1、 適應市場競爭的需要 提高企業(yè)內(nèi)部管理水平 宣傳企業(yè)，擴大知名度的一種方式 穩(wěn)定產(chǎn)品和服務質(zhì)量 降低成本，提高經(jīng)濟效益 獲得顧客和相關方的信任 轉變員工觀念，提高員工和企業(yè)素質(zhì) 節(jié)約能源資源、降低能耗 提高企業(yè)的管理水平 提高企業(yè)形象和產(chǎn)品的形象 提高企業(yè)自主守法意識，促進我國環(huán)境法律法規(guī)和管理制度的執(zhí)行 促進清潔生產(chǎn)的實施 與可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略相結合，補充現(xiàn)行環(huán)境管理制度提高全員的安全意識，減少和避免安全健康事故的發(fā)生降低企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營成本，提高經(jīng)濟效益有利于消除貿(mào)易壁壘有利于提高企業(yè)管理水平，樹立良好形象 提高企業(yè)整體管理水平，將質(zhì)量管理、環(huán)境管理和職業(yè)安全健康管理融入到日常生產(chǎn)管理中去 提高

2、員工的素質(zhì)，加強其質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)安全健康意識 強調(diào)依法管理，避免和減少隨意決策造成的損失 提高企業(yè)整體形象和競爭力 降低成本，提高效益 領導重視：管理體系體現(xiàn)管理層的思想 全員參與：結合每一個崗位的要求和實際，樹立質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)安全健康意識 建立三標相融合的文件體系 建立三級監(jiān)控機制：日常、集中、總結 采用過程分析方法 PDCA循環(huán)，持續(xù)改進 加強系統(tǒng)性管理，加大執(zhí)行力度，明確接口關系 1、規(guī)定了標準的應用是組織自己的行為。通過對該標準的、規(guī)定了標準的應用是組織自己的行為。通過對該標準的應用，可達到兩個目的：應用，可達到兩個目的： (1)能夠證實本組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適能夠證

3、實本組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； (2)通過使質(zhì)量體系的有效應用，包括持續(xù)改進和預防不通過使質(zhì)量體系的有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程，使顧客滿意。合格的過程，使顧客滿意。 2、使顧客滿意是標準應用的主要目的。、使顧客滿意是標準應用的主要目的。 3、對顧客滿意程度進行評價，需要與顧客進行溝通。、對顧客滿意程度進行評價，需要與顧客進行溝通。 4、顧客可以是組織內(nèi)部或外部的。、顧客可以是組織內(nèi)部或外部的。 5、標準是通用的，適用于所有組織，無論其類型、規(guī)模、標準是通用的，適用于所有組織，無論其類型、規(guī)模和所提供產(chǎn)品的類別。和所提供產(chǎn)品的類別。

4、 四類公認的通用產(chǎn)品類別：硬件、軟件、服務和流程性四類公認的通用產(chǎn)品類別：硬件、軟件、服務和流程性材料。材料。 允許的刪減：允許的刪減： “組織可以刪減質(zhì)量管理體系要求，但僅組織可以刪減質(zhì)量管理體系要求，但僅限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織的相規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織的相應責任的那些質(zhì)量管理體系要求。應責任的那些質(zhì)量管理體系要求。”“”“若若超出了允許的刪減范圍，包括滿足法規(guī)要超出了允許的刪減范圍，包括滿足法規(guī)要求，不能聲稱符合本標準求，不能聲稱符合本標準”的要求。新版的要求。新版標準標準“允許的刪減允許的刪減”實

5、際上是對刪減的一實際上是對刪減的一種限制，其條件是嚴格控制的，僅限于在種限制，其條件是嚴格控制的，僅限于在一定情況下。一定情況下。 1、刪減的可能原因、刪減的可能原因理由理由 主要取決于組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)：產(chǎn)品的性主要取決于組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)：產(chǎn)品的性質(zhì)不要求執(zhí)行某項活動，或不存在某一過程，可質(zhì)不要求執(zhí)行某項活動，或不存在某一過程，可以刪減。以刪減。 顧客要求和適用的法規(guī)要求情況：只有在不影顧客要求和適用的法規(guī)要求情況：只有在不影響組織提供產(chǎn)品的服務功能，且不免除滿足顧客響組織提供產(chǎn)品的服務功能，且不免除滿足顧客要求或法規(guī)要求時，才允許刪減。要求或法規(guī)要求時，才允許刪減。 第二方審核或合同

6、情況：當顧客需要某些產(chǎn)品第二方審核或合同情況：當顧客需要某些產(chǎn)品不需要包括某些場所、過程和不需要包括某些場所、過程和/活動時，組織所建活動時，組織所建立的覆蓋該產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的某些要求可以立的覆蓋該產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的某些要求可以被刪減。被刪減。 第三方認證第三方認證/注冊情況：允許刪減的范圍，僅指注冊情況：允許刪減的范圍，僅指組織認證注冊的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍，組織認證注冊的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍，不包括組織提供的所有產(chǎn)品。不包括組織提供的所有產(chǎn)品。 允許刪減的范圍：允許刪減的范圍： 僅限于標準中第七章僅限于標準中第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)”，不允，不允許刪減第四、五、六和第

7、八章中的任何要許刪減第四、五、六和第八章中的任何要求，組織在質(zhì)量策劃的過程中，需考慮允求，組織在質(zhì)量策劃的過程中，需考慮允許的刪減范圍。許的刪減范圍。 注：組織應在質(zhì)量手冊中證實其刪減內(nèi)容注：組織應在質(zhì)量手冊中證實其刪減內(nèi)容的合理性。對刪減理由的充分性和適宜性，的合理性。對刪減理由的充分性和適宜性，以及刪減的任何細節(jié)應在質(zhì)量手冊中加以以及刪減的任何細節(jié)應在質(zhì)量手冊中加以闡述。闡述。 1、按標準要求對過程進行管理。、按標準要求對過程進行管理。 這些過程可以指識別顧客的需求，到顧客滿意的評價這些過程可以指識別顧客的需求，到顧客滿意的評價的大過程，也可以是指每一具體的質(zhì)量活動的子過程，如的大過程，也

8、可以是指每一具體的質(zhì)量活動的子過程，如管理評審過程、人員培訓過程、設計開發(fā)過程、測量分析管理評審過程、人員培訓過程、設計開發(fā)過程、測量分析過程等等，在過程之間縱橫交叉，錯綜復雜，相互聯(lián)系，過程等等，在過程之間縱橫交叉，錯綜復雜，相互聯(lián)系，互相作用，因此應通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對互相作用，因此應通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理。過程進行管理。 2、質(zhì)量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。、質(zhì)量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。 典型的文件包括：質(zhì)量手冊、過程控制文件、作業(yè)指典型的文件包括：質(zhì)量手冊、過程控制文件、作業(yè)指導書、標準化的表式、質(zhì)量記錄等。導書、標

