1、LOGO“ Add your company slogan ”保健食品申報注冊保健食品申報注冊受理程序及一般規定受理程序及一般規定廣州藍韻醫藥研究有限公司 市場部20122012年年9 9月月目錄目錄1相關行政許可事項相關行政許可事項2相關法律、法規及規章相關法律、法規及規章3相關申請定義及注冊程序相關申請定義及注冊程序4行政受理服務中心基本介紹行政受理服務中心基本介紹5形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項負責與國家局機關相關業務司及技術負責與國家局機關相關業務司及技術審評機構受理查詢工作的聯絡和審評機構受理查詢工作的聯絡和服務服務工作工作 負責組織協調行政許可項目的負責組織協調行政許

2、可項目的咨詢咨詢和和收費收費工作工作 行政受理服務中心（以下簡行政受理服務中心（以下簡稱受理中心）基本介紹稱受理中心）基本介紹負責國家局依法承擔的行政許可負責國家局依法承擔的行政許可事項的統一事項的統一受理受理和和送達送達工作工作 負責管理國家局行政許可受理及審批負責管理國家局行政許可受理及審批網絡系統網絡系統，并承擔行政許可審批，并承擔行政許可審批進度進度查詢查詢 受理中心受理中心工作職責工作職責受理中心基本介紹受理中心基本介紹收費組收費組受理二組受理二組受理一組受理一組資料組資料組受理中受理中心主任心主任受理中心受理中心副主任副主任受理中心基本介紹受理中心基本介紹上午：上午：9：0011：

3、30下午：下午：13：0016：00周三、五下午不對外周三、五下午不對外周三上午：周三上午：9：0011：30（具體安排見受理中心公告）（具體安排見受理中心公告）周一、二、四：周一、二、四：8：0015：30周三、五：周三、五：8：0011：00相關法律法規及規章相關法律法規及規章保健食品注冊管理辦法（試行） （局令第19號） 保健食品注冊申報資料項目要求（試行）（國食藥監注【2005】203號） 相關申請定義及注冊程序相關申請定義及注冊程序定義定義保健食品保健食品(辦法辦法第二條第二條) 是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質

4、為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品注冊保健食品注冊 (辦法辦法第四條第四條) 指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊以及標簽說明

5、書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。請的審批。 相關申請定義及注冊程序相關申請定義及注冊程序定義定義 (辦法辦法第七條第七條) 保健食品注冊申請人保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。 境內申請人境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。其

6、他組織。 境外申請人境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。者由其委托的中國境內的代理機構辦理。 相關申請定義及注冊程序相關申請定義及注冊程序定義定義 (辦法辦法第十九條第十九條)產品注冊申請包括產品注冊申請包括國產國產保健食品注冊申請和保健食品注冊申請和進口進口保健食保健食品注冊申請。品注冊申請。國產保健食品注冊申請國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產，是指申請人擬在中國境內生產銷售保

7、健食品的注冊申請。銷售保健食品的注冊申請。進口保健食品注冊申請進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。 相關申請定義及注冊程序相關申請定義及注冊程序保健食品注冊程序保健食品注冊程序 申報軟件下載：申報軟件下載： /下載專區下載專區/保健食品企業申報程序保健食品企業申報程序用戶名和密碼申請用戶名和密碼申請制證送達制證送達行政受理行政受理服務中心服務中心受理受理審評審評審審批批行政受理行政受理服務中心服務中心保健食品保健食品審評中心審評中心食品許可司食品許可司相關行政

8、許可事項相關行政許可事項進口（含港、澳、臺）保健食品產品注冊進口（含港、澳、臺）保健食品產品注冊進口（含港、澳、臺）保健食品變更審批進口（含港、澳、臺）保健食品變更審批進口（含港、澳、臺）保健食品在境外轉讓進口（含港、澳、臺）保健食品在境外轉讓產品注冊產品注冊 進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊相關行政許可事項相關行政許可事項改變境內代理機構的備案事項（進口）改變境內代理機構的備案事項（進口）申請人自身名稱和申請人自身名稱和/或地址改變的備案或地址改變的備案事項（國產事項（國產/進口）進口）補發保健食品批準證書申請（國產補發保健食品批準證書申請（國產/進口）進

