1、正壓通氣治療機注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對正壓通氣治療機注冊中報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對正壓通氣治療機的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定

2、的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍本指導原則適用于正壓通氣治療機產品。醫療器械分類目錄中管理類別為II類，管理類代號為6854o正壓通氣治療機產品適用于家庭和醫院，采用給病人佩帶呼吸面罩等無創方式，通過給病人上呼吸道施加單一水平持續的正壓或者雙水平交替的正壓，以緩解病人睡眠過程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停癥狀，從而達到治療目的。二、技術審查要點（一）產品名稱要求產品名稱建議以功能或物理屬性命名，并與產品所具有的工作模式相關（工作模式介紹詳見（八）產品技術要求應包括的主要性能指標）。如果產品僅具有單一水平壓力輸生的工作模式，或

3、者在單一水平基礎上具有自動調壓功能，產品應命名為持續正壓通氣治療機或者自動調節正壓通氣治療機；如果產品僅具有雙水平壓力輸由模式中的一種模式或者多種模式，產品應命名為雙水平正壓通氣治療機；如果產品兼具有單一水平壓力輸由模式（包括自動調壓模式）和雙水平壓力輸由模式（可能為雙水平工作模式中的一種模式或多種模式），產品命名采取從高原則，也應命名為雙水平正壓通氣治療機。產品所具有的工作模式應當在醫療器械注冊證的“結構及組成”一欄中明確給由。（二）產品的結構和組成產品的結構組成一般包括：主機、濕化器和附件。1 .主機的構成部件：網電源部件和（或）內部電源、顯示部件、控制、動力輸由單元（風機）和記錄部件及輸

4、入、輸由接口等。2 .濕化器構成部件：一般包括加熱部件、控制部件及儲水罐等。3 .配附件一般包括：面罩、頭帶、管路和空氣濾芯等。（三）產品工作原理/作用機理正壓通氣治療機是由風機、控制電路、傳感器、氣流輸由導管和面罩組成。根據預先的設定，機器持續輸由一定水平正壓和流量的氣流，通過管路與鼻面罩施加到病人的上呼吸道，通過正壓氣流保持病人的上氣道開放和通暢，消除睡眠打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停。這類設備包括單水平持續正壓通氣治療機和雙水平正壓通氣治療機（BPAP）。單水平持續正壓通氣治療機又有兩種：壓力恒定式（CPAP）和壓力可自動調節式（AutoCPAP,簡稱APAP）.CPAP工作是在有足夠自主呼

5、吸條件下，按預先設定的壓力值，在整個呼吸周期中對上氣道施加預先設定的恒定正壓氣流。APAP是自動調壓型CPAP。APAP是根據患者有無睡眠鼾聲、呼吸氣流受限、低通氣和睡眠呼吸暫停的反饋，在設定范圍內自動調整輸由氣流的壓力。BPAP是在病人呼氣和吸氣時，給由不同的壓力值，吸氣壓（IPAP）和呼氣壓（EPAP）可以是預先設定的，也可是在設定范圍內自動調整的。（四）注冊單元劃分的原則和實例注冊單元的劃分應根據產品預期用途的不同和產品電氣安全結構的不同進行劃分，劃分的基本原則如下：1,預期用途不同的產品應劃分為不同的注冊單元；2,預期用途相同但電氣安全結構和電源部分結構有較大區別的產品，也應劃分為不同

6、的注冊單元。如分別為網電供電和內部電源供電的兩種產品，應劃分為兩個注冊單元。（五）產品適用的相關標準根據產品自身特點適用表1中相關標準：表1相關產品標準標準編號標準名稱GB/T1912008包裝儲運圖示標志GB/T37671996聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級反射面上方近似自由場的工程法GB/T49992003呼吸麻醉設備術語GB9706.12007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求GB9706.15-2008醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求GB/T147102009醫用電器設備環境要求及試驗方法GB/T16886.12011醫療器械生物學評價第1部分：風險管

