1、.CMD）YY/T0316 idt ISO14971 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)宣貫標(biāo)準(zhǔn)宣貫.CMD）課程內(nèi)容課程內(nèi)容 概述概述 風(fēng)險(xiǎn)的概念 風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性 YY/T0316的基本思想 YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語(yǔ)的應(yīng)用范圍和術(shù)語(yǔ) 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程舉例（見(jiàn)培訓(xùn)資料）和研討風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程舉例（見(jiàn)培訓(xùn)資料）和研討 風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)（簡(jiǎn)介）風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)（簡(jiǎn)介）.CMD）“風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)”的概念的概念什么是風(fēng)險(xiǎn)？什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。結(jié)合

2、。 風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)要素： 認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來(lái)考認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來(lái)考慮慮.CMD）有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，我們有如下的認(rèn)識(shí)：有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，我們有如下的認(rèn)識(shí)：1、風(fēng)險(xiǎn)是普遍客觀存在的，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不有，無(wú)時(shí)不、風(fēng)險(xiǎn)是普遍客觀存在的，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不有，無(wú)時(shí)不有，只要使用醫(yī)療器械就會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)；有，只要使用醫(yī)療器械就會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)；2、風(fēng)險(xiǎn)是損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的結(jié)合，認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)是損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的結(jié)合，認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來(lái)；識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來(lái)；3、醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行即故障狀態(tài)下有風(fēng)險(xiǎn)，在、醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行即故障狀態(tài)下有風(fēng)險(xiǎn)，在正常運(yùn)行狀態(tài)下也有風(fēng)險(xiǎn)；正

3、常運(yùn)行狀態(tài)下也有風(fēng)險(xiǎn)；4、我們認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，采取、我們認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的水平。措施將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的水平。 .CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展 航空航天和核能等領(lǐng)域的發(fā)展，使得相關(guān)安全航空航天和核能等領(lǐng)域的發(fā)展，使得相關(guān)安全問(wèn)題日益突出，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理提出更新更高的要問(wèn)題日益突出，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理提出更新更高的要求。求。 最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。 宇航和核能的發(fā)展，推動(dòng)了新的可靠性技宇航和核能的發(fā)展，推動(dòng)了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程

4、。術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程。.CMD）歐盟：歐盟： 1990年年6月月20日，日，90/385/EEC 有源植入式醫(yī)療器有源植入式醫(yī)療器械導(dǎo)則械導(dǎo)則，在基本要求中把消除或降低風(fēng)險(xiǎn)作為必，在基本要求中把消除或降低風(fēng)險(xiǎn)作為必須（須（Must）達(dá)到的要求。）達(dá)到的要求。 1993年年6月月14日發(fā)布，日發(fā)布，93/42/EEC 醫(yī)療器械導(dǎo)醫(yī)療器械導(dǎo)則則。在其。在其“附錄附錄1：基本要求：基本要求”中提出了降低風(fēng)險(xiǎn)中提出了降低風(fēng)險(xiǎn)的三原則和三順序。的三原則和三順序。 1997年年10月發(fā)布月發(fā)布EN1441 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析。.CMD）美國(guó)：美國(guó)：l 1990年安全的醫(yī)療器械法令

5、年安全的醫(yī)療器械法令 -附加的設(shè)計(jì)控制，附加的設(shè)計(jì)控制， -附加的附加的808部分部分l 1996年年FDA發(fā)布第三版發(fā)布第三版醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范范，（，（21CFR820，1996）在規(guī)范中提出了風(fēng)）在規(guī)范中提出了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求險(xiǎn)分析的要求.CMD）我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展 醫(yī)療器械法規(guī)（第醫(yī)療器械法規(guī)（第16號(hào)令號(hào)令醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法要求提要求提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料包括安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料包括安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 ） 第第16號(hào)令附件號(hào)令附件5：重新注冊(cè)，提交產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（即生：重新注冊(cè)，提交產(chǎn)品質(zhì)量

6、跟蹤報(bào)告（即生產(chǎn)后信息）產(chǎn)后信息） 22號(hào)令號(hào)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法，“五五 設(shè)設(shè)計(jì)控制計(jì)控制 在設(shè)計(jì)控制中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析在設(shè)計(jì)控制中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析”。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 （征求意見(jiàn)稿）（征求意見(jiàn)稿）:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。當(dāng)可追溯。.CMD）風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)各階段發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)各階段發(fā)展 1998年年1

7、0月月1日發(fā)布日發(fā)布ISO14971-1醫(yī)療器械風(fēng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理：第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)險(xiǎn)管理：第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用用。 2000年年12月月15日發(fā)布日發(fā)布ISO 14971：2000醫(yī)療器醫(yī)療器械械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用。 2007年年 3月月1日發(fā)布日發(fā)布ISO 14971：2007醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 .CMD）風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)各階段發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)各階段發(fā)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析ISO14971-1:1998ISO14971-1:1998醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ISO1497

