1、 GB/T 19001-2008/ ISO 9001:2008 1 1、主辦方或班主任對康達信及老師的介紹；、主辦方或班主任對康達信及老師的介紹；2 2、學員的自我介紹及對本課程的期望；、學員的自我介紹及對本課程的期望；3 3、老師自我介紹及針對學員對本課程的側重點、老師自我介紹及針對學員對本課程的側重點而調整本課程的重點、難點。而調整本課程的重點、難點。4 4、課堂紀律，共同責任：、課堂紀律，共同責任： 請大家把手機調為震動請大家把手機調為震動 把心收回，開始進入標準培訓啦！把心收回，開始進入標準培訓啦！ 課程開始前的互動環節：課程開始前的互動環節：康達信13/180 康達信管理顧問有限公司

2、（集團公司）是國內最早成立的專業從事康達信管理顧問有限公司（集團公司）是國內最早成立的專業從事管理咨詢、管理咨詢、認證咨詢、認證培訓、管理培訓認證咨詢、認證培訓、管理培訓的咨詢培訓機構。的咨詢培訓機構。 康達信顧問集團通過康達信顧問集團通過20年的發展，已經為年的發展，已經為10000多家企業提供了管理咨詢與認多家企業提供了管理咨詢與認證咨詢及各類管理培訓等增值服務，服務范圍涉及證咨詢及各類管理培訓等增值服務，服務范圍涉及制造、金融、航空、醫院、煙制造、金融、航空、醫院、煙草、房地產、食品、高校等草、房地產、食品、高校等各個行業，并已成為中國最有影響力的咨詢品牌之一。各個行業，并已成為中國最有

3、影響力的咨詢品牌之一。 康達信總部設在深圳市人民大廈。由康達信總部設在深圳市人民大廈。由深圳市質量技術監督局深圳市質量技術監督局組建。是組建。是全國第一全國第一批批在國家質量技術監督局和國家環保總局備案注冊的顧問機構。在北京、上海、在國家質量技術監督局和國家環保總局備案注冊的顧問機構。在北京、上海、廣州、南寧等地設有廣州、南寧等地設有20余家分支機構。共有余家分支機構。共有500多名員工。多名員工。 廣州康達信廣州康達信是深圳康達信總公司設在廣州的分支機構。已成功輔導培訓了廣鐵是深圳康達信總公司設在廣州的分支機構。已成功輔導培訓了廣鐵學院、中鐵電氣化局、廣船國際、百嘉和物業、旭東阪田電子、中奧

4、汽車、天譽學院、中鐵電氣化局、廣船國際、百嘉和物業、旭東阪田電子、中奧汽車、天譽置業等單位，是康達信集團公司能做全國重大咨詢培訓項目的子公司之一。置業等單位，是康達信集團公司能做全國重大咨詢培訓項目的子公司之一。康達信管理顧問有限公司簡介康達信管理顧問有限公司簡介康達信14/180 康達信顧問集團自康達信顧問集團自1991年在深圳特區成立以來，秉著年在深圳特區成立以來，秉著“以人為本，以人為本，勇于創新；堅守誠信，互利雙贏勇于創新；堅守誠信，互利雙贏”的經營理念，在董事長的經營理念，在董事長吳興輝博士吳興輝博士的的領導下，凝聚了一大批中西貫通、有豐富實戰經驗的培訓講師及專家隊領導下，凝聚了一大

5、批中西貫通、有豐富實戰經驗的培訓講師及專家隊伍，為伍，為10000多家企業（其中包括世界多家企業（其中包括世界500強在華企業強在華企業300家）提供了家）提供了增值的咨詢和培訓服務，在咨詢和培訓界享有崇高的聲譽，增值的咨詢和培訓服務，在咨詢和培訓界享有崇高的聲譽，連續十一年連續十一年被評為深圳市優秀顧問機構。被評為深圳市優秀顧問機構。 目前康達信管理顧問是中國認證認可協會常務理事單位，深圳市卓越目前康達信管理顧問是中國認證認可協會常務理事單位，深圳市卓越績效管理促進會理事單位，績效管理促進會理事單位，ISO9000、ISO14000、OHSAS18000國國家注冊審核員國家級培訓基地家注冊審

6、核員國家級培訓基地（全國唯一一家咨詢機構擁有三標國家級（全國唯一一家咨詢機構擁有三標國家級培訓資質），深圳市政府批準的首批中小企業培訓基地。培訓資質），深圳市政府批準的首批中小企業培訓基地。康達信管理顧問有限公司簡介康達信管理顧問有限公司簡介康達信15/180第一部分：質量體系基礎知識培訓第一部分：質量體系基礎知識培訓第二部分：第二部分： ISO9001:2008ISO9001:2008標準理解標準理解第三部分：質量體系審核知識培訓第三部分：質量體系審核知識培訓課程主要內容課程主要內容康達信16/180第一部分第一部分 質量體系基礎知識培訓質量體系基礎知識培訓康達信17/180 自ISO900

7、1標準1987版發布以來，ISO/TC176技術委員會約7年進行一次修訂。 WD1WD2 ？ 第一次委員會標準草案（已于2007年2月發布）CD1 第二次委員會標準草案（已于2007年4月發布）CD2 第一次國際標準草案（已于2007年9月發布）DIS 國際標準最終草案（已于2008年8月發布）FDIS 正式國際標準（已于2008年11月15日發布）ISO9001:2008康達信18/1803. ISO 90003. ISO 9000標準的修訂進程標準的修訂進程20032003年年ISOISO開始啟動換版工作開始啟動換版工作20052005年年9 9月頒布月頒布ISO9000ISO9000標準