9、準化的表式、質(zhì)量記錄等。 3、外包過程的識別和管理、外包過程的識別和管理 分包單位的控制可參照采購過程進行。分包單位的控制可參照采購過程進行。 1、編制本標準要求的程序文件。、編制本標準要求的程序文件。 標準中明確規(guī)定的形成文件的程序有標準中明確規(guī)定的形成文件的程序有6項，它們是：文項，它們是：文件控制程序，質(zhì)量記錄控制程序，不合格控制程序，內(nèi)部件控制程序，質(zhì)量記錄控制程序，不合格控制程序，內(nèi)部審核程序，糾正措施程序和預防措施程序。程序文件應貫審核程序，糾正措施程序和預防措施程序。程序文件應貫徹實施并定期評審，保持其有效性。徹實施并定期評審，保持其有效性。 2、為了確保過程有效運行及過程進行有

10、效控制，應自行、為了確保過程有效運行及過程進行有效控制，應自行確定編制適當?shù)奈募?，文件多少應切合實際需要，實事求確定編制適當?shù)奈募募嗌賾泻蠈嶋H需要，實事求是，確?？刂瞥绦?。是，確?？刂瞥绦颉?3、文件可以形成文件的程序，也可以針對特定產(chǎn)品、項、文件可以形成文件的程序，也可以針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃或其他規(guī)范、標準等。文件的詳目或合同編制的質(zhì)量計劃或其他規(guī)范、標準等。文件的詳略程度，應取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復雜程度、略程度，應取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復雜程度、員工的能力素質(zhì)等，應切合實際。員工的能力素質(zhì)等，應切合實際。 4、文件可以存在任何媒體（紙張、計算

11、機磁盤、光盤或、文件可以存在任何媒體（紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合）。其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合）。 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括： 1、質(zhì)量管理體系的范圍。該范圍應包含組織提供滿足顧、質(zhì)量管理體系的范圍。該范圍應包含組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容。當出客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容。當出現(xiàn)刪減時，應說明刪減的細節(jié)和合理性?，F(xiàn)刪減時，應說明刪減的細節(jié)和合理性。 2、程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊谩?、程序文件的主要?nèi)容或?qū)ζ涞囊谩?3、過程程序和相互關系的描述，包括：、過程程序和相互關系的描述，包

12、括： 所建立支持過程（標準第五、六、八章）的管理和控制所建立支持過程（標準第五、六、八章）的管理和控制方法；方法； 滿足第七章要求的各過程的順序和相互關系以及對其的滿足第七章要求的各過程的順序和相互關系以及對其的控制方法?？刂品椒ā?（注：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及策劃可以列入質(zhì)量手冊，作（注：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及策劃可以列入質(zhì)量手冊，作為質(zhì)量手冊的一部份，也可作為單獨文件）。為質(zhì)量手冊的一部份，也可作為單獨文件）。 質(zhì)量手冊應按質(zhì)量手冊應按4.2.3文件控制的要求規(guī)定對其批準、修改、文件控制的要求規(guī)定對其批準、修改、發(fā)放的控制方法。發(fā)放的控制方法。 質(zhì)量管理體系所要求的典型文件包括：質(zhì)量管理體系所

13、要求的典型文件包括： 1、質(zhì)量手冊；、質(zhì)量手冊； 2、過程控制文件，包括標準規(guī)定的六個程序文件及組織對過程、過程控制文件，包括標準規(guī)定的六個程序文件及組織對過程策劃所形成的文件，如質(zhì)量計劃；策劃所形成的文件，如質(zhì)量計劃； 3、完成規(guī)定任務的文件，如作業(yè)指導書、操作規(guī)程等；、完成規(guī)定任務的文件，如作業(yè)指導書、操作規(guī)程等； 4、收集和報告數(shù)據(jù)或信息的標準表格；、收集和報告數(shù)據(jù)或信息的標準表格； 5、質(zhì)量記錄。、質(zhì)量記錄。 組織應編制程序文件對前四類文件實施控制。組織應編制程序文件對前四類文件實施控制。 控制的結果滿足如下要求：控制的結果滿足如下要求： 對使用文件的適時評審；對使用文件的適時評審；

14、對外來文件只需識別其適應性，并控制分發(fā)以確保其有效；對外來文件只需識別其適應性，并控制分發(fā)以確保其有效； 文件應該保持清晰，易于識別和檢索；文件應該保持清晰，易于識別和檢索； 對承載媒體不是紙張的文件的控制。對承載媒體不是紙張的文件的控制。 文件的批準、修改、發(fā)放、回收、編寫格式、編號等控制方式由文件的批準、修改、發(fā)放、回收、編寫格式、編號等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定。組織根據(jù)情況自行決定。 質(zhì)量記錄的作用：用于闡明所取得的結果質(zhì)量記錄的作用：用于闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。質(zhì)量記或提供所完成活動的證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄可用于把涉及硬件產(chǎn)品、服務、計量的錄可用于把涉及硬件產(chǎn)

15、品、服務、計量的可追溯性形成文件。質(zhì)量記錄的作用是提可追溯性形成文件。質(zhì)量記錄的作用是提供驗證的證據(jù)；對其進行分析可作為采取供驗證的證據(jù)；對其進行分析可作為采取糾正措施和預防措施的證據(jù)。糾正措施和預防措施的證據(jù)。 組織應對質(zhì)量記錄的標識、貯存、檢索、組織應對質(zhì)量記錄的標識、貯存、檢索、防護、保存期限和處理進行控制，并制定防護、保存期限和處理進行控制，并制定相應的程序文件。相應的程序文件。 最高管理者的領導作用、參與和承諾對質(zhì)量管理最高管理者的領導作用、參與和承諾對質(zhì)量管理體系的建立及改進有十分重要的作用。體系的建立及改進有十分重要的作用。 第五章管理職責規(guī)定了最高管理者應承諾和實施第五章管理職

