1、風險管理文檔產品名稱:產品編號:風險管理計劃編制人:編制日期:風險分析記錄1、產品描述2、概述本次風險分析就是對該產品從生物危害、化學危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進行的已知和可預見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運用風險分析工具：FMEA、FMECA和HACCP對一次性使用自毀式安全注射器在生產階段進行了分析包括危害分析和風險控制方案分析，具體內容見下文。3、風險分析人員按照風險管理計劃的安排，此次風險分析的部門包括生產部、質量部、技術部、銷售部等，技術部主要分析設計開發階段已知和可預見的危害事件序列，生產部主要分析產品生產階段的已知和可預見的危害事件序列，和銷售部

2、主要分析產品生產后已知和可預見的危害事件序列，技術部負責收集各部門分析的結果并按照16號令的要求和YY/T0316:2016附錄E.1的資料對所有已知和可預見的危害事件序列進行分類，組織個部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格。4、醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判斷風險分析人員按照計劃的要求和標準YY/T0316:2016附錄C的資料，根據各自有關的專業和經驗對預期用途和與安全性有關的特征進行了判斷，同時對已知和可預見的危害進行了分析，記錄如下表：表1問題內容特征判定可能的危害C.2.1醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？提供給經過培訓的醫務人員用于注射、油

3、液，具體使用步驟見產品使用說明書。無C.2.2醫療器械是否預期植入？否無C.2.3醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？是需要預期給患者注射。生物危害/化學危害產品受污染C.2.4在醫療器械中利用何種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？采用醫用級PP370Yt料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液一起使用。生物危害/化學危害各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否無C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提取？產品本身沒有物質提供給患者生物危害/化學危害產品內可能有環氧乙烷殘留或熱源C.2.7醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8醫

4、療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？組織采用環氧乙烷滅菌法滅菌，經解析合格后入庫，以無菌形式提供給使用者生物危害/化學危害滅菌、解析不徹底C.2.9醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？否無C.2.10醫療器械是否預期改善患者的環境？否無C.2.11醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫藥或其它醫療技術聯合使用？是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質輸出？是如環氧乙烷、還原性物質等環境危害/化學危害制造環境控制不恰當C.2.13醫療器械是否對環境影響敏感？否無C.2.14醫療器械是否影響環境？是廢棄物處理不當可能影響環境信息

5、危害對后期處理標識不當C.2.15醫療器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PPM、不銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質均應符合醫用要求級相應法律法規、標準的要求生物危害/化學危害原材料可能存在細菌、還原物或熱源等C.2.16醫療器械是否有儲存壽命期限？有產品使用說明書上標識產品有效期3年，信息危害標識不當C.2.17是否有延時和長期使用效應？否無C.2.18醫療器械承受何種機械力？該產品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制使用危害操作不當C.2.19什么決定醫療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產品的壽命環境危害不適當的儲存條件C2.2.20醫療器械是否預期一次性使用？是產

6、品第一次使用后會自動自毀信息危害標識不清晰易懂C2.21醫療器械是否需要安全的推出運行或處置？是使用后應利用適當的方法對廢棄物進行處置無C2.22醫療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓或專門的技能？是操作者應當熟悉并經過肌肉注射培訓無C2.23如何提供安全使用信息？產品說明書上有詳細說明安全使用信息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.25醫療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？是信息危害C2.25.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？是操作者可能忽視警戒線標識C2.25.2醫療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環境中使用？否無C2.25.3醫療

7、器械是否有連接部分或附件？否無C2.25.4醫療器械是否有控制接口？是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產品非預期自毀C2.25.5醫療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰C2.25.6醫療器械是否由菜單控制？是使用說明書上有操作步驟說明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7醫療器械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫務人員給需要注射的患者注射無C2.26醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會被用作毒品注射等使用危害產品非預期使用C2.27醫療器械是否預期為移動式或便攜式？便攜式無C2.28醫療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害C2.29醫療器械是否