8、標準20082008年年1111月月1515日頒布日頒布ISO9001:2008ISO9001:2008標準標準20082008年年1010月月2929日發布日發布GB/-2008GB/-2008 ，20092009年年5 5月實施月實施20082008年年1212月月3030日發布日發布GB/T1900-2008GB/T1900-2008，20092009年年3 3月月1 1日實施日實施2009年11月1日，ISO9004:2009持續成功管持續成功管 理理 一種質量管理方法一種質量管理方法正式發布正式發布。康達信19/1804 4、四個版本及四個核心標準：、四個版本及四個核心標準：第一版（

9、第一版（1987年）年）第二版（第二版（1994年）年）第三版（第三版（2000年）年）第四板（第四板（2008年）年）2008版族標準四個核心標準版族標準四個核心標準:ISO9000:2005 質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語ISO9001:2008 質量管理體系質量管理體系要求要求ISO9004:2009 質量管理體系質量管理體系業績改進指南業績改進指南ISO19011:2002 質量和（或）環境體系審核指南質量和（或）環境體系審核指南康達信110/1805 5、20082008版標準的修訂意圖、原則版標準的修訂意圖、原則等同采用原則等同采用原則一致性原則一致性原則繼承性與進一

10、步完善相結合原則繼承性與進一步完善相結合原則相容性原則相容性原則規范性原則規范性原則康達信111/1806 6、GB/T19001-2008GB/T19001-2008標準的變化標準的變化uGB/T1 9001-2008標準沒有引入新的要求標準沒有引入新的要求 ，只是，只是更清晰、明確的表達了更清晰、明確的表達了GB/T19001-2000的要求；的要求；u對對GB/T19001-2008標準主要是進行增補標準主要是進行增補/修訂修訂（Amendment）；）；u不做不做技術性技術性的修訂，只做編輯上的變更；的修訂，只做編輯上的變更；u在認證時，使用修訂后的標準不會改變雙方（認證在認證時，使用

11、修訂后的標準不會改變雙方（認證機構及獲證方）的結果；機構及獲證方）的結果；u變更的程度較小變更的程度較小，特別是在結構上未作任何變更；特別是在結構上未作任何變更；康達信112/1807 7、20082008版標準的轉換要求版標準的轉換要求12 關于做好關于做好GB/T19001標準換版工作有關問題的通知標準換版工作有關問題的通知（國認可函（國認可函200918200918號）號）頒發頒發2000版標準認證證書的截止期版標準認證證書的截止期2009年年11月月15日日2000版標準認證證書的有效期至版標準認證證書的有效期至2010年年11月月15日日康達信113/180第一部分：質量體系基礎知識

12、培訓第一部分：質量體系基礎知識培訓一、一、ISO9000ISO9000的歷史起源與發展的歷史起源與發展二、質量管理的發展二、質量管理的發展三、八項質量管理原則三、八項質量管理原則四、四、PDCAPDCA模式模式五、質量管理體系模塊分類五、質量管理體系模塊分類六、六、ISO 9000ISO 9000主要術語主要術語七、七、ISO 9000ISO 9000標準的換版標準的換版康達信114/180左腦左腦右腦康達信115/180視覺看到的東西是形象的，視覺看到的東西是形象的，右腦更容易接受形象真實的信息。右腦更容易接受形象真實的信息。視覺的效果要比你用文字寫的幾視覺的效果要比你用文字寫的幾句話的效果

13、要好得多句話的效果要好得多康達信116/180在你心靈的眼睛里，長期而穩定地在你心靈的眼睛里，長期而穩定地釋放一幅自我形象圖，你就會越來釋放一幅自我形象圖，你就會越來越與他接近。越與他接近。 馬爾登博士馬爾登博士康達信117/180主要內容：1、認識潛能2、ISO基礎和八項原則3、熟記標準4、理解與互動康達信118/180緣份讓我們相逢熱情讓我們相知點名與相識康達信119/180人類一思考，上帝就發笑康達信120/180一潛能方法篇康達信121/180測試一 請注意下面幾個字 “質量體系潛能互動”康達信122/180上面幾個字出現幾種顏色康達信123/180顏色記憶康達信124/180請說出剛

14、才出現的顏色順序康達信125/180現在測試一下你的右腦請說出下列字的顏色而不是字的本身黃綠紅藍黑橘綠橘紅藍黑紅紅綠藍黑橘康達信126/180ISO9000基礎知識1個標準；2個特點3個階段；4個核心5種文件；6個程序7章刪減；8項原則康達信127/180過程方法 圖解康達信128/180過程模式過程模式質量管理過程模式的原理 新標準的結構意含源自典型的閉環管理控制理論： 圖（一）閉環控制圖康達信129/180新版的新版的管理意念體現管理意念體現- -過程過程模式模式質量管理體系的持續改善顧客要 求管理責任資源管理量測、分析改善產品產品實踐顧客 滿意康達信130/180請找出圖中的七顆心康達信

15、131/180島嶼奇怪嗎康達信132/180請找出圖中三張側面的人臉康達信133/180ISO9001：2000標準內容：衣：反圍；兒：飲用標準；山：名祠和釋宇；寺：紙亮替師要裘；武：管梨賊摘鹿：職員關里切：鏟平食鹽；靶：尺量、分線、干勁康達信134/180第一章：范圍討論：1、客戶為什么會審廠？ 2、同樣是牛奶，你買“蒙牛”還是“猛牛”康達信135/180第一章：范圍證明有能力提供滿足客戶要求；及適用的法規要求的穩定產品有 效 應 用 系 統 持續改善 預防不符合客 戶 滿 意康達信136/180允許的刪減允許的刪減限于條文7 0（產品實現）不可影響其能力及并不免除責任（見應用范圍）康達信1

