零售企業(yè)王某實際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作【答案】:B【解析】:A項，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)擺放“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”的告示牌。故A選項錯誤。C項，乙連鎖企業(yè)林某為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師，不得兼職。故C選項錯誤。D項，丙企業(yè)的王某為執(zhí)業(yè)藥

6、師，實際在乙連鎖工作，屬于兼職，故D選項錯誤。(3)國家整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行動自意自糾期結(jié)束后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對丙零售企業(yè)突擊檢查，查實注冊執(zhí)業(yè)藥師王某系“掛證”，藥品監(jiān)督管理部門對其作出的相關(guān)處置，其中不符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（ ）。A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，撤銷丙零售企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書B.撒銷執(zhí)業(yè)藥師王某的執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄，并予以公示【答案】:C【解析】:關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的“掛證”行為，對于執(zhí)業(yè)藥師，由發(fā)證部門撤銷執(zhí)

7、業(yè)藥師注冊證，作為個人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)；在不良記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。對零售企業(yè)，應(yīng)撤銷其藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。因此答案選C。(4)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列情形，其中符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（ ）。A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發(fā)票B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍(lán)根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票【答案

8、】:B【解析】:A項，曲馬多是屬于第二類精神藥品，甲批發(fā)企業(yè)并沒有說是否有第二類精神藥品批發(fā)資質(zhì)。B項符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定。3.（共用備選答案）A.2類B.3類C.5類D.4類根據(jù)關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）(1)境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于（ ）。【答案】:B(2)境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，按新的注冊分類屬于（ ）。【答案】:C【解析】:化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個類別。1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市

9、的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。對應(yīng)原化學(xué)藥品注冊分類中的進(jìn)口藥品類別。4.（共用備選答案）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）。【答案】:C

10、(2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（ ）。【答案】:C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）。【答案】:A【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)侵權(quán)責(zé)任法第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。5.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（ ）。A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B.將自種的中草藥加工成中藥制劑C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D.種植中藥材洋金

11、花【答案】:C【解析】:鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥。國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物。國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。C項，根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H工作需要，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。6.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，可以委托生產(chǎn)的藥品包括（ ）。A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板藍(lán)根沖劑E.維生素E膠囊【答案】:A|D|E【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受

12、委托生產(chǎn)藥品。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第十條規(guī)定，依據(jù)藥品管理法第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。7.藥品抽樣必須由（ ）藥品監(jiān)督檢查人員實施。A.1名以上B.2名以上C.3名以上D.4名以上【答案】:B【解析】:藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣。8.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，下列有關(guān)藥品陳列說法錯誤的是（ ）。A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類

13、精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.經(jīng)營非藥品不需設(shè)置專區(qū)【答案】:D【解析】:藥品陳列要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止

14、飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。9.（共用備選答案）A.血液制品B.中藥材C.化學(xué)原料藥D.醫(yī)院制劑E.中成藥(1)應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品管理法第二十三條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。(2)銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)的是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品管理法實施條例

15、第三十八條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)；檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。(3)標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品管理法第十九條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品管理法實施條例第十條規(guī)定：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。10.（共用備選答案）A.印有商標(biāo)B.印有商品名C.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.符合

16、藥用要求E.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及相關(guān)規(guī)定(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)（ ）。【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。(2)藥品的每個最小銷售單元的包裝應(yīng)（ ）。【答案】:E【解析】:中華人民共和國藥品管理法第四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。11.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，對該藥品應(yīng)當(dāng)（ ）。A

17、.按劣藥處理B.撤銷批準(zhǔn)文號C.進(jìn)行再評價D.按假藥處理【答案】:B【解析】:經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。12.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是（ ）。A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡D.定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位【答案】:D【

18、解析】:A項，經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品的零售活動。B項，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。C項，醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡，而非省級。D項，定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。因此答案選D。13.（共用備選答案）A.臨床藥理信息B.戒毒藥品信息C.基本藥物目錄D.藥品廣告根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法(1)可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是（

19、）。【答案】:D【解析】:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。(2)不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（ ）。【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。14.下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用的說法，錯誤的是（ ）。A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐

20、藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)菌的臨床應(yīng)用【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機制，并采取下列相應(yīng)措施：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。15.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)

21、委員會的職責(zé)包括（ ）。A.確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品D.組織專家評估本醫(yī)療機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性E.指導(dǎo)本醫(yī)療機構(gòu)臨床各科室合理用藥【答案】:A|D|E【解析】:根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措

22、施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。16.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（ ）。A.一般藥品與特殊藥品兩類B.經(jīng)營性與非經(jīng)營性C.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類D.處方藥與非處方藥兩類【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。17.列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的

23、藥品，發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)時，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在（ ）內(nèi)前向相關(guān)部門報告。A.一日B.兩日C.三日D.五日【答案】:C【解析】:列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。18.某縣醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（ ）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示E.直接應(yīng)外地患

24、者要求，通過郵局郵寄少量的A【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。19.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.中國食

25、品藥品檢定研究院(1)負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機構(gòu)是（ ）。【答案】:B(2)負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機構(gòu)是（ ）。【答案】:D(3)受國家藥品監(jiān)督管理局委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構(gòu)是（ ）。【答案】:C【解析】:A項，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省（自治區(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。B項，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。C項，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心參與制定、修訂藥物非臨床研

26、究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）及其相應(yīng)的實施辦法。D項，中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊檢驗及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。（注：原A項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心，原B項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，原C項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心。）20.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）下列錯誤的是（ ）。A.自2012始

27、新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師B.自2012始零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師C.“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執(zhí)業(yè)藥師資格D.“十二五”末零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥E.“十二五”末醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】:B【解析】:根據(jù)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的保障措施第五條：加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。【說明】2017年已新發(fā)布“十三五”國家藥品安全規(guī)劃。21.關(guān)于國家基本

28、藥物目錄的說法，錯誤的是（ ）。A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】:B【解析】:國家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃。“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。22.（共用題干）根據(jù)關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告（2015年第10號）和關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)20

29、1546號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識，之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照藥品注冊管理辦法有關(guān)規(guī)定辦理。(1)根據(jù)上述信息，某藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)庫存少量的含可待因復(fù)方口服液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營行為，錯誤的是（ ）。A.申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在

30、銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒C.將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)D.將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止【答案】:C【解析】:C項，參照題干中文件內(nèi)容，登記、造冊、備案后，按規(guī)定售完為止，不必退回。(2)根據(jù)上述信息，關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法，正確的是（ ）。A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識，否則不得上市B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識，

31、否則不得上市C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用D.通知沒有對含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方口服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行【答案】:C【解析】:含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理，則自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的“精神藥品”專用標(biāo)識。而自2015年5月1日起，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。因此答案選C。23.藥品安全風(fēng)險的特點包括（ ）。A.嚴(yán)重性B

32、.復(fù)雜性C.不可避免性D.不可預(yù)見性【答案】:B|C|D【解析】:藥品安全風(fēng)險的特點：復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性。復(fù)雜性：藥品安全風(fēng)險存在于藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會破壞整個藥品安全鏈；藥品安全風(fēng)險主體多樣化，即風(fēng)險的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)生等；不可避免性：囿于人類對藥品認(rèn)識的局限性，藥品不良反應(yīng)往往會伴隨著治療作用不可避免地發(fā)生，這也是人們必須要承擔(dān)的藥物負(fù)面作用；不可預(yù)見性：由于受限于當(dāng)代的認(rèn)識水平與人體免疫系統(tǒng)的個體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點，藥品的風(fēng)險往往難以預(yù)計。24.（共用備選答案）A.構(gòu)成犯罪，追究

33、刑事責(zé)任時酌情從重處罰B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國刑法關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋(1)對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（ ）。【答案】:A【解析】:應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品急救藥、

34、品的；醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公關(guān)衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的；兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰。(2)生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（ ）。【答案】:C【解析】:拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的，屬行政責(zé)任中的從重