8、通過第三方權威部門檢測？是經國家食品藥品監督管理局-山東檢測中心全性能檢測合格無C2.30醫療器械是否有明確的標識或信息顯示在何種狀態下禁止使用？是產品說明說上有明確的文字和圖示說明功能失效自動回收裝置失效引起產品無法預期使用5、危害的判定風險分析人員依據表1中的提示，正常和故障狀態下已知和可預見的危害事件序列參考YY/T0316:2008附錄E.1危害示例進行了分類，同時對可能發生的損害和初步控制措施進行了分析，記錄如下表：表2危害類型編R可預見的事件及事件序列危害的處境可發生的損害初步控制措施生物危害、化學危害或部分部件老化引起的危害H1組成產品的各原材料有毒性（如：PPM、合成膠、針管、

9、粘合劑、潤滑劑等）或環氧乙烷解析不徹底患者接觸到還原性物質、環氧乙烷殘留量超標的的產品患者機體發熱、局部組織壞死，嚴重時導致死亡嚴格執行采購控制程序和滅菌控制程序及YZB/國0195:2007H2產品內有細菌污染，如產品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等患者接觸到細菌污染的產品患者感染，嚴重是時導致死亡對滅菌、吸塑過程和關鍵原材料嚴格按程序文件要求控制H3產品有熱源，如生產過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標患者接觸到有熱源的產品患者熱源反應，嚴重時死亡定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴格控制原材料的檢驗H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細菌污染的產品患

10、者感染，嚴重時導致死亡嚴格執行采購控制程序、在說明書上明示產品使用期限H5產品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無法預期康復，嚴重時導致死亡收集類似產品的有關臨床資料，控制生產過程環境危害H61、潔凈區塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等2、倉庫環境不符合要求等患者接觸到非安全產品患者人體發熱、感染，嚴重時導致死亡嚴格執行工作環境控制程序和產品防護控制程序信息危害H7產品上標識不明確、不清晰或刻度不準確患者無法精確用藥患者可能無法預期康復嚴格按照相關規程操作保證印刷質量H8包裝上防護措施標識不明確不清晰患者使用到非安全狀態下的產品患者人體發熱，嚴重時死亡嚴格執行療器械說明書、標簽和包裝標

11、識管理規定H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產品產品非預期自毀，操作者無法使用使用危害和功能失效H101、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產品不能預期使用（正常狀態）2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求產品無法預期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產品浪費藥液或產品和注射時給患者帶來疼痛嚴格執行醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定和相應的檢驗規程和工藝流程，對生產設備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證風險評價記錄1、產品描述2、概述按照風險管理過程，對經風險分析確定的危害和危害處境發生的

12、概率及其所引起的損害概率與損害的嚴重程度進行分析并賦值，此過程稱為風險估計。風險評價過程就是對經估計的風險與風險管理計劃中給定的風險可接受準則進行比較，以決定該風險的可接受性。3、步驟3.1 損害發生概率的分析按照YY/T0316:2016附錄D.3.2對上一步分析得到的每一項危害處境引起的損害發生概率進行估計,然后依據風險管理計劃第4條4.2.2的損害發生概率等級的準則，對估計的每一項損害概率劃分等級，具體記錄如下表：編R可預見的事件及事件序列可能引起損害發生的概率等級H1組成產品的各原材料有毒性（如：PPW、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環氧乙烷解析不徹底。P4H2產品內有細菌污染，如

13、產品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等。P5H3產品有熱源，如生產過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標。P4H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產品染菌和引起毒性。P2H5產品與藥物不相容。P1H61、潔凈區塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等。P32、倉庫環境不符合要求等。P3H7產品上標識不明確、不清晰或刻度不準確。P4H8包裝上防護措施標識不明確不清晰。P3H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全。P3H101、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產品不能預期使用。（正常狀態）P42、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢。P33、產品基本性能如滑動性、密合

14、性、針尖鋒利度等不符合標準要求。P23.2 損害發生嚴重度的分析收集類似產品有關的臨床資料和最新不良時間報告等信息，按口YY/T0316：2008標準附錄D和風險管理計劃中規定的損害嚴重度準則對每一項危害處境可能引起的損害嚴重度進行等級劃分，具體記錄如下表：編R可預見的事件及事件序列可能引起損害發生的嚴重度等級H1組成產品的各原材料有毒性（如：PP#、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環氧乙烷解析不徹底S4H2產品內細菌污染，如產品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等S3H3產品有熱源，如生產過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標S3H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產品染菌和引起毒性

