1、體外診斷試劑質(zhì)量管理制度聊城市百亞醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理目錄文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理文件的管理制度編號(hào) ZD/HX-01-01起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-10批準(zhǔn)日期：2016-05-20執(zhí)行日期：2015-06-10版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理文件的管理制度1、對(duì)上級(jí)部門(mén)的來(lái)文及藥監(jiān)部門(mén)出臺(tái)的質(zhì)量管理新政策應(yīng)及時(shí) 組織人員學(xué)習(xí)、貫徹，并按文件要求具體執(zhí)行。2、公司資料、文件分受控文件資料和非受控文件資料，受控文 件由辦公室負(fù)責(zé)歸檔保管，非受控文件由各責(zé)任部門(mén)自行歸檔保管。3、公司受控文件資料由辦公室編號(hào)審核和

2、組織印制，非受控文 件資料由各執(zhí)行部門(mén)編寫(xiě)，負(fù)責(zé)人審批，辦公室印發(fā)，部門(mén)歸檔保管。4、公司的各種文件資料各部門(mén)必須妥善保管，不得遺失。如需 銷(xiāo)毀，由部門(mén)提出申請(qǐng)，公司經(jīng)理審批同意并簽字，部門(mén)才可銷(xiāo)毀文件名稱(chēng)：內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定制度編號(hào) ZD/HX-01-02起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-10批準(zhǔn)日期：2016-05-20執(zhí)行日期：2016-06-10版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定制度1、為給顧客提供滿(mǎn)意的診斷試劑，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及IS09002系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，特制定本制度。2、公司的質(zhì)

3、量體系的重點(diǎn)在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實(shí) 施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審制度。3、公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、 質(zhì)量工作人員素質(zhì)、質(zhì)量成本管理、質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作程序與經(jīng)營(yíng)4、公司經(jīng)理主管質(zhì)量管理體系的審核工作，質(zhì)管部、銷(xiāo)售部等 部門(mén)具體負(fù)責(zé)審核工作。責(zé)任部門(mén)應(yīng)派精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)與質(zhì)量管理，并 具有較強(qiáng)原則性的人員參加評(píng)審。5、審核工作每年至少一次，定為每年的 11-12月份。6、審核工作應(yīng)事先編制工作計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)，按程序進(jìn)行。7、審核工作的重點(diǎn)是對(duì)試劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)， 同時(shí)可結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。&審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同被

4、審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析,找出問(wèn)題點(diǎn)、矛盾點(diǎn)，搞清事實(shí)9、現(xiàn)場(chǎng)審核工作結(jié)束后，參加審核的人員應(yīng)匯總審核意見(jiàn)，寫(xiě) 出審核材料。10、公司經(jīng)理聽(tīng)取審核人員的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見(jiàn) 認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。11、凡違反質(zhì)量體系內(nèi)部審核制度，在審核工作中無(wú)程序、無(wú)紀(jì) 律、無(wú)原則者，將按公司有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理文件名稱(chēng)：質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定制度編號(hào) ZD/HX-01-03起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-10批準(zhǔn)日期：2016-05-20執(zhí)行日期：2016-06-10版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定制度1、全體

5、員工必須遵循“質(zhì)量第一”的原則，認(rèn)真把好質(zhì)量關(guān)。2、 質(zhì)量檢驗(yàn)人員對(duì)所有產(chǎn)品必須嚴(yán)格審核，購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑必須符合 的基本條件：2、1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑；2、2具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)。3、質(zhì)量檢驗(yàn)人員必須對(duì)產(chǎn)品的外觀、包裝、規(guī)格、效期及隨貨同 行單等逐一檢定。4、對(duì)上述2，3條有任何不符情況報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并有權(quán)拒絕產(chǎn) 品進(jìn)入公司。5、售后服務(wù)人員根據(jù)客戶(hù)反映，如出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題報(bào)質(zhì)檢員重新檢 定，情況確實(shí)，即時(shí)給予退貨處理文件名稱(chēng)：體外診斷試劑有效期的管理制度編號(hào) ZD/HX-01-04起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-10

6、批準(zhǔn)日期：2016-05-20執(zhí)行日期：2016-06-10版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑有效期的管理制度1、商品入庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收制度，并詳細(xì)做好效期記錄。未 經(jīng)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收的效期商品，一律不得入庫(kù)。2、效期商品應(yīng)按批號(hào)堆垛和儲(chǔ)存，每垛商品均要懸掛效期標(biāo)志并在 庫(kù)內(nèi)設(shè)置效期商品一覽表，以便掌握效期的期限。3、嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期先出的原則，有效期不到一年的商品， 保管員每月填寫(xiě)報(bào)催銷(xiāo)表交業(yè)務(wù)部門(mén)，逾期不報(bào)造成損失的，保管員應(yīng)負(fù) 損失責(zé)任。4、有使用規(guī)定的產(chǎn)品按有效期產(chǎn)品進(jìn)行管理。5、定期對(duì)效期產(chǎn)品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并認(rèn)真填好效期產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢 查記錄。6、建立效期產(chǎn)品檔

7、案，保管員應(yīng)將效期產(chǎn)品列表上報(bào)質(zhì)管部，以便 指導(dǎo)計(jì)劃進(jìn)貨和催調(diào)促銷(xiāo)工作文件名稱(chēng)：體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)編號(hào) ZD/HX-01-護(hù)、銷(xiāo)售出庫(kù)、配送、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理制度050607080910起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-10批準(zhǔn)日期：2016-05-20執(zhí)行日期：2016-06-10版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、 銷(xiāo)售、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理制度一、體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)的管理制度1、根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以試劑質(zhì)量作為重要依據(jù), 進(jìn)行米購(gòu)。2、嚴(yán)格執(zhí)行

