1、醫用一次性使用防護服產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規范醫用一次性使用防護服產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的主要內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用范圍本指導原則適用于GB19082-20O9醫用一次性使用防護服技術要求

2、標準中的防護服。防護服在醫療器械分類目錄中為第二類醫療器械產品，類代號為6864。二、技術審評要點（一）產品名稱的要求產品名稱應以預期用途為依據命名，產品名稱為醫用一次性使用防護服。（二）產品的結構和組成醫用一次性使用防護服為具有特定液體阻隔功能、特定強度、過濾效率阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，分為連身式或分身式兩種，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣1/2圖注：防護服的關鍵部位是防護服的左右前襟，左右臂及背部位輅。（三）產品適用的相關標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T3923.1-2013紡織品

3、織物拉伸性能第1部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣法GB/T4744-2012紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法(eqvISO811:1981)GB/T4745-2012紡織品防水性能的檢測和評價沾水法(eqvISO4920:2012)GB/T5455-2014紡織品燃燒性能垂直方向損毀長度陰燃和續燃時間的測定GB/T5549-2010表面活性劑用拉起液膜法測定表面張力GB/T12703.1-2008紡織品靜電性能的評定第1部分：靜電壓半衰期GB/T12704.1-2009紡織品織物透濕性試驗方法第1部分：吸濕法GB/T12704.2-2009紡織品織物透濕性試驗方法第2部分：蒸發法GB15

4、980-2009一次性使用醫療用品衛生標準GB18278.1-2015醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業濕熱滅菌GB18279.1、GB/T18279.2-2015醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制GB18280.1-2015、GB18280.2-2015醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T19633.1,GB/T19633.2-2015最終滅

5、菌醫療器械的包裝GB/T14233.1-2008醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2-2005醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2部分：生物試驗方法YY/T0313-2014醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求YY/T0466.1-2016醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T0466.2-2015醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認YY/T0615.1-2007標示“無菌”醫療器械的要求第1部分：最終滅菌醫療器械的要求

6、YY/T0316-2016醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY/T1498-2016醫用防護服的選用評估指南YY/T1499-2016醫用防護服的液體阻隔性能和分級GB19082-2009醫用一次性防護服技術要求GB15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準中華人民共和國藥典產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否

7、有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版國家標準、行業標準發布實施，應執行最新版本的國家標準、行業標準。（四）產品的預期用途醫務人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用的醫用一次性使用防護服。（五）產品的主要風險醫用一次性使用防護服產品的風險分析報告應符合YY/T0316-2016醫療器械風險管理對醫療器械的應用的有關要求。審查要點包括：（1）產品風險定性定量分析是否準

8、確（依據YY/T0316-2016附錄E）；（2）危害分析是否全面（依據YY/T0316-2016附錄A）;（3）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。以下依據YY/T0316的附錄D從三個方面列舉了醫用一次性使用防護服，提示審查人員從以下方面考慮。產品主要危害危害可能產生的危害形成因素控制措施生物學危害生物污染廣品沒后火菌或滅菌沒有達到標準嚴格控制火菌工藝環境污染生產環境污染產品，如包裝破損、外來的纖維、粉塵、細菌、其它雜質等嚴格控制生產環境及包裝工藝生物相容性生產引入了外來有害物質沒有被有效去除；環氧乙烷殘留用超標原材料入廠檢驗；嚴格控制火菌工藝與

9、產品使用相關的危害不適當的標簽外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認標記印刷清晰正確；標記內容按相關要求標記全面。說明書上的注意事項不全如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明；使用前未檢查產品滅菌或包裝狀態；產品等級標示不清規范說明書；說明書上提示由不熟練或未經訓練的人員使用使用者未經培訓或培訓不足，不能正確使用產品；使用前培訓對一次性使用產品的很可能再次使用的危害性警告不適當說明書中未包含只限一次性使用規范說明書功能失效引起的危害不適當的預期用途表述說明書中未能清楚表明產品用途規范說明書不適當的產品包裝生產、運輸、搬運和儲存過程中導致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當規范包裝

10、失去產品的完整性產品各構件之間粘合達不到隔離要求；嚴格控制生產工藝、產品檢驗（六）產品的主要技術指標本條款給出醫用一次性使用防護服產品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業可參考相應的國家標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的技術要求，但不得低于相關強制性國家標準的有關要求。如企業制定產品技術要求，則標準中應明確規格型號的劃分、產品的結構組成等內容，且性能指標應能滿足以下要求：醫用一次性使用防護服：應符合GB19082-2009醫用一次性使用防護服1 .外觀1.1 防護服應干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。1.2 防護服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針

11、眼應密封處理，針距每3cm應為8針14針，線跡應均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應平整、密封，無氣泡。1.3 裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露，拉頭應能自鎖。2 .結構2.1 防護服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結構和分身式結構。連身式和分身式結構分別見圖1、圖2。2.2 防護服的結構應合理，穿脫方便，結合部位嚴密。2.3 袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。3型號規格防護服號型分為160、165、170、175、180、185,型號規格見表1和表2。表1連身式型號規格（cm）型號身長胸圍袖長袖口腳口16016512084182416

12、5169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824Bit士22222表2分身式型號規格型號上衣長胸圍褲長腰圍160761201051001051657812510810511017080130111110115175821351141151201808414011712012518586145120125130Bit士22224液體阻隔功能41抗滲水性防護服關鍵部位靜水壓應不低于1.67kPa(17cmH20)1 .2透濕量防護服材料透濕量應不小于2500g/(m2?d)2 .3抗合成血液穿透性防護

