1、文件名稱純化水系統標準操作規程文件編號SOP-SB-001總 頁 碼共16頁編制依據藥品生產質量管理規范1998年版、設備使用說明書編 制 人編制日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日批 準 人批準日期年 月 日頒發部門質量保證部實施日期年 月 日版 本第1版文件份數5分發部門生產部、設備計量部、生化原料車間、質量保證部目 的：建立純化水系統的標準操作規程，規范純化水制備的操作，保證正確操作，為生產提供合格的純化水。范 圍：適用于純化水制備的操作過程、日常維護、運行監控、設備清洗、消毒與樹脂再生。職 責：維修工、操作工、車間主任、生產部、設備計量部、QA正 文：1、操作控制點及檢測頻率序號

2、操作名稱控 制 項 目計量單位控制要求檢測手段檢測頻率1預過濾操作機械過濾器進出口壓差MPa0.05壓力表1次/2小時活性炭過濾器進出口壓差MPa0.05壓力表1次/2小時2軟化器運行軟化水硬度Mep/L0.2滴定法軟化器進口壓力MPa0.15壓力表1次/2小時3精密過濾器精密過濾器進口壓力MPa0.03-0.05壓力表1次/2小時4加藥裝置NaOH濃度（3-4%）7PH9PH計1次/2小時5反滲透操作原水電導率（20±5）Aµs/cm電導率儀1次/2小時一級膜前壓力MPa1.0±0.3壓力表一級膜后壓力MPa1.0±0.3壓力表一級淡水流量L/min2

3、9±2流量計一級濃水流量L/min18±2流量計一級出水電導率（20±5）Bµs/cm25電導率儀一級反滲透脫鹽率（A-B）/A-95%計算二級膜前壓力MPa1.4±0.2壓力表二級膜后壓力MPa1.4±0.2壓力表二級淡水流量L/min17±2流量計二級濃水流量L/min10±2流量計二級出水電導率（20±5）Cµs/cm1.0電導率儀二級反滲透脫鹽率（B-C）/B85%計算2、自動控制預過濾運行監控2.1工藝說明：本系統的預過濾設備包括自動控制機械過濾器和自動控制活性炭過濾器，機械過濾器主要

4、用來過濾水中的物理雜質，去除水中的懸浮物及部分膠體，活性炭過濾器主要用來吸附水中的余氯、有機物和膠體物質。2.2設備運行、反沖及監控：該系統預過濾設備采用先進水平的美國阿圖祖163/440控制頭（多向控制閥），對機械過濾器和活性炭過濾器的運行與反沖利用鐘控馬達進行時間程序自動控制，預過濾自動控制的反洗時間周期設定為24小時，無須人工操作。值班人員按要求作好記錄，監督檢查其是否正常運行。2.3操作注意：開機時，首先緩慢打開總進水閥，使進水壓力符合要求。注意檢查排水不得有顆粒活性炭出現。3、自動控制軟化器3.1工藝說明：軟化器主要用鈉型陽離子交換樹脂來去除水中的鈣、鎂離子，防止反滲透膜結垢，影響反

5、滲透系統的正常運行，兩臺軟化器可保證系統不間斷生產。3.2軟化器運行監控：該軟化器采用美國富來9000控制頭（多向控制閥），對軟化器運行、正洗、反沖洗及樹脂再生利用鐘控馬達進行時間程序自動控制，值班人員在軟化水制備時應每2小時測定軟化水硬度，控制在0.2 Mep/L（鈣、鎂離子含量）以下。當硬度大于0.2 Mep/L時，應對軟化樹脂強制再生。3.3軟化水硬度測定方法試劑1）乙二胺四乙酸二鈉（EDTA）0.005M溶液。2）鉻黑T指示劑：稱取鉻黑T1.0g與氯化鈉100g（比例1:100），混合成固體合劑。3）氨-氯化銨緩總督認（PH約為10）：取氯化銨5.4g，加水20ml溶解后，加濃氨水溶液

