1、保健保健食品食品生產生產企業企業廠房廠房與與設施要求設施要求設計設計我國保健食品良好生產規范（簡稱保健食品GMP1998年頒布，1999年實施，它是為保障保健食品安全、質量而制定的貫穿于生產全過程中的一系列措施、方法和技術要求。一、一、GMP的基本概念及發展歷程的基本概念及發展歷程1、基本概念基本概念GMP是英文是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中的縮寫，中文為文為“良好生產規范良好生產規范”。是在生產過程中特別注重食。是在生產過程中特別注重食品衛生安全管理的規程。品衛生安全管理的規程。GMP要求企業從人員、設計要求企業從人員、設計與設施、原料、生產過程、成

2、品貯存與運輸、品質管與設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸、品質管理等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一理等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的行為規范，改善衛生環境、及時發現生產套可操作的行為規范，改善衛生環境、及時發現生產過程中的問題并加以改善。過程中的問題并加以改善。2、GMP在國際的發展歷史在國際的發展歷史食品食品GMP是從藥品是從藥品GMP中發展起來的。美中發展起來的。美國國FDA于于1963年頒布了世界上第一部藥品年頒布了世界上第一部藥品的的“良好操作規范（良好操作規范（GMP）”，實現了藥，實現了藥品從原料開始直到成品出廠的全過程質量品從原料開始直到成品出

3、廠的全過程質量控制。控制。1969年年FDA制定了制定了“食品良好生產食品良好生產工藝基本法工藝基本法”，從此開創了食品，從此開創了食品GMP的新的新紀元。紀元。3、我國我國GMP的發展歷程的發展歷程我國我國GMP體系首先在藥品生產企業體系首先在藥品生產企業中執行，繼而擴展到保健食品的生中執行，繼而擴展到保健食品的生產。產。對于對于藥品藥品：中國醫藥工業公司：中國醫藥工業公司：1982年年藥品生產管理規范（試行本）藥品生產管理規范（試行本） 藥品生產管藥品生產管理規范理規范（1985）、）、藥品生產管理規范實施指南藥品生產管理規范實施指南（1985） 藥品生產管理規范實施指南藥品生產管理規范實

4、施指南（1992）衛生部（國家藥品監督管理局）衛生部（國家藥品監督管理局）：1988年年3月月藥品生產質量管理規范藥品生產質量管理規范藥品生產質量管理規范藥品生產質量管理規范（1992年修訂本）年修訂本）藥品生產質量管理規范藥品生產質量管理規范（1998年修訂）年修訂）對于對于保健食品保健食品：衛生部1998年5月頒布國標保健 食 品 良 好 生 產 規 范 （GB17405-1998）。衛生部2003年4月頒布保健食品良好生產規范審查方法和評價準則。除除保健食品良好生產規范保健食品良好生產規范外，衛生外，衛生部還頒布了部還頒布了食品企業通用衛生規范食品企業通用衛生規范（GB14881-94）

5、和罐頭廠、白酒廠、啤）和罐頭廠、白酒廠、啤酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、蜜餞廠、乳品廠、肉類加工廠、飲料廠、蜜餞廠、乳品廠、肉類加工廠、飲料廠、葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠、葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠、飲用天然礦泉水廠、膨化食品廠等衛生飲用天然礦泉水廠、膨化食品廠等衛生規范或良好生產規范。規范或良好生產規范。二二、保健食品生產企業廠房設計與設施要求、保健食品生產企業廠房設計與設施要求根據保健食品良好生產規范，一個符合標準的保健食品生產企業，必須符合下列各項要求： 訓練有素的訓練有素的生產人員、管理人員生產人員、管理人員 合適的合適的 廠房與設

6、施廠房與設施 合格的合格的 原材料、包裝材料原材料、包裝材料 嚴謹的嚴謹的 生產過程管理生產過程管理 可靠的可靠的 成品貯存與運輸成品貯存與運輸 完善的完善的 品質管理（機構、制度、測量手段）品質管理（機構、制度、測量手段） 良好的良好的 衛生管理衛生管理GMP （一）總體設計與廠房布局（一）總體設計與廠房布局保健食品廠的總體設計應符合下列保健食品廠的總體設計應符合下列要求：要求：1、遠離嚴重污染源、遠離嚴重污染源新建、遷建或改建時，將廠址選擇在環境良新建、遷建或改建時，將廠址選擇在環境良好，周圍無嚴重污染源的地方，這是建設保好，周圍無嚴重污染源的地方，這是建設保健食品潔凈廠房的必要前提。健食

7、品潔凈廠房的必要前提。國內室外大氣含塵濃度國內室外大氣含塵濃度 含塵濃度含塵濃度（0.5m微粒個微粒個/m3）含菌濃度含菌濃度（微生物個（微生物個/m3）工業區工業區（15-35）107（2.5-5）104市市 郊郊（8-20）107（0.1-7）104農農 村村（4-8）1070.11042、水源豐富，水質要好、水源豐富，水質要好3、交通運輸要方便、交通運輸要方便4、能源要有保障、能源要有保障5、地形、地質等要符合要求、地形、地質等要符合要求在保健食品企業在保健食品企業總圖布置中應注意幾個原則總圖布置中應注意幾個原則：1、全廠總圖布置應該符合生產工藝流程的需要，生、全廠總圖布置應該符合生產工