9、口）復審（國產復審（國產/進口）進口）相關行政許可事項相關行政許可事項進口（含港、澳、臺）保健食品向境內進口（含港、澳、臺）保健食品向境內轉讓產品注冊轉讓產品注冊（國產）保健食品產品注冊（國產）保健食品產品注冊（國產）保健食品變更審批（國產）保健食品變更審批（國產）保健食品技術轉讓產品注冊（國產）保健食品技術轉讓產品注冊（國產）保健食品再注冊（國產）保健食品再注冊形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項進口（含港、澳、臺）保健食品產品注冊進口（含港、澳、臺）保健食品產品注冊 資料及形式審查要求資料及形式審查要求（一）保健食品注冊申請表。（一）保健食品注冊申請表。（二）申請人身份證、營業執照

10、或者其它機構合法登記證明文件的復印件。（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料的檢索材料 申請人從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索后自行出具。申請人從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索后自行出具。（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。 商標使用

11、范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。（八）功效成分（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。標

12、志性成分的檢驗方法。（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料（十三）產品標簽、說明書樣稿。（十三）產品標簽、說明書樣稿。（十四）其它有助于產品評審的資料。（十四）其它有

13、助于產品評審的資料。 包括生產企業質量保證體系文件（包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。（十五）生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質（十五）生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。量管理規范的證明文件。（十六）由境外廠商常駐中國代

14、表機構辦理注冊事務的，應當提供（十六）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業外國企業常駐中國代表機構登記證常駐中國代表機構登記證復印件。復印件。 境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。（十七）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件。（十七）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件。 （十八）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。（十八）生產國（地區）或國際組織的與產品

15、相關的有關標準。 （十九）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。（十九）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。（二十）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。（二十）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。 樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存。致。樣品包裝應利于樣品的保存。 （二十一）連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。（二十一）連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。 以上資料需提供原件以上資料需提供原件1份，復印件份，復印件8份。份。形式審查

16、要求及注意事項形式審查要求及注意事項檢驗報告及相關資料檢驗報告及相關資料形式審查要求形式審查要求1、出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢、出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的驗機構。試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試年內，超過有效期的試驗報告不予受理。驗報告不予受理。2、試驗報告及試驗資料、試驗報告及試驗資料（1）試驗報告應按以下順序排列：）試驗報告應按以下順序排列：1）安全性毒理學試驗報告；）安全性毒理學試驗報告；2）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和）功能學試驗報告

17、（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；或人體試食試驗報告）；3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；發育功能的注冊申請）；4）功效成分或標志性成分試驗報告；）功效成分或標志性成分試驗報告；5）穩定性試驗報告；）穩定性試驗報告；6）衛生學試驗報告；）衛生學試驗報告；7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。（2）各項試驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知）各項試驗報告前還應附檢驗申請表

18、及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。書。形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項3、試驗報告應符合下列要求：、試驗報告應符合下列要求：（1）試驗報告格式應規范，不得涂改；）試驗報告格式應規范，不得涂改；（2）試驗數據應真實、準確；）試驗數據應真實、準確；（3）檢驗機構法人代表（或其授權人）簽名并加蓋檢驗機構公章；）檢驗機構法人代表（或其授權人）簽名并加蓋檢驗機構公章；（4）試驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗機構公章外，一頁以上的試驗）試驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗機構公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章;（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生

19、產或試制單位名稱、樣）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。4、營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供、營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項生產國或地區出具的該生產企業符合當地相應生產質量生產國或地區出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的文件管理規范的文件形式審查要求形式審查要求1、申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，

