1、2022-3-151制造業過程質量控制與制造業過程質量控制與檢驗基礎讀本檢驗基礎讀本梁國明梁國明 李廣田李廣田編著編著中國標準出版社中國標準出版社2022-3-152上篇 制造業過程質量控制制造業過程質量控制 制造業要用過程質量來保證產品質量。本篇對制造業過程質量控制的全過程進行了描述，主要有產品設計開發過程質量控制、設計評審控制、工藝評審控制、產品質量評審控制、首件鑒定控制、關鍵重要件控制和生產過程質量控制。2022-3-153第第1 1章章 引言引言1.1質量的含義質量：一組固有特性滿足要求的程度。可以從以下三個方面理解：1.質量以產品為載體。2.顧客對產品質量要求是動態的。3.固有特性是

2、通過設計形成的。概括地說:制造業產品質量是產品固有特性滿足顧客（含法律法規）要求的能力和程度。因此，制造業每個組織應從把握和理解顧客需求入手，在履行質量承諾，確立適宜的質量方針和質量目標的基礎上，建立和有效運行質量管理體系并持續不斷地實施質量改進，以達到并追求持續的顧客滿意。2022-3-1541.2 產品質量的基本要求1.2.1 ISO9000族標準對產品質量的基本要求族標準對產品質量的基本要求集中體現在產品固有的質量特性對相應要求的滿足程度上。1.2.1.1 顧客的要求1.2.1.2法律法規要求1.2.1.3相關方的要求1.2.2 制造業對產品質量的要求制造業對產品質量的要求1.2.2.1

3、 制造業產品質量的內涵1.2.2.2 必須關注決定產品質量的過程質量過程的質量決定著產品的質量。影響過程質量的因素是人員、機器、材料、方法、環境、測量，還有市場、資金、管理，即8M1E。1.2.3制造業應滿足的產品質量要求制造業應滿足的產品質量要求科學技術方面，產品實物質量方面，安全和環境方面，經濟方面，供貨方面，服務方面。2022-3-1551.3 制造業產品的質量特性概括為五個方面：1.性能：產品能適合顧客使用目的所具有的技術特性。2.壽命：產品發生失效前的工作時間。3.可信性：包括可用性、可靠性、維修性。4.安全與環境適應性：產品在流通和使用過程中保證安全的程度。5.經濟性：產品壽命周期

4、總費用的大小。2022-3-1561.4 制造業產品的實現過程1.4.1 制造業產品的實現過程制造業產品的實現過程從市場研究開始到售后服務為止，包含市場研究、產品開發、產品設計、工藝準備、采購供應、生產制造、出廠銷售、售后服務過程。1.4.2保證過程質量保證過程質量1.4.2.1市場調研質量通過市場研究、市場調查、合同評審等活動把顧客對產品質量明示的和隱含的要求、需求、愿望和期望，轉化為產品的初始規范，作為產品設計的輸入。1.4.2.2設計質量產品具體的設計滿足市場或顧客需求的程度。1.4.2.3制造質量又稱符合性質量，即符合給定的產品圖樣和技術條件要求的程度，也就是制造過程和結果符合產品設計

5、的程度。1.4.2.4使用質量和服務質量2022-3-157第2章 產品設計開發過程質量控制2.12.1產品設計產品設計和開發的任務及過程質量控制的意義和開發的任務及過程質量控制的意義2.1.12.1.1產品產品設計和開發的任務設計和開發的任務定義：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。基本任務：1.通過市場調研把握顧客對產品質量的需要，將需要轉化為產品設想，形成產品概念質量，提出滿足顧客需要的產品構思方案，確定產品的功能參數。2.通過產品設計，把概念質量轉化為產品圖樣和技術文件，把已確定的產品的功能參數轉化為質量規范和能夠進行制造工藝。3.進行產品樣機和小批量試制。4.通

