1、新版藥品經營質量管理規范培訓測試姓名崗位分數填空題（70分）1、新版藥品經營質量管理規范于年日開始實施。2、為加強藥品,規范藥品,保障2根據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本規范。3、本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品、等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。4、藥品經營企業應當堅持:o禁止任何虛假、欺騙行為。5、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、和活動06、企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系

2、文件及等。7、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的進行評估、控制、溝通和審核。8、企業應當參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔9、企業質量管理部門負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行o10、 企業質量管理部負責質量信息的收集和管理，并。11、 企業妾B門負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。12、 從事質量管理工作的，應當具有中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有以上專業技術職稱。13、 從事驗收、養護工作的，應當具有藥學

3、或者醫學、生物、化學等相關專業或者具有以上專業技術職稱。14、 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有o15、 企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、檔案、報告、記錄和憑證等。16、 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經方可上崗。17、 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經審核并在其監督下進行，更改過程應當留有。18、 記錄及憑證應當至少保存一年。疫苗、特殊管理

4、的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。19、 企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行、及停用時間超過規定時限的驗證。20、 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并,備份數據應當存放在o21、 運輸藥品應當使用貨物運輸工具。22、 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有和箱體內溫度數據的功能。23、 采購中涉及的首營企業、首營品種，應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體

5、系進行評價。24、 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的復印件并予以審核，審核無誤的方可采購25、 藥品到貨時，收貨人員應當核實是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和核對藥品，做到票、賬、貨相符。26、 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行。不符合溫度要求的應當。27、 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在內待驗28、 驗收藥品應當按照藥品批號查驗。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用草原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用，但應當

6、保證其合法性和有效性。29、 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，按儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照規定的貯藏要求進行儲存。30、 儲存藥品相對濕度為。31、 對質量可疑的藥品應當立即采取措施，并在計算機系統中,同時報告質量管理部門確認。32、 企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照銷售藥品。33、 藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有o34、 企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的_、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。35、 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸,對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交

7、通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。名詞解釋（15分）1、首營企業：2、首營品種:3、拼箱發貨:簡答題：（15分）1、哪些情況下企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位。2、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合哪些要求。3、請說出本公司的質量方針和質量目標?答案一、填空題電子數據形式29、 包裝標示的溫度要求中華人民共和國藥典30、 35%75%31、 停售鎖定32、 相應的范圍33、 醒目的拼箱標志34、 保溫或者冷藏直接接觸冰袋35、 應急預案1、2013年6月1日2、經營質量管理，經營行為，人體用藥安全、有效3、采購

8、、儲存、銷售、運輸4、誠實守信，依法經營5、質量改進和質量風險管理6、相應的計算機系統7、質量風險8、全員相應質量責任9、動態管理10、 建立藥品質量檔案11、 質量管理12、 藥學藥學初級13、 中專以上學歷藥學初級14、 高中以上文化程度15、 部門及崗位職責操作規程16、 考核合格后17、 質量管理部門記錄18、 519、 使用前驗證定期驗證20、 按日備份安全場所21、 封閉式22、 溫度控制外部顯示采集23、 采購部門企業質量負責人24、 藥品生產或者進口批準證明文件25、 運輸方式采購記錄26、 重點檢查并記錄拒收27、 品種特性冷庫28、 同批號的檢驗報告書二、名詞解釋首營企業：采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。首營品種：本企業首次采購的藥品。拼箱發貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。三、問答題1、發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形,企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。2、（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求（二）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作（三）裝車前應當檢