15、S3H5產品與藥物不相容S3H61、潔凈區塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等S22、倉庫環境不符合要求等S2H7產品上標識不明確、不清晰或刻度不準確S1H8包裝上防護措施標識不明確不清晰S1H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全S1H101、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產品不能預期使用（正常狀態）S12、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢S13、產品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求S13.3 風險可接受性判斷按照風險管理計劃確定的風險可接受性準則，對估計的每一個風險進行可接受性判斷，記錄如下:風險評價記錄表概率嚴重程度S4S3S2S1災難

16、性致命中度輕度經常P6UUUR有時P5UU(H2)RR偶然P4U(H1)R(H3)RR(H7、H10.1)很少P3RRR(H6)A(H8、H9、H10.2)非常少P2RR(H4)AA(H10.3)極少P1AA(H5)AA說明：A:可接受的風險；R:合理可行降低（ALARP）的風險;U:不經過風險/收益分析即判定為不可接受的風險。風險控制記錄1、 產品描述揚州富達醫療器械有限公司，是一家專業生產一次性非吸收性外科縫線、一次性使用皮膚縫合器、一次性使用內窺鏡取樣鉗等產品的公司。2、概述風險控制是對經過風險評價判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風險的過程。3、步驟1.1 風險控制方案分析按照風險

17、管理計劃的的要求從以下三方面識別風險控制措施：1）用設計方法取得固有安全性；2）在醫療器械本身或在制造過程中的防護措施；3）安全信息。1.2 經分析，對上一步判斷的不可接受風險和合理可降低風險采取的初步風險控制措施和驗證記錄如下記錄如下:編P可預見的事件及事件序列初步風險控制措施H1組成產品的各原材料有毒性（如：PPW、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環氧乙烷解析不徹底嚴格執行采購控制程序和滅菌控制程序及YZB/國0195:2007H2產品內細菌污染，如產品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等對滅菌、吸塑過程和關鍵原材料嚴格按程序文件要求控制H3產品有熱源，如生產過程中初始污染菌超標或

18、原材料熱源超標定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴格控制原材料的檢驗H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產品染菌和引起毒性嚴格執行采購控制程序、在說明書上明示產品使用期限H5產品與藥物不相容嚴格按照法律法規要求控制采購安全允許的原材料H61、潔凈區塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等嚴格執行一般生產區衛生操作程序和產品防護控制程序2、倉庫環境不符合要求等H7產品上標識不明確、不清晰或刻度不準確嚴格按照相關規程操作保證印刷質量H8包裝上防護措施標識不明確不清晰嚴格執行標簽、說明書管理規定H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全H101、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產品不能預期使

19、用（正常狀態）嚴格執行標簽、說明書管理規定和相應的檢驗規程和工藝流程，對生產設備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求1.3 .設計開發過程中，運用FMEA、FMECA,對于與產品安全性相關的失效模式，按風險管理流程，進行風險分析、風險評價和風險控制，以下是FMEAFMEC技術用與產品制造過程的記錄：過程潛在失效模式潛在失效后果嚴重度等級潛在失效的原因、機理發生頻率現行設計控制負責人及完成目標日期措施結果風險標識采取的措施嚴重度發生頻率組成產患者接觸到有毒性的產品導致受傷或死亡合格供方評設計供按照采

20、購控制程序采購品的原材料有S4重要定不恰當或進貨檢驗不P4方要求采購要2017.8.對供方進行嚴格評審并按程序要求控S4P1H1毒性嚴格求等制原材料的采購注塑產品無法預期自毀與本產品注冊申明的安全、自毀特性相矛盾S1關鍵回縮裝置、推筒、護套等出現不同程度的縮水P3設計注塑參數2017.8按照設計的參數進行驗證并最后確認，作為關鍵控制點進行控制S1P3H10.21、零位線偏產品標低或偏高設計規制定相應的工序檢印刷識不準確、不清晰不符合要求1、刻度不準確無法正確用藥2、標識不清晰無法正確操作S4S2關鍵2、印刷網版上有異物或產品上有硅油3、機臺運行P4P3定印刷要求及相應的檢驗要求2017.8驗規