6、35ml，再加水稀釋至100ml，搖勻。硬度的測定取水樣100ml，置250ml錐形瓶中，加入10ml氨緩沖液及鉻黑T指示劑少量，以0.005mol/L EDTA標準溶液滴定至藍色即為終點。記錄EDTA的體積V（ml）。計算 （M×V）EDTA×2硬度（亳克當量/升）= ×1000 V水式中：V為滴定時EDTA標準溶液消耗的亳升數； M為所用EDTA標準溶液的摩爾濃度； V水為所取水樣的體積（ml）。3.4軟化樹脂強制再生：強制再生步驟如下：3.4.1再生劑的配置：再生劑為10%濃度的氯化鈉水溶液（其濃度可用比重計或波美度計測定），配制溶液的體積至少為樹脂體積的2

7、倍。3.4.2再生過程：反洗：反時針將箭頭鈕旋于反洗處，反沖洗水下進上出，使樹脂均勻地分散開，除去樹脂中的懸浮雜質、氣泡和細碎樹脂，洗至出水清澈透明為止。（時間15分鐘左右）。再生：反時針將箭頭鈕旋于鹽水再生處，直至空氣止逆閥充滿水，且水開始流入鹽水箱為止（最多一分鐘）這時反時針旋轉箭頭鈕至鹽水和沖洗位置中間，觀察鹽水是否抽出，鹽水箱水位將緩慢下降（若不下降反上升或空氣進入止逆閥且鋼球墜落，則需排除障礙，（見附錄）（再生時間約40分鐘左右）。正洗：將指針鈕反時針旋至工作處，正常下排水至清晰及軟化為止。（約20分鐘左右）當出水符合要求時，即可投入運行。3.5停用時的保養軟化水停用3天以內時，應每

8、天更換樹脂內的水，即開機用水反沖5-10分鐘，若長期停用，則需用1.5%甲醛溶液浸泡消毒，以防滋長微生物，發生霉變。3.6軟化水運行監測：每天取軟化水箱的軟化水測硬度。附錄 控制器故障及排除方法問題原因排除方法控制器不能自動再生1、沒接上電源2、定時器馬達有毛病3、日期銷沒插進定時器的日期盤4、定時器的齒輪串卡住1、連接電源2、更換馬達3、根據需要再生日期按下日期銷控制器再生時刻不對定時器時間設定有誤正確設定時刻控制器不抽取鹽水1、低水壓2、排水受阻3、噴射器受阻4、噴射器有缺陷5、閥座沒閉合6、空氣止逆閥過早閉合1、使泵維持壓力2、更換排水管3、清洗噴射器和篩4、更換噴射器和蓋5、清除閥座和

9、止逆閥盤的夾盤物并通過開啟閥桿以閉合該閥，否則應更換。6、把控制程序移置于重注鹽水位置或修理空氣止逆閥。鹽水罐逆溢流1、鹽水閥保持打開2、鹽水重注流量沒受控制3、空氣漏入鹽水管而到止逆閥1、用手操作閥桿沖洗掉障礙物2、卸下可變鹽量控制器，清洗安及鋼球3、檢查鹽水管各連接地方有無泄漏再生后不出軟化水1、系統沒再生2、鹽水罐內無鹽3、噴射器受阻塞4、空氣止逆閥過早閉合1、檢查電源2、向鹽水罐加鹽3、卸下噴射器沖洗（包括噴射器篩）4、將控制器力量時置于鹽水重注位置上，以解除空氣止逆閥工作。更換或修理空氣止逆閥間接性或不規則的鹽水抽取1、低水壓2、噴射器有毛病1、用泵維持軟水器處水壓在0.14MPa2

10、、更換噴射器及蓋控制器反洗率過高或過低1、用了不正確的反洗控制器2、有夾雜物1、更換正確的控制器2、卸下控制器清洗4、精密過濾器操作4.1工藝說明精密過濾器用于去除水中較小的懸浮物和固體物質，以減少反滲透膜負擔。4.2精密過濾器的操作、反沖及濾芯的更換：正常運行時，打開精濾進水和出水閥，即可向軟化水箱注水。每周對精密過濾器(微孔膜過濾器)進行一次反沖，關閉出水閥和進水閥，開啟反沖閥和排放閥，沖洗至出水清澈透明為止。當精密過濾器使用一周或進口壓力達到0.05Mpa時進行反沖洗，經過反沖無效時，應更換濾芯。5、加藥裝置操作5.1工藝說明自動計量加藥裝置主要用于調節軟化水PH值，使其PH值在8.3左

