1、GSP通用知識點1、什么是GSE（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范英文是GoodSupplyPractice,意為良好的供應(yīng)規(guī)范，簡稱是藥品GSP2、新修藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范施行的時間是（2016年6月25日）3、什么是GSPU證？GSPU證證書有效期？（藥品經(jīng)營企業(yè)必須達(dá)到GSP要求，并通過藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證取得認(rèn)證證書。GSPU證證書有效期5年）4、高架立體庫溫濕度監(jiān)控布點的要求？（高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測

2、點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。）5、冷庫溫濕度監(jiān)控布點的要求？（儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。）6、冷藏車溫濕度監(jiān)控布點的要求？（每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。）7、儲存藥品相對濕度為是多少？（35粉75%）8、按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理是什么樣的？（綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗

3、、銷后退回待驗、召回待驗、有質(zhì)量疑問等待確定的藥品。）9、什么是倉庫“七防”？（防塵、防蟲、防鼠、防鳥、防火、防盜、防霉變）10、藥品儲存的“六距”是指？（藥品碼放垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。）11、陰涼庫的溫濕度要求？（溫度:不超過20C，濕度：35吩75%12、常溫度的溫濕度要求？（溫度:1030C,相對濕度35吩75%13、冷藏藥品庫的溫濕度要求？（溫度：28C,濕度35防75%）14、新版GSP全面推進(jìn)一項管理手段是什么？（計算機(jī)管理信息系統(tǒng)）15、新版GSP強(qiáng)化兩個重點環(huán)節(jié)是什么？（藥品購銷渠道的管理、倉儲

4、溫濕度控制）16、新版GSP突破三個難點問題是什么？（票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運輸管理）17、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職要求？（應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。）18、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職要求？（質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。）19、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作是指哪幾個方面？（A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動合同。B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗

5、收員應(yīng)在工作時間內(nèi)在崗履職。C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。）20、采購人員的要求？（采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。）21、培訓(xùn)內(nèi)容包括？（A藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)；B藥學(xué)相關(guān)知識，以及藥品養(yǎng)護(hù)、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；C質(zhì)量管理制度；D部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。）22、培訓(xùn)檔案的內(nèi)容？（應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)培訓(xùn)檔案和個人培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到表、課件、考卷、培訓(xùn)評估表

6、等。）23、從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T要求？（應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。）24、驗收、養(yǎng)護(hù)人員體檢時需要增加人項目？（視力、辨色力檢查）25、色盲等身體條件不符合的，不得從事的崗位有？（驗收、搬運）26、質(zhì)量管理體系文件的要求？（A質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定。B質(zhì)量管理體系文件需圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。C質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。D質(zhì)量管理體系文件應(yīng)齊全、層次清晰。文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾，還應(yīng)

7、包含企業(yè)經(jīng)營的全方位，不能有管理體系文件未覆蓋的管理空白區(qū)。）30、數(shù)據(jù)系統(tǒng)中客戶信息包括哪些內(nèi)容？（客戶名稱、客戶性質(zhì)、法人代表，打印質(zhì)檢標(biāo)志，經(jīng)營范圍，地貨待遇，運輸方式、注冊地址、倉庫地址等、結(jié)算方式等內(nèi)容。）31、什么是首營企業(yè)？（是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。）32、什么首營品種？（是指本企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。）33、什么質(zhì)量保證協(xié)議？（是指購銷雙方為保證藥品質(zhì)量、明確質(zhì)量責(zé)任而簽訂的合同約定。）34、什么是原印章？（是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影

8、印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。）35、首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的資料有哪些？（A藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；B營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；D相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；E開戶戶名、開戶銀行及賬號；F稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。）36、首營品種資料？（注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等）37、供貨單位銷售人員資料包括？（A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；8加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域

9、、期限；G供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。）38、質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容？（A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；G供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；以藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。）39、采購發(fā)票是指？（合法的增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票）40、采購發(fā)票上的內(nèi)容？（藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等）41、直調(diào)的要求？（發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式購銷藥品”，其他情形不得