8、試劑進(jìn)貨程序，把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購(gòu) 進(jìn)合法的診斷試劑。3、購(gòu)進(jìn)試劑時(shí)應(yīng)確定供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)， 對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考 察。收取供貨商合法證照和銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件，建立合 格供貨商檔案。4、審核所購(gòu)入試劑的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)試劑的質(zhì)量 檔案。5、購(gòu)進(jìn)試劑應(yīng)與供應(yīng)商提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款, 規(guī)定有效期。6、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，索取生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、 物價(jià)批文等資料以及最小包裝樣品，建立試劑質(zhì)量檔案。7、購(gòu)進(jìn)試劑應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn) 收記錄，做到

9、票、帳、貨相符。&購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)試劑有效期半年，但不得少于1年。9、違規(guī)購(gòu)進(jìn)試劑者應(yīng)給予相應(yīng)處罰二、體外診斷試劑收貨、驗(yàn)收的管理制度1、購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑因運(yùn)輸方式不同，由倉(cāng)儲(chǔ)部收貨。2、所有收貨記錄保存 1 年以上備查。3、試劑驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，依照試劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)試劑和 銷(xiāo)后退回試劑進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、試劑質(zhì)量驗(yàn)收包括試劑外觀性狀的檢查和試劑包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明 書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。5、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。6、試劑驗(yàn)收應(yīng)按抽樣原則進(jìn)行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。 驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。7、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批試劑的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。8、驗(yàn)收進(jìn)口試劑，必須審

10、核其進(jìn)口試劑通關(guān)單或進(jìn)口試劑注 冊(cè)證、進(jìn)口試劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管 理部門(mén)的原印章。9、試劑驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真 實(shí)、填寫(xiě)規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤，試劑驗(yàn)收記錄保存期限至少超過(guò)有效期后半年， 但不得少于 1 年。10、對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的試劑，不得驗(yàn)收入庫(kù)或上陳列架銷(xiāo) 售。11、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格試劑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格品管理制度執(zhí)行。12、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的試劑，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管部復(fù)查處理。13、因人為原因?qū)е虏缓细裨噭┻M(jìn)入公司的，公司將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰三、體外診斷試劑儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理制度1、試劑入庫(kù)后，必須按以下原則對(duì)試劑進(jìn)行存放

11、：1、1 根據(jù)試劑對(duì)溫、濕度的要求，將試劑儲(chǔ)存在體相應(yīng)的區(qū)域。1、2 按照試劑的性能，對(duì)試劑應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存管理。1、3試劑按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中堆放，不同批號(hào)不得混垛。2、應(yīng)對(duì)在庫(kù)試劑實(shí)行定位管理，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。3、根據(jù)季節(jié)氣候變化，做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上、下午定 時(shí)各一次觀測(cè)并記錄入庫(kù)房溫濕度記錄，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫 濕度，確保試劑儲(chǔ)存安全。4、試劑在庫(kù)存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū) 黃色；合格品區(qū) 綠色；不合格品區(qū) 紅色。5、對(duì)不合格試劑實(shí)施控制性管理，不合格試劑應(yīng)單獨(dú)存放，專(zhuān)帳記 錄，并有明顯標(biāo)志。6、實(shí)行試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6 個(gè)

12、月的試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。7、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的試劑，應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列和庫(kù)存的 試劑集中控制并停售，報(bào)質(zhì)管員處理。8、做好庫(kù)存試劑帳、貨管理工作，按月盤(pán)存，確保帳、貨相符。9、在試劑儲(chǔ)存期間，如因保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成試劑出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，公司將視其情節(jié)輕重給予處罰四、體外診斷試劑銷(xiāo)售的管理制度1、為臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的體外診斷試劑和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。2、公司應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)診斷試劑，在辦 公室的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。3、銷(xiāo)售員應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，定期參加公司組織的培訓(xùn)，準(zhǔn)確細(xì)致的 為客戶(hù)介紹產(chǎn)品，不得虛假夸

13、大和誤導(dǎo)客戶(hù)。對(duì)客戶(hù)所購(gòu)試劑的名稱(chēng)、規(guī) 格數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷(xiāo)售。4、不得采取有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、回扣、禮品銷(xiāo)售等方式進(jìn)行銷(xiāo)售。5、不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的試劑，一律不得銷(xiāo)售。6、因業(yè)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)，導(dǎo)致試劑錯(cuò)售、不合格試劑售出的，公 司將視其情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰。五、體外診斷試劑出庫(kù)、配送、運(yùn)輸?shù)墓芾碇贫?、試劑出庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，復(fù)核由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量 完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。2、認(rèn)真做好復(fù)核記錄，每復(fù)核完一個(gè)品種，復(fù)核人員均應(yīng)記錄在案， 以備核查，出庫(kù)存復(fù)核記錄應(yīng)妥善存 3 年。3、所有試劑由專(zhuān)人配送到指定用戶(hù)。4、需低溫保存的診斷試劑在運(yùn)輸過(guò)程中要保持恒溫狀態(tài)，并快速準(zhǔn) 確送

14、達(dá)用戶(hù)。六、體外診斷試劑售后服務(wù)的管理制度1、體外診斷試劑售出后，要定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤服務(wù)、巡查、檢測(cè)， 必要時(shí)提供檢測(cè)報(bào)告。2、售后服務(wù)應(yīng)根據(jù)不同內(nèi)容，要求采用函電征詢(xún)及上門(mén)訪(fǎng)問(wèn)方式， 或書(shū)面調(diào)查以及邀請(qǐng)用戶(hù)座談和利用會(huì)議調(diào)研等方式廣泛收集用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量、工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，建立產(chǎn)品質(zhì)量征詢(xún)意見(jiàn)。3、每次售后服務(wù)應(yīng)事先做好充分準(zhǔn)備，明確售后服務(wù)的目的、對(duì)象、 內(nèi)容、方式以及售后服務(wù)承諾，制定售后服務(wù)記錄和檔案管理。4、售出產(chǎn)品確因質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)免費(fèi)為客戶(hù)退換貨文件名稱(chēng)：不合格體外診斷試劑的管理制度編號(hào) ZD/HX-01-11起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日