7、理過程中的評價與試驗GB/T16886.52003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.102005醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗YY/T03162008醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY04612003麻醉機和呼吸機用呼吸管路YY04662009醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求YY05052012醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY0671.12009睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設備YY0671.22011睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應用附件YY078620

8、10醫用呼吸道濕化器呼吸濕化系統的專用要求YY1040.12003麻醉和呼吸設備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套YY1040.22008麻醉和呼吸設備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。產品技術要求編寫時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對“符合性聲明”中聲明符合的相關標準是否齊全、適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了

9、實質性的條款引用。上述標準如有新版發布實施，應執行最新版本。(六)產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥1 .預期用途至少包含：適用人群、適應癥、使用環境三個萬面。(1)適用人群如成人、兒童。本指導原則未考慮新生兒的相關要求。(2)適應癥適用于鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患者的治療；雙水平正壓通氣治療機還可用于睡眠呼吸暫停合并慢阻肺(COPD)和肥胖低通氣綜合征（OHS）等疾病的治療。此類設備均不可用于生命支持。不能用于治療中樞性睡眠呼吸暫停。此類設備需要專業醫生指導下使用。（3）使用環境應明確使用場所，如醫院、家庭等使用場所。特殊環境應進一步說明，如旅行、高原或野外環境及車、船等交通工具上使用等

10、。2,禁忌癥包括絕對禁忌癥和相對禁忌癥。（1）絕對禁忌癥：氣胸、縱隔氣腫；腦脊液漏、顱腦外傷或顱內外傷或顱內積氣；各種不同原因引起的休克且未得到糾正時；鼻由血活動期；未得到有效控制的上消化道由血；昏迷或伴意識障礙不能配合或接受面罩治療；巨大聲帶息肉等。（2）相對禁忌癥：嚴重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期內；呼吸道分泌物多且咳嗽無力；自主呼吸較弱（T模式除外）；氣管插管（經鼻或口）及氣管切開；各種原因引起的重度鼻塞；肺大泡；呼吸面罩過敏等。（七）產品的主要風險及研究要求本類產品在進行風險管理時應符合YY/T03162008醫療器械風險管理對醫療器械的應用的要求，與產品有關的安全性特征判定可參考Y

11、Y/T03162008的附錄C,危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T03162008附錄E、I,風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T03162008附錄F、G、J。本類產品的主要風險體現在電擊的危害、漏電與預期外的熱、壓力的危害、生物相容性等方面。企業結合產品自身特點至少應進行以下方面的風險及危害分析：1 .電能（電擊危害）如保護接地阻抗、漏電流、電介質強度不符合要求，應用部分與帶電部分隔離不夠，設備電源插頭剩余電壓過高，設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度等，就有可能造成使用者或患者的電擊傷害。2 .熱能如具有安全功能的設備部件溫

12、度超由限定值，與人體可能接觸的部件溫度過高等，就有可能造成使用者或患者因熱而燒傷。3 .生物不相容性如與人體可能接觸的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能由現細胞毒性、致敏、刺激等傷害。4 .交叉感染對于可重復使用的與人體接觸部件（如面罩），如果在使用前后不按規定嚴格地清洗、消毒，就有可能對患者產生交叉感染的傷害。5 .不適當的標記和操作說明如產品外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，元器件標記不正確，標記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術參數等，就有可能導致操作者的錯誤操作6 .由不熟練/未經培訓的人員使用該類產品使用比較復雜，臨床使用人員必須經過嚴格

13、培訓，否則將無法準確獲取數據，對患者造成間接傷害。7 .控制器故障的風險分析，包括壓力輸由異常，加溫濕化器工作異常。8 .輸由氣體溫度過高對患者的危害分析。9 .意外電源中斷和氣路漏氣產生的風險分析。10 .濕化器中液體潑灑、溢流或恒溫濕化器意外燒干所產生的風險分析。11 .使用者誤操作產生的的危害分析。12 .氣體輸入口被意外堵死所產生的風險分析。13 .由于產品燃燒、爆炸等問題對周邊環境的危害分析，產品建議采用阻燃材料。14 .與其他設備共同使用時可能產生的危害。(八)產品技術要求應包括的主要性能指標本部分給由至少需要考慮的產品主要技術指標及參數要求，部分性能指標給由了明確的定量要求，其他