16、責規(guī)定了最高管理者應承諾和實施的活動。特別注意其中標準的活動。特別注意其中標準a、b、d三項活動。三項活動。 最高管理者首先要樹立質(zhì)量意識，應意識到讓顧最高管理者首先要樹立質(zhì)量意識，應意識到讓顧客滿意是最基本的要求。特別是服務業(yè)的產(chǎn)品是客滿意是最基本的要求。特別是服務業(yè)的產(chǎn)品是無形的，與顧客的接觸方式往往是人對人的接觸，無形的，與顧客的接觸方式往往是人對人的接觸，因此，最高管理者有必要采取培訓、內(nèi)部刊物或因此，最高管理者有必要采取培訓、內(nèi)部刊物或會議等方式使組織的成員都能樹立質(zhì)量意識，都會議等方式使組織的成員都能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對組能認識到滿足顧客的要求和

17、法律法規(guī)的要求對組織的重要性，使他們能積極地參與提高質(zhì)量有關織的重要性，使他們能積極地參與提高質(zhì)量有關的活動。的活動。 組織的成功取決于是否理解并滿足顧客以及其他相組織的成功取決于是否理解并滿足顧客以及其他相關方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期關方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望，最高管理者應以實現(xiàn)顧客滿意為目標。為此，最高管望，最高管理者應以實現(xiàn)顧客滿意為目標。為此，最高管理者應：理者應： 1、確定顧客的需求和期望。、確定顧客的需求和期望。 2、將顧客的需求和期望轉化為要求。、將顧客的需求和期望轉化為要求。 3、使轉化成的要求得到滿足。通過建立和實施質(zhì)量管理、使

18、轉化成的要求得到滿足。通過建立和實施質(zhì)量管理體系使要求得到滿足。體系使要求得到滿足。 組織必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準中的規(guī)組織必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準中的規(guī)定。定。 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而進行修訂，所以組織轉化成的要求及的要求也會隨時間而進行修訂，所以組織轉化成的要求及已建立的質(zhì)量管理體系，也應隨之而更新。質(zhì)量體系是動已建立的質(zhì)量管理體系，也應隨之而更新。質(zhì)量體系是動態(tài)的，不斷發(fā)展的。態(tài)的，不斷發(fā)展的。 最高管理者應制定質(zhì)量方針。制定過程中應考慮質(zhì)最高管理者應制定質(zhì)量方針。制定

19、過程中應考慮質(zhì)量方針的內(nèi)容及質(zhì)量方針的實施問題，質(zhì)量方針應有長遠量方針的內(nèi)容及質(zhì)量方針的實施問題，質(zhì)量方針應有長遠觀點，應是組織經(jīng)過努力可以達到的中長期的方向。觀點，應是組織經(jīng)過努力可以達到的中長期的方向。 質(zhì)量方針在內(nèi)容上：質(zhì)量方針在內(nèi)容上： 1、應與組織的總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調(diào)。質(zhì)量方針應、應與組織的總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調(diào)。質(zhì)量方針應是組織經(jīng)營方針的一部分。是組織經(jīng)營方針的一部分。 2、應從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾。、應從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾。 3、應對持續(xù)改進作出承諾。改進涉及到改善產(chǎn)品的特征、應對持續(xù)改進作出承諾。改進涉及到改善產(chǎn)品的特征及特性和

20、及特性和/或過程的有效性和效率的活動，而且這種改進或過程的有效性和效率的活動，而且這種改進應是一種持續(xù)的活動。應是一種持續(xù)的活動。 4、應提供制定和評審質(zhì)量目標的框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量、應提供制定和評審質(zhì)量目標的框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標相對應，且便于質(zhì)量目標依此而逐層展開，逐層分解。目標相對應，且便于質(zhì)量目標依此而逐層展開，逐層分解。 質(zhì)量方針在實施上：質(zhì)量方針在實施上： 1、應大力宣傳，要傳達到組織的管理、執(zhí)、應大力宣傳，要傳達到組織的管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，并使各層次都能行、驗證和作業(yè)等層次，并使各層次都能理解及貫徹。理解及貫徹。 2、應不斷地對其進行適宜性評審，必要時、應不斷地對其進

21、行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應組織內(nèi)外環(huán)境的改可對其進行修改以適應組織內(nèi)外環(huán)境的改變。變。 3、質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都、質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應實行控制，并滿足應實行控制，并滿足4.2.3文件控制的要求。文件控制的要求。 1、質(zhì)量目標的要求、質(zhì)量目標的要求 質(zhì)量目標應建立在質(zhì)量方針的基礎上，而且在組織內(nèi)質(zhì)量目標應建立在質(zhì)量方針的基礎上，而且在組織內(nèi)的不同層次規(guī)定質(zhì)量目標。在作業(yè)層次，質(zhì)量目標應盡可的不同層次規(guī)定質(zhì)量目標。在作業(yè)層次，質(zhì)量目標應盡可能定量。能定量。 質(zhì)量目標應是可測量的，作業(yè)層次上的質(zhì)量目標應盡質(zhì)量目標應是可測量的，作業(yè)層次上的質(zhì)量目標應盡可能定

22、量，即通過檢驗、計算或其他測可能定量，即通過檢驗、計算或其他測 量方法可以確定量方法可以確定一量值。一量值。 2、質(zhì)量目標的內(nèi)容應包括：、質(zhì)量目標的內(nèi)容應包括： 產(chǎn)品要求。可涉及產(chǎn)品固有的特性（如物質(zhì)的、感官產(chǎn)品要求?？缮婕爱a(chǎn)品固有的特性（如物質(zhì)的、感官的、行為的、時間的、人體工效的、功能的特性）和產(chǎn)品的、行為的、時間的、人體工效的、功能的特性）和產(chǎn)品的賦予特性（如價格）。的賦予特性（如價格）。 滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容?？缮婕皾M足產(chǎn)品要求所需滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容?？缮婕皾M足產(chǎn)品要求所需的資源、過程、文件和活動等。的資源、過程、文件和活動等。 質(zhì)量目標也應包括對持續(xù)改進的承諾，體現(xiàn)分階段實現(xiàn)質(zhì)

23、量目標也應包括對持續(xù)改進的承諾，體現(xiàn)分階段實現(xiàn)的原則。的原則。 3、質(zhì)量目標的設定、質(zhì)量目標的設定 設定質(zhì)量目標的原則應是不斷改進、提高設定質(zhì)量目標的原則應是不斷改進、提高質(zhì)量、使顧客滿意。質(zhì)量、使顧客滿意。 4、在相關的職能部門及層次上建立質(zhì)量目、在相關的職能部門及層次上建立質(zhì)量目標標 質(zhì)量目標應在組織中與質(zhì)量管理體系有關質(zhì)量目標應在組織中與質(zhì)量管理體系有關的職能部門及層次上建立。相關職能和層的職能部門及層次上建立。相關職能和層次的員工都應把質(zhì)量目標轉化為各自的工次的員工都應把質(zhì)量目標轉化為各自的工作任務。作任務。 質(zhì)量目標的展開，最終是為了實現(xiàn)總的質(zhì)質(zhì)量目標的展開，最終是為了實現(xiàn)總的質(zhì)量目