21、程并按要求檢驗，印刷設備按要求進行驗證確認并按照維護保養計劃定期維護保養S4S2P3P2H7H8不正常組裝產品非預期自毀或漏液無法完成注射S1重要1、密封圈安裝不合格2、自動回縮裝置安裝不到位、漏檢P3設計安裝質量要求、組裝設備自檢要求2017.8在組裝設備自檢程序里輸入設計的安裝質量要求，并對設備進行安裝、運行、性能驗證，并有質量部對產品進行抽查S1P3H10.2單包裝產品染菌患者接觸到細菌污染的產品，嚴重時導致死亡S3特殊吸塑包裝過程不合格導致產品密封性不符合要求P5設計吸塑包裝參數以及操作工藝流程圖2017.8按照設計的參數進行驗證，最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴格按要求操作S3P1

22、H2滅菌滅菌不徹底患者接觸到細菌污染的產品，嚴重時導致死亡S3特殊加藥量、時間、溫度等設置不當導致滅菌不徹底P5設計滅菌相關參數，并設計驗證要求2017.8按照設計的參數范圍和臨界條件進行滅菌驗證，并制定相應的程序文件要求和工藝流程圖，并對相關計算機軟件進行驗證S3P1H21.4 風險控制措施實施效果的驗證對風險控制措施實施效果驗證記錄如下:編R米取措施前風險評定采取措施后風險評定是否產生新的風險驗證結果概率嚴重度風險水平概率嚴重度風險水平否后效H1P4S4UP1S4A否后效H2P5S3UP1S3A否后效H3P4S3RP1S3A否后效H4P2S3RP1S3A否后效H5P1S3AP1S3A否后效

23、H6P3S2RP1S2A否后效P3S2RP1S2A否后效H7P4S1RP3S1A否后效H8P3S1AP2S1A否后效H9P3S1AP2S1A否后效H10P4S1RP3S1A否后效P3S1AP3S1A否后效P2S1AP1S1A否后效綜合剩余風險評價記錄1、產品描述一次性非吸收性外科縫線、一次性使用皮膚縫合器、一次性使用內窺鏡取樣鉗等產品。2、概述綜合剩余風險評價是以醫療器械安全、有效為宗旨在所有風險控制措施已實施并驗證的情況下對產品所有剩余風險可接受性的判斷。3、綜合剩余風險評價由上一步驗證記錄看，在所有風險控制措施實施之后沒有帶來新的風險，但是產品總的綜合剩余風險可能存在如下幾條：1、產品被非

24、法使用，如被用作毒品注射，2、產品使用后如果處理不當，可能對環境造成一定的影響。這樣的剩余風險概率無法估計，但經風險/受益分析，該產品帶來的受益遠遠大于風險，另外，公司還是采取了一定的措施如在產品使用說明書中標識其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產品的綜合剩余風險可接受。4、需公開的剩余風險信息各部門經商討，決定以產品說明書的形式公開如下剩余風險：1）注：若發現縫合器手柄已脫落請勿使用；2）注：使用前檢查產品滑動性能時請勿將推筒推至超過警戒線;3）注：本產品為一次性使用產品。風險管理報告編制人:批準人:批準日期:第二章風險管理評審輸入1、風險可接受準則風險管理小組對公司風險管理控制程序中

25、制定的風險評價/風險可接受準則進行了評價,認為一在風險管理活動中所依據的風險可接受準則仍保持原有的標準。1.1 損害的嚴重度水平等級名稱代號嚴重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災難性S4多人死亡或重傷1.2 損害發生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P1-6<10非常少P210-410-6很少P310-210-4偶爾P410-110-2有時P5-11-10經常P6>11.3 風險評價準則概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風險;R:合