14、性能指標因考慮不同企業產品的差異，未規定限值，企業需結合自身產品特點自行量化。凡注有“推薦”的條款為非強制性要求，但建議企業予以考慮。1 .工作模式(1) CPAP模式：持續正壓力單水平輸由模式，也稱作單水平常規模式。無論吸氣相還是呼氣相，只按設定的壓力工作，面罩內實際壓力受患者呼吸的影響，不等于設定壓力，呈現吸氣相低于設定壓力，呼氣相高于設定壓力。(2) APAP模式：根據患者有無呼吸暫停、低通氣情況及上呼吸道阻力的大小等，自動調整輸由氣流的壓力。如果病人在一段時間內發生呼吸暫停，治療機壓力自動增加；如果病人在一段時間內呼吸恢復正常，治療機壓力自動降低。(3) BPAP-S模式：雙水平睡眠自

15、主呼吸觸發轉換模式。可分別設定吸入壓和呼由壓，由患者自主呼吸觸發進行吸呼壓力轉換。(4) BPAP-T模式：雙水平時間控制呼吸模式。按照設定的時間條件轉換呼吸壓力，不受患者自主呼吸的影響。可人工設定呼吸頻率和吸呼比，并按設定的頻率和吸呼比，進行雙水平轉換模式。(5) BPAP-ST模式：雙水平自主呼吸及呼吸停止自動轉換時間控制模式。當患者有自主呼吸時，按BPAP-S模式工作；當患者自主呼吸停止時，自動由BPAP-S模式轉換成BPAP-T模式工作；當患者恢復自主呼吸時，再自動由BPAP-T模式向BPAP-S模式轉換。2 .技術參數要求詳見表2。除表2中列由的工作模式外，如企業宣稱產品還具有其他工

16、作模式應同時考慮制定相應的性能和功能量化要求。此外，如可通過軟件對機器進行遠程控制及調節，也應考慮制定相關要求，且應同時滿足表2的要求。3 .產品附件的相關要求：(1)面罩應參照標準YY0671.2:2011制定。(2)管路應參照標準YY04612003制定。并應考慮不同管徑及用于成人和兒童的差異等。(3)濕化器應參照YY07862010制定。4 .電氣安全要求：應符合GB9706.12007、YY0671.12009和YY05052012標準的要求。5 .環境試驗要求：應符合GB/T147102009標準的要求。(九)同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例同一注冊單元內所檢測的產品應當

17、是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。對于工作模式不能覆蓋的兩個產品，不能互相作為典型型號產品；對于工作模式可以覆蓋，但技術參數不能覆蓋的兩個產品，不能互相作為典型型號產品；對于工作模式可以覆蓋，技術參數也能覆蓋，但產品主要結構包括電氣安全類型不同的兩個產品，不能互相作為典型型號。（十）產品生產制造相關要求1 .產品生產制造相關要求應明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點，且應結合產品實際生產過程細化產品生產工藝介紹，應能體現由外協加工部分（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應明示關鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各生產檢驗工序對環境的要求、使用

18、的相關設備及對設備精度的要求等相關信息。應詳細介紹研制場地、生產場地情況，并應結合前面介紹的產品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預計產量、生產線劃分等實際需求細化研發、生產、檢驗、庫房場地面積、環境控制等相關情況說明。有多個研制、生產場地，應介紹每個研制、生產場地的實際情況。2 .特殊檢測設備本指導原則僅給由了“標準阻抗”的相關要求，其他檢測設備企業應根據標準要求選擇和配備。如圖1所示，長40mm,內徑4mm,由氣口角度45氣；40圖1標準阻抗3 .試驗方法本指導原則僅給由了靜態壓力穩定性及最大氣體流量的試驗方法，其他要求對應的試驗方法請參考相關國家標準、行業標準等自行制定。(1)正常使用條件