16、37/180第二章：引用標準問題：我們推行的是ISO9000還是ISO9001？康達信138/180第二章：引用標準ISO9000：2000 基礎和術語康達信139/180第三章：術語和定義關于質量說法正確的有那些？1、質量好價格一定高2、質量好一定耐用3、質量好就是用最好的材料4、質量好就是符合要求5、質量好就是滿足程度高康達信140/180第三章：術語和定義供應聯的改變：供方組織顧客康達信141/180請記住下列一組數字：46465137351康達信142/180記憶方法：諧音死了死老虎，一山騎三烏鴉康達信143/180培訓案例之思維模式請完全打開此PPT文件，并處于幻燈片放映狀態。（再進

17、行測試）道具準備：白紙、筆（最好為鉛筆）、白板（講師使用）、白板筆環境：適合室內進行，要求環境安靜、光線良好，并配備相適應的桌椅培訓案例康達信144/180圖圖 形形 游游 戲戲請大家注意觀察白板我所畫的圖形，按照我所描述的要求進行。請先畫一個坐標軸。然后，以坐標軸的零點為中心，畫一個正方型要求：自己獨立完成，請勿觀看他人。第二項限第一項限第三項限第四項限康達信145/180圖圖 形形 游游 戲戲然后，在該正方形中，再畫一個正方形。第二項限第一項限第三項限第四項限康達信146/180圖圖 形形 游游 戲戲將小正方形和坐標軸所圍成的面積涂上陰影。（如圖，紅色部分）將第一項限中非陰影部分的面積用一

18、條直線分為兩個部分。要求：被分割出來的圖形面積相等，形狀相同。（時間1分鐘）第二項限第一項限第三項限第四項限康達信147/180圖圖 形形 游游 戲戲正確答案如圖所示OK，現在將第二項限中非陰影部分的面積用兩條直線分為三個部分。要求：被分割出來的圖形面積相等，形狀相同。（時間1分鐘）第二項限第一項限第三項限第四項限康達信148/180圖圖 形形 游游 戲戲正確答案如圖所示OK，現在將第三項限中非陰影部分的面積分為四個部分。要求：被分割出來的圖形面積相等，形狀相同。（時間1分30秒）第二項限第一項限第三項限第四項限康達信149/180圖圖 形形 游游 戲戲正確答案如圖所示OK，現在將第四項限中非

19、陰影部分的面積分為七個部分。要求：被分割出來的圖形面積相等，形狀相同。（時間2分鐘）第二項限第一項限第三項限第四項限康達信150/180圖圖 形形 游游 戲戲正確答案如圖所示第二項限第一項限第三項限第四項限康達信151/180啟示：這個游戲是一個洗腦的過程，首先通過前三項限由淺及深的思考過程讓你陷入一個思維模式中去。然后再回到簡單問題的思考中去之時，我們就會因為自身固以形成的思維定勢或經驗而將問題復雜化。1、已固有的經驗和思維并非一定就會是你行動的行為的基礎。有時候摒棄固有的經驗或思維，你會做得更好。2、循序漸進由淺及深將你的思維或公司理念，灌輸于你的客戶，是培育你忠實客戶群的一個有效方式。圖

20、圖 形形 游游 戲戲康達信152/180從圖中看到了什么？康達信153/180康達信154/180康達信155/180第四章：質量管理體要求康達信156/180搶答：請說出質量體系建立 過程？康達信157/1804 4 質量管理體系質量管理體系 4 4 1 1總體要求（總體要求（1 1）組織須：按標準的要求 建立、記載、執行及維持質量管理體系不斷改進其有效性品質管理系統 量測分析 提供資源 有效控管規范關聯定義過程過程A過程B過程C持續改善 連外包的過程也要 控管喔4.1總要求康達信159/1804。2。1文件要求方針、目標質量手冊作業指導書程序文件質量記錄康達信160/1804.2 . 2質

21、量手冊 質量手冊內容：系統的范圍 e.g. 產品與扼排除條款說明 文件程序大綱 e.g. 程序書清冊對照 過程關聯說明 e.g. 品質體系架構圖康達信161/180問題：下列那些不符合4.2.3要求1、質量手冊沒經過批準2、生產部使用的文件過期了3、車間的作業指導書不見了4、文件修改過卻沒有標記康達信162/1804.24.2。3 3文件控制文件控制 手 冊程序書工作指導表單記錄 作法 審查核準 管制變更發行 識別最新版本 維持文件清晰可辨目的確保內容適當確保內容最新 防止誤用確保文憑使用保持最新而且可用康達信163/180問題：下列那些不符合4.2.4要求1、生產記錄找不到2、檢驗記錄復印不

22、清楚3、設備維修記錄臟了看不清4、客戶反饋意見傳真件時間長不清楚了康達信164/1804.2。4記錄管制會議量測稽核 記錄管制 作法 可行實務 識別 卷宗檔案上標示記錄名稱 保存 集中收集記錄存檔 防護 置放資料框上鎖 取用 記錄借閱使用登記 保持 規定記錄保存年限3年 處置 過期記錄廢棄或資源回收下面三幅圖看到了什么？康達信165/180康達信166/180康達信167/180康達信168/180管理職責管理職責康達信169/1805.0管理責任5.1即管理者承諾 要求展現高層建立并且提升品質管理 的決心5.2即客戶導向 要求確保客戶要求被重視進而達成客 戶滿意5.3即品質政策 要求揭示品質