11、右。5.2操作在計量箱內，將化學純的NaoH配制成3-4%濃度的溶液，調整自動計量泵輸出量使其堿液脈動輸出經精濾至軟化水箱，在軟化水箱取樣，微調計量泵輸出流量，是其PH值控制在8.3左右。6、二級反滲透操作監控6.1工藝說明反滲透膜是一種只允許水通過而不允許溶質透過的半滲透膜，經過反滲透可去除水中的大部分離子、有機物和微生物。本系統為二級反滲透，一級RO出水作為二級進水，利用二級反滲透膜（帶正電荷膜）制取高純化水，同時二級濃水作為一級進水補充，這樣又可提高水的回收利用率。6.2操作過程6.2.1運行前準備開機前，開啟一級進水閥、高壓泵調節閥、濃水閥及主要電源。6.2.2系統運行由于設備的各種運

12、行程序都被編好，故只需接通電源，按下去運行按鈕，裝置即可在編好的程序范圍內自動運行。反滲透自動運行的主要內容有：超高壓、超低壓自動控制；無水和水滿自動停機；濃度定時自動排放；水質在線自動檢測；不合格水自動排放報警；定時藥洗指示；故障提示等。當反滲透運行時，打開電源開關，啟動運行按鈕，調節高壓泵調節閥（閥門第一次調好的開度可不再調）、濃水閥、淡水閥，使一級膜前壓力在1.0±0.3Mpa，一級淡水流量在29±2L/min，一級濃水流量18±2L/min；二級膜前壓力在1.4±0.2Mpa，二級濃水流量在10±2L/min，二級淡水流量在17

13、7;2L/min，反滲透PLC發出工作指令，高壓泵自動開啟，相應的工作閥門打開運行，機上儀表開始進入工作狀態，檢查各工作點是否有異常情況（故障指示燈正常時均不亮），如無異常反滲透即投入正常運行。設備每運行1小時，濃水排放閥自動打開排放。運行500小時提示清洗（開始向藥液箱進淡水，不再向RO水箱進水。藥洗后設備方可正常工作）。6.2.3關機停機前，首先打開一級、二級濃水閥，用RO水低壓沖洗膜元件5分鐘，以除去膜組內高鹽分，至濃水電導率達到進水電導率后關閉一級、二級高壓泵按鈕及所有運行閥門（設備必須注滿水），設備進入關機狀態。6.2.4操作注意1）RO系統一旦運行，理論上應以穩定狀況持續下去，而實

14、際上經常開啟與關閉，每一次開啟/關閉的循環中都使壓力與流量改變，這樣會對膜元件造成機械應力，所以應盡量減少開與關的次數。同時開機也越平穩越好。2）RO系統運行一個時期后，若淡水產量降低，切不可通過提高回收率提高淡水產量，否則會導致膜元件濃水側結垢，直接影響膜元件壽命。3）工作人員嚴格按操作程序進行操作，非工作人員不得開機，更不能隨意調整。4）若設備出現故障應讓專業維修人員根據故障原因找出故障點及時修復。若不能解決，請和生產廠家聯系。嚴禁非專業人員盲目拆卸維修更換！6.3系統清洗當產水量比初始降低10-20%或膜元件脫鹽率低于85%時須對系統進行清洗。6.3.1清洗劑常用清洗液為檸檬酸，用RO水

15、配制，配制379升清洗液時加入7.7公斤（分析純）檸檬酸（約2%濃度）， 用分析純氨水調節PH值至3.0。6.3.2清洗操作1）設備進入藥洗狀態，先開啟淡水進藥箱閥、排放閥，用淡水沖洗藥箱幾分鐘（關閉藥箱排放閥），藥箱注滿水后，停止設備運行。2）藥液配制：RO產品水在清洗箱中配制2%濃度的清洗液。3）藥液的使用：打開進藥閥、藥液進泵閥、回藥閥、關閉其它運行閥門，開啟藥洗泵，使藥液在設備內循環清洗1.0-1.5h后，關閉藥洗泵及藥洗閥門，膜元件清洗完畢。4）沖洗：打開進水閥、濃水閥、淡水閥，開啟高壓泵進行沖洗，使出水PH值與進水PH值相同時，方可進入運行狀態。6.4維護與保養1）精密過濾器濾芯使

