1、1臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收情況介紹衛生部臨床檢驗中心 李金明2已驗收實驗室n深圳市人民醫院檢驗醫學部分子生物室n武漢兒童醫院檢驗部PCR實驗室n四川省人民醫院檢驗科分子生物室n云南省第一人民醫院檢驗科PCR實驗室n焦作市第三人民醫院檢驗科PCR實驗室n沈陽軍區202醫院檢驗科分子生物室3驗收依據n臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法衛醫發200210號n臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范衛檢字20028號4驗收基本程序n材料初審：實驗室設置、人員、儀器設備、試劑、標準操作程序（SOP）文件n材料初審合格：即可進入現場驗收，給擬委派專家發出技術驗收任務書、被驗收單位發出驗收通知，同時通知相關省臨

2、床檢驗中心協調。n現場驗收56首次會議內容n一、說明是受部中心和省中心委托驗收實驗室。n二、向被驗收單位介紹驗收組成員，負責驗收的范圍臨床基因擴增檢驗實驗室(如PCR室)。n三、說明驗收的依據： 臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法衛醫發200210號 臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范衛檢字20028號7首次會議內容n四、說明驗收的方法: 抽樣原則:對實驗室技術人員采用抽樣問詢、對實驗室的記錄采取抽樣檢查的方法進行。抽取有代表性的部份進行檢查。說明抽樣存在有不全面的風險。 驗收基本模式：看（實驗室設置、儀器設備、環境和實驗操作等是否規范）；審核文件（實驗室SOP的規范和可操作性）、問（現場口試）或

3、筆試（考核實驗室工作人員對實驗室工作規范化的熟悉程度）、現場實驗（要求其按常規檢測臨床標本的程序進行，看其是否按實驗室所制定的程序進行，主要是記錄）。8首次會議內容n五、說明本次驗收最后驗收組將給出一個結論性意見，即合格、基本合格或不合格，并將向衛生部臨床檢驗中心對最后結論提出一個建議意見。n 六確定現場驗收被驗收單位的陪同人員。9首次會議內容n七、說明驗收組的行為準則： 1.不接收禮品; 2.不參加被驗收單位組織的娛樂活動; 3.不參加被驗收單位組織的旅游活動； 4. 如對驗收組有何意見,可向衛生部或衛生部臨床檢驗中心提出投訴。 八、最后請被驗收單位負責人介紹情況。10現場驗收內容n1實驗室

4、設置及儀器設備配備（合理性、科學性和充分性）;n2實驗室標準操作程序文件（可操作性及是否實行）；n3有關記錄；n4現場考試（口試或筆試）；n5現場實驗。（HBV DNA或HCV RNA檢測） 11現場考試內容n現有一個患者向你提出：“我在你們醫院檢測HBV DNA為陽性，但在另一家醫院檢測為陰性，你們醫院是怎么做的檢測？”，此時，你怎么辦？ n現有一人打電話到科室，說：“我孩子在你們醫院做了一項丙肝的PCR檢測，名字叫XXX，請你告訴我檢測結果好嗎？”。如果是你剛好接了這個電話，你會怎樣去做？12現場實驗考核的目的和方法n目的：考核實驗室是否按所制定的規程進行常規檢測，檢測結果是否與預期相符只

5、是其中之一。n方法：觀察實驗室從標本接收、編號、檢測程序、檢測過程中的記錄、質控、結果判斷、結果報告等是否按所制定程序進行。13現場驗收后的意見交換n對于在驗收過程中發現的問題與實驗室負責人交換意見n不說驗收組將擬定的最后結論14末次會議n一、 簡單介紹一下本次驗收的基本情況，驗收的基本內容。n二、 向被驗收單位對在驗收中為驗收組所提供的在生活和工作上的安排、支持、協助表示感謝。n三、 宣布驗收結論。 四、請被驗收單位負責人講話。 15驗收所發現的普遍存在的問題n硬件： 實驗室設置 儀器設備：在用標識、校準狀態（擴增儀、加樣器、溫度計、酶標儀）、溫濕度計 16驗收所發現的普遍存在的問題n軟件： 實驗室管理制度：化學試劑的管理 生物防護措施 廢棄血清的處理 實驗記錄的管理 標本管理（編號及保存） 儀器設備檔案 人員培訓計劃17驗收所發現的普遍存在的問題n軟件： SOP文件：臨床標本的收集、處理和保存 儀器設備的使用、維護和校準 室內質量控制 抱怨 檢驗結果的報告：唯一編號、標本狀態、 標本 接收時間和檢測時間、檢測方 法、參考結果或范圍 結果的特殊報告（電話、傳真、電子郵件） 18驗