23、管理的架構跟方向5.4即規則 要求做好品質目標管理與品質規劃5.5即責任授權與溝通 要求做好權責規劃與內部溝通管理5.6即管理審查 要求做好品質系統的審查與改善康達信170/1805.1管理者承諾 管理者做法 可供驗證的事實1.月會溝通客戶及法令的重要 月會的規定與人員宣導 的結果2.核定品質政策與目標 書面核定的記錄3.參與管理審查 管理審查會議記錄4.核定經營計劃所需資源 經營計劃核定內容康達信171/1805.2以顧客為關注焦點客戶導向的作法 確認客戶需要與期望 滿足客戶需求 追求客戶滿意 時時關心 了解客戶反 應，努力服務 客戶提升滿意 程度應按工作標準一一 查核客戶要的是什么，也要與

24、客戶溝通了解 相對的期望 銷售人員接收訂單完整地在內 部傳達 客戶 需求并事先 與客戶溝通 任何沖突 或 困難康達信172/1805.3品質政策品質政策管理適合組織形態 e.g.一個營建業者說要“追求零工傷的工 地安全” 追求持續改善 e.g.“追求客戶滿意度的持續提升 管理品質目標 e.g.以“工地安全的政策檢視是否有相” 關目標達 宣導溝通 e.g.全員實施宣導訓練 持續審查 e.g.“管理審查會議中檢討”康達信173/1805.5責任、授權、溝通 5.5.1權 責 規定成員的職責與互動，有效宣達被了解。5.5.2管理代理 負責品質系統運作，直接向高層負責，也 必須提升全員對客戶要求的認知

25、。5.5.3 溝 通 確保組織相關成員間得以溝通品質系統運 作 的績效 康達信174/1805.6管理審查管理審查審查品質管理系統之： 有效性 e.g. 未能達成品質目標 充分性 e.g.欠缺一份月會管理的程序 適切性 e.g.新增程序書無法實施康達信175/180資源管理資源管理康達信176/1806.06.0資源管理資源管理 6.2人力資源6.3基礎建設6.4工作環境康達信177/1806.2人力資源 作 法 目 的 1.建立工作能力與資格限制 1.評估達成品質工作與目 目標所需的人力資源2.教育訓練實施與評估 2.培養人員的工作能力3.工作與目標教育 3.每個人都能充分了解 自已的工作內

26、容，并且 明白個人工作跟團隊目 標關聯康達信178/1806.36.3基礎建設基礎建設基礎建設空間與有關配備 e.g.倉庫與空調 儀器軟硬件設備 e.g.電腦與實現系統軟件 支援性服務 e.g.運輸、通信等康達信179/1806.4工作環境工作環境管理安全 e.g.機臺噪聲防護 合法 e.g.火災消防設施 品質 e.g.防塵、防靜電 S法Q康達信180/180v整頓整頓-實施要點實施要點 1、劃線分區康達信181/180v整頓整頓-實施要點實施要點 2、定位定量康達信182/180v整頓整頓-實施要點實施要點 3、做好標識康達信183/180圖會動嗎？康達信184/180康達信185/180這

27、個圖里藏了什么？康達信186/1807.1實踐過程規劃實現過程規劃產品目標及要求 e.g.品質目標及客要求 產品所需之過程及文件 e.g.采購過程及工作指導書 產品符合性查驗 e.g.材質檢驗及驗收準則 產品符合性證據 e.g.材質檢驗記錄康達信187/180問題：下列那些是產品實現的策劃1、施工組織計劃2、投標的標書 3、項目計劃書4、產品實現工程圖康達信188/1807.2顧客相關作業過程客戶相關過程 產品相關要求的確認 產品要求審查 溝通 明顯的、隱含的、法 審查要求及 產品資訊令法規及組織自行訂 具備能力 客戶回饋的規定 合約訂單 變更 康達信189/1807.3設計和開發設計與開發管

28、理設計與開發規劃 e.g.開發專案流程與作業規定 設計與開發輸入 e.g.客戶及法令法規要求 設計與開發輸出 e.g.藍圖、樣本、程式或接收準則 設計與開發審查 e.g.跨功能設計審查會議 設計與開發驗證 e.g.產品耐壓耐溫試驗 設計與開發變更 e.g.材質、規格改變 康達信190/1807.4.1采購過程采購管制供應商選擇 采購文件 采購驗證要求 評估選擇基準 采購單、合約 抽樣標準、驗證規范 到廠驗證 供應商選擇產品類型 e.g.電子、機械、化 產品品質影響程度 e.g. IC零件、CPU零件 產品要求的能力 e.g.支援、后勤、價格 康達信191/1807.4.2采購資訊 采購文件可包

29、括： a.產品、程序、過程 、設備的核準或資格要求 b.人員資格的要求 c.品質管理系統的要求7.4.3采購產品的驗證 a.鑒別及執行驗證的活動 b.到廠驗證安排及放行方式 康達信192/1807.5生產和服務運作生產及服務規定產品特性資訊 e.g.尺寸、外觀 必要的工作指導書 e.g.組裝指導書、旅游 使用及維護適當裝備 e.g.NC車床使用說明及維護 量測和監控活動執行 e.g.稼動率、首末件 檢查 放行，交貨和交貨后活動 e.g.般運、到廠安裝、保固 服務康達信193/180下一道工序就是用戶 100%保證康達信194/1807.5.2生產和服務規定過程確認過程的確認的安排，必須包括：