8、1:2000ISO14971:2000ISO14971:2007ISO14971:2007醫(yī)療器械軟件醫(yī)療器械軟件ISO/DTR 80002 ISO/DTR 80002 醫(yī)療器械中動(dòng)物材料醫(yī)療器械中動(dòng)物材料ISO22442ISO22442ISO/IECISO/IEC指南指南5151風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ)風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ)ISO31000ISO31000風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則.CMD）我國(guó)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換情況：我國(guó)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換情況： 2000年等同轉(zhuǎn)換年等同轉(zhuǎn)換ISO14971-1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理：第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用理：第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用，發(fā)布發(fā)布YY/T

9、0316-2000 2003年等同轉(zhuǎn)換年等同轉(zhuǎn)換ISO 14971：2000醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用，發(fā)布，發(fā)布YY/T0316-2003 2008年等同轉(zhuǎn)換年等同轉(zhuǎn)換ISO 14971：2007 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用,發(fā)布發(fā)布YY/T0316-2008 。2009年年6月月1日實(shí)施。日實(shí)施。.CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)技術(shù)審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受上市前上市前審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎?上市后上市

10、后.CMD）.CMD） ） .CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性 風(fēng)險(xiǎn)管理有利于保障人類生命安全健康風(fēng)險(xiǎn)管理有利于保障人類生命安全健康 醫(yī)療器械與人類的生命安全和健康息息相關(guān)。事實(shí)上也出現(xiàn)過(guò)諸多因醫(yī)療器械而導(dǎo)致醫(yī)療事故的教訓(xùn)。 醫(yī)療器械是多學(xué)科和技術(shù)集成的產(chǎn)品，新技術(shù)的應(yīng)用必然帶來(lái)新的問(wèn)題。 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)療器械生命周期全過(guò)程控制實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)療器械生命周期全過(guò)程控制的需要的需要 在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期的各個(gè)階段均可能引入風(fēng)險(xiǎn)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)不能完全覆蓋風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。利用風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，是執(zhí)行產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。 醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行（即故障

11、狀態(tài)）時(shí)有風(fēng)險(xiǎn)，在正常使用狀態(tài)下也有風(fēng)險(xiǎn)。 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理是促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理是促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要的需要 .CMD）YY/T0316YY/T0316的基本思想的基本思想 風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性 ； 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)預(yù)防在先； 保持完整的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，才能確保風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性。應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期； 風(fēng)險(xiǎn)管理不僅要考慮醫(yī)療器械正常時(shí)的安全性，更要考慮醫(yī)療器械故障時(shí)的安全性。.CMD）YY/T0316YY/T0316的基本思想的基本思想 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平； 醫(yī)療器械制造商是把風(fēng)險(xiǎn)控制在合理可接受的水平的首要責(zé)任人； 風(fēng)險(xiǎn)管理必須

12、和相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合。 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)無(wú)休止的持續(xù)過(guò)程。.CMD）ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)的框架標(biāo)準(zhǔn)的框架本標(biāo)準(zhǔn)由以下三部分組成本標(biāo)準(zhǔn)由以下三部分組成引言引言正文正文 范圍范圍 術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ) 通用要求（通用要求（5 5個(gè)）個(gè)） 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 - - 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 - - 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) - - 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 - - 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性 - - 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 - - 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息1010個(gè)附錄個(gè)附錄.CMD）標(biāo)準(zhǔn)引言標(biāo)準(zhǔn)引言說(shuō)明了本標(biāo)準(zhǔn)的目的說(shuō)明了本標(biāo)準(zhǔn)的目的本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍風(fēng)險(xiǎn)管理是

13、一個(gè)復(fù)雜的課題風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的課題: : 存在多個(gè)利益相關(guān)方，其要求各不相同；存在多個(gè)利益相關(guān)方，其要求各不相同； 風(fēng)險(xiǎn)管理面臨兩個(gè)問(wèn)題：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)可接受性決策風(fēng)險(xiǎn)管理面臨兩個(gè)問(wèn)題：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)可接受性決策 制造商作為重要利益相關(guān)方，應(yīng)在考慮通常可接受的最制造商作為重要利益相關(guān)方，應(yīng)在考慮通常可接受的最新技術(shù)水平的情況下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險(xiǎn)的新技術(shù)水平的情況下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險(xiǎn)的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性。市的適宜性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，判定危害、估計(jì)和評(píng)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管

14、理過(guò)程，判定危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控其有效性。價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控其有效性。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，注意參考利用相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，注意參考利用相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 .CMD）1.1.范圍范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過(guò)程，以判定與醫(yī)療器械，本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過(guò)程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。 本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。 本