13、服抗合成血液穿透性應不低于表3中2級的要求。表3抗合成血液穿透性分級級別壓強值Kpa6205144733.521.7510aa表示材料所受的壓強僅為試驗槽中的合成血液所產生的壓強。注：醫用防護服的液體阻隔性能及分級建議企業參考YY/T1499-20165表面抗濕性防護服外側面沾水等級應不低于3級的要求。6斷裂強力防護服關鍵部位材料的斷裂強力應不小于45NL7,斷裂伸長率防護服關鍵部位材料的斷裂伸長率應不小于15%8.過濾效率防護服關鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應不小于70%9,阻燃性能具有阻燃性能的防護服應符合下列要求：a）損毀長度應不大于200mmb）續燃時間不超過15s;c）陰

14、燃時間不超過10s。10 .抗靜電性防護服的帶電量應不大于0.6pC/件。11 .靜電衰減性能防護服材料靜電衰減時間不超過0.5s。12,微生物指標12.1 防護服應符合GB15979-2002中微生物指標的要求，見表4.12.2 包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的防護服應無菌。表4防護服微生物指標細菌菌落總數CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡錮球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數CFU/g200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出10013,環氧乙烷殘留量經環氧乙烷滅菌的防護服，其環氧乙烷殘留量應不超過10g/g12.3 物相容性原發性刺激記分應不超過1,應無遲發型超敏反應。（七）產品的檢測要求

15、醫用一次性使用防護服產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗，建議以無菌和非無菌產品區分注冊單元。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、斷裂強力、斷裂伸長率、微生物指標、環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）的要求。型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。（八）產品的臨床要求根據國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告（2014年第12號），故原則上不要求臨床試驗，但應同時提交申報產品相關信息與目錄所述內容的對比資料；提交申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表和相應支持性資料，對比說明應當包括工

16、作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。（九）產品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。（十）產品說明書、標簽、包裝標識產品說明書、標簽、包裝標識應當符合醫療器械說明書和和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第6號令）及相關標準的要求1.醫用一次性使用防護服產品說明書或包裝標識應至少包括以下內容：（1）產品名稱、型號、規格;(2)注冊人的名稱、住所、聯系方式；(3)醫療器械生產企業許可證編號、醫療器械注冊證編號、產品技術要求編號；(4)生產企業名稱、住所、生產地址、聯系方式；(5)生產日期，使用期限或者失效日期；(6)產品使用的原材料及結構、

17、組成。(7)產品主要性能。(8)產品適用范圍。(9)售后服務單位(10)說明書編制日期(11)使用前檢查包裝是否完好(12)使用時間(13)穿脫方法：建議參考WS/T311-2009醫院隔離技術規范附錄D隔離衣與防護服的穿脫方法(14)建議參考YY/T1498-2016醫用防護服的選用評估指南選擇醫用防護服(15)建議參考YY/T1499-2016醫用防護服的液體阻隔性能和分級標示防護服的阻隔性能等級(16)說明書中至少應有以下注意事項、警示以及提示性內容：a.一次性使用的產品應當注明“一次性使用字樣或符號，禁止重復使用；b.已滅菌產品應當注明滅菌方式、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號

18、，如發現包裝破損，嚴禁使用；c.產品使用后需要處理的，建議參考醫療衛生機構醫療廢物管理辦法注明相應的處理方法d.使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標志、生產日期、滅菌有效期進行確認，并在滅菌有效期內使用；e.在脫下防護手套前要盡量避免接觸防護服的外表面，手套脫下后要盡量接觸防護服的內表面，防護服脫下后應當是內表面朝外，將外表面和污染物包裹在里面，避免污染物接觸到人體和環境。脫下的防護用品要集中處理，避免在此過程中擴大污染f.產品貯存條件和方法。g.標簽所用圖形、符號等的解釋醫療器械標簽因位輅或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、使用說明、生產日期、和使用期限或者

19、失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。（十一）產品注冊單元劃分的原則和實例按照醫療器械注冊管理辦法第二十七條要求，“醫療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據”。根據以上原則，連體式和分體式的防護服可以作為一個注冊單元。（十二）同一注冊單元中典型產品的確定原則1 .同一注冊單元中典型產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品，其功能最齊全，結構最復雜，風險最高。2 .典型產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。3 .舉例：連體式防護服與分體式防護服相

20、比，分體式防護服技術結構更復雜。所以連體式防護服和分體式防護服作為一個注冊單元時,分體式防護服應作為這個注冊單元中的典型產品。三、審查關注點（一）產品技術要求編寫的規范性，引用標準的適用性、準確性，內容是否符合GB19082-2009醫用一次性使用防護服及有關標準的要求。（二）產品生產制造信息重點關注企業產品的分切、縫制、初包是否在相應凈化條件下進行生產加工，必要時提交凈化車間潔凈度檢測報告。（三）安全風險管理報告要審查產品的主要風險是否已經列舉，控制措施是否有效，風險是否降到可接受的程度之內。（四）產品性能自檢報告、型式檢驗報告的完整性，應檢項目不得缺項，檢驗結論及意見等。（五）產品預期用途

21、，從醫療器械注冊申請表、技術報告、安全風險管理報告、產品使用說明書等方面敘述的是否一致。（六）應關注注冊檢測產品是否能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性。醫用一次性使用防護服產品注冊技術審查指導原則編寫說明一、指導原則編寫的原則（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規范醫用一次性使用防護服產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。二、指導原則編寫的依據（一）醫療器械監督管理條例（國務院令680號）（二）醫療器械注冊管理辦法（