1、驗證文件一工藝驗證文件編號：SX7YZ-FK-01版本號：2013版本編制:日期：2013年10月審核:日期：2013年10月11日批準:日期：2013年10月12日天臺縣雙星醫療器械廠TianTaiDouble-starMedicalMachineryFactory1、驗證目的12、驗證范圍13、驗證依據14、人員職責分工15、設備、包裝材料介紹15.1設備介紹15.2儀器儀表15.3安裝確認15、4運行確認16、驗證包裝材料27、驗證方法27. 1方法原理27. 2參數范圍28、檢測28. 1樣品的試制28、2抽樣28.3檢驗項目28.4接收標準38.5結果記錄39、封口參數的確定310、

2、不合格處理311、封口工藝評價312、再驗證周期3附錄1人員資格確認記錄I附錄2儀器、儀表的檢測記錄II附錄3設備安裝確認記錄III附錄4設備運行確認記錄IV附錄5參數適宜性鑒定試驗記錄V附錄6驗證評價VI附錄7驗證結論VHI附錄8驗證報告IX附錄9驗證證書X天臺縣雙星醫療器械廠編號SXAZ-FK-O1初包裝封口工藝再驗證版本2013驗證方案頁數第1頁共3頁1驗證目的確保封口機設備進行熱合包裝在產品使用前保持產品的有效性、安全性（無菌性），確保產品的無菌屏障質量在有效期內不受包裝的影響。2驗證范圍一次性使用胸腔引流裝置水封式單腔-1300初包裝；一次性使用胸腔引流裝置水封式二腔-1500初包裝

3、；一次性使用胸腔引流裝置水封式三腔-1500初包裝；SF-B型封口機（單腔-1300、二腔-1500、三腔-1500）3驗證依據GB/T19633-2005/ISO11607：2006最終滅菌醫療器械的包裝EN868-1：1997醫用物品滅菌的包裝材料和系統第一部分：通用要求和測試方法4人員職責分工4.1生技科生技科長負責批準方案、批準報告：生技科制定確認方案和形成確認報告；負責樣品制作：4.2質管科提供試驗方法，接收標準，樣品的試驗測試，提供試驗結果和記錄。參與確認的試驗人員應有相關培訓記錄或證書：確認結果記錄于表：BZ-001人員資格確認記錄5設備、包裝材料介紹5.1設備介紹單腔型、二腔型

4、、三腔型SF-B主要工作參數如下：工作電壓：220V封口速率：0.2s3s（可調節、最小刻度0.Is,刻度增量0.5s,封口寬度2mm）5.2儀器儀表與驗證有關的監視和測量設備應能提供相應的檢定記錄確認結果記錄于表：BZ-002儀器、儀表確認記錄5.3安裝確認5.3.1檢查并確認封口機的使用說明書、裝箱清單、備品、附件的完整與收集、保存。5.3.2檢查并確認封口機安裝是否平穩、牢固。5.3.3檢查并確認封口機的電氣連接是否正確、牢固。5.3.4檢查并確認設備各緊固件是否松動。確認結果記錄于表：BZ-003設備安裝確認記錄5.4運行確認541、檢查并確認設備運行是否平穩、無震動。5.4.2、檢查

5、并確認封口機電氣控制是否完全可靠，受控元件是否動作無誤。天臺縣雙星醫療器械廠編號SX/YZFK01初包裝封口工藝再驗證版本2013驗證方案頁數第2頁共3頁6、驗證包裝材料此次驗證采取我廠具有代表性的初包裝-三腔型初包裝作為本次驗證的包裝材料，該初包裝尺寸最大,封口工藝具有代表性，故選此為驗證材料三腔型初包裝：尺寸：420X355mm單而厚度：0.05±0.002mm材料：初包裝材料為PE薄膜（包裝型式：全塑包裝）7驗證方法7.1方法原理為確保封口的有效性，根據以往類似的初包裝封口工藝或同行的經驗確定大致的參數范圍，盡量考慮在極限條件下進行樣品試制，例如：溫度最高封口速度最慢，溫度最低

6、速度最快，在根據此參數范國對每段參數下樣品進行性能試驗，通過試驗結果利用數據分析得出最佳的工藝參數組合：7.2參數范圍在極限條件下，試制樣品的參數初始范圍確定如下：表1設備名稱封口機適用型號三腔-1500設備編號SF-B樣品數量各10只參數組ABCDEFGHI熱合速率（S）1.11.21.31.11.51.61.71.81.98、檢測通過對各個參數下的樣品進行性能試驗，來判斷何段參數范圍的樣品合格，具體試驗項目、方法如下：8.1樣品的試制根據表1規定，在各個參數組下試制的樣品10只：8.2抽樣對各個參數組試制樣品隨機抽取10只，編組做好標記，避免混淆；8.3檢驗項目外觀要求：封口處應完全融合，