16、用一定時間達不到出水要求時需更換。2）電器元件避免與水直接接觸。3）若RO系統停運2-5天，須注意膜元件注滿水（不可在干燥條件下貯存，干元件會損失通量，且無法恢復）；保護系統免受極端溫度變化。為防止微生物衍生，每2天用低壓沖洗方法來沖洗RO裝置或在運行條件下運行2-3小時，夏天每天操作一次。4）若停機5-30天用低壓沖洗或在運行條件下運行1-2小時，每天重復上述操作一次。5）長期停用的保養：首先清洗膜元件，然后注滿濃度為0.1-1.0%甲醛溶液作為RO系統的殺菌和長期停用的保護液（注：膜元件至少使用24小時后才可與甲醛接觸）。6）設備重新開機前，需認真檢查各部件是否正常，如有異常須及時更換修復

17、。7、原水箱7.1工藝說明原水箱用于貯存原水，對原水起緩沖和連續穩定供應的作用。7.2原水箱的操作運行時，開啟原水閥使原水儲存在原水箱內，當水達到500L時，開啟原水箱底側出水閥，關閉循環回水閥，開啟原水泵使原水輸送到多介質過濾器。7.3原水箱的清潔7.3.1純化水系統每班生產結束時，操作工用潔凈的擦布浸原水擦拭原水箱的外表面至清潔，無污跡無液跡。7.3.2每三個月生產結束時，操作工用潔凈擦布浸2%碳酸氫鈉水溶液擦拭原水箱內表面兩遍；用飲用水沖洗兩遍，排掉清洗水。再用潔凈擦布浸5%H2O2擦拭原水箱內表面兩遍；靜置15分鐘后，用飲用水沖洗一遍，準備待用。8、純化水貯罐8.1工藝說明純化水貯罐用

18、于貯存純化水，對純化水起緩沖和持續循環穩定供應的作用。8.2純化水貯罐的操作正常運行時，開啟循環回水閥，供水閥，開啟循環供水泵向各使用點供水或循環。8.3純化水貯罐的清潔8.3.1純化水系統每班生產結束時，操作工用潔凈擦布浸飲用水擦拭純水箱的外表面至清潔無污跡無液跡。8.4純化水運行監測：每運行兩小時取進純化水貯罐的純化水，監測其PH值、電導率及氯化物都必須符合Chp2000版標準。9、純化水貯罐及輸送管道的消毒消毒類型：臭氧消毒消毒周期：7天/次消毒時間：60分鐘純化水中臭氧濃度：0.64mg/L消毒方法：在純化水儲罐中蓄水500L，關閉純化水貯罐進水閥、純化水排放閥，打開臭氧發生器，向純化

19、水貯罐通入臭氧，30分鐘后（本機的臭氧產量為3g/h），打開純化水循環泵，使富含臭氧的純化水在貯罐與使用點的管路間循環（循環時間60分鐘），關閉純化水循環泵，將純水儲罐內的水排凈；重新制備純化水沖洗貯罐與使用點的管路15分鐘，關閉純水排放閥，消毒完畢。10、呼吸器10.1工藝說明呼吸器是純化水貯罐內純化水保持無菌度和避免貯罐內供水時產生真空的裝置；此呼吸器是聚四氟乙烯濾材，孔徑為0.2m。10.2呼吸器的操作及濾芯的更換（1）呼吸器新購進時，必須有廠商出具的無菌證明書。新呼吸器直接安裝于純化水貯罐的快裝卡上即可使用。（2）當呼吸器連續使用六個月或不到六個月而純化水貯罐內純化水的微生物檢查不合格