30、a）訂定過程審查及核準的準則； b）裝備和人員限制的核準； c）特定方法和程序的使用； d）記錄的要求； e）再確認。康達信195/180 焊接 熱處理 電鍍 涂漆 塑料 鑄造、鍛造、壓鑄 黏結 （特殊過程不是一程不變的）典型的“特殊過程”康達信196/1807.5.3標識和追溯鑒別過程特徵的標示系統 e.g. 批序號、裝載容器、 不同包裝量測與監控 產品狀態的活動之鑒別 標示系統 e.g.待檢、不合格、 特采追溯性唯一性鑒別的管制與記錄 e.g.貨運的提單、 發票 康達信197/180康達信198/1807.5.4顧客財產顧客財產的管制 鑒別 驗證 保護 維護 標示方式符 合產品要求 防止損

31、壞 定期維修康達信199/1807.5.5產品防護生產及服務規定標識 e.g.出貨區、合格檢驗章 搬運 e.g.叉動車、呆車 包裝 e.g.內包裝、外包裝、噴頭 儲存 e.g.儲位規劃、先進先出、 定期檢驗 保護 e.g.隔離、定期熱機康達信1100/1807.6量測和監控儀器的管制量測及監控儀器必須： a）測量及監控儀器其矯正結果要能追溯至國家或國際標準。 若無上術標準時，校所用基準必須記錄； b）需求時的調校； c）妥善保護，避免不當的調校而導致量測結果的失效； d）儀器若已偏離范圍，必須評估及記載先前結果的有效性， 且在有影響產品上采取適當行動； e）使用電腦軟件時，在初次使用前必須確認

32、有能力滿足使 用之意圖。康達信1101/180這些可能存在嗎？康達信1102/180康達信1103/180康達信1104/180康達信1105/180測量、分析和改進康達信1106/1808.0量測分析和改善8.2量測與監控 量測和監控的項目：8.3不合格管制 a）客戶滿意度；8.4資料分析 b）內部稽核 ；8.5改善 c）過程的量測與監控 ； d）產品之量測與監控。 康達信1107/1808.2.1顧客滿意 客戶滿意度 調查對象 調查頻率 調查方式 滿意度之展現 + + + 重要客戶 半年？ 語音、問卷 圖、表、數值關鍵品質 半年 網路 康達信1108/1808.2.2內部稽核計劃目的，頻率

33、范圍，方法資源報告完整，及時審查通知跟催矯正，預防持續改善執行公正性獨立性專業性康達信1109/1808.2.3過程的量測和監控過程的量則與監控認定過程績效標準 e.g.作業成本占營業額 30，制程能力PK1.67 過程結果量測 e.g.報表統計、周會檢 討、電腦分析 目標達成分析原因確認 e.g.異常報表解析、 矯正改善行動康達信1110/1808.2.4產品的量測和監控產品的量測和監控=規劃與執行 e.g.檢測項目清單 檢測作業指導 + =允收準則 e.g.檢測規范、圖面表單 人員、過程、 e.g.區檢測工作資格， 裝備之資格 檢測設備精度康達信1111/180只在工程規格范圍內，不一定不

34、是最佳的。康達信1112/1808.3不符合產品管制 重工、修理、 分析原因 讓步、特采、 采取行動 降級使用、 追蹤確認 報廢 鑒別及隔離 有效處置 矯正措施不符合產品的管制標示方式隔離康達信1113/1808.48.4資料分析資料分析 目標 ： ：實際 ： ：分析 調整改善資料分析鑒別資料搜集的種類 e.g. 與品質目標相關的工作 選用適當的統計技術 e.g. XR管制圖、柏拉圖 分析、評估 e.g.人、機、料、法、環境 作成決策 e.g. PPM100，CPK1.33康達信1114/180康達信1115/1808.5改善改善專案改善專案改善機會改善機會 改善專案改善專案改善機會改善機會

35、康達信1116/180戴明PDCA循環 圖解康達信1117/18085 85 改善改善考慮不符合/潛在不符合的影響 糾正措施（852） 消除原因，防止再發生 記錄及檢討成效 預防措施（853） 潛在的不符合項目 記錄及檢討成效康達信1118/180改善永無止境改善永無止境康達信1119/1808.5 改進改進8.5.1 持續改進持續改進 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。 3 標準理解要素標準理解要素康達信1120

36、/1808.5.2 糾正措施糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。 應編制形成文件的程度，以規定以下方面的要求：應編制形成文件的程度，以規定以下方面的要求： a) 評審不合格評審不合格(包括顧客投訴包括顧客投訴)； b) 確定不合格的原因；確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求；評價確保不合格不再發生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施；確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結果記錄所采取

37、措施的結果(見見4.2.4)； f) 評審所采取的糾正措施評審所采取的糾正措施的有效性的有效性。 3 標準理解要素標準理解要素康達信1121/1808.5.3 預防措施預防措施 組織應采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生組織應采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生.預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 應編制形成文件的程度，以規定以下方面的要求：應編制形成文件的程度，以規定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因；確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發生的措施的需求；評價防止不合格發生的措施的需求； c) 確定和