15、期：2016-05-10批準(zhǔn)日期：2016-05-20執(zhí)行日期：2016-06-10版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：不合格體外診斷試劑的管理制度1、經(jīng)外觀檢查和內(nèi)在質(zhì)量驗(yàn)收認(rèn)定不合格的產(chǎn)品，應(yīng)認(rèn)真登記品 名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等，并存放 在不合格庫(kù)（區(qū)）內(nèi)，掛上紅色標(biāo)志。2、對(duì)不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫(xiě)產(chǎn)品查詢(xún)反饋報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部 審核，簽署意見(jiàn)后，通知相關(guān)部門(mén)處理。3、對(duì)不合格產(chǎn)品的報(bào)損、報(bào)廢，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)填寫(xiě)報(bào)損、報(bào)廢審 批表，轉(zhuǎn)相關(guān)部門(mén)，上報(bào)質(zhì)管部審核并報(bào)負(fù)責(zé)人審批。4、凡已報(bào)廢產(chǎn)品，質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)及組織報(bào)廢產(chǎn)品的銷(xiāo)毀, 并 完 善 手 續(xù) 和 做 好

16、 記 錄文件名稱(chēng)：退貨體外診斷試劑的管理制度編號(hào) ZD/HX-01-12起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-10批準(zhǔn)日期：2016-05-20執(zhí)行日期：2016-06-10版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：退貨體外診斷試劑的管理制度1、試劑入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品按照公司相關(guān)管理制度執(zhí)行，并 及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員，不擅自處理，防止不合格試劑流入市場(chǎng)。2、確因質(zhì)量原因，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意準(zhǔn)予退貨的試劑，首先查 閱銷(xiāo)售記錄，核對(duì)生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量與退貨是否相符，并做好退貨記錄。3、對(duì)于被用戶(hù)退回的試劑，由銷(xiāo)售部開(kāi)具的退貨憑證，倉(cāng)儲(chǔ)部收貨 后，存放

17、于退貨區(qū)，由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。4、對(duì)存放于退貨區(qū)的體外診斷試劑，相關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)廠家,及時(shí)退貨文件名稱(chēng)：設(shè)備設(shè)施管理制度編號(hào) ZD/HX-01-13起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-10批準(zhǔn)日期：2016-05-20執(zhí)行日期：2016-06-10版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：設(shè)備設(shè)施管理制度一、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理1、倉(cāng)管員應(yīng)嚴(yán)格按照倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)正確使用。2、倉(cāng)管員按照設(shè)施設(shè)備的使用說(shuō)明定期對(duì)其進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)；溫、 濕度儀要定期校正。3、設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)聯(lián)系售后維修人員維修，并做好維修保 養(yǎng)記錄，填寫(xiě)維修保養(yǎng)

18、記錄表。二、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理1、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備是用來(lái)對(duì)診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的設(shè)備。2、質(zhì)量管理人員使用后要按照儀器說(shuō)明書(shū)進(jìn)行認(rèn)真清洗、維護(hù)。3、儀器設(shè)備出現(xiàn)故障要及時(shí)聯(lián)系售后維修保養(yǎng)人員維修，并認(rèn)真填 寫(xiě)維修保養(yǎng)記錄表。4、精密儀器要定期自行或送技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)校正，以保證儀器的準(zhǔn)確文件名稱(chēng)：人員健康狀況的管理制度編號(hào) ZD/HX-01-14起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-10批準(zhǔn)日期：2016-05-20執(zhí)行日期：2016-06-10版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：人員健康狀況的管理制度1、 對(duì)公司的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理

19、，確保各崗位人員符 合規(guī)定的健康要求。2、 全體工作人員，應(yīng)每年到縣級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查， 并建立員工健康檔案。3、 健康檢查應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染 診斷試劑的疾病。4、 健康檢查不合格的人員，要及時(shí)調(diào)換工作崗位。5、 對(duì)新調(diào)整崗位直接接觸試劑的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能 上崗。6、 質(zhì)管部負(fù)責(zé)員工健康檔案和員工健康狀況匯總表的建 立和管理。7、 員工必須嚴(yán)格按照當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局所規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行 檢查，不得有漏檢行為或替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。文件名稱(chēng)：計(jì)算機(jī)信息化管理制度編號(hào) ZD/HX-01-15起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：

20、徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-10批準(zhǔn)日期：2016-05-20執(zhí)行日期：2016-06-10版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：計(jì)算機(jī)信息化管理制度1、公司利用計(jì)算機(jī)建立信息管理系統(tǒng)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的購(gòu)、銷(xiāo)、 存及質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的電腦記錄。2、各部門(mén)應(yīng)本著“誰(shuí)使用，誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，妥善保管好所使用 的計(jì)算機(jī)設(shè)備，非管理人員禁止隨意更改設(shè)備配置，確保設(shè)施的正常穩(wěn)定 運(yùn)3、嚴(yán)格執(zhí)行操作程序，禁止隨意改動(dòng)軟件，若因違反操作規(guī)程致 使信息消除，引起公司重大經(jīng)濟(jì)損失者，將予嚴(yán)肅處理。4、未經(jīng)辦公室同意，嚴(yán)禁私自通過(guò)電腦拷出任何軟件。5、各計(jì)算機(jī)使用部門(mén)，在每個(gè)工作日結(jié)算前要安排 1-

21、2小時(shí)信息 輸入時(shí)間，將當(dāng)天發(fā)生的信息資料輸入電腦。6、所有進(jìn)入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)資料都要進(jìn)行備份，并妥善保管。7、禁止未授權(quán)的其他人員接入計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)及訪(fǎng)問(wèn)網(wǎng)絡(luò)中的資源。8 計(jì)算機(jī)使用者應(yīng)積極配合系統(tǒng)管理人員共同做好計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管文件名稱(chēng)：人員培訓(xùn)管理制度編號(hào) ZD/HX-01-16起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-批準(zhǔn)日期：2016-執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/01005-202016-06-10變更記錄：變更原因：人員培訓(xùn)管理制度1、為了提高人員業(yè)務(wù)水平，保證客戶(hù)的利益，必須對(duì)公司各類(lèi)人員 進(jìn)行分層次的質(zhì)量繼續(xù)教育和技術(shù)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)，開(kāi)展產(chǎn)品服務(wù)工作

22、。2、本制度規(guī)定內(nèi)容由質(zhì)管部負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。3、質(zhì)管部應(yīng)協(xié)同培訓(xùn)部門(mén)制訂質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)公司內(nèi)各類(lèi)人員分 層次進(jìn)行質(zhì)量可靠性教育及業(yè)務(wù)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)。4、對(duì)技術(shù)人員和質(zhì)檢人員應(yīng)著重結(jié)合實(shí)際進(jìn)行技術(shù)質(zhì)檢方面的培訓(xùn)5、對(duì)新產(chǎn)品的培訓(xùn)必須聯(lián)系生產(chǎn)廠家進(jìn)行全公司人員培訓(xùn)。6、培訓(xùn)結(jié)束須進(jìn)行考試，不合格者必須再培訓(xùn)。7、銷(xiāo)售部有義務(wù)為客戶(hù)免費(fèi)進(jìn)行產(chǎn)品性能及注意事項(xiàng)培訓(xùn)文件名稱(chēng)：不良事件報(bào)告和投訴管理制度編號(hào) ZD/HX-01-17起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-批準(zhǔn)日期：2016-執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/01005-202016-06-10變更記錄：變

23、更原因：不良事件報(bào)告和投訴管理制度1、產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，查清發(fā)生不良反應(yīng)的原因、 時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、相關(guān)部門(mén)及不良反應(yīng)經(jīng)過(guò)和出現(xiàn)的后果，做到實(shí) 事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤，并及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。2、不良反應(yīng)的分析，以產(chǎn)品不良反應(yīng)調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn) 行認(rèn)真分析，確認(rèn)產(chǎn)品不良反應(yīng)的原因，明確有關(guān)人員責(zé)任，提出整改預(yù) 防實(shí)施。3、不良反應(yīng)產(chǎn)品的處理，應(yīng)根據(jù)三不放過(guò)的原則（即不良反應(yīng)產(chǎn)品 不查清不放過(guò)，不良反應(yīng)產(chǎn)品不銷(xiāo)毀及廠家不受教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措 施不放過(guò)）。及時(shí)有效地處理好產(chǎn)品不良反應(yīng)的問(wèn)題。4、及時(shí)通告廠商，作出具體建議和改進(jìn)方法的報(bào)告，杜絕產(chǎn)品不良 反應(yīng)的再次發(fā)生。5、發(fā)生

24、因質(zhì)量問(wèn)題而造成人身傷殘影響較大、情節(jié)嚴(yán)重的重大事故, 質(zhì)管部會(huì)同有關(guān)部門(mén)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。6、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)用戶(hù)投訴問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有 效的處理措施，并做好記錄備查。7、發(fā)生質(zhì)量事故和投訴的體外診斷試劑，將記錄保存至有效期后二文件名稱(chēng)：體外診斷試劑產(chǎn)品索證制度編號(hào) ZD/HX-01-18起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-10批準(zhǔn)日期：2016-05-20執(zhí)行日期：2016-06-10版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑產(chǎn)品索證制度1、體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行產(chǎn)品索證備案制

25、 度，以保證產(chǎn)品的安全。2、由采購(gòu)員向生產(chǎn)商或經(jīng)銷(xiāo)商索取有效的相應(yīng)證件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī) 療器械（或藥品）生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等復(fù)印 件，以及產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告或合格證，以便查驗(yàn)。3、采購(gòu)必須由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并掌握相關(guān)的體外診斷試劑知識(shí)和采購(gòu)知 識(shí)，絕不經(jīng)營(yíng)無(wú)證、證件不全、證貨不符或不合格的產(chǎn)品。4、采購(gòu)員要準(zhǔn)確了解市場(chǎng)信息，努力開(kāi)拓采購(gòu)渠道，及時(shí)分析掌握 市場(chǎng)供求信息，貨比三家，降低采購(gòu)成本；盡可能做到定點(diǎn)采購(gòu)。5、采購(gòu)部要建立索證檔案，索取的證明要分類(lèi)并按時(shí)間順序存檔管6、公司要建立健全采購(gòu)登記、驗(yàn)收管理制度文件名稱(chēng)：首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度編號(hào) ZD/HX-01-19起草部門(mén)

26、： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-10批準(zhǔn)日期：2016-05-20執(zhí)行日期：2016-06-10版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度1、凡首次經(jīng)營(yíng)的企業(yè)及品種均須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批，審核生產(chǎn)企業(yè)是否 具有醫(yī)療器械（或藥品）生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、藥品批文、 產(chǎn)品合格證等辦理必要的審核手續(xù)，填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)品種表審批表，首次經(jīng) 營(yíng)品種送驗(yàn)單等。2、供貨單位應(yīng)提供該品種有關(guān)批件（復(fù)印件）和規(guī)定資料，由采購(gòu) 員把審批表上報(bào)質(zhì)管部審核，最后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。3、必要時(shí)質(zhì)管部應(yīng)下企業(yè)實(shí)地考察。4、為了避免出現(xiàn)劣質(zhì)產(chǎn)品，除外觀質(zhì)量檢查

27、外還應(yīng)做定性檢驗(yàn)，如 有疑問(wèn)可送相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步作質(zhì)量檢驗(yàn)。5、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，如實(shí)填表，經(jīng)質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé) 人審核批準(zhǔn)后才能經(jīng)營(yíng)。6、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種堅(jiān)持試銷(xiāo)的原則，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)盡早提出處 理意見(jiàn)。7、質(zhì)管部應(yīng)建立首次經(jīng)營(yíng)品種審批表，首次經(jīng)營(yíng)品種送驗(yàn)單和記錄， 并負(fù)責(zé)首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量檔案的管理文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：ZZ/ HX1-01起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-批準(zhǔn)日期：2016-執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/01005-202016-06-10變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理崗位的質(zhì)量職責(zé)1、在公司組織下開(kāi)展

28、體外診斷試劑質(zhì)量管理工作，對(duì)驗(yàn)收、銷(xiāo)售崗位的工作進(jìn)行指導(dǎo)2、負(fù)責(zé)體外診斷試劑分類(lèi)管理工作，確保診斷試劑分類(lèi)準(zhǔn)確，各類(lèi) 標(biāo)識(shí)清楚，保證存放符合規(guī)定條件，并定期檢查試劑存放條件是否符合要 求。3、？在診斷試劑質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。4、監(jiān)督質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在 的問(wèn)題提出改進(jìn)措施，并做好記錄。5、負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作。6、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，定期收集診斷試劑質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量 的意見(jiàn)、建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。7、對(duì)不合格試劑進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格試劑報(bào)損前的審核及 報(bào)損、銷(xiāo)毀的監(jiān)督工作，做好不合格試劑的相關(guān)記錄

29、。&按月檢查經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求9、定期檢查公司的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。10、負(fù)責(zé)建立試劑質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。11、負(fù)責(zé)各類(lèi)質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的 完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。12、協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào) 表和各類(lèi)信息處理單。13、負(fù)責(zé)處理試劑質(zhì)量查詢(xún)，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)查找原因， 盡快予以答復(fù)解決。14、負(fù)責(zé)診斷試劑不良事件的處理及報(bào)告工作文件名稱(chēng)：購(gòu)進(jìn)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：ZZ/HX1-02起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-0

30、5-批準(zhǔn)日期：2016-執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/01005-202016-06-10變更記錄：變更原因：購(gòu)進(jìn)崗位的質(zhì)量職責(zé)1、在公司經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展診斷試劑的進(jìn)貨工作，樹(shù)立“質(zhì)量第一” 的思想觀念，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。2、對(duì)發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位，采購(gòu)員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位的法定資格, 并考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理組對(duì)其進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，簽 定質(zhì)量保證協(xié)議，確保供貨單位的供貨質(zhì)量。3、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，保證合同的合法性和有效 性。4、負(fù)責(zé)配合質(zhì)管部做好首次經(jīng)營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核工作，根據(jù) 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度向供貨單位索取必要的證明材料及

31、樣品等，參與建立完整的供應(yīng)商檔案。5、負(fù)責(zé)隨時(shí)了解供應(yīng)商的生產(chǎn)狀況及質(zhì)量管理情況，及時(shí)反饋質(zhì)量 信息，為質(zhì)管部開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供合理參考依據(jù)。6、根據(jù)質(zhì)量管理組的質(zhì)量建議并結(jié)合銷(xiāo)售部的銷(xiāo)售情況，合理進(jìn)貨, 保證試劑進(jìn)貨行為的有效合理性。7、采購(gòu)員應(yīng)積極學(xué)習(xí)各種藥品管理法律法規(guī)制度和相關(guān)診斷試劑知 識(shí)，積累醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)，不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。文件名稱(chēng)：驗(yàn)收崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：ZZ/HX1-03起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-批準(zhǔn)日期：2016-執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/01005-202016-06-10變更記錄：變更原因：驗(yàn)收

32、崗位的質(zhì)量職責(zé)1、？樹(shù)立質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好試劑入庫(kù)質(zhì)量第一 關(guān)。2、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)試劑逐批進(jìn)行驗(yàn)收， 有效行使否決權(quán)，質(zhì)量不合格的試劑不得入庫(kù)。3、驗(yàn)收試劑應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，并及時(shí)驗(yàn)收完畢。4、應(yīng)按照試劑驗(yàn)收抽樣原則的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量 代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣試劑包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。5、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)試劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件 進(jìn)行逐一檢查，整件試劑包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。6、驗(yàn)收進(jìn)口試劑，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明試劑的名稱(chēng)、以及注 冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)，以及合法的相關(guān)證明文件。7、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首

33、批到貨試劑同批號(hào)的試劑出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。&規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào) 及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)試劑有效期一年, 但不得少于于二年。文件名稱(chēng)：倉(cāng)儲(chǔ)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：ZZ/HX1-04起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-批準(zhǔn)日期：2016-執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/01005-202016-06-10變更記錄：變更原因：倉(cāng)儲(chǔ)崗位的質(zhì)量職責(zé)1、按照體外診斷試劑儲(chǔ)存的要求，對(duì)試劑進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，按試劑儲(chǔ) 存溫濕度條件要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的恒溫庫(kù)中。2、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控，做好庫(kù)房溫濕度管理

34、工作，每天 上午9-10時(shí)和下午2-3時(shí)，各定時(shí)記錄一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度不符 合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整。3、憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)管部。4、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守試劑外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 怕壓試劑應(yīng)控制堆放高度；五距規(guī)范，合理利用庫(kù)容。5、做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理。6、體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)、效期分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期 遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)試劑不得混垛。7、負(fù)責(zé)對(duì)不合格試劑進(jìn)行有效控制，專(zhuān)人專(zhuān)帳管理；對(duì)變質(zhì)失效等 不合格試劑必須存入不合格試劑專(zhuān)庫(kù)，作出

35、明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格試劑管理制度的規(guī)定參與不合格試劑的報(bào)損、銷(xiāo)毀工作。8、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)。9、對(duì)質(zhì)量不合格的試劑，要暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報(bào) 質(zhì)管部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。文件名稱(chēng)：銷(xiāo)售崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：ZZ/HX1-05起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-批準(zhǔn)日期：2016-執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/01005-202016-06-10變更記錄：變更原因：銷(xiāo)售崗位的質(zhì)量職責(zé)1、只銷(xiāo)售質(zhì)量合格的體外診斷試劑。2、體外診斷試劑銷(xiāo)售對(duì)象是合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3、嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批制度。

36、4、與銷(xiāo)售對(duì)象簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)或在合同中注明質(zhì)量條款。5、？銷(xiāo)售體外診斷試劑時(shí)手續(xù)齊全。6、分析銷(xiāo)售，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為銷(xiāo)售作好準(zhǔn)備。7、落實(shí)體外診斷試劑的退貨工作。&掌握購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)管員反饋信息。9、 服從 質(zhì)管員 的質(zhì) 量否決文件名稱(chēng)：運(yùn)輸崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：ZZ/HX1-06起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-批準(zhǔn)日期：2016-執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/01005-202016-06-10變更記錄：變更原因：運(yùn)輸崗位的質(zhì)量職責(zé)1、體外診斷試劑的運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則， 遵照國(guó)家有關(guān)商品運(yùn)輸?shù)母?/p>

37、項(xiàng)規(guī)定，合理的組織運(yùn)輸工具和力量，把試劑 安全及時(shí)的運(yùn)達(dá)目的地。2、試劑發(fā)運(yùn)前必須檢查試劑的名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量是否與隨貨同 行發(fā)票相符。3、檢查裝箱情況，包裝是否牢固和有無(wú)破漏；襯墊是否妥實(shí)，包裝 大小重量等是否符合相關(guān)的規(guī)定。4、運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送試劑的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)的 措施，防止試劑的破損和混淆。5、在試劑能安全到達(dá)的前提下，選擇最快、最好、最省的運(yùn)輸辦法,努力壓縮待運(yùn)期文件名稱(chēng)：售后服務(wù)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：ZZ/HX1-07起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-批準(zhǔn)日期：2016-執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/01005-20

38、2016-06-10變更記錄：變更原因：售后服務(wù)崗位的質(zhì)量職責(zé)1售后服務(wù)人員必須建立客戶(hù)檔案、服務(wù)周到、維護(hù)企業(yè)形象。2、每次售后服務(wù)應(yīng)事先做好充分準(zhǔn)備，明確售后服務(wù)的目的、對(duì)象、 內(nèi)容、方式以及售后服務(wù)承諾，擬訂售后服務(wù)記錄和檔案管理，認(rèn)真執(zhí)行 用戶(hù)意見(jiàn)處理制度，并做好歸檔。3、對(duì)售后服務(wù)應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，實(shí)地服務(wù)，靈活掌握，讓客戶(hù)滿(mǎn)意。4、由售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)對(duì)客戶(hù)進(jìn)行產(chǎn)品售后培訓(xùn)。5、由售后服務(wù)人員建立銷(xiāo)售記錄。6、對(duì)用戶(hù)來(lái)函、來(lái)電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見(jiàn)及處理結(jié)果負(fù)責(zé)文件件稱(chēng)稱(chēng):質(zhì)量信理技術(shù)管理的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：CX/HX1-08起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批

39、準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-10批準(zhǔn)日期：2016-05-20執(zhí)行日期：2016-06-10版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：信息技術(shù)崗位的質(zhì)量職責(zé)1、信息技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總及與 當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的上傳下達(dá)。2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：2、1?國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等。2、2?國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等。2、3?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下發(fā)文件。2、4?客戶(hù)、供貨商、媒體、及同行反饋的信息。2、5各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢測(cè)和檢查的結(jié)果及反饋的信息。2、6在試劑的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、銷(xiāo)售復(fù)核、監(jiān)督檢 查中

40、發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息。3、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，做好有關(guān)記錄。4、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各崗位相互協(xié)調(diào)、配合。在接到 信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋信息技術(shù)員，確保信息 傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-10批準(zhǔn)日期：2016-05-20執(zhí)行日期：2016-06-10版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理文件管理的程序1、目的：主要用于規(guī)范公司質(zhì)量文件的管理，完善質(zhì)量方針、目標(biāo)的 制定、實(shí)施和評(píng)價(jià)。2、范圍：公司辦公室及質(zhì)管部。3、責(zé)任人：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，

41、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人4、內(nèi)容：4、1對(duì)上級(jí)部門(mén)的來(lái)文應(yīng)及時(shí)組織人員學(xué)習(xí)、貫徹，并按文件要求 具體執(zhí)行。4、2公司資料、文件分受控文件資料和非受控文件資料，受控文件 由辦公室負(fù)責(zé)歸檔保管，非受控文件由各部門(mén)自行歸檔保管。4、3公司受控文件資料由辦公室編號(hào)審核和組織印制，非受控文件 資料由各部門(mén)編寫(xiě)，負(fù)責(zé)人審批，辦公室印發(fā)，部門(mén)歸檔保管。4、4公司的各種文件資料各部門(mén)必須妥善保管，不得遺失。如需銷(xiāo) 毀，由部門(mén)提出申請(qǐng)，總經(jīng)理審批同意并簽字，部門(mén)才可銷(xiāo)毀。4、5對(duì)質(zhì)量管理文件視情況作出評(píng)價(jià)，綜合考慮目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度、 困難復(fù)雜程度和實(shí)施過(guò)程的客觀努力程度予以評(píng)定。4、6管理文件按部門(mén)評(píng)價(jià)和質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組評(píng)

42、價(jià)相結(jié)合的方式進(jìn) 行。首先由部門(mén)（管理組）自我評(píng)價(jià)，最后將有關(guān)資料提交質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作例會(huì)作出評(píng)價(jià)。4、7 質(zhì) 量管 理文 件 由質(zhì)管 部保 存，保 存 期限不 少于 3 年文件名稱(chēng)：體外診斷試劑銷(xiāo)后退回的程序編號(hào)：CX/HX1-02起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-批準(zhǔn)日期：2016-執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/01005-202016-06-10變更記錄：變更原因：體外診斷試劑銷(xiāo)后退回的程序1、目的：加強(qiáng)退貨試劑的管理，規(guī)范試劑退貨的操作程序。2、范圍：退貨診斷試劑。3、責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、采購(gòu)員。4、內(nèi)容4、1售后退回試劑的管

43、理。4、1、1試劑售出后客戶(hù)要求退貨的，銷(xiāo)售人員首先核對(duì)出庫(kù)單票據(jù) （或發(fā)票），確認(rèn)要求退回的試劑是否由本公司售出。4、1、2經(jīng)確定為本公司售出的試劑，由驗(yàn)收員按照試劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。4、1、3驗(yàn)收員對(duì)照庫(kù)存同批號(hào)試劑進(jìn)行比較，庫(kù)存試劑如存在同樣 質(zhì)量問(wèn)題，則確認(rèn)為試劑售前質(zhì)量問(wèn)題，業(yè)務(wù)人員及時(shí)為客戶(hù)辦理退貨， 將退貨試劑與庫(kù)存試劑一同轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，并報(bào)質(zhì)管員。4、1、4驗(yàn)收員對(duì)照庫(kù)存同批號(hào)試劑進(jìn)行比較，庫(kù)存試劑如未發(fā)現(xiàn)同樣質(zhì)量問(wèn)題，則確認(rèn)為顧客對(duì)試劑儲(chǔ)存保管不當(dāng)?shù)仍蛟斐桑挥柰素?、1、5由于銷(xiāo)售人員介紹不準(zhǔn)確而導(dǎo)致客戶(hù)要求退貨的，經(jīng)確認(rèn)后予以退貨，并向客戶(hù)表示歉意。4、1、6

44、由于客戶(hù)自身選購(gòu)錯(cuò)誤的，原則上不予退貨。如經(jīng)驗(yàn)收員確 認(rèn)試劑質(zhì)量合格、包裝完好且不影響第二次銷(xiāo)售的，也可根據(jù)實(shí)際情況， 為客戶(hù)辦理退貨，退貨試劑繼續(xù)銷(xiāo)售。4、1、7根據(jù)應(yīng)退試劑的品名、數(shù)量、金額，如數(shù)退還客戶(hù)貨款。4、1、8 質(zhì)管部填寫(xiě)售后退貨處理記錄，并集中保存。4、2 購(gòu)進(jìn)退出試劑的管理：4、2、1 非質(zhì)量問(wèn)題的購(gòu)進(jìn)拒收試劑，由質(zhì)管部填寫(xiě)采購(gòu)?fù)素浨鍐?通知采購(gòu)員辦理退貨手續(xù)。文件名稱(chēng)：體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)的程序編號(hào)：CX/HX1-03起草部門(mén)： 質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：2016-05-10批準(zhǔn)日期：2016-0

45、5-20執(zhí)行日期：2016-06-10版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)的程序一、體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)的程序1、目的：對(duì)體外診斷試劑采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，確保從合法的企業(yè)購(gòu) 進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的體外診斷試劑。2、范圍：體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)過(guò)程的管理。3、責(zé)任人：米購(gòu)員。4、內(nèi)容：4、1制定采購(gòu)計(jì)劃4、1、1采購(gòu)員一般按需采購(gòu)，對(duì)部分可預(yù)測(cè)的試劑可根據(jù)市場(chǎng)需求 制定采購(gòu)計(jì)劃，由質(zhì)管員審核后執(zhí)行。4、2選擇供應(yīng)商4、2、1對(duì)首營(yíng)企業(yè)采購(gòu)員索取以下資料并按首營(yíng)企業(yè)管理制度 進(jìn)行審核。4、2、1、1醫(yī)療器械（或藥品）生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè) 證/藥品批

46、準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。4、2、1、2?銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件。4、2、1、3供貨單位的質(zhì)量體系認(rèn)證書(shū)的復(fù)印件。4、2、2從審核合格的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑。4、3對(duì)購(gòu)進(jìn)診斷試劑進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核。4、3、1對(duì)首營(yíng)品種采購(gòu)員索取以下資料并按首營(yíng)品種管理制度進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核。4、3、1、1?購(gòu)進(jìn)試劑生產(chǎn)批件和法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件。4、3、1、2?診斷試劑包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的樣板。4、3、1、3價(jià)格批文或省級(jí)物價(jià)部門(mén)的登記證明材料。4、3、2 審核合格的診斷試劑方可購(gòu)進(jìn)。4、4 診斷試劑購(gòu)進(jìn)：4、4、1采購(gòu)員實(shí)施采購(gòu)，并填寫(xiě)診斷試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記

47、錄作 為購(gòu)進(jìn)記錄。4、 5記錄和資料管理：4、5、1 供貨商、診斷試劑合法資料、質(zhì)量保證協(xié)議、購(gòu)進(jìn)記錄由質(zhì) 管員保存歸檔。二、體外診斷試劑驗(yàn)收的程序1、目的：規(guī)范診斷試劑驗(yàn)收過(guò)程，保證進(jìn)入公司的試劑質(zhì)量合格、 數(shù)量準(zhǔn)確。2、范圍：診斷試劑購(gòu)進(jìn)及售出退回驗(yàn)收工作。3、責(zé)任人：驗(yàn)收員4、內(nèi)容4、1所有試劑必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格方可入庫(kù)、陳列與銷(xiāo)售，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收 工作由公司驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。4、2 購(gòu)進(jìn)試劑的驗(yàn)收：4、2、1 驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“隨貨同行單”內(nèi)容和購(gòu)進(jìn)記錄，對(duì)到貨試劑 進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、2、2驗(yàn)收試劑應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一 般試劑應(yīng)在到貨后半個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏試劑應(yīng)在到貨后2

48、 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。4、2、3驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)試劑的包裝、標(biāo)簽、 說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。4、2、3、1?試劑包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、試劑的規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期以及貯存條件等；4、2、3、2?驗(yàn)收整件試劑包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；4、 2、3、3 驗(yàn)收進(jìn)口試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明的名稱(chēng)、 以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)；4、2、3、4驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨試劑同批號(hào)的出廠檢驗(yàn) 報(bào)告書(shū)。4、2、4驗(yàn)收試劑應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代 表性。4、2、5 驗(yàn)收試劑時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下

49、有效期不足 3個(gè)月的 試劑不得入庫(kù)。4、2、6驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的試劑，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)試劑拒 收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理員，并退回供貨商。4、 2、 7 試劑的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家或數(shù)量與“隨貨同行單” 不符時(shí)，驗(yàn)收員要在“隨貨同行單”上注明并記錄，并通知供貨方。經(jīng)供 貨方核實(shí)確認(rèn)后，予以更正。4、2、8 驗(yàn)收合格的試劑，交倉(cāng)管員入庫(kù)，按試劑陳列與儲(chǔ)存要求分 類(lèi)擺放。4、2、9 驗(yàn)收員應(yīng)做好試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄并簽名，蓋驗(yàn)收合 格章，注明驗(yàn)收日期。記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、 規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收 人員等項(xiàng)目。按月歸檔，集中存放，

50、按規(guī)定保存。4、3 售出退回試劑的驗(yàn)收4、3、1 售出退回試劑必須由營(yíng)業(yè)員查明所退試劑是否由本公司售出， 包括核對(duì)發(fā)票或電腦小票、購(gòu)買(mǎi)時(shí)間、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批 號(hào)等。經(jīng)確認(rèn)是本公司所售試劑后，則由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。如不是，則不 予退回。4、3、1售出退回試劑必須由驗(yàn)收員按照購(gòu)進(jìn)試劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì) 量驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量合格的繼續(xù)陳列銷(xiāo)售，不合格的不予退回。 ?4、3、2 驗(yàn)收員按規(guī)定填寫(xiě)售后退貨處理記錄，并將記錄保存至 試劑有效期后 1 年。三、體外診斷試劑倉(cāng)儲(chǔ)的程序1、目的：規(guī)范在庫(kù)試劑的儲(chǔ)存保管過(guò)程，保證質(zhì)量，降低損耗。2、范圍：適合在庫(kù)試劑的保管。3、責(zé)任人：倉(cāng)管員。4、內(nèi)容4、

51、 1 經(jīng)驗(yàn)收合格的試劑方可入庫(kù)。倉(cāng)管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨， 對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的試劑，倉(cāng)管員 有權(quán)拒收。4、2試劑入庫(kù)后，必須按以下原則對(duì)試劑進(jìn)行存放：4、 2、1 根據(jù)試劑對(duì)溫、濕度的要求，將試劑儲(chǔ)存在相應(yīng)的區(qū)域。 應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定試劑為黃色，合格 試劑為綠色，不合格試劑為紅色。4、2、2 按照試劑的功能，對(duì)試劑應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存管理。4、2、3?試劑按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中堆放，不同批號(hào)不得混垛。4、2、4試劑堆碼時(shí)，垛距不小于 5 厘米，與倉(cāng)間墻、頂、溫濕度調(diào) 控設(shè)施及管道設(shè)施等之間的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不

52、小于 10厘米。4、3根據(jù)季節(jié)氣候變化，做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上、下午 定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄入庫(kù)房溫濕度記錄，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào) 節(jié)溫濕度，確保試劑儲(chǔ)存安全。4、4對(duì)不合格試劑實(shí)施控制性管理，不合格試劑應(yīng)單獨(dú)存放，專(zhuān)帳 記錄，并有明顯標(biāo)志。4、5 實(shí)行試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足 3 個(gè)月的試劑應(yīng)按月進(jìn) 行催銷(xiāo)。4、6 儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的試劑，應(yīng)立即將庫(kù)存的試劑集中控制 并停售，報(bào)質(zhì)管員處理。4、7做好庫(kù)存試劑帳、貨管理工作，按月盤(pán)存，確保帳、貨相符。四、體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)的程序1、目的：規(guī)范在庫(kù)試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，產(chǎn)品質(zhì)量。2、范圍：適合在庫(kù)試劑的養(yǎng)護(hù)。3、責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員。4、內(nèi)容4

53、、 1 公司有專(zhuān)門(mén)的庫(kù)房存放所購(gòu)入的產(chǎn)品，并有專(zhuān)人進(jìn)行管理，產(chǎn) 品的入庫(kù)、出庫(kù)都要嚴(yán)格按照公司規(guī)定執(zhí)行。4、 2 庫(kù)房分為四個(gè)區(qū)，不同的庫(kù)區(qū)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，不得混放。待 驗(yàn)、退貨區(qū)：貼黃色標(biāo)志；合格區(qū)：貼綠色標(biāo)志；不合格區(qū)：貼紅色標(biāo)志4、3 庫(kù)房?jī)?nèi)有安全、通風(fēng)設(shè)施，并有定期記錄。4、 4 庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)放在隔板上，要有防火、防潮、防塵、防蟲(chóng)鼠等設(shè) 施，并保存完好。4、 5 應(yīng)了解并掌握所儲(chǔ)存商品的儲(chǔ)存條件及要求。按體外診斷試劑 不同類(lèi)別分類(lèi)、劃區(qū)、碼放整齊，有明顯的貨位牌。4、 6 對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定，易失效變質(zhì)或受氣候影響質(zhì)量變化的商品應(yīng)不 定期循環(huán)抽查，一年不得少于四次，并將檢查情況報(bào)告質(zhì)管部，發(fā)現(xiàn)

54、重大 問(wèn)題應(yīng)逐級(jí)向公司經(jīng)理報(bào)告。五、體外診斷試劑銷(xiāo)售的程序1、目的：規(guī)范試劑銷(xiāo)售的操作過(guò)程，保證試劑的質(zhì)量合格。2、范圍：診斷試劑銷(xiāo)售。3、責(zé)任人：銷(xiāo)售員。4、內(nèi)容4、 1 銷(xiāo)售人員為臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的診斷試劑和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。4、 2 業(yè)務(wù)員應(yīng)注重業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，定期參加公司組織的培訓(xùn)，準(zhǔn)確細(xì)致 的為客戶(hù)介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶(hù)。對(duì)客戶(hù)所購(gòu)試劑的名稱(chēng)、 規(guī)格數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷(xiāo)售。4、 3 所有產(chǎn)品不得采取有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、回扣、禮品銷(xiāo)售等方式進(jìn)行銷(xiāo)售。4、 4不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的試劑，一律不得銷(xiāo)售。4、 5 因業(yè)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)，導(dǎo)致試劑錯(cuò)售、不合格試劑售出的， 公司將視其情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰。六、體外診斷試劑出庫(kù)的程序1、