6、過樣機和小批試制鑒定，完善產品設計，完成產品設計定型。2.1.22.1.2產品設計和開發過程質量控制的重要意義產品設計和開發過程質量控制的重要意義產品質量是通過市場研究進行策劃，由設計確定，通過制造來實現和保證，通過檢驗來證實，到使用中才顯示出來的。1.設計和開發過程的質量控制是源頭管理2.設計和開發是實施系統管理的基礎。3.貫徹“預防為主，一次成功”的指導思想。2022-3-1582.22.2設計和開發過程的順序和基本要求設計和開發過程的順序和基本要求2.2.12.2.1簽定合同或編制設計和開發任務書簽定合同或編制設計和開發任務書2.2.22.2.2制定設計和開發程序，劃分設計和開發階段制定

7、設計和開發程序，劃分設計和開發階段常見：論證階段、方案階段、工程設計和開發階段、定型（設計、生產）階段。2.2.32.2.3制定設計、試驗規范制定設計、試驗規范是編制產品質量保證大綱的基礎，也是開展設計質量評審的依據。2.2.42.2.4確定設計和開發產品技術參數的最佳組合。確定設計和開發產品技術參數的最佳組合。2.2.52.2.5建立評審制度建立評審制度建立分等級、分階段的設計評審、工藝評審和產品質量評審制度及其辦法。2.2.62.2.6編制關鍵件、重要件明細表編制關鍵件、重要件明細表2.2.72.2.7建立三審制度建立三審制度確保圖樣和技術文件及技術擋案的準確、完整、統一、協調、清晰，建立

8、圖樣和技術文件的校對、審核、批準三級審簽制度、工藝和質量會簽制度、標準化審查制度。2022-3-1592.2.82.2.8試制產品試制產品1.進行技術狀態管理：包括技術狀態標識、控制、記實和審核。2.試制試驗前準備狀態檢查。3.首件鑒定。4.產品質量評審。2022-3-15102.42.4設計和開發的輸入和輸出控制設計和開發的輸入和輸出控制2.4.1設計和開發的輸入控制設計和開發的輸入控制包括：內部輸入、外部輸入、產品或過程的安全性和至關重要的功能性要求輸入三個方面。1.顧客對產品的質量要求和期望。2.適用的法律法規和有關質量標準。3.先行課題試驗成果報告和原型樣機試驗報告。4.適用的類似設計

9、的信息及必需的其他要求。2.4.22.4.2設計和開發的輸出控制設計和開發的輸出控制 主要看產品圖樣和技術文件是否全面滿足顧客對產品的質量要求，是否符合有關法規的要求。最終的設計輸出是產品的全套圖樣和技術文件。2022-3-15112.5設計和開發評審、驗證及確認設計和開發評審、驗證及確認2.5.1設計和開發評審在每一設計和開發階段都應開展設計和開發評審，評價滿足設計輸入要求的能力，及早發現不足，提出并采取相應的預防措施，確保輸出達到預期質量目標的要求。2.5.2設計和開發驗證一般采取產品型式試驗方式進行證實。2.5.3設計和開發確認2022-3-1512第第6章章 首件鑒定控制首件鑒定控制定

10、義：按照設計圖樣等技術文件的要求，對試制和批量生產的第一件半成品和成品進行全面的檢查、考核，以確定生產過程是佛生產出符合設計要求的產品。首件鑒定合格并經過認可，是產品質量評審的條件之一。首件鑒定的目的，也是對其制造過程的質量保證工作進行評審。6.1.16.1.1首件鑒定的范圍首件鑒定的范圍1.生產定型和工藝定型前試制出的第一件產品。2.生產條件有重大更改后，對產品質量的符合性產生影響的第一件產品。如：設備、工藝方法的改變。3.停產一段時間后恢復生產的第一件產品。4.非連續批次生產的第一件產品。5.轉廠生產的第一件產品。2022-3-15136.2.16.2.1首件鑒定的內容首件鑒定的內容從監督