10、采用直調(diào)方式購銷藥品。）42、收貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實內(nèi)容？（運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。）43、隨貨同行單（票）內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？（供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。）44、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對核實的記錄？（其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。）45、冷藏、冷凍藥品收貨時要核實運輸方式？（冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱。）46、冷藏、冷凍藥品收貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括？（藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生

11、產(chǎn)廠商、供貨單位、啟運時間、運輸方式、運輸單位、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。）47、冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)怎么處理？（拒收。）48、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在哪里待驗？（冷藏庫、冷凍庫內(nèi)）49、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗什么？（供貨單位藥品檢驗或者質(zhì)量管理專用章原印章同批號的檢驗報告書。無同批號檢驗報告書的，不得驗收。）50、驗收抽樣的原則？（同一批號藥品整件數(shù)量在50件（含50件）以下的，抽樣2件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計。在每件中從上、中、下不同部位抽三個以上的最小包裝進(jìn)行檢查）備

12、注：中藥材的抽樣方法：（藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件；1001000件，按5%取樣；超過1000件的，超過部分按1%取樣；不足5件的，逐件取樣；貴重藥材，不論件數(shù)多少均逐件取樣。）51、驗收零貨、拼箱藥品和破損、污染等異常情況開箱要求？（逐件開箱檢查至每批次的最小包裝。）52、驗收外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品開箱要求？（可不開箱檢查）目錄確定。53、藥品外包裝上應(yīng)注明的內(nèi)容？（品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記；）54、藥品最小包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容（品名、規(guī)格、用法用

13、量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等）55、注射劑瓶、滴眼劑瓶是否至少標(biāo)明的內(nèi)容？（品名、規(guī)格、批號、有效期4項）56、蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明什么警示標(biāo)識？（“運動員慎用”）57、驗收記錄，包括藥品的內(nèi)容（通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。）58、驗收記錄應(yīng)保存幾年？（藥品有效期后1年，不得少于5年。）59、實施電子監(jiān)管的藥品入庫前執(zhí)行什么原則，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳？（“有碼必掃，掃后即傳”）60、對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符

14、合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)怎么處理？（拒收）61、需要分開存放有哪些？（藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。）62、需要單獨存放的有哪些？（中藥材、中藥飲片應(yīng)分開、特殊管理的藥品專庫存放。）63、拆除外包裝的零貨藥品存放要求？（集中存放）64、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度的要求？（有效監(jiān)測、調(diào)控）65、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的哪些方面進(jìn)行檢查？（外觀、包裝等質(zhì)量狀況）66、養(yǎng)護(hù)記錄包括哪些？（養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、養(yǎng)護(hù)人員等）67、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)采取的措施？（及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并

15、通知質(zhì)量管理部門處理。）68、養(yǎng)護(hù)分析報告的內(nèi)容有哪些？（庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。）69、計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對超過有效期庫存藥品采購的措施有哪些？（自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。）70、對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于哪里？（不合格品區(qū)，不得銷售。）71、懷疑為假藥的處理方式？（應(yīng)報告質(zhì)量管理部門調(diào)查確認(rèn)后，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。）72、盤點時全面核對哪些信息，以保證藥品來源的可追溯性？（藥品通用名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量）73、盤點發(fā)現(xiàn)差異時，及時查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。盤點差異應(yīng)哪

16、些記錄？（有調(diào)查、確認(rèn)和處理記錄。）74、購貨單位檔案，至少應(yīng)包括加蓋其公章原印章的哪些資料？（A、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；G藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；E、購貨單位采購人員委托書。）75、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的哪些范圍？（生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。）76、銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括有哪些？（藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。）77、銷售發(fā)票上應(yīng)列明內(nèi)容有哪些？如不能列明全部內(nèi)容，應(yīng)附銷

17、售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章、注明稅票號碼。（銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等。）78、銷售發(fā)票是指什么？做到票、賬、貨、款一致。（增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票。）79、銷售發(fā)票或銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單的內(nèi)容應(yīng)與什么一致？（出庫隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容、藥品電子監(jiān)管碼核銷記錄）80、銷售含特殊成份藥品（含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等藥品）時，不得采取什么方式交易？（禁止現(xiàn)金交易的，不得現(xiàn)金交易。）81、銷售記錄應(yīng)保存的幾年？（藥品有效期后1年，不得少于5年。）82、出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理？（A