24、標。量目標。 質(zhì)量策劃指的是對實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標進行管理性策劃的質(zhì)量策劃指的是對實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標進行管理性策劃的過程。策劃的內(nèi)容包括：過程。策劃的內(nèi)容包括： 1、策劃質(zhì)量管理體系過程（包括允許的刪減）。選擇需、策劃質(zhì)量管理體系過程（包括允許的刪減）。選擇需要的過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作出相應的要的過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作出相應的規(guī)定。規(guī)定。 2、最高管理者應識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程中、最高管理者應識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程中應投入的資源，并計劃提供。應投入的資源，并計劃提供。 3、對質(zhì)量目標的實現(xiàn)定期進行評審。、對質(zhì)量目標的實現(xiàn)定期進行評審。 4、根據(jù)

25、評審結果不斷地尋找改進的機會，不斷提高質(zhì)量、根據(jù)評審結果不斷地尋找改進的機會，不斷提高質(zhì)量管理的有效性及效率，包括變更已設定過的或改變機構的管理的有效性及效率，包括變更已設定過的或改變機構的設置，或改變職責，或改變產(chǎn)品的實現(xiàn)過程的順序等。必設置，或改變職責，或改變產(chǎn)品的實現(xiàn)過程的順序等。必要時，也可以提高已設定的質(zhì)量目標。要時，也可以提高已設定的質(zhì)量目標。 策劃的結果（包括變更）應形成文件。策劃的結果（包括變更）應形成文件。 組織內(nèi)的部門設置及各部門的職責、權限組織內(nèi)的部門設置及各部門的職責、權限和相互關系應該給予規(guī)定，部門內(nèi)崗位的和相互關系應該給予規(guī)定，部門內(nèi)崗位的設置及各崗位的職責、權限和

26、相互關系也設置及各崗位的職責、權限和相互關系也應該給予規(guī)定。同時應傳達到全體員工，應該給予規(guī)定。同時應傳達到全體員工，使各員工明確自己的職責，主動為質(zhì)量管使各員工明確自己的職責，主動為質(zhì)量管理體系的建立及改進作出貢獻，有效地開理體系的建立及改進作出貢獻，有效地開展質(zhì)量管理所涉及的各項活動（質(zhì)量控制、展質(zhì)量管理所涉及的各項活動（質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等）。質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等）。 管理者代表承擔四項職責管理者代表承擔四項職責 素質(zhì)要求：熟悉質(zhì)量和技術業(yè)務，全面了素質(zhì)要求：熟悉質(zhì)量和技術業(yè)務，全面了解組織情況，具備組織、協(xié)調(diào)和溝通能力，解組織情況，具備組織、協(xié)調(diào)和溝通能力，有一定職權。有一定

27、職權。 組織內(nèi)要確保溝通，溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系組織內(nèi)要確保溝通，溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的過程及有效性，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標和完的過程及有效性，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標和完成情況，以及實施的有效性。成情況，以及實施的有效性。 溝通的對象指不同的層次和職能之間，在不同的溝通的對象指不同的層次和職能之間，在不同的職能部門之間，不同層次的人員之間，應建立縱職能部門之間，不同層次的人員之間，應建立縱向和橫向聯(lián)系，溝通與質(zhì)量管理體系有關的各種向和橫向聯(lián)系，溝通與質(zhì)量管理體系有關的各種信息，相互了解，相互信任，達到全員參與的效信息，相互了解，相互信任，達到全員參與的效果。果。 溝通的工具：可以采用小組

28、簡報、面談、各種會溝通的工具：可以采用小組簡報、面談、各種會議、例會、調(diào)度會、平衡會、布告欄、內(nèi)部刊物、議、例會、調(diào)度會、平衡會、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體等。聲像和電子媒體等。 為了確保主題事項的適宜性、充分性、有為了確保主題事項的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規(guī)定的目標所進行的效性和效率，以達到規(guī)定的目標所進行的活動?；顒印?1、管理評審應由最高管理者主持實施，并、管理評審應由最高管理者主持實施，并按計劃的時間間隔進行。按計劃的時間間隔進行。 2、管理評審的目的是確保質(zhì)量管理體系持、管理評審的目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適用性、充分性和有效性。續(xù)的適用性、充分性和有效性。 適宜

29、性指質(zhì)量管理體系適應內(nèi)外部環(huán)境的能力。適宜性指質(zhì)量管理體系適應內(nèi)外部環(huán)境的能力。如組織機構或人員變動、新工藝和新技術的引進、如組織機構或人員變動、新工藝和新技術的引進、運行機制改變等內(nèi)部環(huán)境的變化；市場、顧客、運行機制改變等內(nèi)部環(huán)境的變化；市場、顧客、法律法規(guī)、標準的變化等外部環(huán)境的變化。質(zhì)量法律法規(guī)、標準的變化等外部環(huán)境的變化。質(zhì)量管理體系應隨這些變化有所改進，不斷滿足各方管理體系應隨這些變化有所改進，不斷滿足各方面的要求。面的要求。 充分性指質(zhì)量管理體系滿足市場、顧客潛在的未充分性指質(zhì)量管理體系滿足市場、顧客潛在的未來的需求和期望的足夠的能力，也可指質(zhì)量管理來的需求和期望的足夠的能力，也可

30、指質(zhì)量管理體系各過程的充分展開。體系各過程的充分展開。 有效性指質(zhì)量管理體系運行的結果達到所設定質(zhì)有效性指質(zhì)量管理體系運行的結果達到所設定質(zhì)量目標的程度，同時也要考慮運行的結果與所利量目標的程度，同時也要考慮運行的結果與所利用資源之間的關系，確保質(zhì)量管理體系的經(jīng)濟性。用資源之間的關系，確保質(zhì)量管理體系的經(jīng)濟性。 組織確定和提供所需的資源，一是為了實組織確定和提供所需的資源，一是為了實施和改進質(zhì)量管理體系的各過程，二是為施和改進質(zhì)量管理體系的各過程，二是為了滿足顧客的要求，使顧客滿意。了滿足顧客的要求，使顧客滿意。 資源可包括人員、信息、供方、基礎設施、資源可包括人員、信息、供方、基礎設施、工作

