1、國家開放大學電大專科藥事管理與法規期末試題題庫及答案（試卷代號：2626）盜傳必究一、選擇填空題A. 采購與分發藥品B. 自制制劑C. 市級藥監部門D. 其他醫療機構E. 藥品F. 劣藥G. 非處方藥H. 藥品通用名稱I. 假藥J. 處方藥1. （ H ）是指列入國家藥品標準的藥品名稱；（E）是指經國家藥品監督管理部門批準的特定企業使 用的名稱。2. （ J ）只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，（G ）經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。3. 藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為（F）；藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的 為（I ）o4. 搶救病人急需麻醉藥品時，可從（D）或者定點批

2、發企業緊急借用；搶救工作結束后，應及時將借 用情況報所在地區的（C）和衛生主管部門備案。5. 醫療機構的藥事管理包括根據臨床需要臨床用藥（藥物經濟學研究）、（B ）、（ A ）等內容。A-采購與分發藥品；B-自制制劑;C-市級藥監部門；D-其他醫療機構；E-藥品商品名稱；F-劣藥；G-非處方藥；H-藥品通用名稱；I-假藥；J-處方藥。1. （ H ）是指列入國家藥品標準的藥品名稱；（E ）是指經國家藥品監督管理部門批準的特定企業使 用的名稱。2. （ J ）只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，（G ）經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。3. 藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為（F）；藥品所含

3、成分與國家藥品標準規定的成分不符的 為（I ）o4. 搶救病人急需麻醉藥品時，可從（D）或者定點批發企業緊急借用；搶救工作結束后，應及時將借 用情況報所在地設區的（C）和衛生主管部門備案。5. 醫療機構的藥事管理包括根據臨床需要臨床用藥（藥物經濟學研究）、（B ）、（ A ）等內容。A-綠色；B-紅色;C-先產先出；D-安全；E-近期先出；F-許可事項；G-有效；H-登記事項；I-年；J-三年。1. 藥品出庫應遵循（C ）、（ E ）和按批號發貨的原則。2. 非處方藥專有標識圖案分為兩種顏色，（B ）專有標識用于甲類非處方藥藥品（A ）專有標識用于 乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。3. 醫師

4、處方和藥學專業技術人員調劑處方應當遵循（D ）、（ G ）、經濟的原則，并注意保護患者的 隱私權。4. 藥品生產許可證變更分為（F ）變更和（H ）變更。5. 藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后（I ）；未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存（J ）。A-綠色；B-黃色；C-直接銷售；D-衛生行政部門；E-非直接銷售；F-鹿茸（梅花鹿）；G-工商管理部門；H-豹骨；I-處方權；J-醫師簽名。1. 我國目前藥品監督管理的行政機構主要為各級食品藥品監督管理局，還包括（D）、中醫藥管理部 門、（G ）、發展與改革委員會等。2. 藥品實行色標管理：合格的為（A ）,不合格的為紅色，待驗的為（B ）03.

5、和普通商品一樣，藥品流通由一系列的環節組成，其基本的流通形式有兩種：（C ）和（E ）。4. 醫院在職的執業醫師或執業助理醫師均有（I ）,進修的執業醫師和執業助理醫師須經醫院審查同 意后方有處方權，處方必須經（J ）后方可生效。5. 屬于國家一級重點保護的野生藥材是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種，如（F）、羚羊角、 （H ）oA-綠色B-黃色C-直接銷售D-衛生行政部門E-非直接銷售F-鹿茸（梅花鹿）G-工商管理部門H-豹骨處方權J-醫師簽名1. 和普通商品一樣，藥品流通由一系列的環節組成，其基本的流通形式有兩種：（C）和（E ）o2. 藥品實行色標管理：合格的為（A ）,不合格的為紅

6、色，待驗的為（B ）03. 屬于國家一級重點保護的野生藥材是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種，如（F）、羚羊角、 （H ）。4. 我國目前藥品監督管理的行政機構主要為各級食品藥品監督管理局，還包括（D）、中醫藥管理部 門、（G ）、發展與改革委員會等。5. 醫院在職的執業醫師或執業助理醫師均有（I ）,進修的執業醫師和執業助理醫師須經醫院審查同 意后方有處方權，處方必須經（J）后方可生效。二、名詞解釋1. GCP： 藥物臨床試驗質量管理規范英文簡稱GCP,對藥品臨床試驗機構、人員、實驗設施等和 臨床試驗機構的條件、職責、操作程序等做出規定。2. 藥品注冊：是指國家藥品監管部門根據藥品注冊申

7、請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥 品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。3. 倫理委員會：由醫藥專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗 方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的 組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。4. 處方藥：是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。5. 放射藥品：指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。6. 藥品補充申請：是指新藥中請、仿制藥申請或者進口藥品中請經批準后，改變、增加或者取消原 批準事項

8、或者內容的注冊申請。7. 中藥：是我國傳統藥物的總稱，是祖國醫學的重要組成部分。中藥是廣義的概念，包括傳統中藥、 民間藥（草藥）和民族藥。8. 藥品流通：是在商品生產的條件下，藥品生產企業生產的藥品，通過流通，通過市場轉移到消費 者手中。9. 藥品不良反應：根據我國藥品管理法，藥品不良反應是指藥品在正常用法用量下出現的，與用 藥目的無關的或意外的有害反應。10. 處方藥：是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。11. 執業藥師：執業藥師是指經全國統一考試合格，取得執業藥師資格證書并經注冊登記，在藥 品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。12. 中藥飲片：中藥飲片是中藥

9、材經過按中醫藥理論，經過加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于 中醫臨床的中藥。13. OTC： OTC即非處方藥。是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理 醫師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。14. GMP：藥品生產質量管理規范，英文簡稱為GMPoGMP是在藥品生產全過程實施質量管理，保證 生產出優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則。15. 藥品：藥晶是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理功能并規定有適應癥或 者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥i飲片、中成藥i化學原料藥及其制劑、抗生素、生化 藥品、放射

10、性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。16. 藥品補充申請：是指新藥4請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原 批準事項或者內容的注冊中請。17. 新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。18. GAP：是Good Agricultural Practice的縮寫,直譯為“良好的農業規范,中藥材GAP譯為“中 藥材生產質量管理規范”，用以規范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化。三、簡答題1. 簡述藥品擺放應遵循的“六分開”原則。答：藥品與非藥品分開；（2分）內服與外用藥品分開；（2分）人用藥與獸用藥分開；（2分）一般藥 品與特殊管理藥品分開；（2分）合格藥

11、品與不合格藥品分開；（1分）容易串味、性能互相抵觸的藥品分 開。（1分）2. 簡述新藥注冊特殊審批管理規定中屬于特殊審批的藥物范疇。答：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及 其制劑；（3分）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；（3分）用于治療艾滋病、 惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；（2分）治療尚無有效治療手段的疾病的新 藥。（2分）3. 簡述麻醉藥品定點生產企業應當具備的條件。答：有藥品生產許可證；（1分）有麻醉藥品實驗研究批準文件；（1分）有符合規定的麻醉藥 品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；（1分）有

12、通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監 督管理部門報告生產信息的能力；（1分）有保證麻醉藥品安全生產的管理制度；（1分）有與麻醉藥 品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；（1分）麻醉藥品生產管理、質量管理部門的人員應當 熟悉麻醉藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規；（2分）沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關 禁毒的法律、行政法規規定的行為；（1分）符合國務院藥品監督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品 定點生產企業數量和布局的要求。4. 列舉藥品的分類方式及含義。答：從藥學的歷史發展角度分類，將藥品分為現代藥與傳統藥；（2分）從藥品使用途徑與安全管理角 度分類，將藥品分為處方藥與非處方藥；（

13、2分）從國家對藥品注冊管理的角度分類，將藥品分為新藥、仿 制藥和醫療機構制劑，（3分）從藥品的社會價值和社會功能角度分類，分為國家基本藥物、國家儲備藥物、 基本醫療保險用藥和特殊管理的藥品。（3分）5. 筒述藥品、醫療器械廣告不得含有的內容。答：含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；（2分）說明治愈率或者有效率的；（2分）與其 他藥品、醫療器械的功效和安全性比較的；（2分）利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、 醫生、患者的名義和形象作證明的；（2分）法律、行政法規規定禁止的其他內容。（2分）6. 根據我國藥品管理法，簡述開辦藥品生產企業需要具備的條件。答：根據我國藥品管理法第八條，開