35、處罰的情節(jié)。25.根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，對當(dāng)事人不予行政處罰的情形是（ ）。A.受他人脅迫有違法行為的B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另行規(guī)定的E.間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的【答案】:D【解析】:不予處罰的情況包括：不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。26.根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的

36、若干意見，屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有（ ）。A.嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為B.落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格C.全面推行以按病種付費為主，按人頭付費方式為補充的復(fù)合型付費方式D.推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率【答案】:A|B|D【解析】:流通環(huán)節(jié)重點是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。推行藥品購銷“兩

37、票制”綜合醫(yī)改試點省（區(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格。加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并記入不良信用記錄；涉嫌犯罪的，及時移送司法機關(guān)處理。建立藥品價格信息可追溯機制，促進(jìn)價格信息透明。積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)

38、零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強日常監(jiān)管。27.（共用備選答案）A.【功能主治】B.【注意事項】C.【不良反應(yīng)】D.【成分】E.【禁忌】根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求(1)列出藥品中所用全部輔料名稱的說明書項目是（ ）。【答案】:D【解析】:【成分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項下也應(yīng)列出該輔料名稱。成分排序應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品

39、種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成分之后。(2)列出某藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況的說明書項目是（ ）。【答案】:E【解析】:【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。(3)列出用藥過程中需定期檢查血象的說明書項目是（ ）。【答案】:B【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。(4)列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的說明書項目是（ ）。【答案】:D【解析

40、】:【成分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項下也應(yīng)列出該輔料名稱。28.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是（ ）。A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得購用證明B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案【答案】:C【解析】:A項，購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得購用證明。B項，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。C項，藥品類易制毒化學(xué)

41、品禁止使用現(xiàn)金或者實物進(jìn)行交易。D項，藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案。29.關(guān)于注冊執(zhí)業(yè)藥師，下列說法正確的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年B.持證者須在有效期滿前60天到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理延續(xù)注冊手續(xù)C.超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其執(zhí)業(yè)藥師注冊證自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其執(zhí)業(yè)藥師注冊證自動失效，并不能延續(xù)注冊執(zhí)業(yè)藥師【答案】:C【解析】:A項，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。B項，持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。CD兩項，超過期限，不辦理延

42、續(xù)注冊手續(xù)的人員，其執(zhí)業(yè)藥師注冊證自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。30.（共用備選答案）A.1年B.3年C.5年D.6年(1)醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（ ）。【答案】:B【解析】:真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，供貨企業(yè)開具的票據(jù)應(yīng)標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。對留存的資料和銷售憑證和購進(jìn)（驗收）記錄等，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存至超過藥

43、品有效期1年，但不得少于3年。(2)醫(yī)療機構(gòu)首次購進(jìn)藥品時，需加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件的復(fù)印件，其保存期不得少于（ ）。【答案】:C【解析】:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。醫(yī)療機構(gòu)在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗供貨商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件，授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名），確保進(jìn)貨渠道的合法性。妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印

44、章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。31.根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是（ ）。A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥【答案】:D【解析】:根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第二十一條規(guī)定，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

45、只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。32.違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的相關(guān)規(guī)定，這個年限是（ ）。A.5年B.8年C.10年D.15年【答案】:C【解析】:藥品管理法第七十五條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。33.根據(jù)關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（ ）。A.取消與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加

46、強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查條件，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序【答案】:D【解析】:2015年10月，國務(wù)院關(guān)于第一批取消62項中央指定地方實施行政審批事項的決定文件中提出，到2015年底前，取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)藥機

47、構(gòu)的協(xié)議管理，提高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療要求。人社部門出臺關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見意味著定點醫(yī)藥機構(gòu)確認(rèn)由行政部門進(jìn)行兩定資格審查后再由經(jīng)辦機構(gòu)簽訂定點服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部門不再進(jìn)行前置審批。34.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是（ ）。A.市場調(diào)節(jié)B.合理布局C.方便群眾購藥D.品種齊全【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十