19、下的靜態壓力穩定性(長期準確性)測試方法說明：對于帶有不可拆卸的濕化器的產品，所有測試結果應在連接濕化器并考慮工作壓力最小值到最大值整個范圍內正常工作條件下給由；對于帶有分體式濕化器的產品，所有測試結果應同時考慮不帶濕化器和帶有各種推薦的濕化器的情況下，及考慮工作壓力最小值到最大值整個范圍內正常工作條件下給由。試驗方法如下：根據使用說明書和圖2所示連接儀器，將壓力設定為10hPa,并將標準阻抗放到患者連接口。使用壓力計測量壓力，在呼吸管路患者連接口處每30min測一次，持續8ho參考儀器設定值計算最大正偏差和最大負偏差，確認測量的平均靜態壓力值在靜態壓力準確限值范圍內。1.被測儀器；2.呼吸管

20、路；3.標準阻抗；4.壓力計；5.患者連接端口圖2正常使用條件下靜態壓力穩定性測試設置(2)最大氣體流量測試方法設置儀器連接呼吸管路，將壓力計和流量計連接于患者連接口處，在患者連接口應用調節閥。設置工作壓力最小值，打開調節閥直到實測壓力值較設定值減小1hPa連接呼吸管路，。讀取測量壓力和流量值。重復上述步驟10次，記錄10次測量結果的平均值。依據表2的參數設置重復測試并將結果填入表2。表2測試參數設置測試壓力PminPmin+1/3(Pmax-Pmin)Pmin+2/3(Pmax-Pmin)Pmax患者連接口測量壓力(hPa)患者連接口平均流量(l/min)（H一）產品的臨床評價細化要求正壓通

21、氣治療機產品臨床評價應符合醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和醫療器械臨床評價技術指導原則（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的要求，并應兼顧到每一種工作模式。在通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價時，凡工作模式不能覆蓋的兩個正壓通氣治療機產品，不能互相替代臨床試驗；雖工作模式可以覆蓋，但技術參數不能覆蓋的兩個正壓通氣治療機產品，也不能互相替代臨床試驗。在進行臨床試驗時，對于同一企業生產的兩個正壓通氣治療機產品，如果工作模式可以覆蓋，技術參數可以覆蓋，而且產品預期用途、功能實現原理、產品主要結構也相同時，可以考慮用工作模式較多的產品的臨

22、床試驗代替工作模式較少的產品的臨床試驗。對于已注冊產品，如果增加新的工作模式，對于新增加的工作模式應補做臨床試驗。（十二）產品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。（十三）產品說明書和標簽要求產品的說明書和標簽應當符合醫療器械說明書和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和相關標準要求，結合產品的特點至少還應關注以下方面的內容：1 .應明確設備的使用環境并應告知不在規定的環境條件下使用可能導致的風險。例如，環境溫度要求、電源要求等；是否適合于高原或野外環境；若不可在具有易燃氣體、富氧環境中使用本設備，應警告儀器距離氧源至少1m;是否不可在核磁共振（MRI）或CT檢查過程中使用本設備。2

23、.應將由醫生操作的部分（如通氣機壓力和工作模式設置）：與患者可操作部分（如日常使用時需要使用的功能）的說明書分為兩個手冊，避免患者對呼吸機治療劑量和工作模式的誤調整。3 .應考慮對其他設備正常運行可能產生的影響。如呼吸暫停治療設備與睡眠呼吸監測儀共同使用是否產生影響。4 .應明確該產品必須在醫生指導下使用。5 .應明確該產品不能用于生命支持。6 .應提醒用戶在儀器搬運、存放期間應倒空濕化器儲水罐中的水，且建議在儀器外部或儲水灌外部增加“搬運前倒空水”的警告標識。7 .應明確對操作人員的要求。8 .應明確兒童使用時的特殊要求。9 .患者連接口的形狀和尺寸說明。10 .應明確告知產品所配用的呼吸管