14、辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃 和產業政策外，（2分）還應當符合以下條件：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員 及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人，質量負責人無藥品管理法第七十六條規定的情 形；（2分）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；（2分）具有能對所生產藥品進行質量 管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（2分）具有保證藥品質量的規章制度。（2分）7. 簡述藥品生產企業在制定生產管理文件和質量管理文件時應滿足的要求。答：（1）文件的標題應能清楚地說明文件的性質（2分）；（2）各類文件應有便于識別其文本、類別的 系統編碼和日期

15、（2分）；（3）文件使用的語言應確切、易憧（2分）；（4）填寫數據時應有足夠的空格（2 分）；（5）文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名（2分）。四、論述及分析題1. 論述藥品流通監管的內容。答：第一，嚴格藥品流通企業的準入制度；（3分）第二，嚴格對從業人員的監管；（2分）第三，嚴格 控制藥品流通質量；（2分）第四，嚴格實行處方藥與非處方藥分類管理；（2分）第五，加強對藥品廣告的 監督管理；（2分）第六，嚴格對藥品標識、商標管理；（2分）第七，嚴格對藥品價格的監管。（2分）2. 論述化學藥品注冊的類別。答：未在國內外上市銷售的藥品；（3分）改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑；

16、（3分） 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品；（3分）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或 者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；（2分）改變國內已上市銷售藥品的劑型但不 改變給藥途徑的制劑；（2分）已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。（2分）3. 闡述新辦藥品生產企業辦理藥品生產許可證并申請藥品生產質量管理規范認證的程序。答：開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理藥品生產許可證： 申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治 區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的藥品行業 發展規劃和產

17、業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。（5分） 中辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當白收到申請之日起30 個工作日內，依據藥品管理法第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給藥品生產許可證。 申辦人憑藥品生產許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。（5分）新開辦藥品生產企業應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向 藥品監督管理部門申請藥品生產質量管理規范認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業中 請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合藥品生產質量管理規范進行認證；認證合格的，發給認 證證書。（5分）4. 運用所學知識

18、分析并回答問題。【案例】：武漢市藥監部門突查武昌某中醫門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根 據群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫門診部一樓藥房進行檢查，發現400余袋紫色，棕色，黑色 的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號，5號, 6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些 無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每 年向門診部交納“管理費” 10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源，價格和使用數量。問題：根據藥品管理法，藥品

19、監督管理部門將對該部門的違法行為進行何種處罰？答：藥品管理法第七十三條規定：未取得藥品生產許可證，藥品經營許可證或者醫療機 構制劑許可證生產藥品，經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處違 法生產，銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（5分） 第七十四條規定：生產，銷售假藥的，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產，銷售藥品 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（5分）本案中，武漢藥品監督管理部門可以依法取締某中醫門診部的制劑設施設備，沒收違法的藥丸，售藥 所得款項，并處罰款。（5分）5. 運用所學知識分析并回答問題。【

20、案例】：目前世界上GMP大致有以下類別：具有國際性質的GMP,如世界衛生組織（WHO）的GMP,歐 盟的GMP等。國家權力機構頒布的GMP,如我國國家藥品監管部門、美國FDA、英國衛生和社會保障部、 日本厚生省等政府機關制定的GMP。制藥組織制定的GMP,如美國制藥工業聯合會制定的、瑞典工業協會 等制定的GMP。一般來說，國家權力機構頒布的是具有法律效力的GMP,其他組織頒布的GMP只作為建議 性的規定，不具有法律效力。問題：請結合實際工作，分析歸納材料中提及的各個種類的GMP的共同點。答：原則性：GMP條款僅指明了要求的目標，沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。企業可自主選 擇適合白身的方式

21、來達到GMP要求。（4分）時效性：GMP條款只能根據該國、該地區現有的藥品生產水平 來制訂，隨著國家醫藥產業的發展，GMP條款需要定期或不定期的補充、修訂。（4分）基礎性：GMP是保 證藥品生產質量的最低標準，達到GMP標準是企業生產藥品的最低要求。企業可以結合自身技術與市場競 爭要求采取多樣化的手段制訂企業內部產品標準，但以不會影響和降低GMP本身要求為限。（4分）多樣 性：盡管各國GMP在規定的內容上基木相同，但由于各國的國情與制藥工業的發展水平各不相同，因此在 內容要求的精度和嚴格程度各不相同。（3分）6. 運用所學知識分析并回答問題。【案例：2003年8月15日上午8點半至9點，根據群眾