26、理可行降低（ALARP）的風險；U:不經過風險/收益分析即判定為不可接受的風險。2、風險管理文檔1）風險管理計劃；2）安全性特征問題清單及可能危害分析表；3）初始危害判斷及初始風險控制措施表；4）風險評價、風險控制措施的實施和驗證以及剩余風險評價記錄。3、相關文件和記錄3.1 風險管理控制程序文件編號：版本號：B/03.2 產品設計開發文檔3.3 相關法規：醫療器械注冊管理辦法3.4 相關標準：GB9706.1：2007醫用電器設備第1部分安全通用要求YY/T0316：2016醫療器械風險管理對醫療器械的要求第三章風險管理評審1、風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢

27、查，通過對相關風險管理文檔的檢查，認為風險管理計劃已基本實施。見風險管理文檔。2、綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有單個剩余風險共同影響下的作用，評審結果認為:產品綜合剩余風險可接受，以下為具體評價方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結論：警告的提示清晰，符合規范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結論：產品說明書符合10號令及產品專用安全標準要求，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和類似產品進行比較結論：5）評審小組結論結論：風

28、險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產品的綜合剩余風險可接受。3、關于生產和生產后信息生產和生產后信息獲取方法參見質顧客投訴與反饋控制程序，評審組對顧客投訴與反饋控制程序中的生產和生產后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評價，認為：該方法是適宜和有效的，一生產和生產后信息的獲取可按照顧客投訴與反饋控制程序的要求獲得，該項目風險管理負責人對得到的生產和生產后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態風險管理。由于本產品尚未正式生產，一旦正式生產，將對生產中的各類風險情況進行收集，并再次進行分析、評價、控制，更新風險管理報告內容。4、評審通過的風險管理文檔安全特征問題清單及可能的

29、危害（見附件1）,該附件為產品設計開發之除對產品的預期用途和與安全性有關的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風險控制措施（見附件2）,該附件是對正常和故障狀態下的合理可預見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表（見附件3）,該附件是對風險評價、風險控制措施的實施、驗證及其剩余風險評價的記錄。第四章風險管理評審結論風險管理評審小組經過對試生產的產品的評審，以及以檢查風險管理文檔的方式對風險管理過程的評審，認為：- 風險管理計劃已被適當地實施；- 綜合剩余風險是可接受的；- 已有適當方法獲得相關生產和生產后

30、信息；- 全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內，且受益超過風險。簽名:日期:安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據YY/T0316-2016標準附錄C的問題清單和附錄E.1危害示例，補充了有關產品的特有的安全性問題。問題內容特征判定可能的危害C.2.1醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？提供給經過培訓的醫務人員用于注射、油液，具體使用步驟見產品使用說明書無C.2.2醫療器械是否預期植入？否無C.2.3醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？是需要預期給患者注射生物危害/化學危害產品受污染C.2.4在醫療器械中利用何種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？采用醫用級PP37

31、0Yt料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液一起使用生物危害/化學危害各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否無C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提??？產品本身沒有物質提供給患者生物危害/化學危害產品內可能有環氧乙烷殘留或熱源C.2.7醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？組織采用環氧乙烷滅菌法滅菌，經解析合格后入庫，以無菌形式提供給使用者生物危害/化學危害滅菌、解析不徹底C.2.9醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？否無C.2.10醫療器械是否預期改善患者

32、的環境？否無C.2.11醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫藥或其它醫療技術聯合使用？是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質輸出？是如環氧乙烷、還原性物質等環境危害/化學危害制造環境控制不恰當C.2.13醫療器械是否對環境影響敏感？否無C.2.14醫療器械是否影響環境？是廢棄物處理不當可能影響環境信息危害對后期處理標識不當C.2.15醫療器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PPM、不銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質均應符合醫用要求級相應法律法規、標準的要求生物危害/化學危害原材料可能存在細菌、還原物或熱源等C.2.16醫療器械是否有儲存壽命期限？有產