24、路規格（接口直徑和管長度）。11 .應告知設備必須與符合何種要求的濕化器、管路、面罩等附件配合使用，以確保治療壓力的傳遞和最小化CO2重復通氣。12 .應告知設備與其他供氧系統或設備共同使用時可能產生的影響。13 .應明確給由儀器及空氣濾芯、儲水罐、面罩和管路等附件的清潔或消毒方法（包括首次使用前和重復使用時）及必要的處理、清洗周期、更換周期及更換說明、最大可重復清洗的次數以及不能再使用的判定標準。14 .應給由在最大可調壓力的1/3、2/3和最大值時的最大流量；應給由在YY0671.1-2009中56.103規定的測試條件下的壓力/容量曲線和呼吸壓力變化；應給由在正常狀態和單一故障狀態下，患

25、者連接口的最高壓力；如果沒有呼吸壓力測量裝置，制造商應聲明在推薦的維護保養時間間隔之間的壓力穩定性。15 .應給由儀器和附件（包括電池）報廢處理的相關信息；16 .儀器正確安裝說明及儀器是否處于正確、安全的狀態下的檢查說明；儀器工作模式介紹及觸發方式說明；儀器內部測量、顯示部件的用途、類型、范圍和傳感器位置（尤指對氣流方向敏感的部件）及儀器設置、接口和安全操作必要的說明。（十四）研究要求根據所申報的產品，提供適用的研究資料。1 .產品性能研究應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，

26、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。2 .生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。3 .滅菌和消毒工藝研究（1）生產企業滅菌：如適用，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）,并提供滅菌確認報告。(2)終端用戶滅菌：如適用，應明確推薦的滅菌工藝(方法和參數)及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。(3)殘留

27、毒性：如滅菌使用的方法容易由現殘留，應明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。(4)終端用戶消毒：如適用，應明確推薦的消毒工藝(方法和參數)以及所推薦消毒方法確定的依據。4 .產品有效期和包裝研究有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。5 .軟件研究含有軟件的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應由具關于軟件版本命名規則的聲明，并明確軟件版本的全部字

28、段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。具體參見醫療器械軟件注冊申報資料指導原則的相關要求。6 .其他資料證明產品安全性、有效性的其他研究資料。三、審查關注點審查中需重點關注以下幾個方面：(一)產品適用范圍、工作模式及功能是否符合本指導原則界定的n類正壓通氣治療機產品。（二）產品命名是否遵從了本指導原則提由的以產品所具有的工作模式進行命名的原則。（三）產品是否具有本指導原則未提生的不常見的或者較新的工作模式，其是否影響產品管理類別的界定，其主要性能及功能要求在產品注冊標準等資料中是否已經明確并經過檢測和臨床驗證。（四）產品技術要求編寫是否規范，引用標準是否齊全、準確。“要求”一章

29、的內容是否根據自身產品工作模式及功能特點進行了完整的要求。（五）產品的主要風險是否結合本指導原則的舉例已經充分識別并經過了驗證。（六）產品正常使用條件下的靜態壓力穩定性（長期準確性）和最大氣體流量的測試方法是否遵從了本指導原則給由的試驗方法。（七）產品的臨床試驗方案是否能驗證產品的適用范圍，臨床試驗結論是否明確。臨床試驗設計時應覆蓋到產品所有的工作模式。（八）產品的預期用途，從醫療器械注冊申請表、綜述資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品說明書等方面闡述的是否一致。（九）產品說明書是否結合安全標準和本指導原則提由的要求，充分考慮了本產品在家庭中使用的風險表2正壓通氣治療機產品分類及詳細技術

30、指標要求1.設備分類中文名稱持續正壓通氣治療機自動調節正壓通氣治療機雙水平正壓通氣治療機2.設備分類英文名稱及標識ContinuePositiveAirwayPressure(CPAP)Auto-adjustPositiveAirwayPressure(APAP)BilevelPositiveAirwayPressure(BPAP)3.通氣模式CPAPCPAP和APAPCPAP、BPAP-S、BPAP-T和BPAP-ST4.輸出壓力實時顯示（監測值）推薦有推薦有推薦有5.操作功能電源開關推薦有推薦有推薦有啟動必須啟必須啟必須啟設定/鎖定必須啟必須啟必須啟延時升壓必須啟必須啟必須啟6.設備的防水