48、二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。35.（共用備選答案）A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.綠色在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理。(1)合格藥品的色標(biāo)是（ ）。【答案】:D(2)不合格藥品的色標(biāo)是（ ）。【答案】:A(3)待確定藥品的色標(biāo)是（ ）。【答案】:B【解析】:在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品的色標(biāo)是綠色，不合格藥品的色標(biāo)是紅色，待確定藥品的色標(biāo)是黃色。36.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，屬于新的藥品不良反應(yīng)的是（ ）。A.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴(yán)重B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)

49、注明的藥品不良反應(yīng)C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)【答案】:A【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生得性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。因此答案選A。37.藥品安全的人為風(fēng)險的主要來源不包括（ ）。A.不合理用藥B.藥品不良反應(yīng)C.用藥差錯D.政策制度設(shè)計【答案】:B【解析】:ACD三項，藥品安全的人為風(fēng)險來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素。B項，自然風(fēng)險來源于

50、已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。38.我國表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式的法的淵源主要是指（ ）。A.制定法B.判例法C.習(xí)慣法D.法理【答案】:A【解析】:法的淵源，也就是法的來源，是指國家機關(guān)、公民和社會組織為尋求行為的根據(jù)而獲得具體法律的來源，有時簡稱“法源”。根據(jù)是否表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式，法的淵源可以分為正式的法的淵源與非正式的法的淵源。正式的法的淵源是可以從體現(xiàn)于國家制定的規(guī)范性法律文件中的明確條文形式中得到的淵源，主要為制定法，包括憲法、法律行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例等。非正式的法的淵源是具有法律意義的準(zhǔn)則和觀念，這些準(zhǔn)則和觀念尚未

51、在正式法律中得到權(quán)威性的明文體現(xiàn)，如判例、政策、習(xí)慣等。39.（共用備選答案）A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪D.虛假廣告罪E.非法經(jīng)營罪根據(jù)中華人民共和國刑法(1)甲報社對某假藥進(jìn)行虛假宣傳，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為（ ）。【答案】:D【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪。廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品管理法第四十九條

52、規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。刑法第一百四十二條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥罪。生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。40.（共用備選答案）A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證(1)藥品批發(fā)企業(yè)的

53、書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是（ ）。【答案】:B(2)藥品零售企業(yè)的書面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百四十條規(guī)定，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(3)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第四十九條規(guī)定：第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。41.（共用備選答案）A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定

54、點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C.由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例(1)定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的（ ）。【答案】:E【解析】:定點批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格：未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉

55、藥品和第一類精神藥品的；未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù)的；未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。(2)未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的（ ）。【答案】:D【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生

56、主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。(3)定點批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的（ ）。【答案】:B【解析】:定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。(4)定點批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的（ ）。【答案】:A【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處。定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)

57、資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。42.（共用備選答案）A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.黑體字警示語C.“免費”D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”(1)減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是（ ）。【答案】:D【解析】:減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣“本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”。(2)注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明（ ）。【答案】:B【解析】:“警示語”是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項

58、。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明黑體字警示語。(3)國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是（ ）。【答案】:C【解析】:“免費”需標(biāo)注在國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上。43.以下哪項不是行政強制執(zhí)行的方式？（ ）A.凍結(jié)存款、匯款B.加處罰款或者滯納金C.排除妨礙、恢復(fù)原狀D.代履行【答案】:A【解析】:行政強制執(zhí)行的方式包括：加處罰款或者滯納金；劃撥存款、匯款；拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；排除妨礙、恢復(fù)原狀；代履行；其他強制執(zhí)行方式。A項，凍結(jié)存款、匯款屬于行政強制措施。44.（共用備選答案）A.疫苗B.中成藥C.生物制品D.非臨床治療首選的

59、藥品E.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法(1)不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（ ）。【答案】:D【解析】:根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法第六條的規(guī)定，下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。(2)應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（ ）。【答案】:E【解析】:根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法第十條的規(guī)定，屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物

60、目錄中調(diào)出：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。45.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據(jù)處方管理辦法(1)為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）。【答案】:D(2)為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）。【答案】:D【解析】:處方管理辦法第二十三條規(guī)定：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿繌執(zhí)幏讲坏贸^7日常