1、醫療器械使用管理制度一、為保證我院醫療器械科學、合理的使用，保障人體使用醫療器械的安全，根據醫療器械監督管理條例、安徽省醫療器械使用質量管理規范制定本制度。二、本制度適用于馬龍縣人民醫院使用醫療器械的管理。三、使用醫療器械應當嚴格遵守有關法律法規，向患者正確說明所用醫療器械的性能、適用范圍、禁忌癥及注意事項，不得進行虛假宣傳。四、嚴格按要求正確使用醫療器械，并做好記錄。五、對消毒滅菌后方可使用的醫療器械必須按規定進行消毒滅菌。六、對一次性使用的醫療器械不得重復使用。七、發現假劣或質量可疑的醫療器械時，必須立即停止使用、就地封存，并及時報告縣或縣以上醫療器械監督管理部門及相關部門，不得擅自處理。

2、八、對所用的醫療設備做必要的養護，發生故障，應立即通知質量管理組織，按規定進行維修。九、為患者提供咨詢服務，設置意見簿（意見箱）和公布監督電話，對患者的批評或投訴要予以及時處理。十、按照醫療器械質量事故處理和報告管理制度的有關規定，報告可疑醫療器械不良事件。卜一、使用大型醫療設備應建立管理檔案和臺帳，檔案內容包括：儀器設備資料：產品樣本、使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料；管理資料：操作規程，維護保養制度，質量檢測、計量、維修記錄，調劑、報廢情況記載等。臺帳內容包括設備編號、名稱、購入日期、安裝調試記錄、修理記錄等。儀器設備檔案、帳卡應由專人保管。保管人員變動時，要認真辦理移交手續，不得丟失

3、。醫療器械質量管理組負責人崗位職責一、帶頭宣傳貫徹執行國家有關醫療器械管理的法律、法規及政策，安排布置醫療器械管理的具體工作。二、根據醫院實際情況，組織制定符合相關法律、法規及曲靖市醫療機構醫療器械質量管理規范的質量管理文件，并監督執行。三、建立醫院醫療器械質量管理體系，根據實際情況做出結構與人員調整，保證醫療器械質量管理工作的順利運行。四、負責對重大醫療器械質量事故的處理、調查及報告。五、定期組織醫療器械質量意識、知識的教育和培訓，對國家重點法律、法規應親自督導學習。六、領導相關人員完善醫療器械質量檔案管理和醫療器械信息網絡建設。七、對首供企業和首用品種親自把關。八、對醫院購進和使用的醫療器

4、械質量負全責，為醫院醫療器械質量管理組織的直接領導和管理者。醫療器械質量管理領導小組職責一、負責起草和制定本醫院的醫療器械質量管理制度，指導、督促醫療器械管理工作，定期組織考核。二、負責制定相關人員的繼續教育和培訓計劃，具體落實采購、驗收、養護、使用人員的培訓工作。三、負責組織醫療器械監督管理法律、法規的學習培訓和收集醫療器械監督管理部門發布的醫療器械監管信息，研究醫療器械的質量管理工作。四、對我院購進和使用醫療器械的質量負責，對首供企業和首用品種進行資格合法性和產品合法性、安全性審查。五、負責醫療器械質量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，并及時報告有關部門。六、會同醫院其

5、它管理和使用醫療器械的部門及人員，做好一次性使用醫療器械的無害化處理工作。醫療器械質量管理員崗位職責一、按照醫療器械質量管理組負責人的安排，貫徹執行國家有關醫療器械管理的法律、法規及政策。根據曲靖市醫療機構醫療器械質量管理規范的要求，做好醫療器械質量管理各項制度、規定的落實工作。二、在醫療器械質量管理組負責人的領導下，做好日常醫療器械質量管理與監控工作。三、在進行醫療器械質量管理工作中，對發現的問題應及時向醫療器械質量管理組負責人匯報，并提出可行性改進意見和措施。四、對醫療器械購進合同中的質量條款實行監督。五、收集和分析醫療器械質量信息，準確及時地傳遞反饋。對發生質量問題的供應商或醫療器械品種

6、有提出終止業務和處理意見的權利。六、監督指導并參與醫療器械購進、驗收、維修、養護、儲存及使用等環節的質量管理工作。七、負責處理醫療器械質量的咨詢、查詢，參與質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。八、參與不合格醫療器械的處理，對退換醫療器械實施監督管理。九、收集最新醫療器械質量標準或體系，建立醫療器械質量檔案，為醫院醫療器械質量決策提供依據。十、積極參與各類技術培訓，不斷提高專業技術水平和自身素質。十一、配合有關教育部門開展醫療器械質量意識和質量工作的教育和培訓。醫療器械采購員崗位職責一、擇優從合法經營和信譽好的企業購近醫療器械，不與非法醫療器械經營單位發生業務聯系，保證購進醫療器械質量合格，價

7、格公平合理。二、購進醫療器械前認真核對供應商的經營方式和經營范圍，所購進醫療器械不得超過供應商的經營范圍。三、與供應商簽定的購貨合同必須明確寫明必要的醫療器械質量條款或與供貨單位簽定質量保障協議。四、購進醫療器械必須有合法票據。五、嚴格按照規定進行首用品種和首供企業的審核，經質量管理組織批準后方可簽定合同進貨。六、分析醫療器械使用狀況及一次性使用醫療器械的庫存情況，優化醫療器械的配置及一次性使用醫療器械的庫存結構，保證常規醫療器械的合理配置和常用一次性使用醫療器械的正常供給。七、與供應商明確落實醫療器械的退換貨條款，減少經濟損失和供需矛盾。八、及時掌握購銷過程中的質量動態，積極向質量管理組織反