20、證明文件中的生產企業應、申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書；為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書；2、證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具、證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期；文件的日期；3、出具該證明文件的機構應是產品生產國政府主管部門或行業協會。、出具該證明文件的機構應是產品生產國政府主管部門或行業協會。委托辦理注冊事務的委托書委托辦理注冊事務的委托書 形式審查要求形式審查要求1、委托書中應載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申

21、請注冊、委托書中應載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及委托書出具的日期；的產品名稱、委托事項及委托書出具的日期；2、出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；、出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；3、被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可、被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。 形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項產品在生產國（或地區）生產銷售產品在生產國（或地區）生產銷售1年以上的證明文件年以上

22、的證明文件 形式審查要求形式審查要求1、證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產、證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；品名稱和出具文件的日期；2、證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標準，、證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標準，允許在該國（或地區）生產銷售，如為只準在該國（或地區）生產，但不允許在該國（或地區）生產銷售，如為只準在該國（或地區）生產，但不在該國（或地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理在該國（或地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理;3、出具證明文件的機構應是生產國政

23、府主管部門或行業協會。、出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項注意事項注意事項（一）產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）（一）產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。應前后一致。產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。 （二）證明文件、委托書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，（二）證明文件、委托書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。需由所在國（或地區）公證機關公證和我

24、國駐所在國使（領）館確認。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。（四）證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。（四）證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。（五）證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內公證機關公證。（五）證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內公證機關公證。（六）產品在生產國（或地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣應排（六）產品在生產國（或地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣應排列于標簽、說明書樣稿項下。列于標簽、說明書樣稿項下。 （七）多個申請人聯合申報的，

25、應提交聯合申報負責人推薦書。申請表中（七）多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。申請表中應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。（八）進口產品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業為產品的實際生（八）進口產品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業為產品的實際生產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業即為申請人；申報產品由產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業即為申請人；申報產品由申請人委托境外其它企業生產的，生產企業即為被委托企業）。申請人委托境外其它企業生產的，生產企業即為被委托企業）。（九）上述申報資料必

26、須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。（九）上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。 形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項進口（含港、澳、臺）保健食品變更審批進口（含港、澳、臺）保健食品變更審批資料要求資料要求（一）進口保健食品變更申請表。（一）進口保健食品變更申請表。（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。（二）

27、變更具體事項的名稱、理由及依據。（三）由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供（三）由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供外國企外國企業常駐中國代表機構登記證業常駐中國代表機構登記證復印件。復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。（五）生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資

28、（五）生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。認。（六）其他資料（六）其他資料 以上資料需提交原件以上資料需提交原件1份，復印件份，復印件6份份形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項還需提供變更后的標簽、說明書實樣。還需提供變更后的標簽、說明書實樣。改變食用量的變更申請（產品規格不變）改變食用量的變更申請（產品規格不變） 還需提供：還需提供：（1）減

29、少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；（2）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告；用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告；（3）變更后的標簽、說明書實樣。）變更后的標簽、說明書實樣。 形式審查要求及注意事項

30、形式審查要求及注意事項改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請 還需提供：還需提供：（1）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻和文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料；研究工作的試驗資料及文獻資料；（2）連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試）連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；驗的自檢報告；（3）檢驗所需的連續三個批

31、號的樣品（改變保質期除外）；）檢驗所需的連續三個批號的樣品（改變保質期除外）；（4）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣。）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣。 增加保健食品功能項目增加保健食品功能項目 還需提供：還需提供：（1）所增加功能項目的功能學試驗報告；）所增加功能項目的功能學試驗報告；（2）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣或樣稿。）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣或樣稿。 形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項保健食品生產企業內部在中國境外改變生產場地保健食品生產企業內部在中國境外改變生產場地 還需提供：還需提供：（1）新生產場地所在國（地區）管理部門出具的該產品生產條件符合