15、標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。 本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。 本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。.CMD）2 2 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義2.1 隨附文件隨附文件 accompanying document 隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對(duì)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的責(zé)隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對(duì)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的責(zé)任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。2

16、.2 損害損害 harm 對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。2.3 危害危害 hazard 損害的潛在源。損害的潛在源。2.4 危害處境危害處境 hazardous situation 人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。 注：見(jiàn)附錄注：見(jiàn)附錄E中對(duì)中對(duì)“危害危害”和和“危害處境危害處境”的關(guān)系的說(shuō)明。的關(guān)系的說(shuō)明。.CMD）2.5 預(yù)期用途預(yù)期用途intended use 預(yù)期目的預(yù)期目的intended purpose 按照制造商提供的規(guī)范、說(shuō)明書和信息，對(duì)產(chǎn)品、過(guò)

17、程或服務(wù)的預(yù)按照制造商提供的規(guī)范、說(shuō)明書和信息，對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的預(yù)期使用。期使用。2.6 體外診斷醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械 in vitro diagnostic medical device IVD醫(yī)療器械醫(yī)療器械 IVD medical device 制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。容性信息為目的的醫(yī)療器械。 示例：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯存裝置、對(duì)照材料和相關(guān)的儀示例：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯存裝置、對(duì)照材料和相關(guān)的儀器、器具或物品。器、器具或物品。 注注1：可以單獨(dú)使用

18、，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。：可以單獨(dú)使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。 注注2：引自：引自ISO 18113-1：，定義，定義 3.29。2 2 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義.CMD）2.7 生命周期生命周期 life-cycle 在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。階段。2.8 制造商制造商 manufacturer 在上市和在上市和/或投入服務(wù)前，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包或投入服務(wù)前，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負(fù)有責(zé)任的自裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負(fù)有責(zé)任的自然

19、人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 注注1：注意國(guó)家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。：注意國(guó)家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。 注注2：關(guān)于標(biāo)記的定義，見(jiàn)：關(guān)于標(biāo)記的定義，見(jiàn)YY/T 0287-2003，定義，定義3.6。 2 2 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義.CMD）售后服務(wù)使用銷售概念設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)制造安裝報(bào)廢處置售后服務(wù)使用銷售概念設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)制造安裝生命周期生命周期“生命周期生命周期”示意圖示意圖.CMD）2.9 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，制造商

20、的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是：物品。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解；疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 支持或維持生命；支持或維持生命； 妊娠控制；妊娠控制

21、； 醫(yī)療器械的消毒；醫(yī)療器械的消毒； 通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。助作用。2 2 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義.CMD）2.9 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 medical device 注注1： 此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織（此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF）制定。見(jiàn)文獻(xiàn)引）制定。見(jiàn)文獻(xiàn)引用用38。YY/T 0287-200

22、3，定義，定義 3.7 注注2： 在有些管轄范圍內(nèi)可能認(rèn)為是醫(yī)療器械，但尚無(wú)協(xié)調(diào)在有些管轄范圍內(nèi)可能認(rèn)為是醫(yī)療器械，但尚無(wú)協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)品是：途徑的產(chǎn)品是： 殘疾殘疾/身體有缺陷人員的輔助用品；身體有缺陷人員的輔助用品； 用于動(dòng)物疾病和傷害的治療用于動(dòng)物疾病和傷害的治療/診斷的器械；診斷的器械； 醫(yī)療器械附件（見(jiàn)注醫(yī)療器械附件（見(jiàn)注3）；）； 消毒物質(zhì)；消毒物質(zhì)； 滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動(dòng)物和人類滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動(dòng)物和人類組織的器械。組織的器械。 注注3： 當(dāng)附件由制造商專門預(yù)期和它所從屬的醫(yī)療器械共同當(dāng)附件由制造商專門預(yù)期和它所從屬的醫(yī)療器械共同使用，

23、以使醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)期目的時(shí)，也應(yīng)當(dāng)服從本標(biāo)準(zhǔn)的要使用，以使醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)期目的時(shí)，也應(yīng)當(dāng)服從本標(biāo)準(zhǔn)的要求。求。2 2 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義.CMD）2.11 生產(chǎn)后生產(chǎn)后 post-production在設(shè)計(jì)已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部分。在設(shè)計(jì)已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部分。示例：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和示例：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置廢置. 2.15 剩余風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn) residual risk采取采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。后余下的風(fēng)險(xiǎn)。2.16 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) risk 損害發(fā)生概率與