11、制造開始，對生產過程中的人、機、料、法、環、測進行全面的檢查、考核，對首件的實物質量進行檢驗，均符合設計圖樣和技術文件的要求，方算首件鑒定合格。1.人：工人是否有上崗證。2.機：設備是否符合規定的要求，是否處于工作狀態。3.料：外購產品（原材料）是否符合規定的要求。4.法：工藝技術文件是否正確、完整、協調和有效。5.環：環境是否符合規定要求。6.測：檢驗員是否有上崗證。所用的檢測設備和計量器具是否符合規定要求，并處于正常狀態。首件產品的實際質量是否與設計要求相符。首件質量原始記錄是否完整。首件質量與原始記錄是否文實相符。2022-3-15146.2.2 首件鑒定的程序首件鑒定的程序1.技術部門

12、編制首件鑒定目錄，送質量管理部門會簽，合同規定時，送顧客會簽。編制目錄包括：至少包括關鍵、重要件和含有關鍵件的件。標準件和借用件不列入鑒定范圍。生產部門根據目錄，先投產首件，對首件的文件和產品進行標識，在圖樣上蓋“首件”章，在產品上掛“首件”標簽。2.實施鑒定工作程序：檢查提供的資料是否齊全。監造：按照分工進入現場，對生產過程進行監督：工序間的互檢，合格后再接收，生產。操作者工序完成后，是否按要求及時填寫首件加工原始記錄表，字體工整，清晰，完整，記錄文實相符。工序檢查員對工序加工的首件進行檢驗，及時填寫首件加工原始記錄。2022-3-1515接上頁現場技術人員對操作者提出的問題及時提供指導和處

13、理。召開鑒定會。提出首件鑒定報告，簽字。3.首件鑒定的監督質量管理部門負責對鑒定過程進行監督。鑒定合格后，開具首件鑒定合格證，并簽字，將其掛在該首件上加以標識。鑒定不合格，按不合格品處理，將存在的問題提交給有關部門，查清原因，提出針對性的糾正措施，重新制造并進行首件鑒定，直到合格為止。2022-3-1516第第7章章 關重件控制關重件控制關鍵件是含有關鍵特性的件。重要件是含有重要特性，但是不含關鍵特性的件。7.1 7.1 編制明細表編制明細表7.1.1 7.1.1 特性分析特性分析1.技術指標分析2.設計分析3.選定檢驗單元根據上述分析，設計人員提出產品特性分析報告。7.27.2關重件外購產品

14、及生產過程的控制關重件外購產品及生產過程的控制7.2.1關重件外購產品的控制1.所用外購產品必須在合格供應單位名單中的單位購買。2.所用外購產品必須明確其訂貨狀態、驗收質量標準、入廠檢驗方式方法及檢驗項目、不合格的處理程序。3.外購產品嚴格按規定進行入廠檢驗，合格后妥善保管，存放地點及環境符合要求，做出特殊標識，便于識別。4.外購產品的入廠檢驗、驗證記錄和試驗報告均應歸檔。2022-3-15177.2.2 關重件生產過程的控制關重件生產過程的控制1.生產定型前，按特性要求嚴格審查關重件和關鍵工序參數，確保其正確、完整，與設計圖樣和技術文件協調一致。2.生產定型后，關重件的任何更改應附有專門的技

15、術論證報告，辦理審批手續，經過質量管理部門會簽。3.關鍵工序編制有具體的作業指導書。4.在周轉過程中防止磕碰劃傷和變形。2022-3-1518第第8章章 外購產品及其采購過程控制外購產品及其采購過程控制8.1 8.1 確定合格供方名錄確定合格供方名錄8.1.1確定合格供方名錄的原則1.產品滿足要求，外購產品能滿足最終產品的有關標準和技術文件的要求。2.貨源穩定、價格合理、供貨及時、服務良好；3.具有相應的質量保證能力。8.1.2確定合格供方名錄的程序按照下述順序進行：收集資料、組建評定組、制定考察計劃、考察、試用、錄取、復查。8.28.2采購過程控制采購過程控制8.2.1采購信息8.2.1.1