7、應平整、不得發生褶皺及燙爛：試驗方法：目力觀察外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛，完整性：要求：向包裝內注入含滲透染色劑的液體，封口處不得有染色劑滲透：試驗方法：取10只初包裝從中間切開，然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗液，往初包裝內滴加1-5滴羅丹明B試驗液，確保封口處均勻濕潤，放置15分鐘，觀察滲漏情況。封口強度：要求：包裝封口后放置1KG重物,封口處無脹開現象。天臺縣雙星醫療器械廠編號SX/YZFKO1初包裝封口工藝再驗證版本2013驗證方案頁數第3頁共3頁試驗方法：取10只初包裝，封口前包裝內留有空氣，將封好的包裝袋放置于光滑平而,取1kg鐵球放置于包裝袋上30s,封口處不得

8、脹開。8.4接收標準檢驗項目的試驗結果應全部合格，才能判定此工藝參數適宜；8、5結果記錄試驗結果記錄于表：BZ-003參數適宜性鑒定試驗記錄9、封口參數的確定通過試驗結果利用圖表進行數據分析，找出圖表試驗結果全部合格的參數區域，再對該區域的參數進行優化，選取該區間優化參數為該工藝的工作參數組，此分析結果應形成報告：10、不合格處理如果參數適宜性鑒定無法確定參數，應分析原因，重新設定參數，直到合格為止：11、封口工藝評價樣品試驗結果在符合第8.4條規定的要求下，驗證過程有效，則可以通過。12、再驗證周期當工序檢查結果發生連續不合格時應重新驗證當封口工藝發生改變或設備進行大修時應重新驗證：當由于包

9、裝出現產品帶菌時應重新驗證：每1進行一次再驗證：附錄1天臺縣雙星醫療器械廠人員資格確認記錄BZ-OO驗證目的：確認參加確認的檢測人員具備正確從事此活動的資格：驗證要求：參與驗證的檢測人員應有相關培訓記錄或證書：驗證（操作）人員姓名：人員專業：口微生物檢驗計量管理驗證項目:確認記錄1、計量器具校準合格口不合格2、無菌檢查驗證方法：檢查檢測人員的培訓記錄或證書相關文檔：1、培訓記錄2、證書合格口不合格不合格描述:驗證結論:口合格不合格驗證人:日期:審核結論:口合格不合格審核人:日期:附錄2天臺縣雙星醫療器械廠儀表、儀器的檢定記錄BZ-002驗證目的：確認計量器具有效性驗證要求：計量器具應符合技術指

10、標驗證(操作)人員姓名:驗證項目:記錄確認1)DBF-900型封口機溫控儀口合格不合格口合格不合格2)SF-B型封口機溫控儀3）游標卡尺口合格不合格驗證方法：核對證明文件相關文檔：1）鑒定合格證2）鑒定證書不合格描述：驗證結論：合格口不合格驗證人：日期：年月日審核結論：合格口不合格審核人：日期：年月日附錄3天臺縣雙星醫療器械廠設備安裝確認表BZ-003驗證目的：確保封口機安裝準確和完整性驗證要求：1、滿足封口機操作規程要求驗證依據：封口機說明書驗證（操作）人員姓名：驗證項目：記錄確認1)設備安裝位置符合性合格口不合格2)檢查并確認封口機的使用說明書、裝箱清單、附件的完整與收集、保存。合格口不合

11、格3)檢查并確認封口機安裝是否平穩、牢固。合格口不合格4)檢查并確認封口機的電氣連接是否正確、牢固。合格口不合格5)檢查并確認設備各緊固件是否松動?？诤细窨诓缓细耱炞C方法：目力觀察不合格描述:驗證結論：口合格不合格驗證人：日期：年月日審核結論：口合格不合格審核人：日期：年月日附錄4天臺縣雙星醫療器械廠設備運行驗證確認表EO-004驗證目的：確保封口機運行的安全性驗證要求：1、滿足封口機操作規程要求驗證依據：封口機說明書驗證（操作）人員姓名：1. 檢查并確認設備運行是否平穩、無震動。2. 檢查并確認封口機電氣控制是否完全可靠，受控元件是否動作無誤。驗證方法：目力觀察。合格。合格O不合格。不合格不

