1、自貢中意友好醫院檢驗科臨床生化室內質量控制流程 建立健全規章制度：質控措施需要有管理手段和制度來保證其實施，在開展室內質控之前要建立和健全管理制度。 搞好質量控制知識培訓：使工作人員掌握質控基礎知識，能通過質控圖查找失控原因，及時發現解決工作中的問題。控制好質控血清的質量：在開展質量控制前，必須認真選擇和標化各種標準品，并注意觀察其穩定性和瓶間差。高質量的定值質控血清是質控的最佳保證； 【操作步驟】一、室內質控品的選擇理想的室內質控品至少應具備以下特點： 人血清基質；無傳染性；瓶間變異小，酶類項目CV<2，其它分析物CV<1；凍干品復溶后穩定性好，多數常規生化項目28穩定7天，-2

2、0穩定30天；有效期應在1年以上。二、質控品的正確使用與保存嚴格按質控品說明書操作和保存，不使用超過保質期的質控品；凍干質控品的復溶確保所用溶劑的質量和所加溶劑的量的準確性，復溶時應輕輕搖勻，使內容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產生，復溶時間不得少于20分鐘；質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定；每天至少做兩水平以上質控品。應用質控品的注意事項:1、要充分了解控制品的復溶過程。2、要仔細閱讀產品說明書，注意各分析物的穩定性。3、說明書的質控值只為對應的檢測系統提供數據參考。4、“開放”檢測系統可考慮選用無參考值質控品。5、實驗室應盡量保證質控品批號的穩定。6、了解質控品和病人血清的差

3、異基質效應。7、質控品的值不具有溯源性。三、室內質控圖的繪制1.均值和質控限的確定在開始室內質控時，首先要確定質控圖的均值和質控限，將質控品應與常規標本一起測定。根據20次質控結果（每天開一瓶，一天測一次），對數據進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數據)，計算出平均數和標準差，作為暫定均值和暫定標準差。以此暫定均值和標準差作為下一個月室內質控圖的均值和標準差進行室內質控；一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數和累積標準差（第一個月），以此累積平均數和標準差作為下一個月質控圖的均值和標準差。重復上述操作過程，連續三至五個月。以最初20個數據和三至五個月在控數

4、據匯集的所有數據計算的累積平均數和標準差作為質控品有效期內的常規均值和標準差，并以此作為以后室內質控圖的均值和標準差。對穩定性較短的質控品，均值的建立可在3至4天內，每天分析每水平質控品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復。收集數據后，計算平均數、標準差和變異系數。對數據進行離群值檢驗(剔除超過3s的數據)。如果發現離群值，需重新計算余下數據的平均數和標準差。以此均值作為質控圖的均值。至于標準差，可采用以前變異系數(CV)來估計新的標準差。以前的標淮差是幾個月數據的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于平均數乘以以前變異系數(CV) 2.繪制質控圖及質控方法(規則)

5、的應用根據質控品的靶值和質控限繪制質控圖，并將原始質控結果記錄在質控圖表上，保留打印的原始質控記錄。將設計的質控規則應用于質控數據，判斷每一質控結果是否在控。現多采用Westgard多規則即：12s/13s/22s/R4s/10X。四、失控情況處理及原因分析室內質控出控時，應填寫失控報告單，并上交專業主管，由專業主管做出是否發出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告并分析及登記失控原因。失控信號的出現受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質控品的失效，儀器維護不良以及采用的質控規則、質控限范圍、一次測定的質控標本數等等。失控信號一旦出現就意味著與測定質控品相關的那批患者標本

6、報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如5或10)的患者標本進行重新測定，最后根據既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當的判斷。對判斷為真失控的情況，應該在重做質控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規測定報告可以按原先測定結果發出，不必重做。當得到失控信號時，可以采用如下步驟去尋找原因： 失控原因分析(1)立即迅速、仔細的回顧整個操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩、試劑瓶標簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質控品瓶蓋松動、復溶過程異常等。并應檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如

7、波長旋鈕移動了位置)、校準品或試劑有無變更生產廠家、批號或接近失效期等，同時復查計算結果。(2)立即重測定同一質控品。如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內(在控)。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。(3)新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(4)新開一批質控品，重做失控項目。如果結果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環境，以查明問題之所在。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(5)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態，查

8、明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(6)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。(7)請專家幫助。如果前六步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，應和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援。如何正確對待失控質控在控：患者樣本可以檢測和報告。質控失控：1.停止患者樣本的檢測。2.拒發檢測報告。3.尋找原因。4.解決問題。5.對失控時的患者樣本進行重新檢測。6.做好記錄。7.避免用不正確的方式對待失控。8.盲目的重復檢測質控品。9.試用新控制品。失控并不

9、可怕，可怕的是不能正確的處理失控！查明失控原因并解決問題：1、查看質控圖，根據失控規則明確誤差的類型。2、判斷誤差類型和失控原因的關系。3、自動分析儀多項目檢測系統上常見因素，單個項目還是多個項目出現失控。4、與近期變化有關的原因。5、確認解決問題，做好記錄。五、室內質控數據的管理1.每月室內質控數據統計處理每月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統計處理，計算的內容至少應包 括：當月每個測定項目原始質控數據及除外失控數據后的平均數、標準差和變異系數；當月及以前每個測定項目所有在控數據的累積平均數、標準差和變異系數。2.每月室內質控數據的保存每個月的月末，應將當月的所有質控數據匯總整理后存檔保

10、存，存檔的質控數據包括：當月所有項目原始質控數據；當月所有項目質控數據的質控圖；上述所有計算的數據(包括平均數、標準差、變異系數及累積的平均數、標準差、變異系數等)；當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規則，失控原因，采取的糾正措施)。3.每月上報的質控數據圖表每個月的月末，將當月的所有質控數據匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：當月所有測定項目質控數據匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表。4.室內質控數據的周期性評價每個月的月末，都要對當月室內質控數據的平均數、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數進行評價，查看與以往各月的平均數之間、標準差之間、變異系數之間是否有明顯不

11、同。如果發現有顯著性的變異，就要對質控圖的均值、標準差進行修改，并要對質控方法重新進行設計。系統誤差1、質控結果的均值發生變化是系統誤差的證據。均值的變化可表現為傾向和漂移。2、傾向提示檢測系統可靠性的逐漸喪失，這種變化通常是緩慢而細小的。 3、漂移則是指控制品均值的突然改變。 傾向和漂移產生系統誤差的因素：1、樣品或試劑加樣系統安裝不完整。2、恒溫系統溫度偏倚或漂移。3、實驗場地室溫或濕度不合適。4、試劑或校準品批號更換。5、試劑在使用、儲存或運送過程中變質。6、校準品在使用、儲存或運送過程中變質。7、控制品在使用、儲存或運送過程中變質。8、控制品處理不當，如：不要求冰凍的卻冰凍了。9、濾網臟。10、光源壞。11、檢測系統使用非試劑級用水。12、近期做過校準。13、更換操作人員。隨機誤差技術上，隨機誤差是對于預期結果無一定方向與大小的離散。在 QC 結果中，相對于均值發生的正或負的離差被定義為隨機誤差。這