33、品使用說明書上標識產品有效期3年，信息危害標識不當C.2.17是否有延時和長期使用效應？否無C.2.18醫療器械承受何種機械力？該產品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制操作危害操作不當C.2.19什么決定醫療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產品的壽命環境危害不適當的儲存條件C2.2.20醫療器械是否預期一次性使用？是產品第一次使用后會自動自毀，信息危害標識不清晰易懂C2.21醫療器械是否需要安全的推出運行或處置？是使用后應利用適當的方法對廢棄物進行處置無C2.22醫療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓或專門的技能？是操作者應當熟悉并經過肌肉注射培訓無C2.23如何提供安全使用信

34、息？產品說明書上有詳細說明安全使用信息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.25醫療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？是信息危害C2.25.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？是操作者可能誤操作C2.25.2醫療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環境中使用？否無C2.25.3醫療器械是否有連接部分或附件？否無C2.25.4醫療器械是否有控制接口？否無C2.25.5醫療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰C2.25.6醫療器械是否由菜單控制？是使用說明書上有操作步驟說明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7醫療器

35、械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫務人員給需要注射的患者注射無C2.26醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無C2.27醫療器械是否預期為移動式或便攜式？便攜式無C2.28醫療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害C2.29醫療器械是否有明確的標識或信息顯示在何種狀態下禁止使用？是產品說明說上有明確的文字和圖示說明功能失效自動回收裝置失效引起產品無法預期使用初始危害分析（PHQ,包括可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害以及采取的初步控制措施。危害類型編R可預見的事件及事件序列危害的處境可發生的損害初步控制措施生物危害、化學危害或部分部件老化引起的危害H1組成產品的各原材料有毒性（如：

36、PPW、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環氧乙烷解析不徹底患者接觸到還原性物質、環氧乙烷殘留量超標的的產品患者機體發熱、局部組織壞死，嚴重時導致死亡嚴格執行采購控制程序和滅菌控制程序及YZB/國0195:2007H2產品內有細菌污染，如產品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等患者接觸到細菌污染的產品患者感染，嚴重是時導致死亡對滅菌、吸塑過程和關鍵原材料嚴格按程序文件要求控制H3產品有熱源，如生產過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標患者接觸到有熱源的產品患者熱源反應，嚴重時死亡定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴格控制原材料的檢驗H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產品染菌和引起毒性患者接觸到有

37、毒性或細菌污染的產品患者感染，嚴重時導致死亡嚴格執行采購控制程序、在說明書上明示產品使用期限H5產品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無法預期康復，嚴重時導致死亡收集類似產品的有關臨床資料，控制生產過程環境危害H61、潔凈區塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等2、倉庫環境不符合要求等患者接觸到非安全產品患者人體發熱、感染，嚴重時導致死亡嚴格執行工作環境控制程序和產品防護控制程序信息危害H7產品上標識不明確、不清晰或刻度不準確患者無法精確用藥患者可能無法預期康復嚴格按照相關規程操作保證印刷質量H8包裝上防護措施標識不明確不清晰患者使用到非安全狀態下的產品患者人體發熱，嚴重時死亡嚴格執行療器

38、械說明書、標簽和包裝標識管理規定H9說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產品產品非預期自毀，操作者無法使用使用危害和功能失效H101、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產品不能預期使用（正常狀態）2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利度等不符合標準要求產品無法預期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產品浪費藥液或產品和注射時給患者帶來疼痛嚴格執行醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定和相應的檢驗規程和工藝流程，對生產設備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證1 .風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表危害編P危害色風險情計采取控制措施采取措施后風險估計是否產生新的風險（若是，評定新風險）嚴重度概率風險水平初始措施計劃實施驗證嚴重度概率風險水平H1生物危害和部分部件老化引起的危害S4P4U執行米購控制程序和滅菌控制程序查看合格供方評審記錄、滅菌驗證記錄S4P1A否H2S3P5U按要求對滅菌、吸塑工序進行驗證，嚴格評審供方查看供方評審記錄和特殊過程驗證記錄S3P1A否H3S3P4R定期對潔凈車間進行熏蒸查看車間熏蒸記錄S3P1A否H4S3P2R在說明書上明示產品使用期限、并且進行原材料老化試驗查看產品使用說明書和檢測報告S3P1A否H