38、實施所需的措施；確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果記錄所采取措施的結果(見見4.2.4)； e) 評審所采取的糾正措施的評審所采取的糾正措施的有效性。有效性。 3 標準理解要素標準理解要素康達信1122/180第三部分第三部分 質量體系審核知識培訓質量體系審核知識培訓康達信1123/180第三部分第三部分 質量體系審核知識培訓質量體系審核知識培訓 GB/T19011-2003/ISO19011:2002 質量和質量和( (或或) )環境管理體系審核指南環境管理體系審核指南康達信1124/180一一. . 審核總論審核總論 審核準則審核準則: :一組方針、程序或要求。一組方針、程

39、序或要求。 審核證據審核證據: :與審核準則有關的并且能夠證實的記與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。錄、事實陳述或其他信息。 審核員審核員: :由能力實施審核的人員。由能力實施審核的人員。 審核發現審核發現: :將收集到的審核證據對照審核準則進將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。行評價的結果。 審核結論審核結論: :審核組考慮了審核目標和所有審核發審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果。現后得出的最終審核結果。康達信1125/1801 1、審核的定義、審核的定義（ISO 9000:2008ISO 9000:2008）: : 為獲得審核證據審核證據

40、（3.3）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則審核準則（3.2）的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。過程。2 2、審核的類型、審核的類型a. a. 第一方審核第一方審核-組織內部審核。組織內部審核。b. b. 第二方審核第二方審核-顧客進行審核。顧客進行審核。c. c. 第三方審核第三方審核-認證機構進行審核。認證機構進行審核。康達信1126/180供供方方顧顧客客組組織織認證機構認證機構 內部審核內部審核第第三三方方審審核核 第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核三種審核類型的關系三種審核類型的關系康達信1127/1803 3、內部審核目的、內部審核目的內

41、部審核內部審核為順利通過第二、三方審核做好準備為順利通過第二、三方審核做好準備維護、持續改進質量管理體系。維護、持續改進質量管理體系。康達信1128/1801 1、培訓、培訓 - -獲得內審員應具備的知識和經驗獲得內審員應具備的知識和經驗 - -獲得內審員資格獲得內審員資格2 2、成立審核組、成立審核組 組長組長-管理者代表任命管理者代表任命 組員組員-管理者代表任命管理者代表任命 - -內審員資格內審員資格 - -注意審核的獨立性注意審核的獨立性二、內審準備二、內審準備康達信1129/180-年度計劃年度計劃-實施計劃實施計劃 滾動計劃滾動計劃一次性計劃一次性計劃3 3、制定內審計劃、制定內

42、審計劃康達信1130/180滾動式年度審核計劃滾動式年度審核計劃范例范例審核部門審核部門010203040506070809101112總經理總經理管理者代表管理者代表行政人事部行政人事部工程技術部工程技術部供應部供應部品質部品質部生產部生產部出口部出口部注注: 表示計劃表示計劃編制編制: 批準批準:康達信1131/180審核實施計劃內容審核實施計劃內容審審核核實實施施計計劃劃審核目的：審核目的：符合性；有效性；改進機會符合性；有效性；改進機會審核范圍：審核范圍：產品、活動、場所范圍、部門產品、活動、場所范圍、部門審核依據：審核依據：標準、標準、QMS文件、顧客合同、法規文件、顧客合同、法規審

43、核組成員：審核組成員：審核日期：審核日期：審核日程安排：審核日程安排：不漏部門，不漏要素不漏部門，不漏要素審核報告發布日期及范圍審核報告發布日期及范圍康達信1132/180審核實施計劃審核實施計劃- -范列范列1.審核目的審核目的 對本公司現有的質量管理體系作全面審核，對本公司現有的質量管理體系作全面審核，通過審核了解本公司的質量管理體系是否有效通過審核了解本公司的質量管理體系是否有效運行，是否具備申請運行，是否具備申請ISO9001:2008認證條件。認證條件。2.審核范圍審核范圍 ISO9001涉及的全部要求及各有關部門。涉及的全部要求及各有關部門。3.審核依據審核依據 3.1 ISO90

44、01:2008 3.2 公司質量手冊公司質量手冊 3.3公司程序文件及其他相關文件公司程序文件及其他相關文件 康達信1133/180審核實施計劃審核實施計劃- -范列范列4.審核組成員審核組成員 4.1組長組長:張山張山 4.2審核員審核員:組組1為為 李斯（生產）、王武（營李斯（生產）、王武（營銷）；組銷）；組2為為 趙六趙六(品管品管)、吳方（技術）。、吳方（技術）。5.審核時間審核時間 2009年年4月月152008年年4月月16日日6.審核報告發布日期及范圍審核報告發布日期及范圍 審核報告將于審核報告將于2009年年4月月20日發布，分發范圍日發布，分發范圍為公司總經理、管理者代表、各

45、部門。為公司總經理、管理者代表、各部門。7.審核日程安排審核日程安排 （見下頁）（見下頁） 康達信1134/180現場審核計劃現場審核計劃范例范例7.審核日程安排審核日程安排制定/日期:2009/4月18日批準/日期:2009/4月20日 審核部門與負責的質量體系要求 日期日期 時間 第一組 第二組 8:30-9:00 首次會議 9:00-12:00 總經理、管理者代表(4.1、5、8.4) 營銷部（7.2、7.5、8.2.2) 13:00-17:00 技術部（7.1、7.3、8.1、8.5.1) 采購部（7.4)09 月25 日 17:00-17:30 審核組會議 8:30-12:00 品管