31、環(huán)境及財務資源。工作環(huán)境及財務資源。 承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員也包括臨時雇用的承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員也包括臨時雇用的人員和供方人員（必要時）。這些人員應具備完成規(guī)定職人員和供方人員（必要時）。這些人員應具備完成規(guī)定職責的本領。因此，組織應：責的本領。因此，組織應： 1、對從事影響質(zhì)量活動的人員進行分類，對各類人員所、對從事影響質(zhì)量活動的人員進行分類，對各類人員所需的教育、培訓、經(jīng)歷及技能提供要求。需的教育、培訓、經(jīng)歷及技能提供要求。 2、對從事各類工作的人員進行評價，對不能滿足能力要、對從事各類工作的人員進行評價，對不能滿足能力要求的人員，提供培訓或采取其它措施以滿足要求。求的人

32、員，提供培訓或采取其它措施以滿足要求。 3、對提供滿足要求的培訓進行策劃：制定培訓計劃；采、對提供滿足要求的培訓進行策劃：制定培訓計劃；采取不同的培訓方式提供適當?shù)墓芾砗图夹g的知識、技能和取不同的培訓方式提供適當?shù)墓芾砗图夹g的知識、技能和經(jīng)驗，使其增強能力，達到要求。經(jīng)驗，使其增強能力，達到要求。 4、評價所提供培訓或其它措施的有效性：通過理論考核、評價所提供培訓或其它措施的有效性：通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價經(jīng)過培訓的人員操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價經(jīng)過培訓的人員是否已具備了所需的能力。是否已具備了所需的能力。 各類人員有關教育、經(jīng)歷、培訓和資格的適當記錄應該保

33、各類人員有關教育、經(jīng)歷、培訓和資格的適當記錄應該保持，以證實條款中所述的各項工作已得到實施。持，以證實條款中所述的各項工作已得到實施。 本條款中的設施指為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需要的設施。設施可包括工作場所（如工廠、車間、辦公場所、娛樂場所及設施）；硬件、軟件（如計算機程序）；工具和設備；支持性服務（產(chǎn)品類別不同，包含的內(nèi)容也不同，如水、電和汽的供應，交付后的維護網(wǎng)點）；通訊和設施（如電話、傳真和網(wǎng)絡）；運輸設施等。 組織應根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的特點來識別、組織應根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的特點來識別、提供和維護相應的設施。提供和維護相應的設施。 本條款中工作環(huán)境指的是為實現(xiàn)產(chǎn)品的符本條款中工作環(huán)境指的是為實

34、現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作環(huán)境中人和物的因素。合性所需要的工作環(huán)境中人和物的因素。 人的因素包括工作方法、安全規(guī)則和指南、人員工使用的特殊設施。 物理因素指熱、衛(wèi)生、振動、噪聲、污染、物理因素指熱、衛(wèi)生、振動、噪聲、污染、光、清潔度、空氣流動等。光、清潔度、空氣流動等。 組織應根據(jù)產(chǎn)品的不同識別和管理相應的組織應根據(jù)產(chǎn)品的不同識別和管理相應的因素。因素。 1、產(chǎn)品實現(xiàn)的過程與子過程、產(chǎn)品實現(xiàn)的過程與子過程 標準標準7.27.6條款列出了這些過程的框架。組織應結合產(chǎn)條款列出了這些過程的框架。組織應結合產(chǎn)品特點，識別自身產(chǎn)品實現(xiàn)過程和子過程。當然，刪減任品特點，識別自身產(chǎn)品實現(xiàn)過程和子過程。當然，

35、刪減任何一個過程要符合規(guī)定要求。何一個過程要符合規(guī)定要求。 2、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 須特別注意策劃須特別注意策劃“7.5 生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供”所需的過程，所需的過程，7.5“生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供”包括從接收采購產(chǎn)品起到交付后活包括從接收采購產(chǎn)品起到交付后活動的所有過程。動的所有過程。 （1）產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標。）產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標。 （2）針對某一具體產(chǎn)品所需建立的過程和子過程。過程）針對某一具體產(chǎn)品所需建立的過程和子過程。過程可用活動的流程來表示，應識別關鍵的過程和關鍵的活動?？捎没顒拥牧鞒虂肀硎?，應識別關鍵的過程和關鍵的活動。 （3）識

36、別并提供針對某一具體產(chǎn)品所需的資源和設施。）識別并提供針對某一具體產(chǎn)品所需的資源和設施。 （4）過程中涉及的驗證和確認活動以及驗收準則。）過程中涉及的驗證和確認活動以及驗收準則。 每個過程的輸入應予以規(guī)定。針對輸入應制定驗每個過程的輸入應予以規(guī)定。針對輸入應制定驗收準則，過程的輸出應按驗收準則進行評價，證收準則，過程的輸出應按驗收準則進行評價，證實滿足輸入的要求。實滿足輸入的要求。 對過程和產(chǎn)品的重要或關鍵特性，應安排測量和對過程和產(chǎn)品的重要或關鍵特性，應安排測量和監(jiān)控活動。監(jiān)控活動。 對某些過程的輸出應按輸入的要求進行驗證并確對某些過程的輸出應按輸入的要求進行驗證并確認。認。 （5）質(zhì)量記錄

37、應為過程和產(chǎn)品的符合性提供證）質(zhì)量記錄應為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)。據(jù)。 3、質(zhì)量計劃、質(zhì)量計劃 指規(guī)定用于某一具體情況（具體產(chǎn)品、過程、項指規(guī)定用于某一具體情況（具體產(chǎn)品、過程、項目或合同）的質(zhì)量管理體系要素和資源的文件。目或合同）的質(zhì)量管理體系要素和資源的文件。 顧客的要求包括：顧客的要求包括： 1、顧客明示的產(chǎn)品要求：涉及可用性、交付、顧客明示的產(chǎn)品要求：涉及可用性、交付、支持服務、價格等方面的要求。支持服務、價格等方面的要求。 2、顧客沒有明確要求，但預期或規(guī)定的用途所、顧客沒有明確要求，但預期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求：習慣上隱含的潛在要求。餐飲必要的產(chǎn)品要求：習慣上隱含的潛在要

38、求。餐飲服務應考慮等候時間；銀行服務應考慮保密性；服務應考慮等候時間；銀行服務應考慮保密性；通訊服務應考慮接通率等。通訊服務應考慮接通率等。 3、顧客沒有規(guī)定，國家強制性標準及法律法規(guī)、顧客沒有規(guī)定，國家強制性標準及法律法規(guī)有規(guī)定的：電工電子產(chǎn)品的安全標準，食品的衛(wèi)有規(guī)定的：電工電子產(chǎn)品的安全標準，食品的衛(wèi)生要求，壓力鍋爐的安全要求等。生要求，壓力鍋爐的安全要求等。 1、評審的對象包括組織已識別的顧客要求、評審的對象包括組織已識別的顧客要求和組織自行確定的附加要求。和組織自行確定的附加要求。 2、評審的結果應予以記錄；對于評審過程、評審的結果應予以記錄；對于評審過程中提出的問題的解決以及評審結

