1、XXXXXX有限公司醫用外科口罩生產工藝驗證方案編號：MC-GYYZ-001編制部門：工程部編制日期：2020-6-5XXXXXX有限公司發布第1頁共17頁XXXXXX有限公司目錄1驗證方案的起草與審批31.1 驗證方案的起草31.2 驗證方案的審核批準32概述32.1 產品工藝過程確定的關鍵工序情況32.2 產品工藝過程生產工藝流程圖43驗證計劃時間表44人員與職責54.1 驗證小組職責54.2 驗證小組成員55驗證前的確認55.1 人員培訓狀態的確認55.2 廠房設施、公用系統確認狀態的確認65.3 生產設備確認狀態的確認65.4 檢驗儀器確認態的確認65.5 合格標準65.6 驗證所需文

2、件的確認65.7 關鍵物料的確認66驗證、取樣及檢驗依據76.1驗證依據76.2取樣及檢驗依據77驗證內容78偏差及變更處理109驗證總結10附件一驗證前確認記錄111日常生產操作人員培訓狀態確認112廠房設施、公用系統確認狀態確認113生產設備確認狀態確認114檢驗儀器或過程確認125驗證所需文件及記錄確認12附件二工序驗證記錄131關鍵物料備料工序驗證記錄132壓合成型工序驗證記錄133耳帶焊接工序驗證記錄144內包熱封工序驗證記錄155外包裝工序驗證記錄15附件四各工段收率指標16附件五驗證結果評價表17第2頁共17頁XXXXXX有限公司醫用外科口罩生產工藝驗證方案1驗證方案的起草與審批

3、1.1驗證方案的起草驗證方案名稱醫用外科口罩生產工藝驗證方案起草人驗證方案編號MC-GYYZ-001起草日期1.2驗證方案的審核批準審核部門審核人審核日期生產部質量部設備部驗證小組批準部門批準人批準日期質量負責人/管代2概述醫用外科口罩是我公司主要產品之一，其制作方法為：內外層面料采用內綸紡粘無紡布材料，中間過濾層用BFE99（聚丙烯）熔噴無紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲、外皮為環保聚乙烯包膠材料，耳帶采用滌綸低彈絲和氨綸材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均應符合國家標準及行業標準。并嚴格按照材料限定的使用范圍使用。該產品具有過濾顆粒物和細菌等特性，主要適用于臨床各類人員在非有創操作過程中佩帶，覆蓋住

4、使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。2.1 產品工藝過程確定的關鍵工序情況a.對成品的質量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；b.產品重要質量特性形成的工序；c.工藝復雜，質量容易波動，對工人技藝要求高或總是發生問題較多的工序。第3頁共17頁XXXXXX有限公司根據以上定義公司目前生產的醫用外科口罩產品生產過程的關鍵工序是開機調試、壓合成型、耳帶焊接和內包封口。2.2 產品工藝過程生產工藝流程圖滅菌裝箱打包入庫/注：表示關鍵質量控制環節。備注：10萬級潔凈區要求溫度18c26C,濕度45%65%.3驗證計劃時間表驗證階段時間進度安排主

5、要責任人驗證方案起草2020-3-5驗證方案審批2020-3-10驗證前培訓2020-3-12第4頁共17頁XXXXXX有限公司驗證階段時間進度安排主要責任人組織實施驗證2020-3-14出具報告2020-3-204人員與職責4.1 驗證小組職責負責承擔具體驗證項目的實施工作，包括驗證申請、驗證方案的起草、驗證的實施、驗證報告編寫等工作。a.驗證小組組長職責根據驗證計劃安排，負責提出驗證申請，組織驗證小組人員起草驗證方案并按方案要求實施驗證。對驗證方案中驗證方法、驗證過程及實施結果符合醫療器械生產質量管理規范及有關行業標準進行審核YYT0969-2013一次性使用醫用口罩YY0469醫用外科口

6、罩，有關檢驗記錄的審核、偏差的審核，驗證報告的審核，對整個驗證負責。b.驗證小組成員職責在驗證小組組長的領導下，負責按各自的職責范圍內完成驗證方案的起草、會審，驗證具體的實施，對驗證的結果進行記錄，對實施驗證的結果負責。4.2 驗證小組成員生產工藝驗證組組長質量部生產部設備部行政部5驗證前的確認5.1 人員培訓狀態的確認見附件一。第5頁共17頁XXXXXX有限公司5.1.1 評價方法：確認工藝驗證批次生產人員是否是日常生產操作人員，是否已經過驗證方案的培訓。5.1.2 合格標準：工藝驗證批次生產人員是日常生產操作人員，已經過驗證方案的培訓。5.2 廠房設施、公用系統確認狀態的確認見附件一。5.