46、部（8.2、8.3、7.6) 生產部（6.3、7.5、8.1) 13:00-15:30 品管部（4.2 、8.5.2-3) 人事部（6.2、6.4）15:30-16:30 審核組會議 09 月26 日 16:30-17:30 末次會議 備注:本計劃按部門所負責的要求編制，審核時不排除對相關要求(如5.4.1、8.5等)的審核 康達信1135/1804、編制檢查表、編制檢查表 1 1）檢查表的作用）檢查表的作用 - -審核員的作業指導書審核員的作業指導書 - -避免遺漏避免遺漏 - -直接作為記錄直接作為記錄 康達信1136/1804 4、編制檢查表、編制檢查表2) 檢查表編寫檢查表編寫要點要點

47、掌握部門質量職能分工掌握部門質量職能分工以質量管理體系文件為主要依據以質量管理體系文件為主要依據突出受審區域的主要職能突出受審區域的主要職能詳略得當詳略得當檢查表應有可操作性檢查表應有可操作性按部門審核，應包含涉及的要求按部門審核，應包含涉及的要求按要求審核，應包含涉及的部門按要求審核，應包含涉及的部門康達信1137/180檢查表編寫檢查表編寫范例范例被審核部門被審核部門文件控制中心文件控制中心審核審核日期日期審核員審核員頁次頁次1/1審核項目及內容審核項目及內容判定判定審核記錄審核記錄不合格報告不合格報告單編號單編號OKNGl 文件在發放時是否經過授權人員的審批？l 是否建立并及時更新受控文

48、件清單？l 文件更改控制是否符合規定要求？l 作廢文件是否及時回收，以避免誤用？l 文件是否保持清晰，易于識別？l 外來文件的收集、歸檔、分發、回收是否符合規定要求？l 作廢文件保留時，是否對這些文件進行適當的標識以防止其非預期使用？l 是否在規定時限內評審、分發和實施顧客提供的圖紙/標準及其更改？康達信1138/1801 1、審核前溝通、審核前溝通 - -明確任務明確任務 - -作好準備作好準備 標準標準內審計劃內審計劃內審檢查表內審檢查表不合格報告不合格報告臨時記錄臨時記錄硬板夾硬板夾 三、現場審核三、現場審核康達信1139/1802 2、首次會議、首次會議簽到簽到-介紹審核員介紹審核員審

49、核目的審核目的-審核范圍審核范圍-審核準則審核準則審核的抽樣方法審核的抽樣方法不合格的判定不合格的判定宣布日程安排宣布日程安排征詢意見征詢意見宣布末次會議時間、地點宣布末次會議時間、地點嚴重不符合嚴重不符合一般不符合一般不符合觀察項觀察項康達信1140/180 1 1）收集證據的方式）收集證據的方式A A、交談交談B B、調閱文件和記錄調閱文件和記錄 C C、現場觀察現場觀察 開場控制開場控制5-105-10分鐘分鐘引導受審核方引導受審核方過度到調閱文件過度到調閱文件按檢查表的安排按檢查表的安排按文件內容按文件內容程序文件不能遺漏程序文件不能遺漏指導書和記錄可抽樣指導書和記錄可抽樣現場文件現場

50、文件指導書指導書現場記錄現場記錄現場標識現場標識工作環境工作環境3、收集證據、收集證據 康達信1141/1802）審核順序）審核順序 - -順向審核順向審核 - -逆向審核逆向審核 - -順向順向+ +逆向逆向優點優點:細致細致缺點缺點:時間長時間長優點優點:短時間抓到問題短時間抓到問題缺點缺點:不夠全面不夠全面康達信1142/180以一份采購單為例，可跟查的上游資料包括以一份采購單為例，可跟查的上游資料包括: : 采購單采購單 申購單申購單 合格分供方名單合格分供方名單 合格分供方評審方法（文件）合格分供方評審方法（文件） 相關合格分供方評審記錄相關合格分供方評審記錄 分供方的監控記錄分供方

51、的監控記錄可跟查的下游資料包括可跟查的下游資料包括: : 采購單采購單 采購單上資料是否完整采購單上資料是否完整 是否由受權人員審批是否由受權人員審批 審批權限的要求（文件）審批權限的要求（文件） 入庫記錄入庫記錄 進料檢驗記錄進料檢驗記錄康達信1143/180 3 3）抽樣方法）抽樣方法 -抽樣的風險抽樣的風險 - -科學抽樣科學抽樣隨機抽樣分層抽樣抽樣數量（3-12）康達信1144/1804) 4) 審核注意審核注意 - -控制時間控制時間 - -控制情緒控制情緒 - -控制結果控制結果5 5）填寫不合格報告）填寫不合格報告 -部門審核結束前10-15分 整理報告-被審核部門的名稱；審核的

52、人員；審核員；日期；被審核部門的名稱；審核的人員；審核員；日期；-不符合事項的描述；不符合事項的描述；-不符合事項的結論（違反標準或文件的條款或章節）；不符合事項的結論（違反標準或文件的條款或章節）；-被審核方的確認；被審核方的確認；-限定的完成期限；限定的完成期限；-采取的糾正措施及驗證記錄。采取的糾正措施及驗證記錄。康達信1145/180審核證據審核證據審核證據審核證據:（不符合事實）（不符合事實）與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息陳述或其它信息.來源來源:查閱的文件；觀察到的現象查閱的文件；觀察到的現象測量或試驗的結果；當事人的

53、陳述測量或試驗的結果；當事人的陳述康達信1146/180不符合描述要點不符合描述要點A. 不合格描述（內容）不合格描述（內容）在哪里發現在哪里發現 地點地點發現了什么發現了什么 事實事實為什么不合格為什么不合格 原因原因不符合項的性質定性不符合項的性質定性誰在場誰在場 職位職位康達信1147/180不符合事實描述要求不符合事實描述要求:u事實要求事實要求u具體不能含混籠統具體不能含混籠統u事實可重復性事實可重復性u證據充分、文字精煉證據充分、文字精煉u使用專業術語使用專業術語康達信1148/180不合格的判定原則不合格的判定原則l 就近不就遠就近不就遠(先局部后全局先局部后全局)l 由表及里由