31、等級建議考慮IPXI級及以上建議考慮IPXI級及以上建議考慮IPXI級及以上7.運行噪音（距設備1米）應給出運行噪聲，推薦在工作壓力為10hPa時w30dB應給出運行噪聲，推薦在工作壓力為10hPa時30dB應給出運行噪聲，推薦在工作壓力為10hPa時w30dB8.通氣管路面罩接口管徑（mm）推薦適配22mm或15mm標準管路推薦適配22mm或15mm標準管路推薦適配22mm或15mm標準管路9.加溫濕化器安裝安裝可考慮一體化設計，也可考慮分體設計安裝可考慮一體化設計，也可考慮分體設計安裝可考慮一體化設計，也可考慮分體設計容量應給出容量值應給出容量值應給出容量值患者連接處氣體溫度溫度應可調并給

32、出溫度調節范圍和誤差；在企業規定的正常工作條件下患者連接處氣體溫度應w43C溫度應可調并給出溫度調節范圍和誤差；在企業規定的正常工作條件下患者連接處氣體溫度應w43c溫度應可調并給出溫度調節范圍和誤差；在企業規定的正常工作條件下患者連接處氣體溫度應w43C10.啟動方式應給出啟動方式，可考慮手動啟動、呼吸自動觸發啟動等方式應給出啟動方式，可考慮手動啟動、呼吸自動觸發啟動等方式應給出啟動方式，可考慮手動啟動、呼吸自動觸發啟動等方式11.停機方式應給出關機方式，可考慮手動關機、面罩脫落自動停機等方式應給出關機方式，可考慮手動關機、面罩脫落自動停機等方式應給出關機方式，可考慮手動關機、面罩脫落自動停

33、機等方式12.患者可設置參數應明確患者可設置的參數，推薦加溫設置、自動啟停（如有）設置、漏氣提示開關、自動關機設置（如有）、延時升壓時間應明確患者可設置的參數，推布加溫設置、自動啟停（如有）設置、漏氣提示開關、自動關機設置（如有）、延時升壓時間應明確患者可設置的參數，推薦加溫設置、自動啟停（如有）設置、漏氣提示開關、自動關機設置（如有）、延時升壓時間13.參數鎖定功能必須有且至少應包括：工作壓力必須有且至少應包括：工作壓力和工作模式必須有且除應包括：工作壓力和工作模式之外，BPAP-S模式還應包括壓力上升/下降斜率、觸發靈敏度（包括吸轉呼和呼轉吸）；BPAP-T模式還應包括壓力上升/下降斜率、

34、吸呼時間或吸呼比、呼吸頻率；BPAP-ST模式還應包括壓力上升/下降斜率、吸呼時間或吸呼比、呼吸頻率、觸發靈敏度（包括吸轉呼和呼轉吸）14.工作壓力調節范圍正常工作條件卜至少可對于CPAP模式：正常工吸氣壓（IPAP）:正常工作條件卜至少可以達到以達到4hPa20hPa,分檔可調，分檔間隔應w0.5hPa;單一故障狀態卜上限值應w30hPa作條件下至少可以達到4hPa20hPa,分檔可調，分檔間隔應w0.5hPa;單一故障狀態下上限值應w30hPa對于APAP模式：應明確給出測量原埋和功能要求及測試方法。4hPa20hPa，但最高壓應30hPa,分檔可調，分檔間隔應w0.5hPa;單一故障狀態