7、2.1 評價方法：確認生產中所使用的廠房設施、公用系統是否已經過確認，并在確認有效期內。5.2.2 合格標準：廠房設施、公用系統已經過確認，并在確認有效期內。5.3 生產設備確認狀態的確認見附件一。5.3.1 評價方法：確認生產中所使用的生產設備是否經過確認，并在確認有效期內。5.3.2 合格標準：生產中所使用的生產設備都已經過確認，并在確認有效期內。5.4 檢驗儀器確認狀態的確認5.4.1 說明：目前所有產品出廠前經過委托檢驗完成全部檢驗，委托機構為：省醫療器械質量監督檢驗院。5.5 合格標準有檢驗委托協議。5.6 驗證所需文件的確認見附件二。5.6.1 評價方法：確認本次工藝驗證所使用的相

8、關文件是否是現行批準的文件。5.6.2 合格標準：本次工藝驗證所使用的相關文件均為現行批準的文件。5.7 關鍵物料的確認見附件二。5.7.1 評價方法：確認工藝驗證批次生產所使用的關鍵物料（系指產品生產過程所使用的原料、輔料、內包裝材料）是否由批準的供應商提供，是否經檢驗合格。第6頁共17頁XXXXXX有限公司5.7.2 合格標準：工藝驗證批次所使用的關鍵物料由批準的供應商提供，有合格檢驗報告。6驗證、取樣及檢驗依據6.1 驗證依據該產品本次驗證活動的主要法規依據：YYT0969-2013一次性使用醫用口罩、YY0469醫用外科口罩、醫療企業生產質量管理規范。6.2 取樣及檢驗依據6.2.1

9、取樣依據按照取樣管理制度、取樣標準操作規程進行取樣。6.2.2 檢驗依據該產品本次質量評價及檢驗過程主要依據：醫用外科口罩各工序質量監控記錄、YY0469醫用外科口罩。7驗證內容7.1 壓合成型工序7.1.1 驗證目的：驗證壓合成型工序符合工藝要求。7.1.2 驗證方法：按口罩機操作及維護規程及崗位作業指導書要求的方法進行驗證。7.1.3 可接受標準：見下表：壓合成型工序質量控制標準工序驗證監控項目及可接受標準檢查時間檢查結果壓合成品寬度95mnt5%成品長度175mm±5%鼻梁條長度9.0±0.1cm上下底邊熔接寬度0.5cm第7頁共17頁XXXXXX有限公司工序驗證監控

10、項目及可接受標準檢查時間檢查結果外觀包邊均勻無異常或瑕疵設備參數變頻器頻率：折邊模塊間距：鼻夾切刀位置工藝參數制片速度：結構尺寸：其他要求檢查人復核人7.2 耳帶焊接工序7.2.1 驗證的目的：驗證耳帶焊接工序符合工藝要求。7.2.2 驗證方法：按照耳帶焊接機操作及維護規程，崗位作業指導書進行的方法進行驗證。7.2.3 可接受標準：見下表:耳帶焊接工序質量控制標準工序驗證監控項目及可接受標準檢查時間檢查結果耳帶焊接焊接點中心距離邊沿5-10mm拉力力度測試10N外觀無異常或瑕疵設備參數超聲波功率壓縮空氣壓力工藝參數焊接速度其他要求檢查人復核人第8頁共17頁XXXXXX有限公司7.3 內包熱封工

11、序7.3.1 驗證的目的：驗證內包熱封工序符合工藝要求。7.3.2 驗證方法：按照內包熱封設備操作規程及崗位作業指導書要求的方法進行驗證。7.3.3 可接受標準：見下表：內包熱封工序質量控制標準工序驗證監控項目及可接受標準檢查時間檢查結果內包熱封封口嚴密平整封邊尺寸、不小于8mm設備參數功率：熱封溫度工藝參數封口速度其他要求檢查人復核人7.4 外包裝工序7.4.1 驗證的目的：驗證外包裝工序符合工藝要求。7.4.2 驗證方法：按照外包裝崗位作業指導書內容要求進行驗證可接受標準：見下表：外包裝工序質量控制標準工序驗證監控項目及可接受標準檢查時間檢查結果外包裝包裝質量標簽信息說明書合格證信息第9頁

12、共17頁XXXXXX有限公司工序驗證監控項目及可接受標準檢查時間檢查結果產品批號、生產日期、宿效期信息其他要求檢查人7.5 取樣計劃及檢驗要求7.5.1 按取樣管理制度及崗位各工序質量監控記錄中要求的方式進行取樣檢驗。7.5.2 按產品質量技術要求和標準項目完成檢驗，收集檢驗報告。8偏差及變更處理工藝驗證過程中，若發生任何偏離生產工藝、收率、質量標準、檢驗方法、操作規程以及可能影響產品質量的設備異常等情況，包括生產全過程中的偏差和檢驗偏差，應按照偏差檢驗要求進行處理。9驗證總結對醫用外科口罩生產過程中的工藝參數和質量參數的驗證結果進行統計分析，總結本次驗證情況，見驗證結果評價表。第10頁共17頁XXXXXX有限公司附件一驗證前確認記錄1日常生產操作人員培訓狀態確認人員是否為日常操作人員是否已經過驗證方案培訓備料是口否口是口否口壓合成型是口否口是口否口耳帶焊接是口否口是口否口內包熱封是口否口是