1、浙江省2018年1月高等教育自學(xué)考試藥事管理學(xué)及法規(guī)試題課程代碼：03034一、單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無分。1 .在我國，非處方藥被稱為()B.GPD.OTCA.PC.GSLmedicines2 .納入國家基本藥物目錄的藥品，應(yīng)符合以下原則()A. 臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、保證供應(yīng)B. 臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便D.臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并舉3 .屬于

2、國家一級保護(hù)的野生藥材物種是()A.龍膽B(tài).熊膽C.羚羊角D.虎骨4 .海洛因?qū)儆?)A.麻醉藥品B.精神藥品C.戒毒藥品D.醫(yī)療用毒性藥品5 .藥品監(jiān)督管理分局為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的()A.派出機(jī)構(gòu)B.直屬機(jī)構(gòu)C.分支機(jī)構(gòu)D.垂直機(jī)構(gòu)6 .負(fù)責(zé)修訂非處方藥目錄的是()A. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品評價(jià)中心B. 國家藥典委員會(huì)C.國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心7 .某銷售劣藥者，已售假藥10000元，庫存藥品5000元，處以二倍罰款，則罰款金額為()A.20000元B.10000元C.30000元D.40000元8 .藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能

3、危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起日內(nèi)作出是否立案的決定。A.5C.109 .下列不是處方藥與非處方藥分類的根據(jù)是A. 劑型C.安全性10 .致畸、致癌、致突變的“三致”作用屬于A.A 類C.藥物相互作用引起的11 .藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡稱： (A.GCPC.GLP12 .下列哪一項(xiàng)說法是錯(cuò)誤的 ?()B.7D.15()B. 規(guī)格D. 給藥途徑WHO 的不良反應(yīng)。 ()B.B 類D. 遲現(xiàn)型)B.GMPD.GSPA. 新藥注冊通過后，國家食品藥品監(jiān)督管理局對于新藥申請機(jī)構(gòu)只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號B. 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、 自

4、治區(qū)、的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請C.監(jiān)測期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓D.藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證13 .變更藥品生產(chǎn)場地按辦理。A. 新藥申請C.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請14 .以下屬于新藥的中藥批準(zhǔn)文號的是(A.ZZ2002 國藥準(zhǔn)字 ZF20023006C.國藥試字Z2002300615 .GMP 規(guī)定，潔凈室的溫度要求一般應(yīng)為A.18 26攝氏度C.16 26攝氏度直轄市藥品監(jiān)督管理局不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出()B. 進(jìn)口藥品申請D. 補(bǔ)充申請)B. 國藥準(zhǔn)字ZF20023006D. 國藥準(zhǔn)字Z20023006()B.16 28 攝氏度D.18 28 攝氏度16.不得設(shè)置地漏

5、，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒的是A.100 級潔凈室(區(qū))內(nèi)C.100， 000級以上區(qū)域17 .藥品生產(chǎn)的物料儲(chǔ)存期()A. 至藥品有效期后 1 年，至少保存3 年C.保存3年18 .經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備(A. 藥品質(zhì)量管理人員B.經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員C.依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.執(zhí)業(yè)藥師19 .藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品為(A. 注射劑C.中藥飲片()B.10， 000 級潔凈室(區(qū))D. 潔凈室(區(qū) )B. 至藥品有效期后 1 年，至少保存2 年D. 一般不超過 3 年)B. 放射性藥品D. 疫苗20 .按照相關(guān)規(guī)定，中

6、藥說明書中，中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合()A.筆畫多少順序B.中醫(yī)君臣佐使原則C.藥性寒涼溫?zé)犴樞駾.藥物酸堿度規(guī)律二、多項(xiàng)選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無分。21 .由藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有()A.國家檢定B.抽查性檢驗(yàn)C.出廠檢驗(yàn)D.仲裁性檢驗(yàn)E.評價(jià)性檢驗(yàn)22 .以下屬于劣藥的是()A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.超過有效期的C.變質(zhì)的D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的E.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的23.藥品監(jiān)督管理部門，有權(quán)作

7、出藥品管理法及其條例規(guī)定的行政處罰(A.B.罰款C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品D.沒收違法所得E.吊銷營業(yè)執(zhí)照24.以下對于一級保護(hù)野生藥材物種表述正確的是()A.資源瀕臨滅絕狀態(tài)B.不得使用禁用工具采獵C.不得采獵D.不得出口E.必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵25.經(jīng)銷進(jìn)口藥品，必須出具(A.藥品經(jīng)營許可證B.加蓋公章的進(jìn)口藥品注冊證復(fù)印件C.簽字蓋章的藥品進(jìn)口合同復(fù)印件D.加蓋公章的口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件E.銷售人員的身份證三、判斷題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)判斷下列各題，正確的在題后括號內(nèi)打，錯(cuò)的打“X26 .我國藥品管理法中的藥事不包括藥品監(jiān)督。()27 .所有的麻醉藥品都按處方藥管理。()28 .衛(wèi)生部對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理。()29 .杜冷丁可以在浙江日報(bào)上作產(chǎn)品宣傳。()30.執(zhí)業(yè)藥師對本單位的違法行為，有權(quán)拒絕執(zhí)行并向上級匯報(bào)。()4小題，每小題4分，共16分)31 .處方藥32 .醫(yī)療用毒性藥品33 .藥品生產(chǎn)企業(yè)34 .執(zhí)業(yè)藥師五、簡答題(本大題共2小題，每小