39、果的實現(xiàn)中提出的問題的解決以及評審結果的實現(xiàn)等跟蹤措施也應記錄。等跟蹤措施也應記錄。 3、當產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，相應的文件、當產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，相應的文件（如合同、標書、訂單）應得到修改，并（如合同、標書、訂單）應得到修改，并應把變更的要求通知相關人員。應把變更的要求通知相關人員。 本條款涉及產(chǎn)品實現(xiàn)之前、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中及產(chǎn)品實現(xiàn)后本條款涉及產(chǎn)品實現(xiàn)之前、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中及產(chǎn)品實現(xiàn)后各階段需要與顧客溝通的方面。組織對條款中三個方面與各階段需要與顧客溝通的方面。組織對條款中三個方面與顧客溝通的方式、內(nèi)容、時間、內(nèi)部協(xié)調(diào)及結果的處理等顧客溝通的方式、內(nèi)容、時間、內(nèi)部協(xié)調(diào)及結果的處理等應作出規(guī)定并實

40、施，以確保滿足顧客的要求。應作出規(guī)定并實施，以確保滿足顧客的要求。 常用的顧客信息收集方法：常用的顧客信息收集方法： 1、點型收集法：不連續(xù)的收集方法，帶有突擊性，如派、點型收集法：不連續(xù)的收集方法，帶有突擊性，如派員走訪顧客、或發(fā)生商務糾紛、顧客向管理部門投訴等；員走訪顧客、或發(fā)生商務糾紛、顧客向管理部門投訴等； 2、線型收集法：進行連續(xù)的數(shù)據(jù)信息登記、采集積累，、線型收集法：進行連續(xù)的數(shù)據(jù)信息登記、采集積累，也叫經(jīng)常性收集，如設接待處、意見簿、投訴電話等方法也叫經(jīng)常性收集，如設接待處、意見簿、投訴電話等方法收集；收集； 3、全面收集法：采用普遍調(diào)查的方法，發(fā)調(diào)查信、寄調(diào)、全面收集法：采用普

41、遍調(diào)查的方法，發(fā)調(diào)查信、寄調(diào)查卡等方法收集；查卡等方法收集； 4、典型收集法：根據(jù)預測目標，作典型調(diào)查，進行深入、典型收集法：根據(jù)預測目標，作典型調(diào)查，進行深入細致的收集。細致的收集。 策劃包括：策劃包括： 1、根據(jù)產(chǎn)品，確定設計和開發(fā)過程的階段，、根據(jù)產(chǎn)品，確定設計和開發(fā)過程的階段，包括完成的期限。包括完成的期限。 2、針對上述每個階段，確定適合的評審、針對上述每個階段，確定適合的評審、驗證和確認活動。驗證和確認活動。 3、確定每項活動的職責和權限。、確定每項活動的職責和權限。 策劃的輸出要形成文件，且應隨設計和開策劃的輸出要形成文件，且應隨設計和開發(fā)的進展及時修改更新。發(fā)的進展及時修改更新

42、。 設計和開發(fā)輸入包括：設計和開發(fā)輸入包括： 1、產(chǎn)品有關功能和性能方面的要求。、產(chǎn)品有關功能和性能方面的要求。 2、國家、行業(yè)標準的要求。、國家、行業(yè)標準的要求。 3、相關的法律和法規(guī)的要求。、相關的法律和法規(guī)的要求。 4、對確定產(chǎn)品的安全性和適當性至關重要、對確定產(chǎn)品的安全性和適當性至關重要的特性的要求（例如安全、包裝、運輸、的特性的要求（例如安全、包裝、運輸、貯存、維護、環(huán)境等）。貯存、維護、環(huán)境等）。 5、現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中有關的信息。、現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中有關的信息。 設計和開發(fā)的輸出應形成文件，以便為后續(xù)過程提設計和開發(fā)的輸出應形成文件，以便為后續(xù)過程提供依據(jù)。供依據(jù)。 b)

43、項設計輸出應為生產(chǎn)和服務的運作提供適當?shù)男彭椩O計輸出應為生產(chǎn)和服務的運作提供適當?shù)男畔?。息?d)項設計輸出應規(guī)定對人身和財產(chǎn)有重要影響的產(chǎn)項設計輸出應規(guī)定對人身和財產(chǎn)有重要影響的產(chǎn)品安全性的要求。品安全性的要求。 輸出的文件包括產(chǎn)品規(guī)范、服務規(guī)范、圖紙、采購輸出的文件包括產(chǎn)品規(guī)范、服務規(guī)范、圖紙、采購要求（技術條件、采購清單等）、驗收準則、方法要求（技術條件、采購清單等）、驗收準則、方法（服務提供規(guī)范、使用說明書等）、培訓要求（對（服務提供規(guī)范、使用說明書等）、培訓要求（對顧客的培訓要求和對內(nèi)部員工的培訓要求）。顧客的培訓要求和對內(nèi)部員工的培訓要求）。 設計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應由授權人員

44、予以批設計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應由授權人員予以批準。準。 1、目的：為了確保設計和開發(fā)階段結果的適宜、目的：為了確保設計和開發(fā)階段結果的適宜性、充分性、有效性，以達到規(guī)定的目標所進行性、充分性、有效性，以達到規(guī)定的目標所進行的活動。的活動。 2、評審時機：評審在設計和開發(fā)過程的適當階、評審時機：評審在設計和開發(fā)過程的適當階段進行。段進行。 但應提前明確時間、目標、評審方法、但應提前明確時間、目標、評審方法、參加人員及職責等要求。參加人員及職責等要求。 3、評審后處置：評審的結果應予以記錄。當評、評審后處置：評審的結果應予以記錄。當評審結果涉及產(chǎn)品的改進、故障調(diào)查活動或需進一審結果涉及產(chǎn)品的改

45、進、故障調(diào)查活動或需進一步的設計和開發(fā)過程時，跟蹤措施也應予以記錄。步的設計和開發(fā)過程時，跟蹤措施也應予以記錄。 1、目的：為確保設計和開發(fā)過程的輸出滿足輸、目的：為確保設計和開發(fā)過程的輸出滿足輸入要求，組織對通過觀察、測量、試驗或其他手入要求，組織對通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得的證明輸出已滿足輸入要求的真實性的數(shù)段獲得的證明輸出已滿足輸入要求的真實性的數(shù)據(jù)或資料進行認定并提供。據(jù)或資料進行認定并提供。 2、方法：、方法： 變換方法進行計算；變換方法進行計算； 將新設計與已證實的類似設計進行比較；將新設計與已證實的類似設計進行比較； 進行試驗和證實；進行試驗和證實； 對發(fā)放前的設計階段文