8、藝流程的需要，生產作業線要短，并盡可能減少生產線的迂回或交叉。產作業線要短，并盡可能減少生產線的迂回或交叉。同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。礙。2、要妥善處理廠區內潔凈廠房與非潔凈廠房以及其、要妥善處理廠區內潔凈廠房與非潔凈廠房以及其他嚴重污染源之間的相對位置。他嚴重污染源之間的相對位置。3、潔凈廠房之間，由于產品各具特點，它們的相對、潔凈廠房之間，由于產品各具特點，它們的相對位置也應予以合理安排。位置也應予以合理安排。4、符合消防安全要求。廠房間距、道路等應符合、符合消防安全要求。廠房間距、道路等應符合建筑設計防火規范建筑設計防

9、火規范的要求。的要求。5、安排好全廠的人員路線和貨流路線，人流與貨流應有不同、安排好全廠的人員路線和貨流路線，人流與貨流應有不同的出入口，避免人貨混雜交叉。全廠水、電、汽、制冷等公的出入口，避免人貨混雜交叉。全廠水、電、汽、制冷等公用工程系統的各類負荷中心要與供應來源靠近，使能量損失用工程系統的各類負荷中心要與供應來源靠近，使能量損失最小，供應管線最短。最小，供應管線最短。6、應考慮到今后工廠生產的發展。新產品的開發以及綜合利、應考慮到今后工廠生產的發展。新產品的開發以及綜合利用的可能性等多種因素，為工廠發展留有余地。用的可能性等多種因素，為工廠發展留有余地。7、要盡可能采用集中式布置方式，合

10、理組合廠房。、要盡可能采用集中式布置方式，合理組合廠房。8、綠化、綠化廠房周圍應綠化，采用組合廠房，可空出面積搞綠化。廠房周圍應綠化，采用組合廠房，可空出面積搞綠化。對于綠化系數，地方和開發區都有指標，一般應為對于綠化系數，地方和開發區都有指標，一般應為30.（二）車間潔凈分區（二）車間潔凈分區車間內應按生產工藝和衛生、質量車間內應按生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別。原則上應分要求，劃分潔凈級別。原則上應分為為一般生產區、一般生產區、30萬級區、萬級區、10萬級萬級區。區。1、根據保健食品良好生產規范審查方法和評價準則保健食品生產的潔凈級別：保健食品生產的潔凈級別：固體保健食品固體保健食

11、品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑等固體制劑按三十萬級要求。液體保健食品液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產品不滅菌的按十萬級的要求。特殊保健食品特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。酒類產品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。2、廠房潔凈級別及換氣次數見下表空氣潔凈度等級 含塵濃度 含菌濃度 換氣次數(次/h) 塵粒粒徑（m） 塵粒數(個/m3) 沉降菌(9cm碟0.5h) 浮游菌(個/m3) 10000級 0.5 350,000 3 100 25 5 20,00 100000級 0.5 3,500

12、,000 10 500 15 5 20,000 300000級 0.5 10000000 12 5 61800 （三）車間布置（三）車間布置l 車間體型車間體型l 有窗廠房和無窗廠房的考有窗廠房和無窗廠房的考慮慮l 車間布置要點車間布置要點： 1、 按工藝流程安排布置，合理安排各功能按工藝流程安排布置，合理安排各功能區的關系。區的關系。 2、合理安排設備和材料，使之能有條不紊、合理安排設備和材料，使之能有條不紊地進行工作，防止混雜和交叉污染，防止遺漏地進行工作，防止混雜和交叉污染，防止遺漏任何生產操作和控制步驟的事故發生。任何生產操作和控制步驟的事故發生。 3、潔凈級別相同的房間盡量組合在一起

13、、潔凈級別相同的房間盡量組合在一起（有利于風管布置，人、物流走向合理）。（有利于風管布置，人、物流走向合理）。4、潔凈級別和衛生要求不同的房間聯系要有潔凈級別和衛生要求不同的房間聯系要有防污染措施（氣閘、傳遞柜、緩沖間等防污染措施（氣閘、傳遞柜、緩沖間等）。5、合理安排人流、物流，應控制無關人員和、合理安排人流、物流，應控制無關人員和物料輸送不得通過正在操作區。物料輸送不得通過正在操作區。6、全車間人流、貨流入口應盡量減少，這樣、全車間人流、貨流入口應盡量減少，這樣有利于控制全車間的潔凈度。有利于控制全車間的潔凈度。7、安排好各種暗敷管道的走向及豎井的布置。、安排好各種暗敷管道的走向及豎井的布

14、置。8、合理存放待處理的不合格原材料和半成品。、合理存放待處理的不合格原材料和半成品。一個完整的車間平面布局共有下列區域（功能區）一個完整的車間平面布局共有下列區域（功能區）：倉儲區（待檢、合格品、不合格品）倉儲區（待檢、合格品、不合格品）稱量及前處理區（備料、稱量、存放）稱量及前處理區（備料、稱量、存放）生產區（各崗位）生產區（各崗位）包裝區（內包、外包）包裝區（內包、外包）輔助區（清洗、清潔工具、工作服洗滌等）輔助區（清洗、清潔工具、工作服洗滌等）中間庫（分散、集中）中間庫（分散、集中）工程區（機房、配電）工程區（機房、配電）質檢區質檢區人物流通道、人員凈化用室、物料凈化用室人物流通道、人