35、下上限值應w40hPa呼氣壓（EPAP）:正常工作條件下至少可以達至（J4hPa-18hPa，但最高應25hPa,分檔可調，分檔間隔應w0.5hPa;單一故障狀態下上限值應w40hPa;吸氣壓和呼氣壓差值應A2hPa15.壓力誤差（實測值與設定值之間）靜態壓力誤差應w土0.5hPa;動態壓力誤差推薦企業考慮制定靜態壓力誤差應w±0.5hPq動態壓力誤差推薦企業考慮制定靜態壓力誤差應w土0.5hPa;動態壓力誤差推薦企業考慮制定16.靜態壓力穩定度結合指導原則中（八）3（1）中規定的試驗方法，企業自定結合指導原則中（八）3（1）中規定的試驗方法，企業自定結合指導原則中（八）3（1）中規

36、定的試驗方法，企業自定17.壓力顯示精度（顯不值與實精度為±（2%滿刻度+4%精度為±（2%滿刻度+4%精度為±（2%滿刻度+4%測值之間）實際讀數）實際讀數）實際讀數）18.延時升壓時間設定氾圍不窄十0min40min,分檔可調，應給出分檔間隔，誤差應w士5%設定氾圍不窄十0min40min,分檔可調，應給出分檔間隔，誤差應w±5%設定氾圍不窄十0min40min,分檔可調，應給出分檔間隔，誤差應w士5%19.最大氣體流量應依據本指導原則中規定的試驗方法明確最大氣體流量要求應依據本指導原則中規定的試驗方法明確最大氣體流量要求應依據本指導原則中規定的試驗

37、方法明確最大氣體流量要求20.壓力上升/下降坡度無無對壓力上升/下降坡度應分檔可調（BPAP-S模式、BPAP-T模式和BPAP-ST模式適用）21.觸發靈敏度無無內置容用觸發和（/或）流量蒯J發響應機制，對吸氣轉呼氣和呼氣轉吸氣靈敏度應分檔可調（BPAP-S模式和BPAP-ST模式適用）22.觸發模式轉換時間無無應明確給出S模式轉換為T模式的設定時間及誤差（BPAP-ST模式適用）23.吸呼比無無應給出調節范圍，且至少應涵蓋1:1.51:2（BPAP-T模式和BPAP-ST模式適用）24.呼吸頻率無無應給出調節范圍，且至少應涵蓋5次/min30次/min,誤差±1次/min（BPA

38、P-T模式和BPAP-ST模式適用）25.斷電提示推薦有，如有應給出斷電提示的最短觸發時間和推薦有，如有應給出斷電提示的最短觸發時間和最短推薦有，如有應給出斷電提示的最短觸發時間和最知持續時間持續時間最知持續時間26.漏氣提示建議有面罩脫落和管道脫落提示，如有應明確方式，給出量化要求（如壓力下降限值），并應給出提示的最短觸發時間和最短持續時間建議有面罩脫落和管道脫落提示，如有應明確方式，給出量化要求（如壓力下降限值），并應給出提示的最短觸發時間和最短持續時間建議有面罩脫落和管道脫落提示，如有應明確方式，給出量化要求（如壓力下降限值），并應給出提示的最短觸發時間和最短持續時間27.呼吸管路規格應

39、明確呼吸管路規格（接口直徑和管長度）應明確呼吸管路規格（接口直徑和管長度）應明確呼吸管路規格（接口直徑和管長度）28.通氣管道連接牢固度在10N拉力下，連接不應脫落在10N拉力下，連接不應脫落在10N拉力下，連接不應脫落29.連續工作時間Rh,各項性能應正常Rh,各項性能應正常Rh,各項性能應正常正壓通氣治療機注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫目的正壓通氣治療機產品適用于家庭和醫院，采用給病人佩帶呼吸面罩等無創方式，通過給病人上呼吸道施加單一水平持續的正壓或者雙水平交替的正壓，以緩解病人睡眠過程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停癥狀，從而達到治療目的。該產品一般由小型的空氣壓縮機、控制電路、傳感器、濕化器、氣流輸由導管和面罩組成。其產品原理明確、技術相對成熟。本指導原則的編寫目的是指導和規范該類產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的命名、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評