46、件進行評審。對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。 3、驗證的結果以及跟蹤措施應予以記錄。、驗證的結果以及跟蹤措施應予以記錄。 1、目的：證實提交的產(chǎn)品能夠滿足預期的、目的：證實提交的產(chǎn)品能夠滿足預期的使用要求，其中使用要求可以是實際的，使用要求，其中使用要求可以是實際的，也可以是模擬的。也可以是模擬的。 2、時機：可行時，確認應在產(chǎn)品交付之前、時機：可行時，確認應在產(chǎn)品交付之前完成或在產(chǎn)品實施之前完成；不現(xiàn)實時，完成或在產(chǎn)品實施之前完成；不現(xiàn)實時，應在可能的適當范圍內(nèi)實施局部確認。應在可能的適當范圍內(nèi)實施局部確認。 3、確認的結果（包括客觀證據(jù)）及跟蹤措、確認的結果（包括客觀證據(jù)）及跟蹤措施應予以

47、記錄，并按施應予以記錄，并按4.2.4條要求進行控制。條要求進行控制。 對任何一種原因引起的更改，組織都應進行：對任何一種原因引起的更改，組織都應進行： 1、識別：確定更改的需要及可行性。、識別：確定更改的需要及可行性。 2、形成文件并受控：文件中應明確更改的原因、形成文件并受控：文件中應明確更改的原因、更改的內(nèi)容和這些更改對交付產(chǎn)品整體或其中組更改的內(nèi)容和這些更改對交付產(chǎn)品整體或其中組成部分的影響程度，并對此進行評價。成部分的影響程度，并對此進行評價。 3、必要的驗證和確認：更改對產(chǎn)品的影響程度、必要的驗證和確認：更改對產(chǎn)品的影響程度較大時，應確定對更改進行驗證和確認。較大時，應確定對更改進

48、行驗證和確認。 4、批準：對確認的更改要進行批準才能實施更、批準：對確認的更改要進行批準才能實施更改。改。 5、記錄：對更改評審的結果和跟蹤措施應予以、記錄：對更改評審的結果和跟蹤措施應予以記錄。記錄。 1、組織應控制其采購過程，采購過程包括：、組織應控制其采購過程，采購過程包括： 識別采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響識別采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度；程度； 對供方的評價與選擇；對供方的評價與選擇； 訂購；訂購； 對供方定期進行評價；對供方定期進行評價； 采購文件；采購文件； 采購產(chǎn)品的驗證；采購產(chǎn)品的驗證； 不合格的采購產(chǎn)品的控制。不合格的采購產(chǎn)品的控制。 2、組織應規(guī)定選擇

49、和定期評價供方的準則，對、組織應規(guī)定選擇和定期評價供方的準則，對不同的采購產(chǎn)品可采取不同的評價準則。不同的采購產(chǎn)品可采取不同的評價準則。 評價方式：評價方式： 對供方的相關經(jīng)驗進行評價；對供方的相關經(jīng)驗進行評價； 對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況進行評審；的處理情況進行評審； 對供方的質(zhì)量管理體系進行審核，并對其按計對供方的質(zhì)量管理體系進行審核，并對其按計劃提供所需產(chǎn)品的能力進行評價；劃提供所需產(chǎn)品的能力進行評價； 調(diào)查供方的顧客滿意度的狀況；調(diào)查供方的顧客滿意度的狀況； 調(diào)查供方的財務狀況、服務和支持能力及后勤調(diào)查供方的財務狀況、服務

50、和支持能力及后勤能力。能力。 3、評價的結果和跟蹤措施應予以記錄，并按、評價的結果和跟蹤措施應予以記錄，并按4.2.4條款進行控制。條款進行控制。 1、采購文件（包括采購合同）應包括擬采購產(chǎn)、采購文件（包括采購合同）應包括擬采購產(chǎn)品的信息：對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗收要求及其他品的信息：對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗收要求及其他要求（如價格、數(shù)量、交付情況等）。產(chǎn)品質(zhì)量要求（如價格、數(shù)量、交付情況等）。產(chǎn)品質(zhì)量要求可以直接引用各類標準，也可提供規(guī)范、圖要求可以直接引用各類標準，也可提供規(guī)范、圖樣等技術文件。樣等技術文件。 2、適當時：、適當時： 對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設備和對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設備和

51、/或人員提或人員提出有關批準或資格鑒定的要求。出有關批準或資格鑒定的要求。 對供方的質(zhì)量管理體系提出要求。對供方的質(zhì)量管理體系提出要求。 3、上述這些都應體現(xiàn)在采購文件中。采購文件、上述這些都應體現(xiàn)在采購文件中。采購文件發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜性，可以通過會議評發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜性，可以通過會議評審、授權評審、批準等方式進行。審、授權評審、批準等方式進行。 1、由組織在組織的現(xiàn)場實施驗證；、由組織在組織的現(xiàn)場實施驗證； 2、由顧客在組織的現(xiàn)場實施驗證；、由顧客在組織的現(xiàn)場實施驗證； 3、由組織在供方的現(xiàn)場實施驗證；、由組織在供方的現(xiàn)場實施驗證； 4、由顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證。、由顧客在

52、供方的現(xiàn)場實施驗證。 對后二種情況，組織應在相應的采購文件中規(guī)定對后二種情況，組織應在相應的采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 驗證活動包括：檢驗、測量、觀察、工藝驗證、驗證活動包括：檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。組織對驗證所必要的提供合格證明文件等方式。組織對驗證所必要的活動應根據(jù)采購產(chǎn)品的特點及采購產(chǎn)品對成品的活動應根據(jù)采購產(chǎn)品的特點及采購產(chǎn)品對成品的影響程度作出規(guī)定，并予以實施。影響程度作出規(guī)定，并予以實施。 1、生產(chǎn)和服務提供包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用、生產(chǎn)和服務提供包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用的交付后活動等階段。的交