15、員凈化用室、物料凈化用室。1、倉儲區、倉儲區 （1）倉儲區必須）倉儲區必須有足夠的面積和空間，有足夠的面積和空間，分別按物料的種類（原料、輔料、包裝分別按物料的種類（原料、輔料、包裝材料、成品）、狀態（待檢、合格和不材料、成品）、狀態（待檢、合格和不合格）分別存放。合格）分別存放。有條件應將倉庫作成有條件應將倉庫作成高架倉庫。高架倉庫。（2）要求庫內整潔、干燥、通風良好，）要求庫內整潔、干燥、通風良好，并維持在認可的溫度、濕度限度之內。并維持在認可的溫度、濕度限度之內。（3）入口應設緩沖，防蟲、鼠及塵土進）入口應設緩沖，防蟲、鼠及塵土進入。入。（4）倉庫宜只設一個管理出入口。）倉庫宜只設一個管

16、理出入口。（5）倉庫地面要求平整、耐磨，不起灰，）倉庫地面要求平整、耐磨，不起灰，防潮，具有較高的承載力。防潮，具有較高的承載力。（6）取樣間應有防止交叉污染的措施，其取樣間應有防止交叉污染的措施，其潔凈度應與生產要求相適應潔凈度應與生產要求相適應。（可設超凈工。（可設超凈工作臺）。作臺）。 安利除專門建造占地4萬多平方米的現代化物流中心外，還在生產基地內建造了擁有7000多個庫位的3個倉庫，用于存放紐崔萊的原材料、包裝材料和部分產品。倉庫內安裝了完善的空調系統，相對溫度常年控制在20度30度，并配以強力通風系統，使原材料和成品避免了因受潮或高溫而影響物料的穩定性。2、稱量及前處理區、稱量及前

17、處理區采用集中稱量，由稱量室按生產指令及處方按采用集中稱量，由稱量室按生產指令及處方按批稱量，集中放在備料室，以便生產者復合領批稱量，集中放在備料室，以便生產者復合領料。料。稱量及前處理崗位都是粉塵散發較嚴重的場所，稱量及前處理崗位都是粉塵散發較嚴重的場所，故布置中為了要加強除塵措施，這些崗位盡可故布置中為了要加強除塵措施，這些崗位盡可能采用多間獨立小空間。能采用多間獨立小空間。3、生產區、生產區生產區域的布局要順應工藝流程，減少生產過生產區域的布局要順應工藝流程，減少生產過程的迂回往返。但程的迂回往返。但對大面積廠房而言，對于不對大面積廠房而言，對于不同劑型的相同工序可以集中設置，以便管理，

18、同劑型的相同工序可以集中設置，以便管理，互為通用。互為通用。4、包裝區、包裝區包裝區域要盡可能集中包裝區域要盡可能集中，這樣可以充分利用，這樣可以充分利用場地，節省面積。同時有數條生產線進行包場地，節省面積。同時有數條生產線進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。淆的設施。5、輔助區、輔助區輔助用室有：設備及容器具清洗室輔助用室有：設備及容器具清洗室 清潔工具洗滌存放室（宜設在潔凈區域外）；清潔工具洗滌存放室（宜設在潔凈區域外）；潔凈工作服洗滌、干燥室；潔凈工作服洗滌、干燥室；休息室（設在潔凈區內）：休息室（設在潔凈區內）： 6、中間庫（中間

19、站）、中間庫（中間站）在生產車間內部設置中間站是降低人為差錯，在生產車間內部設置中間站是降低人為差錯，防止中間混料，保證產品質量的可靠措施之一防止中間混料，保證產品質量的可靠措施之一。中間站如何設置？中間站如何設置？ 集中設置集中設置 分散設置分散設置7、工程區、工程區工程區主要是指空調機房、配電室等。空調機工程區主要是指空調機房、配電室等。空調機房應緊靠潔凈生產區，使通風管道路線最短，房應緊靠潔凈生產區，使通風管道路線最短，這樣可減少管道接頭和相應的滲漏、污染機會，這樣可減少管道接頭和相應的滲漏、污染機會，能降低能源消耗。能降低能源消耗。8、質檢區、質檢區應設置必要的分析化驗室。應設置必要的

20、分析化驗室。（四）人員與物料凈化通道和設施（四）人員與物料凈化通道和設施1、人員凈化、人員凈化 2、物料凈化、物料凈化潔凈室內微粒來源分析潔凈室內微粒來源分析7%8%25%25%35%從空氣中漏入從原料中帶入從設備運轉中產生 從生產過程中產生由人員因素造成人員動作時的發塵數人員動作時的發塵數 動作狀態動作狀態發塵數發塵數（粒徑（粒徑0.31m）個）個/分分.人人 沒動作沒動作10萬萬 輕微動作輕微動作 50萬萬 全身動作全身動作100萬萬 坐下、站起坐下、站起250萬萬 行走行走60120米米/分分5001000萬萬 跳躍跳躍15003000萬萬廁所浴室洗手換鞋脫外衣穿工潔作凈服手消毒氣空閘氣

21、室吹或淋 室潔凈生產區廁所浴室浴室廁所進 出 2、物料凈化、物料凈化生產中使用的原輔料、包裝材料及容器具等，進入潔凈區前應有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。物料凈化用室應包括外包裝清理室、氣閘室或傳遞窗（柜）。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內備用。外包裝不能清除的應清除或擦拭外包裝上的塵土。如何防止人流、物流的混雜？如何防止人流、物流的混雜？1 要達到防止人流、物流混雜應采取的措施：要達到防止人流、物流混雜應采取的措施： 人員和物料的出入門必須分設，分門而入。人員和物料的出入門必須分設，分門而入。2 人員和物料要有各自的凈化用室和設施。人員和物料要有各自的凈化用室和設施。3 按工