20、時（此時二級膜淡水微生物檢測合格），即應更換呼吸器殼內的濾芯，并有記錄。更換濾芯時，純化水循環系統停止運行；關閉呼吸器閥門，把呼吸器快裝卡打開，換上新濾芯后，上回貯罐打開閥門準備待用。10.3呼吸器的清洗:每周生產結束時,應把呼吸器快裝卡打開;把濾芯取出后用純化水沖洗兩遍，再上回沖洗過的濾殼內;安回純化水貯罐。11、微孔膜過濾器11.1工藝說明微孔膜過濾器是孔徑為0.22m聚四氟乙烯濾材，是保證純化水經過供水管道后微生物指標合格的過濾裝置。11.2微孔膜過濾器操作及濾芯的更換正常運行時微孔膜過濾的進口閥全部打開，微孔膜過濾器過濾純化水時頂部排空閥微開，排空閥有純化水流出后即刻關閉。當微孔膜過濾

21、器連續使用6個月或微孔膜過濾器前后壓差大于等于0.05Mpa時，即應更換新的濾芯。新濾芯必須有廠家提供的無菌檢查證明書，更換濾芯要有更換記錄。11.3微孔膜過濾器的清洗:每周生產結束時,應把微孔膜過濾器兩端管路上的快裝卡打開;把出口當進口；把進口當出口用純化水反沖洗兩遍，再上回原管路。12、紫外線消毒器12.1工藝說明紫外線消毒器是激發255nm紫外光，紫外光照射一定時間就能殺死純化水中微生物的裝置。12.2操作運行：安裝好后，先通水，然后接通電源，按下開關，觀察燈管亮35分鐘后，設備進入正常工作。12.3操作注意12.3.1通水運行前先檢查兩端不得漏水，石英管內壁也不得有水珠12.3.2燈角

22、插座應按號或按顏色插入。12.3.3接地保護。12.3.4避免紫外線直接照射人體。12.3.5消毒器不要裝置在過于潮濕和沖擊震動的地方，濕度大容易引起電器元件損壞，沖擊震動過大引起燈管和石英的損壞。12.3.6石英管定期擦洗時使用酒精作擦拭洗液。12.4常見故障及排除方法故障原因排除方法石英管端部漏水1、石英管破裂；2、端壓蓋未擰緊。1、更換石英管；2、均勻擰緊壓蓋螺絲至不漏水為止；不得擰得過緊。殺菌效率低1、電壓低；2、石英管外壁附著物；3、燈管輻射強度低于70UP1、調整電壓；2、清洗石英管；3、更換燈管指示燈和燈管不亮1、熔斷絲燒斷；2、插座內部插片脫斷；3、燈管插座沒插牢；4、鎮流器是

23、否損壞；5、發光一極管是否損壞；6、電橋是否壞；7、信號變壓器是否壞。1、更換熔斷絲；2、插牢插座；3、如插片脫焊再焊牢；4、發現損壞必須更換。12.5檢查及更換當紫外線殺菌器的燈管連續運行1000小時時，必須由廠家檢測其255nm波長的光強度,若達不到殺菌效果應更新紫外燈管且更新及使用時間應有記錄。13、純蒸汽發生器13.1工藝說明利用水蒸汽把純化水加熱產生高溫熱水或純蒸汽的裝置。13.2純蒸汽發生器的操作當供水箱內具有80L以上純化水時；則開啟純蒸汽發生器供水泵,同時開啟蒸汽閥,使蒸汽在一級內加熱純化水,使其產生純蒸汽，進入二級后排出.此時應隨時排出蒸汽冷凝水，保持冷凝液面低于觀察鏡的1/3位置.當純化水貯罐內純蒸汽壓力達到工藝要求時,應先關閉蒸汽閥后關閉供水泵.13.3維護與保養 經常檢查儀表是否靈敏準確且校驗合格. 避免超壓運行,蒸汽壓力0.5Mpa. 長時間停用，應放盡內部存水。14、純化水制備系統的檢查14.1原水供給檢查運行前要檢查原水供給的流量、溫度和壓力是否達到純化水制備系統的供水要求；本系統供水流量03m3/h，溫度是常溫，壓力是03Mpa。14.2預過濾（機械過濾，活性炭過濾）檢查。機械過濾器、活性炭過濾器