53、付后活動等階段。 2、控制的內(nèi)容主要體現(xiàn)在：、控制的內(nèi)容主要體現(xiàn)在： 取得相應的信息和文件，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導書取得相應的信息和文件，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導書（必要時）。信息來源有：（必要時）。信息來源有：7.3.3設計輸出、設計輸出、7.1實現(xiàn)過程實現(xiàn)過程策劃的輸出和策劃的輸出和7.2.2顧客要求評審的輸出等。顧客要求評審的輸出等。 使用適宜的設備，保持它們的運行能力。使用適宜的設備，保持它們的運行能力。 備齊測量與監(jiān)控裝置，按規(guī)定的要求使用這些裝置；并備齊測量與監(jiān)控裝置，按規(guī)定的要求使用這些裝置；并按按7.6條款的要求對測量與監(jiān)控裝置實行控制。條款的要求對測量與監(jiān)控裝置實行控制。 對過

54、程（關鍵和對過程（關鍵和/或特殊過程）和產(chǎn)品實施監(jiān)測活動。或特殊過程）和產(chǎn)品實施監(jiān)測活動。 規(guī)定并實施組織外供產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務。規(guī)定并實施組織外供產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務。 對形成的組織內(nèi)部的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)對形成的組織內(nèi)部的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程特殊過程”。本條款中的過程指的是生產(chǎn)和服務過程的輸出不本條款中的過程指的是生產(chǎn)和服務過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的特殊過程。對能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的特殊過程。對制造業(yè)而言，可以指某一工序；對服務業(yè)而言可制造業(yè)而言，可以指某一工序；對

55、服務業(yè)而言可以指某項活動。以指某項活動。 組織對這類過程應實施確認，應考慮：組織對這類過程應實施確認，應考慮： 1、過程鑒定。確定最佳的工藝參數(shù)或最佳的服、過程鑒定。確定最佳的工藝參數(shù)或最佳的服務方式，制定相應的方法和程序，并按規(guī)定實施。務方式，制定相應的方法和程序，并按規(guī)定實施。 2、過程所用生產(chǎn)（服務）設備和、過程所用生產(chǎn)（服務）設備和/或設施的能力或設施的能力及維護保養(yǎng)要求。及維護保養(yǎng)要求。 3、操作該過程的人員應具備的能力與資格。、操作該過程的人員應具備的能力與資格。 4、設備、人員或過程鑒定記錄的要求。、設備、人員或過程鑒定記錄的要求。 5、過程的再確認：按規(guī)定的時間間隔或發(fā)、過程的

56、再確認：按規(guī)定的時間間隔或發(fā)生問題時，組織對這類過程需要進行再確生問題時，組織對這類過程需要進行再確認。組織應對過程的更改進行識別、記錄、認。組織應對過程的更改進行識別、記錄、評審和控制；任何更改后均應進行再確認。評審和控制；任何更改后均應進行再確認。 確認可以采用模擬、試驗或顧客參與評審確認可以采用模擬、試驗或顧客參與評審的方法。的方法。 可追溯性指追溯所考慮對象的歷史、應用情況、所處場所可追溯性指追溯所考慮對象的歷史、應用情況、所處場所的能力。的能力。 對硬件產(chǎn)品，可追溯性可以涉及到：對硬件產(chǎn)品，可追溯性可以涉及到： 原材料和零部件的來源；原材料和零部件的來源； 加工過程的歷史；加工過程的

57、歷史； 產(chǎn)品交付后的分布和場所。產(chǎn)品交付后的分布和場所。 1、產(chǎn)品標識。組織使用適宜的方法識別產(chǎn)品、產(chǎn)品標識。組織使用適宜的方法識別產(chǎn)品必要時必要時進行適當?shù)臉俗R，如過程需要，合同要求法律、法規(guī)要求。進行適當?shù)臉俗R，如過程需要，合同要求法律、法規(guī)要求。 2、產(chǎn)品狀態(tài)標識。組織在運作過程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)、產(chǎn)品狀態(tài)標識。組織在運作過程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)（待檢、合格、不合格、待定）及加工狀態(tài)（已加工、待（待檢、合格、不合格、待定）及加工狀態(tài)（已加工、待加工）要進行標識。加工）要進行標識。 3、可追溯性。當合同、法律法規(guī)和組織自身（考慮危害、可追溯性。當合同、法律法規(guī)和組織自身（考慮危害材料或減輕風

58、險）對可追溯性有要求時，組織應規(guī)定并記材料或減輕風險）對可追溯性有要求時，組織應規(guī)定并記錄唯一性的標識。錄唯一性的標識。 顧客的財產(chǎn)指顧客所擁有的財產(chǎn)，所有權屬顧客所有。這顧客的財產(chǎn)指顧客所擁有的財產(chǎn)，所有權屬顧客所有。這類財產(chǎn)包括：類財產(chǎn)包括： 1、顧客提供的構成產(chǎn)品的部件或組件；、顧客提供的構成產(chǎn)品的部件或組件； 2、顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品；、顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品； 3、顧客直接提供的包裝材料；、顧客直接提供的包裝材料； 4、服務作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料或財物；、服務作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料或財物； 5、代辦涉及的顧客的財產(chǎn)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三

59、方；、代辦涉及的顧客的財產(chǎn)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方； 6、顧客知識產(chǎn)權的保護，包括規(guī)范，如圖樣等。、顧客知識產(chǎn)權的保護，包括規(guī)范，如圖樣等。 組織對這類產(chǎn)品應進行標識、驗證、保護和維護；當出現(xiàn)組織對這類產(chǎn)品應進行標識、驗證、保護和維護；當出現(xiàn)問題時應記錄并報告。問題時應記錄并報告。 1、產(chǎn)品防護也涉及、產(chǎn)品防護也涉及7.5.1條款描述的全過程。條款描述的全過程。組織應從接收、內(nèi)部加工、放行、交付直組織應從接收、內(nèi)部加工、放行、交付直到預期目的地的所有階段采取措施，防止到預期目的地的所有階段采取措施，防止組織內(nèi)部和組織外供產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞和組織內(nèi)部和組織外供產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞和錯用。錯用。 2、

60、產(chǎn)品的防護涉及標識（包括運輸標記）、產(chǎn)品的防護涉及標識（包括運輸標記）、搬運、包裝（包括裝箱）、貯存和保護包搬運、包裝（包括裝箱）、貯存和保護包括隔離等應作出明確規(guī)定。括隔離等應作出明確規(guī)定。 識別為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控裝置。識別為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控裝置。測量和監(jiān)控裝置的使用和控制可以通過滿足標準條款中測量和監(jiān)控裝置的使用和控制可以通過滿足標準條款中ae項的要求來確保其測量能力與測量要求相一致。其中項的要求來確保其測量能力與測量要求相一致。其中特別注意：特別注意： 1、對某一測量和監(jiān)控裝置的校準不存在可溯源的國際或、對某一測量和監(jiān)控裝置的校準不存在可溯源的