24、該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。2.17 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 risk analysis 系統(tǒng)運(yùn)用可獲得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)運(yùn)用可獲得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。 注：風(fēng)險(xiǎn)分析包括對(duì)可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。注：風(fēng)險(xiǎn)分析包括對(duì)可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。2 2 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義.CMD）2.18 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定 risk assessment 包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全部過(guò)程。包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全部過(guò)程。2.19 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 risk control 作出決策并作出決策并實(shí)施措施實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維

25、持在規(guī)定，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過(guò)程。水平的過(guò)程。2.20 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) risk estimation 用于對(duì)損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過(guò)程。用于對(duì)損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過(guò)程。2.21 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) risk evaluation 將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過(guò)程。接受性的過(guò)程。2 2 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義.CMD）2.22 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理 risk management 用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其

26、實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。2.23 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 risk management file 由風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的一組記錄和其他文件。由風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的一組記錄和其他文件。 2.24 安全性安全性 safety 免除于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。免除于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。2.25 嚴(yán)重度嚴(yán)重度 severity 危害可能后果的度量。危害可能后果的度量。2 2 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義.CMD）2 2 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義2.26 最高管理者最高管理者 top management： 在最高層指揮和控制制造商的一個(gè)人或一組人在最高層指揮和控制制造商的一個(gè)人或一組人2.27 使用錯(cuò)誤使用錯(cuò)誤 use

27、error： 由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械響應(yīng)。或用戶期望的醫(yī)療器械響應(yīng)。 注注1 使用錯(cuò)誤包括疏忽、失誤和差錯(cuò)。使用錯(cuò)誤包括疏忽、失誤和差錯(cuò)。注注2 也見(jiàn)也見(jiàn)IEC 62366：，附錄，附錄B和和D.1.3。注注3只是患者非預(yù)期的生理反應(yīng)不認(rèn)為是使用錯(cuò)誤。只是患者非預(yù)期的生理反應(yīng)不認(rèn)為是使用錯(cuò)誤。 .CMD）利益相關(guān)方利益相關(guān)方stakeholder： 病人病人 醫(yī)生醫(yī)生 制造商（包括股東）制造商（包括股東） 分銷商分銷商 員工員工 政府部門政府部門 物流中介物流中介 廣告代理廣告代理 弱勢(shì)的利益相關(guān)方弱

28、勢(shì)的利益相關(guān)方病人病人 病人不知道他們對(duì)某個(gè)醫(yī)療器械的具體要求病人不知道他們對(duì)某個(gè)醫(yī)療器械的具體要求 病人不能辨別他們使用的器械是否安全有效病人不能辨別他們使用的器械是否安全有效.CMD） 醫(yī)療器械的首要原則醫(yī)療器械的首要原則 安全有效安全有效 什么是安全有效？什么是安全有效？ 有效的概念是達(dá)到預(yù)期的要求，可以驗(yàn)證有效的概念是達(dá)到預(yù)期的要求，可以驗(yàn)證 什么是安全？什么是安全？ 心臟起博器比電子體溫計(jì)安全嗎？心臟起博器比電子體溫計(jì)安全嗎？ 安全是相對(duì)的概念安全是相對(duì)的概念 受益受益風(fēng)險(xiǎn)就是安全風(fēng)險(xiǎn)就是安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)受益受益.CMD）醫(yī)療器械行業(yè)管理模式Manufacturer制造商Authorit

29、y政府機(jī)構(gòu)Regulation法規(guī)Patient Requirements病人要求Compliance符合符合Feedback反饋反饋.CMD）3 3 風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 （3.1）管理職責(zé)管理職責(zé) （3.2）人員資格（人員資格（3.3） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （3.4）風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 （3.5）.CMD）3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)原文 制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

30、、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。此過(guò)程應(yīng)包括下列要素：視上述控制的有效性。此過(guò)程應(yīng)包括下列要素： 風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)分析； 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； 風(fēng)險(xiǎn)控制；風(fēng)險(xiǎn)控制； 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。 在有形成文件的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程時(shí)，如在有形成文件的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程時(shí)，如YY/T YY/T2003第七章所描述的過(guò)程，則該過(guò)程應(yīng)包括風(fēng)第七章所描述的過(guò)程，則該過(guò)程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的適當(dāng)部分。險(xiǎn)管理過(guò)程中的適當(dāng)部分。.CMD）3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)原文注注1 1： 形成文件的質(zhì)量管理體系過(guò)程可用于系統(tǒng)地處

31、理安全形成文件的質(zhì)量管理體系過(guò)程可用于系統(tǒng)地處理安全問(wèn)題，特別是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對(duì)危害和危問(wèn)題，特別是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對(duì)危害和危害處境進(jìn)行早期判斷。害處境進(jìn)行早期判斷。注注2 2： 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的示意圖見(jiàn)圖風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的示意圖見(jiàn)圖1 1。按照特定的生命周期。按照特定的生命周期階段，風(fēng)險(xiǎn)管理的每個(gè)要素可有不同的側(cè)重點(diǎn)。此外，對(duì)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理的每個(gè)要素可有不同的側(cè)重點(diǎn)。此外，對(duì)于某個(gè)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個(gè)于某個(gè)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個(gè)步驟中執(zhí)行。附錄步驟中執(zhí)行。附錄B B包括了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中各個(gè)步驟更詳包括了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中各個(gè)步驟更

32、詳細(xì)的概述。細(xì)的概述。 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。.CMD）圖圖1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示意圖風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示意圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定危害的判定每一危害處境下風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制完整性風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告.CMD）3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程摘要說(shuō)明摘要說(shuō)明制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的文件，規(guī)定制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的文件，規(guī)定醫(yī)療器械生命

33、周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。 該文件應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示意圖中的所有要素，即：該文件應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示意圖中的所有要素，即：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。應(yīng)在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期內(nèi)保持該風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程應(yīng)在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期內(nèi)保持該風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程.CMD）風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要素風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息.CMD）3.1 3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程摘要說(shuō)明摘要說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和質(zhì)量管理體系的關(guān)系風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和質(zhì)量管理體系的關(guān)系 質(zhì)量管理

34、體系的諸多過(guò)程均可用于系統(tǒng)地處理質(zhì)量管理體系的諸多過(guò)程均可用于系統(tǒng)地處理醫(yī)療器械的安全性問(wèn)題：醫(yī)療器械的安全性問(wèn)題： 特別是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制特別是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制 。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)7.1 中中“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。” 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程以外的其它過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程以外的其它過(guò)程 。.CMD）3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程摘要說(shuō)明摘要說(shuō)明不同的生命周期階段，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示不同的生命周期階段，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示意圖中的每個(gè)要素的側(cè)重點(diǎn)可能是不同的。意圖中的每個(gè)要素的側(cè)重點(diǎn)可能是不同的。按照示意圖中的邏輯順序

35、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)按照示意圖中的邏輯順序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)于某個(gè)醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可能需要適于某個(gè)醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可能需要適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行。當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行。.CMD）3.2 管理職責(zé)管理職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)原文 最高管理者應(yīng)在下列方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的承最高管理者應(yīng)在下列方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的承諾提供證據(jù)：諾提供證據(jù)：確保提供充分的資源，確保提供充分的資源， 和和 確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見(jiàn)確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見(jiàn)3.33.3）。）。 最高管理者應(yīng)：最高管理者應(yīng)： 規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或

36、地區(qū)法件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通常可接受的最新技術(shù)水平和已知的利益相關(guān)方的關(guān)常可接受的最新技術(shù)水平和已知的利益相關(guān)方的關(guān)注點(diǎn)。注點(diǎn)。.CMD）標(biāo)準(zhǔn)原文 按照計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適宜性，按照計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的持續(xù)有效性，并且，將任何以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動(dòng)形成文件。如果制造商具有適當(dāng)決定和采取的活動(dòng)形成文件。如果制造商具有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，這些評(píng)審可作為質(zhì)量管理體系評(píng)的質(zhì)量管理體系，這些評(píng)審可作為質(zhì)量

37、管理體系評(píng)審的一部分。審的一部分。注：注： 文件可整合進(jìn)制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且文件可整合進(jìn)制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且這些文件可在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用。這些文件可在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用。 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。3.2 管理職責(zé)管理職責(zé).CMD）3.2 管理職責(zé)摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明：最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造兩個(gè)條件：最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造兩個(gè)條件：提供充分的資源；提供充分的資源； 包括：技術(shù)、設(shè)備、資金包括：技術(shù)、設(shè)備、資金確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見(jiàn)確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見(jiàn)3.33.3）；）；.CMD）3.2

38、管理職責(zé)摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明：最高管理者還應(yīng)做好兩件事：最高管理者還應(yīng)做好兩件事：規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成文件：文件： 方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）的建立方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通常可接受的的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通常可接受的“最最新技術(shù)水平新技術(shù)水平”和已知的利益相關(guān)方的關(guān)注點(diǎn)。和已知的利益相關(guān)方的關(guān)注點(diǎn)。 .CMD）3.2 管理職責(zé)摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明： “最

39、新技術(shù)水平最新技術(shù)水平”，并不必定意味著技術(shù)上最先并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。進(jìn)的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。舉例：舉例： 相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)；相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)； 其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范；其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范； 已采用的科學(xué)研究成果。已采用的科學(xué)研究成果。 .CMD）3.2 管理職責(zé)摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明：定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的持續(xù)適宜性和有效性。過(guò)程的持續(xù)適宜性和有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)發(fā)展變化的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)發(fā)展變化的過(guò)程。

40、為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行定期地為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行定期地評(píng)審。評(píng)審。評(píng)審即是通過(guò)對(duì)相關(guān)信息的評(píng)審，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和體評(píng)審即是通過(guò)對(duì)相關(guān)信息的評(píng)審，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，實(shí)施改進(jìn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險(xiǎn)會(huì)，實(shí)施改進(jìn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。管理活動(dòng)的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的輸出，即做出的任何決定和采取應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。的措施形成文件。 .CMD）3.3 人員資格人員資格標(biāo)準(zhǔn)原文 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們的

41、任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括特定的任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識(shí)和經(jīng)醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y驗(yàn)、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。格鑒定記錄。注：風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個(gè)代表貢注：風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個(gè)代表貢獻(xiàn)其專業(yè)的知識(shí)。獻(xiàn)其專業(yè)的知識(shí)。 用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性。.CMD）3.3 3.3 人員資格人員資格摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明：應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理分配給能夠勝任的人。應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理分配給

42、能夠勝任的人。應(yīng)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員的能力和資格要求。應(yīng)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員的能力和資格要求。風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R(shí)和經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R(shí)和經(jīng)驗(yàn)。.CMD）3.3 3.3 人員資格人員資格摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明：應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員具有下列領(lǐng)域的專業(yè)應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員具有下列領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)：知識(shí)： 醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的；醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的； 醫(yī)療器械是如何工作的；醫(yī)療器械是如何工作的； 醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的；醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的； 醫(yī)療器械實(shí)際是如何使用的；和醫(yī)療器械實(shí)際是如何使用的；和 如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。.CMD）3.3 3.3 人員資格人員

43、資格摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明：保持風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員資格鑒定的記錄。保持風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員資格鑒定的記錄。可確保通過(guò)培訓(xùn)等各種措施，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工可確保通過(guò)培訓(xùn)等各種措施，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員是能夠勝任的。作人員是能夠勝任的。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查人員資格的符合性。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查人員資格的符合性。 .CMD）3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)原文 應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。因此，對(duì)于所考慮特定的醫(yī)療器應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。因此，對(duì)于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分

44、。形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。 此項(xiàng)計(jì)劃至少應(yīng)包括：此項(xiàng)計(jì)劃至少應(yīng)包括： a) a) 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍: : 判定和描述醫(yī)療器械和適用判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段； b) b) 職責(zé)和權(quán)限的分配；職責(zé)和權(quán)限的分配；c) c) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d) d) 基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e) e) 驗(yàn)證活動(dòng)

45、；驗(yàn)證活動(dòng)； f) f) 相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。.CMD） 標(biāo)準(zhǔn)原文 注注1 1： 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的指南見(jiàn)附錄制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的指南見(jiàn)附錄F F。 注注2 2： 并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂。可以隨著時(shí)間的推移制訂計(jì)并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂。可以隨著時(shí)間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分。劃或計(jì)劃的一部分。 注注3 3： 風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最終有效性是至關(guān)重要的。風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最終有效性是至關(guān)重要的。對(duì)于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制造商應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。對(duì)于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制造

46、商應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。 此外，選擇可包括：此外，選擇可包括： 在矩陣中（如圖在矩陣中（如圖D.4D.4和和D.5D.5）指出，哪一個(gè)損害概率和損害嚴(yán)重度的組合）指出，哪一個(gè)損害概率和損害嚴(yán)重度的組合是可接受的或不可接受的。是可接受的或不可接受的。 進(jìn)一步細(xì)分矩陣（例如：在風(fēng)險(xiǎn)最小化的情況下，是可忽略的、可接受進(jìn)一步細(xì)分矩陣（例如：在風(fēng)險(xiǎn)最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的的），并且在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見(jiàn)水平（見(jiàn)D.8D.8）。）。 不論是何種選擇，應(yīng)當(dāng)按照制造商風(fēng)險(xiǎn)可接

47、受性準(zhǔn)則的決策方針來(lái)決定，并不論是何種選擇，應(yīng)當(dāng)按照制造商風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的決策方針來(lái)決定，并且這些要以適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用且這些要以適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，例如通常可接受的最新技術(shù)水平和利益相關(guān)方的關(guān)注（見(jiàn)信息，例如通常可接受的最新技術(shù)水平和利益相關(guān)方的關(guān)注（見(jiàn)3.23.2）。建立此）。建立此項(xiàng)準(zhǔn)則的指南參考項(xiàng)準(zhǔn)則的指南參考D.4D.4。 如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有所改變，應(yīng)將更改如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。記錄保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法

48、檢查符合性。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃.CMD）3.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明： 風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，制造商風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，制造商應(yīng)對(duì)所考慮的特定的醫(yī)療器械，按照風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)所考慮的特定的醫(yī)療器械，按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，精心組織和策劃并形成文件，管理過(guò)程，精心組織和策劃并形成文件，即建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。即建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。 .CMD）3.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明：標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括以下要素：標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括以下要素： 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械策

49、劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；應(yīng)對(duì)全部生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行策劃，但制造商應(yīng)對(duì)全部生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行策劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個(gè)計(jì)劃。通過(guò)劃清每可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個(gè)計(jì)劃。通過(guò)劃清每一個(gè)計(jì)劃的范圍，就可能認(rèn)定覆蓋了整個(gè)生命周期（見(jiàn)一個(gè)計(jì)劃的范圍，就可能認(rèn)定覆蓋了整個(gè)生命周期（見(jiàn)“注注2并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂。可以隨著時(shí)間的推并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂。可以隨著時(shí)間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分）。移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分）。 .CMD）3.4 3.4

50、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明：b)職責(zé)和權(quán)限的分配；職責(zé)和權(quán)限的分配； 如評(píng)審人員、專家、獨(dú)立驗(yàn)證的專業(yè)人員、具有如評(píng)審人員、專家、獨(dú)立驗(yàn)證的專業(yè)人員、具有批準(zhǔn)權(quán)限的人員（見(jiàn)批準(zhǔn)權(quán)限的人員（見(jiàn)3.2）。）。 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限的分配，可對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限的分配，可以確保職責(zé)不被遺漏。以確保職責(zé)不被遺漏。 .CMD）3.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明：c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；對(duì)特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)詳述如何對(duì)特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)詳述如何和何時(shí)進(jìn)行這些管理的評(píng)審。和何時(shí)進(jìn)行這些管理的

51、評(píng)審。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審的要求可能是質(zhì)量體系其他風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審的要求可能是質(zhì)量體系其他評(píng)審要求的一部分（見(jiàn)評(píng)審要求的一部分（見(jiàn)YY/T 0287:20038的的7.3.4），），評(píng)審可包括在通常認(rèn)可的管理職責(zé)之中（可見(jiàn)評(píng)審可包括在通常認(rèn)可的管理職責(zé)之中（可見(jiàn)3.2中有關(guān)管理職責(zé)的規(guī)定）。中有關(guān)管理職責(zé)的規(guī)定）。 .CMD）3.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明：d)基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則，包括損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；的準(zhǔn)則； 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則應(yīng)

52、與最高管理者制定的可接風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則應(yīng)與最高管理者制定的可接受風(fēng)險(xiǎn)的方針相一致（見(jiàn)受風(fēng)險(xiǎn)的方針相一致（見(jiàn)3.2）。）。 相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。 .CMD）3.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明：e) 驗(yàn)證活動(dòng)；驗(yàn)證活動(dòng)；驗(yàn)證是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中的一項(xiàng)基本活動(dòng)，驗(yàn)證是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中的一項(xiàng)基本活動(dòng)，6.3條對(duì)此有要求。條對(duì)此有要求。對(duì)這些驗(yàn)證活動(dòng)的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗(yàn)對(duì)這些驗(yàn)證活動(dòng)的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗(yàn)證沒(méi)有策劃，驗(yàn)證的重要部分可能被忽略。證沒(méi)有策劃，驗(yàn)證的重要部分可能被忽略。制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以明確地

53、詳述驗(yàn)證活動(dòng)或引用其制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以明確地詳述驗(yàn)證活動(dòng)或引用其它驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃，包括安排對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)實(shí)施驗(yàn)證的計(jì)劃，它驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃，包括安排對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)實(shí)施驗(yàn)證的計(jì)劃，明確驗(yàn)證的時(shí)間、要求和職責(zé)以及資源，規(guī)定如何進(jìn)行本明確驗(yàn)證的時(shí)間、要求和職責(zé)以及資源，規(guī)定如何進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)要求的兩個(gè)不同的驗(yàn)證活動(dòng)（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)要求的兩個(gè)不同的驗(yàn)證活動(dòng)（見(jiàn)6.3），以檢查規(guī)定要），以檢查規(guī)定要求是否得到滿足。求是否得到滿足。.CMD）3.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明：f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)

54、后信息的特定方法，以需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以便有正式和適當(dāng)?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風(fēng)險(xiǎn)管便有正式和適當(dāng)?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。理過(guò)程。獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系程序的一部分（見(jiàn)理體系程序的一部分（見(jiàn)YY/T 0287:20038的的8.2）。）。應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同來(lái)源收集信息如使用者、應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同來(lái)源收集信息如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。.CMD）3.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