12、合格描述：驗證項目:確認記錄驗證結論：。合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：0期：附錄5天臺縣雙星醫療器械廠參數適宜性鑒定試驗記錄BZ-005樣品名稱一次性使用胸腔引流裝置初包裝規格型號三腔型(420mmX355mm)試驗地點試驗環境要求外觀：封口處應完全融合，應平整、不得發生褶皺及燙爛：密封性：向包裝內注入含滲透染色劑的液體，封口處不得有染色劑滲透：封口強度：包裝封口后放置XKG重物，封口處無脹開現象試驗方法夕卜觀：目力觀察外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛：密封性：取10只初包裝從中間切開，然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗液，往包裝內滴加1-5滴羅丹明B試驗

13、液，確保封口處均勻濕潤，放置15分鐘，觀察滲漏情況。封口強度：取10只初包裝，封口前包裝內留有空氣，將封好的包裝袋放置于光滑平面，取1kg鐵球放置于包裝袋30s,封口處不得脹開。A組熱合速率：1.1S項X果樣品編號12345678910合格品數夕卜觀密封性完整性不合格說明：B組熱合速率：1.2s項N果樣品編號12345678910合格品數夕卜觀密封性完整性不合格說明：C組熱合速率：1.3s項R果樣品編號12345678910合格品數夕卜觀密封性完整性不合格說明：檢驗人：復核人:檢驗日期:復核日期:天臺縣雙星醫療器械廠<71參數適宜性鑒定試驗記錄BZ-005樣品名稱一次性使用胸腔引流裝置初

14、包裝規格型號三腔型(420mmX355mm)試驗地點試驗環境要求外觀：封口處應完全融合，應平整、不得發生褶皺及燙爛：密封性：向包裝內注入含滲透染色劑的液體，封口處不得有染色劑滲透：封口強度：包裝封口后放置XKG重物，封口處無脹開現象試驗方法夕卜觀：目力觀察外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛：密封性：取10只初包裝從中間切開，然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗液，往包裝內滴加1-5滴羅丹明B試驗液，確保封口處均勻濕潤，放置15分鐘，觀察滲漏情況。封口強度：取10只初包裝，封口前包裝內留有空氣，將封好的包裝袋放置于光滑平面，取1kg鐵球放置于包裝袋30s,封口處不得脹開。D組熱合速率：1.

15、4s項氐果樣品編號12345678910合格品數夕卜觀密封性完整性不合格說明：E組熱合速率：1.5s項N果樣品編號12345678910合格品數夕卜觀密封性完整性不合格說明：F組熱合速率：1.6s項R果樣品編號12345678910合格品數夕卜觀密封性完整性不合格說明：檢驗人：復核人:檢驗日期:復核日期:天臺縣雙星醫療器械廠參數適宜性鑒定試驗記錄BZ-005樣品名稱一次性使用胸腔引流裝置初包裝規格型號三腔型(420mmX355mm)試驗地點試驗環境要求外觀：封口處應完全融合，應平整、不得發生褶皺及燙爛：密封性：向包裝內注入含滲透染色劑的液體，封口處不得有染色劑滲透：封口強度：包裝封口后放置XK

16、G重物，封口處無脹開現象試驗方法夕卜觀：目力觀察外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛：密封性：取10只初包裝從中間切開，然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗液，往包裝內滴加1-5滴羅丹明B試驗液，確保封口處均勻濕潤，放置15分鐘，觀察滲漏情況。封口強度：取10只初包裝，封口前包裝內留有空氣，將封好的包裝袋放置于光滑平面，取1kg鐵球放置于包裝袋30s,封口處不得脹開。G組熱合速率：1.7s項氐果樣品編號12345678910合格品數夕卜觀密封性完整性不合格說明：H組熱合速率：1.8s項N果樣品編號12345678910合格品數夕卜觀密封性完整性不合格說明：I組熱合速率：1.9s項氐果樣品編號12345678910合格品數夕卜觀密封性完整性不合格說明：檢驗人：復核人：檢驗日期：復核日期：附錄6天臺縣雙星醫療器械廠BZ-OO5驗證評價驗證結果分析及評價：驗證小組成員：日期：驗證結論：驗證小組成員：日期：結論：可以交付使用。驗證小組組長：日期：天臺縣雙星醫療器械廠驗證報告附錄7驗證