18、、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；E、藥品已超過有效期；F、其他異常情況的藥品。）83、出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容有哪些？（包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。）84、出庫復(fù)核記錄保存幾年？（藥品有效期后1年，不得少于5年。）85、拼箱發(fā)貨的代用包裝箱上是否貼有或標(biāo)有醒目的什么標(biāo)志？（拼箱標(biāo)志）86、藥品出庫應(yīng)附加蓋什么原印章的隨貨同行單（票）？（出庫專用章）87、保溫箱使用于冷藏藥品運輸時在使用前應(yīng)經(jīng)過什么處理？達(dá)到規(guī)

19、定溫度后方可使用。（放置在冷庫預(yù)冷區(qū)處理）88、冷藏車在裝車前應(yīng)確保車輛能正常啟動、運行，怎么樣處理后再裝車？（按照驗證結(jié)果在裝車前進(jìn)行開機(jī)15分鐘預(yù)冷，預(yù)冷至規(guī)定溫度后，關(guān)閉制冷機(jī)，司機(jī)到冷庫跟倉管員交接貨品，進(jìn)行裝車）90、藥品運輸應(yīng)采用什么運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染？（封閉式）91、冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸，滿足藥品溫度控制要求，制定什么措施保證冷鏈不斷鏈？（制定有冷藏藥品貯存及運輸應(yīng)急保障方案，并與福州別的醫(yī)藥公司簽訂冷藏藥品儲存、運輸應(yīng)急救援互助協(xié)議，協(xié)議明確在冷藏藥品應(yīng)急時、雙方的冷庫、冷藏運輸車輛共享，任何一方發(fā)生事故可以協(xié)調(diào)調(diào)

20、用另一方的冷庫、冷藏車應(yīng)急，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障以及車輛運輸過程中發(fā)生故障拋錨或制冷設(shè)備停止工作等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保冷藏藥品儲存運輸安全。）92、委托運輸?shù)模瑧?yīng)簽訂什么協(xié)議？明確運輸過程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任。（委托運輸協(xié)議）93、運輸條件不符合規(guī)定時，如：冷藏車制冷達(dá)不到規(guī)定溫度的，廂式貨車車門不能密閉的，油箱容量出現(xiàn)預(yù)警的，等等應(yīng)當(dāng)如何處理？（不得發(fā)運。）94、保溫箱在裝冷藏藥品時，藥品不得直接接觸什么？防止對藥品質(zhì)量造成影響。（要用大于0.5cm的紙板或泡沫板與藥品進(jìn)行隔離，防止藥品接觸冰袋、冰排等蓄冷劑影響藥品質(zhì)量）95、冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案包括

21、哪些內(nèi)容，能有效保證冷鏈完整和藥品質(zhì)量安全，保證安全、及時、準(zhǔn)確的將藥品送到客戶？（冷庫故障、停電、車輛故障等突發(fā)事件措施）96、藥品委托運輸記錄應(yīng)至少保存幾年（5年）97、委托運輸記錄內(nèi)容有哪些？（應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，至少應(yīng)包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達(dá)時間、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等。采用車輛運輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。）98、銷后退回藥品進(jìn)行核實的內(nèi)容？并按照規(guī)范要求進(jìn)行收貨、驗收及入庫。（比對原銷售記錄和退回藥品實物，確認(rèn)是本企業(yè)銷售的藥品。）99、質(zhì)量投訴檔案包括的內(nèi)容有哪些？（包括投訴資料和記錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄等。）100、藥品追回處理記錄和檔案包括哪些內(nèi)容？（嚴(yán)重質(zhì)量問題的具體內(nèi)容記錄、處理方式和處理結(jié)果記錄、質(zhì)量管理部門向銷售客戶發(fā)出的質(zhì)量追回通知書、向藥監(jiān)部門報告的文件、追回藥品的銷售流向記錄、追回藥品的入庫清單、追回藥品入庫后的