1、 實驗四實驗四 維生素維生素C C顆粒顆粒劑的制備劑的制備2人人/ 組組1 1掌握顆粒劑的制備方法。掌握顆粒劑的制備方法。2 2熟悉顆粒劑的質量要求與質量檢查方法。熟悉顆粒劑的質量要求與質量檢查方法。一、目的1 1 顆粒劑的定義與分類顆粒劑的定義與分類2 2 顆粒劑的顆粒劑的制備工藝制備工藝3 3 顆粒劑的質量檢查：顆粒劑的質量檢查：外觀外觀、干燥失重、干燥失重、粒度粒度、溶化性溶化性、裝量差異等。裝量差異等。二、原理物料制軟材制濕顆粒干燥整粒質檢分、包裝粉碎過篩混合顆粒劑潤濕劑或粘合劑（一）維生素（一）維生素C C顆粒劑的制備顆粒劑的制備（二）維生素（二）維生素C C顆粒劑的質量檢查顆粒劑的

2、質量檢查維生素維生素C C 1.0g1.0g主藥主藥糊精糊精10.0g10.0g填充劑填充劑糖粉糖粉 9.0g9.0g填充劑，兼有粘合與矯味作用填充劑，兼有粘合與矯味作用酒石酸酒石酸0.1g0.1g螯合劑螯合劑70%70%乙醇乙醇適量適量潤濕劑潤濕劑表表1 1 維生素維生素C C顆粒劑顆粒劑的處方的處方（一）（一）維生素維生素C C顆粒劑的制備顆粒劑的制備1 處方粉碎：粉碎：取蔗糖、糊精、取蔗糖、糊精、VcVc分分別粉碎，過別粉碎，過100100目篩。目篩。混合：混合：VcVc與與糖粉、糊精等量遞加混合均勻，得混合粉。糖粉、糊精等量遞加混合均勻，得混合粉。制軟材：制軟材：取取酒石酸酒石酸溶于溶

3、于適量適量70%70%乙醇，加入上述混合粉乙醇，加入上述混合粉中，混合制軟材。中，混合制軟材。制濕顆粒：制濕顆粒：取軟材擠壓過取軟材擠壓過1212目篩，制濕顆粒。目篩，制濕顆粒。干燥：干燥：將濕顆粒置烘箱內將濕顆粒置烘箱內50506060干燥約干燥約40min40min。整粒：整粒：取上述干顆粒過取上述干顆粒過1010目及目及3030目篩進行整粒。稱重，目篩進行整粒。稱重，計算得率計算得率2 維生素C 顆粒劑的制備（二）維生素（二）維生素C C顆粒劑的質量檢查顆粒劑的質量檢查1 1、外觀、外觀 應干燥、色澤一致，無吸潮、結塊、潮解等現象。應干燥、色澤一致，無吸潮、結塊、潮解等現象。2 2、粒度

4、、粒度 照粒度和粒度分布測定法（照粒度和粒度分布測定法（20102010年版藥典二部附錄年版藥典二部附錄IX EIX E第二法，雙篩分法）檢查，不能通過一號篩與能通過五第二法，雙篩分法）檢查，不能通過一號篩與能通過五號篩的總和，不得超過供試量的號篩的總和，不得超過供試量的15%15%。3 3、溶化性溶化性 取供試品取供試品10g10g，加熱水，加熱水200ml200ml，攪拌，攪拌5min5min，應全部，應全部溶化或輕微混濁，但不得有異物。溶化或輕微混濁，但不得有異物。1 1 顆粒得率顆粒得率 顆粒實際量（顆粒實際量（g g） 顆粒得率顆粒得率= = 100100 原輔料投入量（原輔料投入量（g g） 2 2 顆粒外觀：顆粒外觀：3 3、粒度、粒度 不能通過一號篩與能通過五號篩的總和：不能通過一號篩與能通過五號篩的總和：4 4、溶化性：溶化性：1.1.維生素維生素C C顆粒劑制備過程中，加入顆粒劑制備過程中，加入70%70%乙醇有何作用