8、饋信息。每年定期會同質量管理組織對醫療器械、供應商進行質量考評。采購工作服從質量管理組織的質量指導和監督。九、協助醫療器械驗收員做好醫療器械驗收工作，協助醫療器械保管員做好醫療器械在庫養護工作，協助醫療器械維修和使用人員做好醫療器械的保養、維護工作。十、對醫療器械購進業務的合法性和醫療器械質量負直接責任。醫療器械驗收員崗位職責一、審核供應商是否具備符合規定的供貨資格。二、審核來貨是否在供貨企業被批準的經營范圍內。三、按法定標準和驗收規定，及時完成入庫醫療器械或退庫醫療器械的驗收檢查工作，并做好記錄。四、對驗收合格的醫療器械應及時辦理入庫手續。五、對驗收不合格的醫療器械應拒收，做好不合格醫療器械

9、隔離存放工作，并及時報告質量管理員進行處理。六、規范填寫驗收記錄及有關質量管理臺帳，并簽章。收集醫療器械質量檢驗報告書和進口醫療器械通關單，按規定保存備查。七、收集醫療器械質量信息，配合醫療器械質量管理組織做好醫療器械質量檔案工作。九、對所驗醫療器械的質量負責。醫療器械保管員崗位職責一、在醫療器械質量管理組織、藥劑科（設備科）的領導下,負責醫療器械及高風險醫療器械的保管和發放工作。二、嚴格執行本崗位的相關質量管理制度和工作程序，做好醫療器械的入庫、儲存、出庫及復核等各個工作環節的工作。三、到貨時與采購人員或其他醫療器械質量驗收人員依據合同及發票、送貨單，及時進行驗收和入賬。若發現賬物不符、質量

10、問題，有權拒收，并根據情況及時報告藥劑科（設備科）或醫療器械質量管理組織。四、根據驗收情況和有關規定辦理醫療器械入庫手續后，正確合理分類分庫存放醫療器械，實行色標管理，其統一標準為：待驗區、退貨庫（區）為黃色；合格庫（區）為綠色；不合格庫（區）為紅色。三、做好庫房溫濕度的監測、調控與記錄工作，保證在安全合理的條件下儲存醫療器械。五、正確搬運和擺放醫療器械，保證醫療器械不因搬運和存儲受到損害。做好有效期一次性使用醫療器械管理工作，近效期一次性使用醫療器械按季度上報相關組織及其負責人，保證一次性使用醫療器械不過期使用。嚴格按先進先出，近期先用的原則領發和使用一次性使用醫療器械。六、負責定期做好庫存

11、盤點工作。防止物品的積壓、霉爛、生銹、失效，一旦發現問題及時報告醫療器械質量管理組織，并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。七、負責對存儲設施進行維護、保養，確保所用設施設備運行良好并做記錄。八、做好倉庫和醫療器械的清潔衛生工作，經常保持庫區及醫療器械使用環境衛生清潔。九、對醫療器械入庫、儲存、養護、領發等質量情況根據具體原因負相應責任。十、負責做好安全工作，經常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。醫療器械使用人員崗位職責一、對使用的醫療器械制定相應的管理制度，做到專人負責，具體落實。二、根據工作需要，制定醫療器械消耗性配件的購置申請計劃。三、配合醫療器械質量管理組織進行設備的驗收、日常維護和保

12、管等項工作，保證醫療器械的安全使用。四、負責醫療器械使用中的可疑不良事件的登記與報告工作。五、做好醫療器械的登記、使用管理工作。六、大型醫療設備（器械）的專業使用人員同時承擔其主要驗收和使用維護工作。一次性使用醫療器械銷毀人員崗位職責一、在醫院感染管理委員會、醫療器械質量管理組織及其相關部門的領導下，按照國家及醫院有關一次性醫療器械的管理、處置規定,做好一次性醫療器械的收集、處理、銷毀工作。二、按照醫院廢物管理制度對一次性醫療器械進行分類收集，保證不與生活垃圾及其它醫療器械混收、混放。三、對一次性使用醫療器械進行無害化處理，具體要求為：統一回收，分類堆放，按規定時間及時處理；可燃性一次性使用醫療器械（帽子、口罩、尿布、檢查單、尸單及紗布等）集中焚燒，不可燃性一次性使用醫療器械（輸液器、注射器、擴陰器等）須進行規定要求的毀形處理；針頭的毀形處理必須達無害化；一次性使用的試管、培養皿、采血針等，應按規定要求先滅菌、初步清污后再統一回收處理。四、做好銷毀記錄，收集相關信息并及時反饋給醫院感染和醫療器械質量管理組織，以便發現問題及時處理。五、把好醫療器械流通、使用和處置管理的最后一關，保證其不流入非法渠道。六、對一次性使用醫療器械的毀形及無害化處理負有直接責任。醫療器械養護、維修人員崗位職責一、在所在科室的直接領導下，負責我院醫