54、表及里(原因明確判原因不判現象原因明確判原因不判現象)l 該細則細該細則細(判到分條款判到分條款)l 重復出現的不合格要考慮重復出現的不合格要考慮康達信1149/180不不合合格格類類型型一一般般不不合合格格嚴嚴重重不不合合格格l孤立的人為錯誤孤立的人為錯誤l文件偶爾未被遵守，文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴重造成的后果不嚴重l對系統不會產生重要對系統不會產生重要影響影響系統性失效系統性失效區域性失效區域性失效違反法律法規違反法律法規嚴重質量事故嚴重質量事故嚴重顧客不滿意嚴重顧客不滿意康達信1150/180在檢查在檢查2002006 6年度的管理評審記錄時，審核員發現管理評審年度的管理評審記錄

55、時，審核員發現管理評審內容未包括糾正預防行動及客戶投訴。內容未包括糾正預防行動及客戶投訴。報告方法：報告方法：案例：案例： 康達信1151/1806 6）審核組內部溝通）審核組內部溝通 - -不合格報告整理不合格報告整理 - -不合格報告匯總不合格報告匯總7 7）末次會議）末次會議合并合并-同一部門、同一部門、 同一條款同一條款分解分解-同一部門同一部門 不同條款不同條款宣布不合格項宣布不合格項提出要求提出要求:原因分析原因分析 制定糾正措施制定糾正措施 實施糾正措施實施糾正措施 糾正措施驗證糾正措施驗證承諾內審報告承諾內審報告康達信1152/180末次會議內容末次會議內容會議開始會議開始:與

56、會者簽到，審核組長致謝受審核部門在審核期間的配合；重申審核目的和范圍和準則重申審核目的和范圍和準則:由審核組長負責；強調審核的局限性強調審核的局限性:審核時抽樣進行的，存在一定風險，但審核時已盡量使抽樣具有代表性；宣讀不合格報告宣讀不合格報告:說明不合格報告的數量、分類，并按重要程度依次宣讀不合格報告；宣布審核結論宣布審核結論:就受審核部門在確保整個組織的質量體系的有效運行，實現總的質量目標方面提出審核結論。結論應全面總結質量工作的優缺點。提出糾正措施要求提出糾正措施要求:提出分析不合格原因、制定糾正措施計劃的期限（通常一周內），說明驗證糾正措施的方法。會議結束會議結束:向受審核部門表示感謝，

57、受審核部門主管對改進的承諾，必要時邀請最高管理者或管理者代表講話。康達信1153/180審核員應準備簡要的審核報告。這通常是用一審核員應準備簡要的審核報告。這通常是用一頁摘要并附上所發現的不符合事項報告。報告應該頁摘要并附上所發現的不符合事項報告。報告應該經過管理者代表審查和批準。審核報告包括經過管理者代表審查和批準。審核報告包括: :前言前言審核范圍審核范圍參考文件參考文件審核組成員審核組成員審核中所接觸的人員審核中所接觸的人員審核結論審核結論審核統計審核統計發現發現/ /觀察結果觀察結果報告的發放報告的發放: : 應該將審核報告的應該將審核報告的副本發給被審核部門副本發給被審核部門的負責人

58、和他的直接的負責人和他的直接領導。領導。四、審核報告四、審核報告康達信1154/180 -審核員或審核組長審核員或審核組長 - -驗證糾正行動和糾正措施的實施結果驗證糾正行動和糾正措施的實施結果 - -記錄糾正行動和糾正措施實施的事實記錄糾正行動和糾正措施實施的事實五、審核跟蹤五、審核跟蹤康達信1155/180 1 1、時間管理、時間管理2 2、基本的面談技巧如下、基本的面談技巧如下審核計劃審核計劃檢查表檢查表提前提前10-1510-15分結束分結束整理不合格報告整理不合格報告-正確地提問；正確地提問；少說多聽，尊重對方；少說多聽，尊重對方；保持融洽的面談氣氛；保持融洽的面談氣氛；選擇恰當地面

59、談對象；選擇恰當地面談對象；保持禮貌，友善的面談態度保持禮貌，友善的面談態度等等A A、開放型問題開放型問題- 5- 5W1HW1H 怎么樣怎么樣-HOWHOW 什么什么WHATWHAT 何時何時-WHEN WHEN 誰誰 - -WHOWHO 哪里哪里- - WHEREWHERE 為什么為什么-WHYWHY 請給我看（證據）請給我看（證據） SHOWMESHOWMEB B、封閉型問題封閉型問題“是是”，“不是（慎不是（慎用）用）C C、思考型思考型/ /跟進型問題跟進型問題D D、引導式的問題引導式的問題E E、沒有聲音的問題（適當使用）沒有聲音的問題（適當使用）應避免提問下列問題應避免提問下列問題欺詐式問題欺詐式問題含糊不清的問題含糊不清的問題多重式問題多重式問題六、審核技巧六、審核技巧 康達信1156/180面談面談: :多聽少說多聽少說, ,選擇對象選擇對象, ,保持融洽；保持融洽；提問提問: :開放式、封閉式、澄清式開放式、封閉式、澄清式; ; 不要一次提出幾個問題不要一次提出幾個問題聆聽聆聽: