1、精選優質文檔-傾情為你奉上醫學裝備臨床使用安全監測與報告制度1 目的1.1 為了有效預防、積極應對和及時控制重大醫療設備安全事故，建立健全對重大醫療設備安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大醫療設備安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害，特制定本制度。2 范圍2.1 本制度規定了醫學裝備臨床使用安全監測與報告管理辦法。2.2 本制度適用于醫學裝備管理委員會、醫學裝備管理部門和使用科室。3 內容3.1 以人為本，快速反應。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務。事發前要采取防范措施，事發后要及時開展搶救事故病員應急行動。建立健全快速反應機制，及時獲取準確信息，跟蹤研判，果斷決策，

2、迅速處置，最大程度地減少危害和影響。3.2 統一領導，分級管理。堅持統一領導、分級負責、部門協調、各方聯動，按照醫療設備安全事故的范圍、性質和危害程度，實行分級管理的原則。3.3 嚴密監測，群防群控。加強日常監測，及時分析、評估和預警，對重大醫療設備安全事故做到早發現、早報告、早控制。加強宣傳、教育和培訓工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。加強群防群控。 3.4 分工負責，協同應對。建立統一、科學、高效的指揮體系建立各部門分工明確、責任落實、常備不懈的保障體系。對輻射類設備，除了每年的計量監測，還要加強對醫務人員的輻射監測，爭取做到早發現早防范。對滅菌類的設備，除了定期對滅菌效果進行評估，還

3、要定期對安全閥，壓力表等部件進行監測，防患于未然。3.5 當臨床科室發生醫療設備安全事故時，及時向醫務科、設備科等監管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。醫務科、設備科接到臨床科室發生重大安全事故時，應立即向主管院長報告。凡由于購入的醫療設備、放射性物質、劇毒試劑引起的相關醫療事故，使用科室應及時上報設備科及主管院長，并上報當地藥監局和相關部門。 3.6 醫院所有醫療設備必須有廠家專業技術人員進行安裝、調試或計量、驗收合格后方可投入使用。 3.7 醫療設備的操作人員應經過培訓后方可上機操作，大型醫療設備的操作人員須持上崗證，并嚴格按照每臺設備操作規程執行。 3.8 醫療設備維修人

4、員應定期維護、保養醫療設備。 3.9 對于壓力容器、高壓氧、X線機，CT、彩超、MRI等特殊醫療設備應由設備科專職計量人員聯系質量技術監督管理局專職人員定期鑒定、取得合格證后方可使用。 3.10 對于使用放射性物質、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質在使用時需要報警屬地公安部門，完善相關手續，謹防丟失和泄漏。 3.11認真執行國家醫療器械監督管理條例規定，對醫療器械不良事件實行可疑即上報的原則，使用人員應對使用的醫療器械實施有效監測，對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、并按規定及時報告。 3.12 臨床科室應對本科室使用的醫療器械出現的可疑不良反應事件進行初步分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫療器械不良事件的蔓延和不良后果的擴大。 3.13 在醫療器械不良反應事件中涉及的醫療器械尚未確認質量不合格的情形下，需對其作出暫停使用的措施。 3.14 臨床科室發現可疑醫療器械不良事件時應立刻報告質控科，不得瞞報、緩報醫療器械使用安全事故。再由接報部門向醫院藥械不良反應監測領導小組報告，其中嚴重傷害事件應于發現后24小時內報告，死亡事件須及時報告。3.15 接報部門在收到臨床科室的報告后，應進行調查核實，并報醫院醫療器械不良事件應急處理領導小組進行評價，按規定于發現之