32、當地相）新生產場地所在國（地區）管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規范的證明文件；應生產質量管理規范的證明文件；（2）該產品被允許在新生產場地所在國（地區）自由銷售的證明文件；）該產品被允許在新生產場地所在國（地區）自由銷售的證明文件；（3）新生產場地生產的連續）新生產場地生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告；穩定性試驗的自檢報告；（4）檢驗所需的新生產場地生產的連續三個批號的樣品；）檢驗所需的新生產場地生產的連續三個批號的樣品；（5）變更后的標簽、說明書實樣。）變更后的標簽、說明書實樣。 改變產

33、品名稱改變產品名稱 還需提供：還需提供：（1）擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料）擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）；（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）；（2）變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。）變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。 形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項改變境內代理機構的備案事項（進口）改變境內代理機構的備案事項（進口）資料要求資料要求（一）進口保健食品變更備案表。（一）進口保健食品變更備案表。（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。（二）變更具體事項的名稱、理

34、由及依據。（三）由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供（三）由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供外國企業常外國企業常駐中國代表機構登記證駐中國代表機構登記證復印件。復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。（五）生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。（五）生產國（地區

35、）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。 （六）境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構同時取消原代理機構辦理（六）境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構同時取消原代理機構辦理注冊事務的委托文書、公證文書。注冊事務的委托文書、公證文書。 以上資料提交原件以上資料提交原件1份份形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項申請人自身名稱和申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項（進口）或地址改變的備案事項（進口）資料要求資料要求（一）進口保健食品變更備案表。（一

36、）進口保健食品變更備案表。（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。（三）由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供（三）由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供外國企業常外國企業常駐中國代表機構登記證駐中國代表機構登記證復印件。復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。（四）保健食品批準證明文件及其附件的復

37、印件。（五）生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。（五）生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。 （六）產品生產國（地區）管理機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件。（六）產品生產國（地區）管理機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件。（七）變更后的標簽、說明書實樣。（七）變更后的標簽、說明書實樣。 以上資料提交原件以上資料提交原件1份份形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項注意事項注意事項（一）變更申請的申請人應

38、當是保健食品批準證書持有者。（一）變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。（二）改變產品規格、質量標準、進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產（二）改變產品規格、質量標準、進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地，需檢驗。場地，需檢驗。（三）申請人委托境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托（三）申請人委托境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）;（四）變更的理由和依據，應包括產品生產國（或地區）管理機構出具的允許（四）變更的理由和依據，應包括產品生產國（或地區）管理機構出具

39、的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認使（領）館確認;（五）產品生產國（或地區）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質量標準應（五）產品生產國（或地區）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質量標準應附中文譯文，并經中國境內公證機關公證附中文譯文，并經中國境內公證機關公證;（六）申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。（六）申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。 形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項進口（含港、澳、臺）保健食品在境外轉讓產品注冊進

40、口（含港、澳、臺）保健食品在境外轉讓產品注冊資料要求資料要求（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。（二）受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應（二）受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。生產質量管理規范的證明文件。（四）轉讓合同。該合

41、同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。在地中國使領館確認。（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供（五）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業常外國企業常駐中國代表機構登記證駐中國代表機構登記證復印件。復印件。 境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。（六）保健食品批準證明文件原件

42、（包括保健食品批準證書及其附件和保健食（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。品變更批件）。（七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續（七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告；（八）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。（八）受讓方生產的連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。 以上資料需提交原件以上資料需提交原件1份，復印件份，復印件6份份形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項注意事項注意事項（

43、一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方印章。變更申請表中所填內容須（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方印章。變更申請表中所填內容須與原批件相應內容保持一致與原批件相應內容保持一致（二）轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：（二）轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：1、轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的、轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續三批的合格產品。全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續三批的合格產品。2、轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。、轉讓

44、方應承諾不再生產和銷售該產品。（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，需經受讓方所在國（地區）公（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，需經受讓方所在國（地區）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規范的中文，并經中國境證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規范的中文，并經中國境內公證機關公證。內公證機關公證。（四）申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委托書原件（委托書（四）申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委托書原件（委托書應符合進口產品申報資料要求中有關委托書的要求）。應符合進口產品申報資料要求中有關委托書的要求）。形式審查要求及注意事項形式審查要求

45、及注意事項進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊資料要求資料要求（一）進口保健食品再注冊申請表。（一）進口保健食品再注冊申請表。（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供外國企業外國企業常駐中國代表機構登記證常駐中國代表機構登記證復印件。復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經過公境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。（三）保健食品批準證明

46、文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。健食品變更批件）。（四）產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應（四）產品生產國（或地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必生產企業質量管理規范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。須經所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。（五）五年內在中國進口、銷售情況的總結。（五）五年內在中國進口、銷售情況的

47、總結。（六）五年內中國消費者對產品反饋情況的總結。（六）五年內中國消費者對產品反饋情況的總結。（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。 以上資料需提交原件以上資料需提交原件1份，復印件份，復印件6份份形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項注意事項注意事項（一）五年內銷售情況的總結應包括該產品在中國國內各年銷售量、銷售區域、（一）五年內銷售情況的總結應包括該產品在中國國內各年銷售量、銷售區域、食用人群等。食用人群等。（二）五年內對產品反饋情況總結，應包括監督管理部門抽查的結果報告和中（二）五年內對產品反饋情況總結，應包括監督管理部門抽

48、查的結果報告和中國消費者投訴等情況總結報告。國消費者投訴等情況總結報告。（三）在中國境內銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒有銷售的，可（三）在中國境內銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。不提供）。（四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內的代理機構辦理再注冊事（四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內的代理機構辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。求）。（五）上述資料不能提供的，應當書面申請并說明理由。（五）上述資料不能提供的，應當書面申請

49、并說明理由。（六）保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期（六）保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。屆滿三個月前申請再注冊。 形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項申請人自身名稱和申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項（國產）或地址改變的備案事項（國產）資料要求資料要求（一）保健食品變更備案表。（一）保健食品變更備案表。（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。（三）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。（三）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的

50、復印件。（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。（五）擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。（五）擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。（六）當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和（六）當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文或地址名稱變更的證明文件。件。 以上資料提交原件以上資料提交原件1份份形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項注意事項注意事項（一）申請人應當是保健食品批準證書持有者。（一）申請人應當是保健食品批準證書持有者。（二）申請變更保健食品批準證書及其附件載明的內容的，申

51、請人應當提交書（二）申請變更保健食品批準證書及其附件載明的內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。請人印章。（三）申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。（三）申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。 形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項補發保健食品批準證書申請（國產補發保健食品批準證書申請（國產/進口）進口）資料要求資料要求（一）申請人向國家食品藥品監督管理提出書面申請并說明理由；（一）申請人向國家食品藥品監督管理提出書面申請并說明理由；（二）因遺失申請補

52、發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明（二）因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證書原件。的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證書原件。 因遺失申請補發的，如申請人能提供遺失的批準證書復印件，應提供。因遺失申請補發的，如申請人能提供遺失的批準證書復印件，應提供。 注意事項：注意事項：補發申請表中所填內容須與原批件相應內容保持一致補發申請表中所填內容須與原批件相應內容保持一致形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項復審（國產復審（國產/進口）進口）資料要求資料要求（一）未批準通知書原件（一）未批準通

53、知書原件（二）申請人向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。（二）申請人向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。 注意事項：注意事項：申請人收到不予注冊通知之日起申請人收到不予注冊通知之日起10日內向國家局提出書日內向國家局提出書面復審申請并說明復審理由。面復審申請并說明復審理由。形式審查要求及注意事項形式審查要求及注意事項常見問題：常見問題：1、委托書、委托書行政受理服務中心第四號公告；行政受理服務中心第四號公告；2、提供的樣品應含產品標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致、提供的樣品應含產品標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致 ；3、除、除保健食品注冊申請

54、表保健食品注冊申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處印章應加蓋在文字處 ；4、申報資料中申請信息應與申請表相應內容保持一致；、申報資料中申請信息應與申請表相應內容保持一致；5、申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應、申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（