16、采購文件采購信息是通過采購文件的形式來體現的，組織編制的采購文件應經過質量管理部門和質量檢驗機構會簽2022-3-15198.2.1.2 8.2.1.2 訂貨合同訂貨合同8.2.1.3技術協議書是訂貨合同的重要組成部分，主要內容是合同中提出的“相應的質量保證要求”，包括以下幾個方面內容：1.交貨狀態及特殊的檢驗驗收依據、檢驗方法，如派檢驗員到供方檢驗；2.特殊技術及質量要求，不合格的處置方法；3.試用、試驗的程序和必須的原始憑證、記錄；4.其他特殊的質量控制要求及質量責任。8.2.28.2.2采購產品的驗證：采購產品的驗證：根據技術協議書中的規定，對采購產品入廠進行檢驗驗證。8.2.38.2.

17、3外購產品的使用控制外購產品的使用控制8.2.3.1外購產品的保管1.待購的外購產品有“待驗”標識，放在待驗區內及時安排檢驗。2.已檢驗合格的外購產品應有標識，存放在環境條件符合技術文件規定要求的倉庫內，按規定進行管理。2022-3-15208.2.3.2 8.2.3.2 外購產品的使用控制外購產品的使用控制1.不合格的產品不準使用，標識不清，不能證明其質量狀況的外購產品不準使用，并作明顯隔離和標識。2.需要代用外購產品時，必須按規定辦理代用審批手續，不允許長期代用；3.關鍵件、重要件代用外購產品要嚴格驗證并經審批；4.外購產品使用中出現質量問題，組織及時進行分析研究，必要時進行技術鑒定；5.

18、供需雙方建立暢通的信息渠道，及時溝通。2022-3-1521第第9章章 生產過程質量控制生產過程質量控制9.1 9.1 生產準備狀態檢查生產準備狀態檢查9.1.3.1“人”及其要求生產工人、檢驗員、技術和管理人員要求：數量要求、素質要求。9.1.3.2“機”及其要求按工藝文件配齊生產設施，生產設備符合生產綱領要求。9.1.3.3“料”及其要求采購產品的入廠檢驗、入庫、貯存和發放實施了有效控制。9.1.3.4“法”及其要求9.1.3.5“環”及其要求9.1.3.6“測”及其要求9.1.3.7質量控制2022-3-15229.2 9.2 工序質量控制工序質量控制生產過程總是波動的，不波動的過程是不

19、存在的，公差就是對這種波動的無奈承認。工序質量控制是運用科學的管理手段，把生產過程的波動控制在規定的范圍內，獲得質量合格的產品。制造業中常見的工序質量控制方法有：專職三檢制（首件檢驗、中間檢驗、完工檢驗）、工檢三檢制（工人自檢、工人互檢、檢驗員專檢）、控制圖法、不合格品統計法、工序診斷調節法、抽查法、要素法等。9.2.1 工序質量控制要素法概述要素法是把工序中的人、機、料、法、環和測的質量控制在規定的范圍內。要素法要與“工檢結合三檢制”結合起來使用。工序只控制要普遍控制與重點控制相結合。2022-3-15239.2.2 一般工序質量控制一般工序質量控制9.2.2.1 “人”的控制1.技能的控制

20、：驗證操作者的資格證，上崗前進行考核，技能滿足工序要求。2.體能的控制：身體健康，規定的時間內能夠完成規定的數量。9.2.2.2“機”的控制1.符合工藝規程的規定要求，文實相符。2.必須有明顯而明確的標識。3.不確定度滿足本工序的要求。9.2.2.3“料”的要求檢查來料的質量證明文件。下道工序的工人檢查上道工序轉來的料。9.2.2.4“法”的控制必須是現行有效版本，而且要求正確、完整、協調、統一、清晰。除有生產對象的技術參數和要求外，必須明確而具體規定5W1H。2022-3-15249.2.2.5 環的控制工序的環境條件符合法的要求。9.2.2.6 “測”的控制1.工序配的計量器具名稱、規格、不確定度符合法的要求，處于檢定期內且合格。2.工人對首件進行自檢。3.檢驗員對產