22、藝流程布局。按工藝流程布局。4 用于制造、儲存的區域，不得用作非本區域用于制造、儲存的區域，不得用作非本區域人員通道。人員通道。 人員和物料不得共用電梯人員和物料不得共用電梯（五）空氣凈化（五）空氣凈化 1、保健食品潔凈廠房空氣潔凈度一般分為保健食品潔凈廠房空氣潔凈度一般分為二個等級二個等級（詳見前述）（詳見前述）: 即即10萬級、萬級、30萬級萬級。該表中與空氣潔凈度有關的有兩個指標：含塵該表中與空氣潔凈度有關的有兩個指標：含塵濃度和含菌濃度。濃度和含菌濃度。微生物（細菌）對保健食品的危害比微粒更微生物（細菌）對保健食品的危害比微粒更嚴重。與微粒相比，微生物更難控制，因為嚴重。與微粒相比，微

23、生物更難控制，因為微生物具有下列特點：微生物具有下列特點：（1） 存在范圍廣存在范圍廣（2） 生長速度快生長速度快（3） 生存能力強生存能力強為了保證達到空氣潔凈度，還有二個相應要為了保證達到空氣潔凈度，還有二個相應要求：求： 1）溫濕度要求）溫濕度要求保健食品良好生產規范審查方法和評價準保健食品良好生產規范審查方法和評價準則則（以下簡稱（以下簡稱評價準則評價準則）對潔凈室）對潔凈室（區）規定了溫濕度控制要求：無特殊要求（區）規定了溫濕度控制要求：無特殊要求時，溫度應控制在時，溫度應控制在1826，相對濕度控制在，相對濕度控制在4565 %。潔凈室溫度（夏季）潔凈室溫度（夏季）:10萬級、萬級

24、、30萬級：萬級：2426 一般區空調溫度：一般區空調溫度：2627潔凈室相對濕度潔凈室相對濕度：易吸潮產品（硬膠囊等）：易吸潮產品（硬膠囊等）：4550 %（夏季）（夏季）片劑等固體制劑：片劑等固體制劑：5055 %口服液口服液5565 %特殊產品根據要求定。特殊產品根據要求定。2）換氣次數（送風量）換氣次數（送風量）參考參考醫藥工業潔凈廠房設計規范醫藥工業潔凈廠房設計規范：10萬級：萬級：15次次/h30萬級：萬級：12次次/h換氣次數應考慮到各種不利因素，通過空氣量換氣次數應考慮到各種不利因素，通過空氣量平衡和熱平衡綜合考慮。平衡和熱平衡綜合考慮。2、空氣凈化三要素空氣凈化三要素（1）空

25、氣要過濾空氣要過濾 空氣凈化系統分集中式凈化空氣調空氣凈化系統分集中式凈化空氣調節系統和分散式凈化空氣調節系統。節系統和分散式凈化空氣調節系統。 凈化空調系統的區域劃分：凈化空調系統的區域劃分：潔凈廠房由于不同劑型或品種的生產對潔凈區域有不同的要求，為防止不同操作區域之間粉塵的污染，并考慮到加工過程往往發生在不同的時間段，因此通常采用多個凈化系統的設置方式。 凈化空調系統設置及劃分的基本凈化空調系統設置及劃分的基本原則如下：原則如下：（1）按主生產區域、輔助性區域劃分；）按主生產區域、輔助性區域劃分；（2）按不同劑型的工藝區域劃分，因為不）按不同劑型的工藝區域劃分，因為不同劑型的生產工藝對凈化

26、空調系統有不同的同劑型的生產工藝對凈化空調系統有不同的要求；要求；（3）按防火防爆、產生劇毒有毒物質區域）按防火防爆、產生劇毒有毒物質區域劃分；劃分；（4）按照不同潔凈度等級劃分；）按照不同潔凈度等級劃分；（5）按照廠房樓支或工藝平面分區劃分。）按照廠房樓支或工藝平面分區劃分。 對于10萬級凈化空調系統一般由初、中、高三級過濾 + 溫、濕度控制設備（冷卻器、加熱器、加濕器等）組成。30萬級與萬級與10萬級相比，過濾要求低一些，因萬級相比，過濾要求低一些，因此有三種方案可供選擇：此有三種方案可供選擇： （1）初效）初效+中效中效+中效中效 （2）初效）初效+中效中效+亞高效亞高效 （3）初效）初

27、效+中效中效+高效高效 （2）氣流要組織氣流要組織對于不同的潔凈度級別，參照對于不同的潔凈度級別，參照醫藥工業潔凈廠房設計規范醫藥工業潔凈廠房設計規范保健食品保健食品10萬級、萬級、30萬級潔凈區氣流組織可如下萬級潔凈區氣流組織可如下：氣流流型：非單向流；氣流流型：非單向流；主要送風方式主要送風方式：1）頂送）頂送2）上側墻送風）上側墻送風主要回風方式主要回風方式：1）單側墻下部布置回風口）單側墻下部布置回風口2）走廊回風（走廊內均布回風口或端部集中回風）走廊回風（走廊內均布回風口或端部集中回風）3）頂部布置回風口（室內粉塵量大和有害物質的潔凈室除）頂部布置回風口（室內粉塵量大和有害物質的潔凈

28、室除外）外） （3）氣壓控制要正確氣壓控制要正確 為防止室外含塵空氣從門窗或其它縫隙漏入，為防止室外含塵空氣從門窗或其它縫隙漏入，室內必須維持一定正壓。同樣，相鄰兩個不同室內必須維持一定正壓。同樣，相鄰兩個不同空氣潔凈度等級的房間之間，為保證各自的潔空氣潔凈度等級的房間之間，為保證各自的潔凈度，也必須控制一定的正壓值。凈度，也必須控制一定的正壓值。一般不同空氣潔凈度等級的潔凈室之間，潔凈一般不同空氣潔凈度等級的潔凈室之間，潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差應大于或等于區與非潔凈區之間的靜壓差應大于或等于5Pa。潔凈區與室外的靜壓差應大于或等于潔凈區與室外的靜壓差應大于或等于10Pa（1mmH2O）。

29、）。要實現室內正壓，必須使送風量大于室內風量、要實現室內正壓，必須使送風量大于室內風量、排風量、漏風量的總和。排風量、漏風量的總和。（六）除塵（六）除塵粉塵是固體制劑車間最大的污染源粉塵是固體制劑車間最大的污染源。 如何減少粉塵，如何除塵是固體制劑車間如何減少粉塵，如何除塵是固體制劑車間設計中需重點考慮的問題，要解決這個問題，設計中需重點考慮的問題，要解決這個問題，可從以下方面著手：可從以下方面著手：1、選用除塵效果好的新型設備、選用除塵效果好的新型設備2、采取局部除塵措施、采取局部除塵措施3、 合理布置除塵設備合理布置除塵設備 4、空調直排風措施、空調直排風措施（七）（七）室內裝修及建筑構件

30、室內裝修及建筑構件 GMP要求潔凈室（區）的裝修材料要耐清要求潔凈室（區）的裝修材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴密，洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴密，不得有顆粒性物質脫落。另外，對某種材料的不得有顆粒性物質脫落。另外，對某種材料的選用，除了要看該材料能否滿足選用，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡便與否，價還要考慮材料的使用壽命，施工簡便與否，價格，來源等各方面。格，來源等各方面。 1、樓地面樓地面 （1）潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、）潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適耐撞擊、易清洗、整

31、體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。的承載力和防靜電。 （2）潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮）潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施：措施：設防潮層設防潮層在地面混凝土基層下設置膜式在地面混凝土基層下設置膜式隔離層，采用架空地面。隔離層，采用架空地面。（3）樓地面面層材料：）樓地面面層材料：無彈性面材料無彈性面材料水磨石水磨石涂料面材涂料面材薄膜型：丙烯酸、環氧、聚氨酯薄膜型：丙烯酸、環氧、聚氨酯等等 自流平：環氧自流平自流平：環氧自流平彈性飾面材彈性飾面材PVC塊材或面材（塊材或面材（PVC塑料地塑料地面）面） 2、墻面和墻體材料墻面和墻體材料 目前國內藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻目前國

32、內藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。面和油漆涂料墻面二類。對生產中特別潮濕、且潔凈級別不高的場所，對生產中特別潮濕、且潔凈級別不高的場所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實，否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。是以油漆涂料較理想。墻體型式有實體墻和輕隔墻墻體型式有實體墻和輕隔墻（1） 實體墻常用有實體墻常用有磚墻磚墻 鋼筋混凝土鋼筋混凝土 加氣混凝土砌塊加氣混凝土砌塊（2） 輕隔墻有輕隔墻有輕鋼龍骨紙面石膏板輕鋼龍骨紙面石膏板 輕鋼龍骨愛特板輕鋼龍骨愛特板 泰柏板泰柏板

33、 復合夾芯板復合夾芯板（3） 復合夾芯板有復合夾芯板有聚氨酯夾芯彩鋼板聚氨酯夾芯彩鋼板 聚苯乙烯夾芯彩鋼板聚苯乙烯夾芯彩鋼板 玻璃棉夾芯彩鋼板玻璃棉夾芯彩鋼板 巖棉夾芯彩鋼板巖棉夾芯彩鋼板 （4）帶龍骨的復合板）帶龍骨的復合板 輕鋼龍骨紙面石膏板復彩鋼板輕鋼龍骨紙面石膏板復彩鋼板(里面可穿管道里面可穿管道) 輕鋼龍骨紙面石膏板復輕鋼龍骨紙面石膏板復PVC板板 輕鋼龍骨紙面石膏板復帶涂層裝飾輕鋼龍骨紙面石膏板復帶涂層裝飾面硅鋼面硅鋼 板板 3、頂棚頂棚頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有軟吊頂有型鋼骨架、鋼絲網抹灰吊頂型

34、鋼骨架、鋼絲網抹灰吊頂 輕鋼龍骨雙層紙面石膏板輕鋼龍骨雙層紙面石膏板 輕鋼龍骨雙層紙面愛特板輕鋼龍骨雙層紙面愛特板 復合夾芯板（同墻體）復合夾芯板（同墻體） 帶龍骨的復合板（同墻體）帶龍骨的復合板（同墻體） 4、潔凈室用的門潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜單、不設門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。房間壓差控制。潔凈室的門不應采用木質材料，以免發霉、長潔凈室的門不應采用木質材料，以免發霉、長菌或變形。菌或變

35、形。可供選擇的門型式：可供選擇的門型式：鋁合金門鋁合金門鋼板門鋼板門不銹鋼板門不銹鋼板門 中密度板貼塑門中密度板貼塑門彩鋼板門彩鋼板門 5、潔凈室用的窗潔凈室用的窗要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于清洗、與內墻面宜平整、不留窗臺（如有窗臺清洗、與內墻面宜平整、不留窗臺（如有窗臺宜成斜角）、不應采用木質材料。宜成斜角）、不應采用木質材料。可供選用型式：可供選用型式：鋁合金窗（帶土建斜窗臺）鋁合金窗（帶土建斜窗臺）不銹鋼窗（自帶斜窗臺）不銹鋼窗（自帶斜窗臺）不銹鋼窗（雙層玻璃）不銹鋼窗（雙層玻璃）（八）（八）設備、管道、給排設備、管道、給排水、電氣設計

36、要點水、電氣設計要點 1、設備設計、選用和安裝、設備設計、選用和安裝保健食品企業設備種類繁多，在設保健食品企業設備種類繁多，在設備設計、選用和安裝方面應遵循以備設計、選用和安裝方面應遵循以下原則：下原則：（1）設計制造應符合生產工藝要求，）設計制造應符合生產工藝要求，其容量（生產能力）應與批量相適其容量（生產能力）應與批量相適應。設備管道的材質應無毒、耐腐應。設備管道的材質應無毒、耐腐蝕、不與物料起化學反應或吸附所蝕、不與物料起化學反應或吸附所生產的保健食品生產的保健食品 （2）設備結構應盡量簡化，應便于）設備結構應盡量簡化，應便于操作與維修，易于拆裝清洗、消毒，操作與維修，易于拆裝清洗、消毒

37、，備件應通用化、標準化、便于更換。備件應通用化、標準化、便于更換。 （3）設備合理、驅動平穩，無明顯）設備合理、驅動平穩，無明顯震動噪聲符合國家有關規定，超過震動噪聲符合國家有關規定，超過標準應增加減震、消音裝置，改善操標準應增加減震、消音裝置，改善操作環境。作環境。（4）所有產生粉塵的設備，如稱量、）所有產生粉塵的設備，如稱量、配料、粉碎、過篩、混合、制粒、干配料、粉碎、過篩、混合、制粒、干燥壓片、包衣生產設備及設施應安裝燥壓片、包衣生產設備及設施應安裝有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的隔離措施。隔離措施。 （5）應設計輕便、靈巧的物料傳送工具，如）應設計輕便、

38、靈巧的物料傳送工具，如傳送帶、小車等潔凈區與非潔凈區傳送工具傳送帶、小車等潔凈區與非潔凈區傳送工具不得混用。產品滅菌器應設計為雙扉式。設計不得混用。產品滅菌器應設計為雙扉式。設計應滿足驗證的有關要求，合理安置有關參數應滿足驗證的有關要求，合理安置有關參數的測試點。的測試點。（6）與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓）與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體均應設置凈化裝置。經凈化縮空氣、惰性氣體均應設置凈化裝置。經凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規定的處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規定的空氣潔凈度要求。干燥設備出風口應有防止空空氣潔凈度要求。干燥設備出風口應有防止空氣倒灌的裝

39、置，潔凈區內的設備除特殊要求外，氣倒灌的裝置，潔凈區內的設備除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。一般不宜設地腳螺栓。（7）設備或機械上的儀表計量裝置要準確精確度）設備或機械上的儀表計量裝置要準確精確度符合要求調節控制穩定可靠。需要控制計數部位符合要求調節控制穩定可靠。需要控制計數部位出現不合格或性能保障時應有調整或顯示功能，設出現不合格或性能保障時應有調整或顯示功能，設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，表面不得用石棉水泥抹面宜采用不銹蝕的脫落，表面不得用石棉水泥抹面宜采用不銹蝕的金屬外殼保護。金屬外殼保護。（8）當設備安裝在跨越不同空氣

40、潔凈度的潔凈室時，）當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度的潔凈室時，除考慮固定外還應采用可靠的密封隔斷裝置，以除考慮固定外還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。當確實無法密封時保證達到不同等級的潔凈要求。當確實無法密封時應嚴格控制氣壓。應嚴格控制氣壓。10000級潔凈室使用的運輸設備不級潔凈室使用的運輸設備不得穿越潔凈度較低級別的區域。得穿越潔凈度較低級別的區域。（9）設備布局要與工藝流程相適應，）設備布局要與工藝流程相適應，安裝間距要便于生產操作、拆裝、清安裝間距要便于生產操作、拆裝、清潔和維護保養，并避免發生差錯和交潔和維護保養，并避免發生差錯和交叉污染。叉污染。（10）潔凈

41、室內配電設備除滿足安全）潔凈室內配電設備除滿足安全技術要求外，管線應暗裝，進入室內技術要求外，管線應暗裝，進入室內的管線、套管應為不銹材料，管線應的管線、套管應為不銹材料，管線應嚴格密封嚴格密封。 2、管道、管道 （1）潔凈區的各類管道布置中，有關物料、工藝）潔凈區的各類管道布置中，有關物料、工藝用水、壓縮空氣、冷凍水等的管道，電纜線及其他公用水、壓縮空氣、冷凍水等的管道，電纜線及其他公用工程管道應盡量不裸露在車間內（需要拆洗消毒的、用工程管道應盡量不裸露在車間內（需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷），空氣凈化及空調的風管必易燃易爆的管道宜明敷），空氣凈化及空調的風管必須封在技術夾層內。須封

42、在技術夾層內。 （2）管道選用材質應根據介質特性決定）管道選用材質應根據介質特性決定 （3）潔凈室采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，）潔凈室采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修方便的結構形式，例如卡箍應采用拆卸、清洗、檢修方便的結構形式，例如卡箍式管接件。式管接件。 （4）輸送純水的管道，按）輸送純水的管道，按GMP要求宜保持循環，要求宜保持循環，防止在支管內滯流而孳生細菌。防止在支管內滯流而孳生細菌。 3、給排水、給排水 3.1 給水給水潔凈廠房對給水系統的要求比較嚴格，潔凈廠房對給水系統的要求比較嚴格，應根據不同的要求設置系統，以便重應根據不同的要求設置系統，以便重點保

43、證要求嚴格的系統，也利于管理點保證要求嚴格的系統，也利于管理和降低運轉費用。和降低運轉費用。（1）用水分類）用水分類 生活用水生活用水：潔凈廠房生活用水量按用水定額：潔凈廠房生活用水量按用水定額為為2535L/（人（人班），小時變化系數，班），小時變化系數，K=32.5計算確定；淋浴用水按計算確定；淋浴用水按40L（人（人班）計算。班）計算。 生產用水生產用水：生產用水定額、水壓及水質應根：生產用水定額、水壓及水質應根據生產要求確定。據生產要求確定。 消防用水消防用水：潔凈廠房除應采取有效的防火措：潔凈廠房除應采取有效的防火措施外，還必須設置必要的滅火措施。而水消防施外，還必須設置必要的滅火措

44、施。而水消防是最有效、最經濟的消防手段，因此潔凈廠房是最有效、最經濟的消防手段，因此潔凈廠房必須設置消防給水措施。必須設置消防給水措施。（3）給水系統）給水系統 生活、生產及消防給水系統生活、生產及消防給水系統：生活、生產及消防：生活、生產及消防給水系統的選擇應根據具體情況確定，可采用生產、給水系統的選擇應根據具體情況確定，可采用生產、生活及消防聯合給水系統，也可采用生產、生活及生活及消防聯合給水系統，也可采用生產、生活及消防分制的兩個給水系統；系統的供水方式可以采消防分制的兩個給水系統；系統的供水方式可以采用水泵用水泵高位水箱聯合供水，也可以采用變頻調高位水箱聯合供水，也可以采用變頻調速恒壓

45、供水等方式。速恒壓供水等方式。生活水管應采用鍍鋅鋼管，管道的配件應采用與管生活水管應采用鍍鋅鋼管，管道的配件應采用與管道相應的材料。人員凈化用室的盥洗室內宜供應熱道相應的材料。人員凈化用室的盥洗室內宜供應熱水。潔凈廠房周圍宜設置灑水設置。水。潔凈廠房周圍宜設置灑水設置。 純化水純化水：純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反：純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供生產保健食品的滲透法或其他適宜的方法制得的供生產保健食品的水，不含任何附加劑。水，不含任何附加劑。3.2 排水及廢水處理排水及廢水處理（1）潔凈廠房的排水）潔凈廠房的排水。潔凈室（區）內的排。潔凈室（區）內的排水設

46、備以及與重力回水管道相連接的設備，水設備以及與重力回水管道相連接的設備，必須在其排除口以下部位設水封裝置。排水必須在其排除口以下部位設水封裝置。排水系統應設有完善的透氣裝置。排水豎管不宜系統應設有完善的透氣裝置。排水豎管不宜穿過潔凈室（區），如必須穿過時，豎管上穿過潔凈室（區），如必須穿過時，豎管上不得設置檢查口。不得設置檢查口。潔凈室（區）內重力排水系統的水封及透氣潔凈室（區）內重力排水系統的水封及透氣裝置對于維持潔凈室（區）內各項技術指標裝置對于維持潔凈室（區）內各項技術指標是極其重要的。是極其重要的。潔凈室（區）內的地漏等排水設施的設潔凈室（區）內的地漏等排水設施的設置應符合下列要求：無

47、菌操作置應符合下列要求：無菌操作100級級10000級潔凈室內不應設置地漏，級潔凈室內不應設置地漏，10000級輔助區及級輔助區及100000級區內設置地漏時，級區內設置地漏時，應注意其材質不易腐蝕，蓋碗有足夠深應注意其材質不易腐蝕，蓋碗有足夠深度以形成水封，開啟方便，便于清潔消度以形成水封，開啟方便，便于清潔消毒等，此外，排水管直徑應有足夠大，毒等，此外，排水管直徑應有足夠大，地漏標高應低于地坪，確保排水流暢。地漏標高應低于地坪，確保排水流暢。（2）廢水處理）廢水處理。保健食品企業潔凈廠房。保健食品企業潔凈廠房的廢水因產品品種、生產工藝和原材料的廢水因產品品種、生產工藝和原材料的不同而不同，

48、有的產品在生產過程中的不同而不同，有的產品在生產過程中排除的廢水中含有病毒、有害微生物、排除的廢水中含有病毒、有害微生物、致敏性物質等，必須按國家規定采用可致敏性物質等，必須按國家規定采用可靠的或特殊的處理方法處理，使其達到靠的或特殊的處理方法處理，使其達到排放標準后才能排入市政管網。不管什排放標準后才能排入市政管網。不管什么情況，當排出廢水化學耗氧量（么情況，當排出廢水化學耗氧量（COD）和生化需氧量（和生化需氧量（BOD）超標時，均應經）超標時，均應經適當方法處理達標后方可排入市政管網。適當方法處理達標后方可排入市政管網。4、電氣照明、電氣照明4.1 電氣設計和安裝電氣設計和安裝潔凈室潔凈

49、室(區區)電氣設計和安裝必須考慮電氣設計和安裝必須考慮對工藝、設備甚至產品變動的靈活對工藝、設備甚至產品變動的靈活性便于維修，且保持廠房的地面、性便于維修，且保持廠房的地面、墻面、吊燈的整體性和易清潔性。總墻面、吊燈的整體性和易清潔性。總體要求有以下幾點：體要求有以下幾點：(1) 電源進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區便于電源進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區便于操作管理的地點。操作管理的地點。(2) 消防用電負荷應由變電所采用專線供電。消防用電負荷應由變電所采用專線供電。(3) 配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及

50、插座箱，功率較大的設備宜銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設備宜由配電室直接供電。由配電室直接供電。(4) 不宜直接設置大型落地安裝的配電設備。不宜直接設置大型落地安裝的配電設備。(5) 配電線路應按照不同空氣潔凈度等級劃分的區域設配電線路應按照不同空氣潔凈度等級劃分的區域設施配電回路。施配電回路。 (6) 每一配電線路均應設置切斷裝置，并應設在潔凈區每一配電線路均應設置切斷裝置，并應設在潔凈區內便于操作管理的地方。內便于操作管理的地方。(7) 電氣管線宜暗敷，管材應采用非燃燒材料。電氣管線宜暗敷，管材應采用非燃燒材料。 (8) 電氣管線管口安裝于墻上的各種電器設備與墻電氣管線管口安裝于

51、墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可靠密封。體接縫處均應有可靠密封。4.2照明設計和安裝照明設計和安裝保健食品生產企業有相當數量的潔凈室保健食品生產企業有相當數量的潔凈室(區區)處于無窗處于無窗的環境中，它們需要人工照明，同時由于廠房密閉不的環境中，它們需要人工照明，同時由于廠房密閉不利防火，增加了對事故照明的要求。利防火，增加了對事故照明的要求。(1) 光源和燈具的選擇光源和燈具的選擇(2) 照度標準。室內照明應根據不同工作室的要求，照度標準。室內照明應根據不同工作室的要求，提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx，輔助工作室、走廊、氣閘室

52、、人員凈化和物料凈化用輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于室可低于300lx，但不宜低于，但不宜低于150lx。對照度要求高的。對照度要求高的部位可增加局部照明。部位可增加局部照明。潔凈室潔凈室(區區)內一般照明的照度均勻度不應小于內一般照明的照度均勻度不應小于0.7。(3) 事故照明處理方法事故照明處理方法(4) 紫外線殺菌燈的應用與設計紫外線殺菌燈的應用與設計。潔凈室。潔凈室(區區)可可以安裝紫外線殺菌燈，但須注意安裝高度、安以安裝紫外線殺菌燈，但須注意安裝高度、安裝方法和燈具數量。裝方法和燈具數量。 紫外線波長為紫外線波長為136390nm、，以、，以253.7nm的的

53、殺菌力最強，但紫外線穿透力較弱，只適用于殺菌力最強，但紫外線穿透力較弱，只適用于表面殺菌。表面殺菌。 紫外線燈的殺菌力隨使用時間增加而減退。紫外線燈的殺菌力隨使用時間增加而減退。紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量比殺桿菌大霉菌的照射量比殺桿菌大4050倍。倍。 紫外線燈通常按相對濕度為紫外線燈通常按相對濕度為60的基準設計，的基準設計，室內濕度增加時，照射量相應增加。室內濕度增加時，照射量相應增加。 （九）（九）潔凈廠房的防火、防爆與安全潔凈廠房的防火、防爆與安全1、 潔凈廠房的特點潔凈廠房的特點 （1）空間密閉空間密閉，火災發生后煙霧特別

54、大，對于疏散和撲救極為不利。，火災發生后煙霧特別大，對于疏散和撲救極為不利。同時，由于熱量無處泄漏，火源的輻射熱經四壁反射，室內迅速升溫，使同時，由于熱量無處泄漏，火源的輻射熱經四壁反射，室內迅速升溫，使室內各部位材料縮短達到燃點的時間。室內各部位材料縮短達到燃點的時間。 （2）平面布置曲折平面布置曲折，增加了疏散路線上的障礙，延長了安全疏散的距，增加了疏散路線上的障礙，延長了安全疏散的距離和時間。離和時間。 （3）若干潔凈室都通過）若干潔凈室都通過風管彼此串通風管彼此串通，當火災發生，特別是火勢初起，當火災發生，特別是火勢初起尚未發現而繼續送回風時，風管將成為煙、火的主要擴散通道。尚未發現而繼續送回風時，風管將成為煙、火的主要擴散通道。 （4）室內裝修使用高分子合成材料室內裝修使用高分子合成材料，這些材料在燃燒時產生濃煙，散，這些材料在燃燒時產生濃煙，散發毒氣，有的甚至燃燒速度很快。發毒氣，有的甚至燃燒速度很快。 （5）某些生產中使用乙醇等易燃易爆物質某些生產中使用乙醇等易燃易爆物質的車間火災危險性高。的車間火災