1、附件8:準分子激光屈光性角膜手術技術管理規范（試行）為規范準分子激光屈光性角膜手術技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開展準分子激光屈光性角膜手術的基本要求。本規范所稱準分子激光屈光性角膜手術，是運用準分子激光設備對屈光不正患者角膜上皮下或基質層進行切削，從而改變角膜前表面曲率，達到矯正屈光不正或降低屈光不正程度的一類手術。一、醫療機構基本要求（一）醫療機構開展準分子激光屈光性角膜手術技術應當與其功能、任務相適應。（二）有眼科臨床科室的二級以上醫療機構或眼科專科醫療機構，有衛生行政部門核準登記的眼科診療科目。（三）醫院有完善的相應管理規章制度。（四）有處理

2、相應手術并發癥的條件，并具備及時轉診和會診的方案。（五）準分子激光專用手術室要求1 .按眼科內眼手術室的無菌要求進行建造，符合眼科無菌操作條件。手術室內的溫度應控制在18c25C,濕度控制為30%50%2 .使用快速高溫高壓滅菌器，不得使用浸泡消毒。3 .手術室醫務人員和病人通道分離，符合院內感染控制要求。4 .有專用空氣層流設施。（六）專用設備要求1 .準分子激光機：獲得國家食品及藥物管理局正式注冊的品牌和機型，除治療近視以外，應能治療散光和遠視。必須有正式的臨床研究報告以證明其安全性和有效性。廠家或其代理應能提供完備、及時的售后服務。2 .顯微角膜板層切開刀：獲得國家食品及藥物管理局正式注

3、冊的品牌和機型，必須經臨床證明其安全性。LASIK角膜瓣制作的準確度應于±30Rm以內。以上設備應符合相應產品的國家質量標準。（七）檢查設備要求1 .眼科常規檢查設備（如：裂隙燈、眼底鏡、非接觸眼壓計等）2 .綜合驗光設備。3 .角膜地形圖系統：應配備基于Placido盤的角膜地形圖系統，有條件的單位應配置裂隙掃描式角膜地形圖設備。4 .超聲角膜測厚儀。5 .如有條件，應配備以下輔助檢查設備：對比敏感度檢查系統、波陣面像差儀、眼前節分析系統、數碼裂隙燈或眼底照相機等。二、人員基本要求（一）醫師1.取得醫師執業證書，執業范圍為眼科專業。2,取得眼科專業主治醫師以上任職資格。3 .具有五

4、年以上眼科臨床工作經驗，同時熟練掌握眼科顯微手術技術。4,持有衛生部大型醫用設備（眼科準分子激光治療儀）上崗合格證。（二）護士1,取得護士執業證書。4 .具有一年以上手術室工作經驗，熟悉手術室無菌操作規范5 .具有眼科臨床護理工作經驗，熟悉眼科及準分子激光工作流程。（三）技師1.獲得中華人民共和國衛生部大型醫用設備（眼科準分子激光治療儀）技師上崗合格證。2,熟悉準分子激光設備基本原理。3.熟悉設備工作軟件。4,熟悉常見屈光不正屈光度記錄方法并能合理轉換。（四）以上人員均應在申請實施此項技術的醫療機構注冊。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守準分子激光技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的

5、治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療。嚴格掌握準分子激光角膜屈光手術的適應證和禁忌證。（二）手術醫生由具有準分子激光屈光性角膜手術技術臨床應用能力的、具有主治醫師以上專業技術職稱任職資格的本院醫師擔任，術后制定合理的治療與管理方案。（三）實施準分子激光角膜屈光手術前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立健全準分子激光角膜屈光手術后監控和隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。（五）在完成每例次準分子激光角膜屈光手術后，都要保留相關信息，建立數據庫，以備相關部門檢查。（六）醫療機構和醫師按照規

6、定定期接受準分子激光角膜屈光手術的臨床應用能力評價，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥，死亡病例，醫療事故發生情況，術后病人管理，病人生存質量，隨訪情況和病歷質量等。（七）病歷管理：準分子激光手術病歷必須按住院病歷管理要求,由醫療機構管理。（八）其他技術管理要求1 .使用經藥品監督管理部門審批的準分子激光屈光性角膜手術技術裝置相關器材，不得通過器材謀取不正當利益。2 .建立準分子激光角膜屈光手術相關器材登記制度，保證器材來源可追溯。在準分子激光角膜屈光手術病人住院病歷的手術記錄部分留存相關器材條形碼或者其他合格證明文件。3 .不得違規重復使用準分子激光角膜屈光手術相關器材。四、培訓（一）手術醫生在必須具備眼科主治醫師資格的基礎上，參加中華醫學會大型醫療儀器設備上崗前培訓，并獲得合格證。（二）在有經驗的專家指導下，累計100例眼準分子激光手術操作訓練后，才可以獨立進行手術。（三）相關醫務人員每年必須參加相關專業的繼續教育培訓，獲得I