55、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明：從上可見(jiàn)，從上可見(jiàn)，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了路線圖，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了路線圖，計(jì)劃加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重計(jì)劃加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重要要素的缺失。要要素的缺失。計(jì)劃對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的實(shí)施和最終有效性是至計(jì)劃對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的實(shí)施和最終有效性是至關(guān)重要的。關(guān)重要的。 .623.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明： 本條款規(guī)定的要求是最低要求。制造商可以包本條款規(guī)定的要求是最低要求。制造商可以包括其它項(xiàng)目，如時(shí)間計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析工具或選擇括其它項(xiàng)目，如時(shí)間計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析工具或選擇特殊的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的理由

56、說(shuō)明。特殊的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的理由說(shuō)明。 對(duì)特定的醫(yī)療器械，如果在醫(yī)療器械的生命周對(duì)特定的醫(yī)療器械，如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中文檔中 ，這樣有助于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的審核和評(píng)審。，這樣有助于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的審核和評(píng)審。 .63關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念什么是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則什么是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方法制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方法.64Y Y 年年事事故故頻頻率率 X X 放射性釋放量放射性釋放量 法默曲線法默曲線 高風(fēng)險(xiǎn)禁區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)禁區(qū)低風(fēng)險(xiǎn)可低風(fēng)險(xiǎn)可接受區(qū)

57、接受區(qū).65圖圖 D.1 風(fēng)險(xiǎn)圖示例風(fēng)險(xiǎn)圖示例X：損害嚴(yán)重度增加Y：損害發(fā)生概率增加.66風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念 不存在零風(fēng)險(xiǎn)不存在零風(fēng)險(xiǎn) 可接受性是風(fēng)險(xiǎn)和受益的平衡可接受性是風(fēng)險(xiǎn)和受益的平衡 量化風(fēng)險(xiǎn)不等于確保安全量化風(fēng)險(xiǎn)不等于確保安全 足夠的安全依賴于前景（新技術(shù)、新材料、足夠的安全依賴于前景（新技術(shù)、新材料、新工藝等）新工藝等） 風(fēng)險(xiǎn)可接受最終決策是管理者的職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)可接受最終決策是管理者的職責(zé).67什么是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則什么是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 考慮現(xiàn)行的社會(huì)價(jià)值觀和投入，根據(jù)影響風(fēng)險(xiǎn)考慮現(xiàn)行的社會(huì)價(jià)值觀和投入，根據(jù)影響風(fēng)險(xiǎn)的因素，經(jīng)過(guò)優(yōu)化，將風(fēng)險(xiǎn)限定在一個(gè)合理的、可的因素，

58、經(jīng)過(guò)優(yōu)化，將風(fēng)險(xiǎn)限定在一個(gè)合理的、可接受的水平上，對(duì)此所制定的原則和標(biāo)準(zhǔn)即是風(fēng)險(xiǎn)接受的水平上，對(duì)此所制定的原則和標(biāo)準(zhǔn)即是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。可接受準(zhǔn)則。 “風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則”意即規(guī)定什么等級(jí)的風(fēng)意即規(guī)定什么等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，什么等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。險(xiǎn)是可以接受的，什么等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。不難理解，風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則將在很大程度上決定不難理解，風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則將在很大程度上決定了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最終有效性，它是風(fēng)險(xiǎn)管理的基了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最終有效性，它是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)在風(fēng)險(xiǎn)分析開(kāi)始之前礎(chǔ)，是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)在風(fēng)險(xiǎn)分析開(kāi)始之前確定。確定。 .CMD

59、）制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則l 風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則應(yīng)建立在最高管理者規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性方針基礎(chǔ)之上。風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則應(yīng)建立在最高管理者規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性方針基礎(chǔ)之上。l 決定風(fēng)險(xiǎn)可接受的方法包括決定風(fēng)險(xiǎn)可接受的方法包括（附錄（附錄D.4，不僅限于此），不僅限于此）： 如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性； 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較；和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較； 評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于新技術(shù)或新預(yù)期用

60、途；評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于新技術(shù)或新預(yù)期用途； l 應(yīng)針對(duì)特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。當(dāng)然，相似類別的醫(yī)應(yīng)針對(duì)特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。當(dāng)然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。l 要考慮到要考慮到最新技術(shù)水平最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計(jì)時(shí)現(xiàn)有的技術(shù)和和可得到的信息，例如設(shè)計(jì)時(shí)現(xiàn)有的技術(shù)和實(shí)踐。實(shí)踐。l 在決定什么風(fēng)險(xiǎn)是可接受時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮不同的利益相關(guān)方對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)在決定什么風(fēng)險(xiǎn)是可接受時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮不同的利益相關(guān)方對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的感知度。的感知度。.CMD）p雖然概率和嚴(yán)重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而在實(shí)雖然概率和嚴(yán)重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而在實(shí)際制定風(fēng)險(xiǎn)可接