1、膠囊填充機驗證報告一、 驗證報告審批1 驗證報告起草驗證報告名稱膠囊填充機驗證 驗證報告編號YZB-02-011起 草 部 門起 草 人起 草 日 期固體制劑車間年 月 日設 備 科年 月 日2 驗證組成員:3 驗證報告批準 批準人： 日期： 年 月 日二、 驗證報告1 引言膠囊填充機是用于膠囊生產中將藥粉填充于空膠囊中的設備。該設備于2000年9月進行全面安裝，2000年 10月1日完成安裝調試。根據生產工藝和GMP要求，結合實際情況，決定于2000 年 10 月11 日對本設備進行驗證。2 目的該設備經安裝調試后，檢查并確認本設備是否符合設計要求，技術參數是否可行，是否能滿足生產工藝和GM

2、P要求。3 驗證對象CGN-208型膠囊填充機安裝驗證、運行驗證及清洗驗證。4 驗證前準備4.1 文件檢查檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備 注1、 采購定單2、 使用說明書3、 圖紙4、 電氣設備清單5、 合格證檢查人： 檢查日期： 年 月 日4.2 檢測用儀器儀器、儀表名稱型 號檢定合格證或產品合格證檢定有效期電子分析天平檢查人： 檢查日期： 年 月 日4.3 有關膠囊填充機的標準操作規程A CGN-208型膠囊填充機標準操作規程B 膠囊填充標準操作程序C 膠囊拋光標準操作程序D 膠囊填充機清潔標準操作程序E 膠囊磨光機清潔標準操作程序5 驗證實施5.1 安裝驗證設 備 名 稱半自動膠囊

3、填充機設 備 負 責 人張玉霖設 備 編 號生產廠家及型號設備所在部門設備房間號檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.1 設備性能5.1.1.1 設備材質部 件要求及表面精度實際安裝說 明加藥料斗不銹鋼、光滑加空膠囊料斗不銹鋼、光滑播 囊 器銅、光滑膠 囊 盤鋁合金、光滑飼 粉 器不銹鋼、光滑檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.1.2 關鍵儀表儀表名稱廠 家 型 號檢定合格證或產品合格證壓力表真空表檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.2 公用工程連接5.1.2.1 配電項 目設計要求實際安裝電 壓380V頻 率50Hz接地保護接地檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.1.2.2 壓縮空

4、氣與真空度項 目設計要求實際安裝壓縮空氣質量干燥、無油壓 力0.40.7MPa真 空 度-0.02-0.06MPa檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2 運行驗證5.2.1 性能測試（空運轉）目的：保證膠囊填充機在空轉時符合設計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。測試步驟：確認膠囊填充機已經為性能測試做好一切準備，包括：5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設備可運行。檢查項目要求標準實際情況電力連接符合使用說明書要求壓縮空氣連接符合使用說明書要求真空系統連接符合使用說明書要求潤滑系統符合使用說明書要求安裝驗證已執行并得到認可檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.

5、1.2 性能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內容工作狀況說明空膠囊加料斗中加入空膠囊，裝好播囊裝置、插囊盤，開機播囊機器運轉情況及播囊情況加料漏斗中不加料時，開機進行飼料運行飼料運行情況鎖囊裝置運行運行情況檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2 功能測試（負載運轉）目的：保證膠囊填充機在負載運轉時符合設計要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。測試步驟：確認膠囊填充機已經為功能測試做好一切準備，包括：5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設備可供試運行。檢查項目要求標準實際情況電力連接符合使用說明書要求壓縮空氣連接符合使用說明書要求真空系統連接符合使用說明書

6、要求潤滑系統符合使用說明書要求安裝驗證及性能測試已執行并得到認可待試物料：待填藥粉名稱和空膠囊藥粉名稱：對乙酰氨基酚混合粉膠囊型號：0#已準備好檢查人： 檢查日期： 年 月 日5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。操作步驟測試內容工作狀況說明一、 插 囊插囊情況帽體分離情況二、 飼 粉飼料與轉盤運轉、填充情況三、 鎖 囊鎖囊運行情況膠囊填充運轉時間 小時產 量 萬粒檢 查填充后膠囊外觀膠囊平均裝量裝量差異膠囊崩解時限檢查人： 檢查日期： 年 月 日附：裝量差異檢查結果品 名批 號規 格理論裝量平均裝量裝量差異限度裝量(mg)檢查人： 檢查日期： 年 月 日結論: 5.3 清洗驗證清潔方法檢測內容及方法清潔要求實測結果按膠囊填充機清潔標準操作程序進行清潔用棉簽擦拭設備內外表面，檢查是否有污跡無污跡檢查人： 檢查日期： 年 月 日6 結果分析和評價根據以上驗證結果，寫出驗證評定。7 最終審批 驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負責人批準，并簽發驗證證書。驗證評定驗證項目膠囊填充機驗證驗證目