1、 醫(yī)療器械審評業(yè)務(wù)綜合管理介紹醫(yī)療器械審評業(yè)務(wù)綜合管理介紹 廣州廣州IVDIVD市場情況簡介市場情況簡介 IVD市場中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布中國醫(yī)藥健康藍皮書 2014年，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306億元； 預(yù)測2019年市場規(guī)模將達723億元，年均復(fù)合增長率高達18.7%。據(jù)調(diào)研機構(gòu)A&M Mindpower Solutions統(tǒng)計 20112013年，全球體外診斷市場年復(fù)合增長率在5.3%左右。 2014年，全球體外診斷試劑市場規(guī)模超過500億美元。 我國IVD市場來源：中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)基于全球前200家醫(yī)療器械公司2013年銷售額公開數(shù)據(jù)；2020年預(yù)測數(shù)據(jù)基于證券分析對各

2、個子行業(yè)的一致判斷。 我國我國IVD市場市場2014年表現(xiàn)良好，增速在年表現(xiàn)良好，增速在15%-20%之間。但整體行業(yè)規(guī)模相對較小，占世界人口的之間。但整體行業(yè)規(guī)模相對較小，占世界人口的1/5的中國，的中國，IVD市場份額僅占世界的市場份額僅占世界的4%，人均，人均體外診斷產(chǎn)品的使用量為美元，而發(fā)達國家為體外診斷產(chǎn)品的使用量為美元，而發(fā)達國家為2530美元。美元。IVD市場市場2013年我國IVD領(lǐng)域的分布2013年全球IVD領(lǐng)域分布IVD整體格局和細分市場 根據(jù)2014年最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2013年IVD市場格局依然是免疫診斷，臨床生化和分子診斷占據(jù)前三。無論在國內(nèi)還是國際市場，POCT和分子診

3、斷是市場主要增長點。IVD市場市場中心職能及相關(guān)情況介紹中心職能及相關(guān)情況介紹 1. 1.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評；境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評； 2. 2.進口醫(yī)療器械第二類、第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評；進口醫(yī)療器械第二類、第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評； 3. 3.參與起草醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范參與起草醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范 性文件；參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范并性文件；參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范并 組織實施；組織實施；主要職能主要職能 4. 4.組織開展相關(guān)審評業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)；組織開展相關(guān)審評業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)； 5. 5.負責(zé)對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)

4、負責(zé)對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo) 和技術(shù)支持；參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊核查工作；和技術(shù)支持；參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊核查工作； 6. 6.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。主要職能主要職能辦公室辦公室審評審評一處一處審評審評二處二處行政管理行政管理人事財務(wù)黨務(wù)人事財務(wù)黨務(wù)信息化后勤信息化后勤有源器械有源器械無源無源植入器械植入器械無源無源非植入器械非植入器械主主 任任副主任副主任副主任副主任體外體外診斷用品診斷用品綜合綜合業(yè)務(wù)處業(yè)務(wù)處業(yè)務(wù)管理協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)管理協(xié)調(diào)專家咨詢專家咨詢審評審評三處三處審評審評四處四處內(nèi)設(shè)機構(gòu)情況內(nèi)設(shè)機構(gòu)情況中心當(dāng)前內(nèi)

5、設(shè)機構(gòu)圖中心當(dāng)前內(nèi)設(shè)機構(gòu)圖行政行政管理管理黨務(wù)黨務(wù)人事人事管理管理財務(wù)財務(wù)管理管理業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)綜合綜合協(xié)調(diào)協(xié)調(diào)醫(yī)用醫(yī)用X射線等射線等有源醫(yī)有源醫(yī)療器械療器械醫(yī)用超醫(yī)用超聲等有聲等有源醫(yī)療源醫(yī)療器械器械體外體外診斷診斷用品用品醫(yī)用高醫(yī)用高分子材分子材料及制料及制品等無品等無源器械源器械骨科和骨科和口腔材口腔材料等無料等無源器械源器械植入和植入和人工器人工器官等無官等無源器械源器械中心新內(nèi)設(shè)機構(gòu)圖中心新內(nèi)設(shè)機構(gòu)圖審審評評六六部部人人事事處處財財務(wù)務(wù)處處審審評評五五部部主主 任任副主任副主任副主任副主任副主任副主任辦辦公公室室綜綜合合業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)處處審審評評一一部部審審評評二二部部審審評評三三部部審審評評四

6、四部部三定方案內(nèi)設(shè)機構(gòu)情況三定方案內(nèi)設(shè)機構(gòu)情況質(zhì)質(zhì)量量管管理理處處審評審評質(zhì)量質(zhì)量管理管理副主任副主任近年來產(chǎn)品注冊審評任務(wù)趨勢圖近年來產(chǎn)品注冊審評任務(wù)趨勢圖產(chǎn)品技術(shù)審評情況產(chǎn)品技術(shù)審評情況注冊申報量增加了10倍之多近近6 6年總局器械審評中心轉(zhuǎn)入及審結(jié)項目情況年總局器械審評中心轉(zhuǎn)入及審結(jié)項目情況產(chǎn)品技術(shù)審評情況產(chǎn)品技術(shù)審評情況新版新版條例條例實施實施1 1年年IVDIVD產(chǎn)品注冊申報情況產(chǎn)品注冊申報情況新版新版條例條例實施實施1 1年進口與國產(chǎn)年進口與國產(chǎn)IVDIVD注冊申報情況比較注冊申報情況比較31項項行政規(guī)章行政規(guī)章17項技術(shù)規(guī)章項技術(shù)規(guī)章4項黨建制度項黨建制度基本適應(yīng)了一個獨立法人機

7、構(gòu)開展內(nèi)部管理和基本適應(yīng)了一個獨立法人機構(gòu)開展內(nèi)部管理和履行職責(zé)開展技術(shù)審評工作的需要履行職責(zé)開展技術(shù)審評工作的需要中心制度建設(shè)中心制度建設(shè)技術(shù)咨詢管理規(guī)范技術(shù)咨詢管理規(guī)范專家咨詢管理規(guī)范專家咨詢管理規(guī)范補充資料管理規(guī)范補充資料管理規(guī)范退審管理規(guī)范退審管理規(guī)范糾錯管理規(guī)范糾錯管理規(guī)范說明書備案審查管理規(guī)范說明書備案審查管理規(guī)范應(yīng)該知曉和掌握的知識應(yīng)該知曉和掌握的知識技術(shù)規(guī)章技術(shù)規(guī)章35項項審評規(guī)范審評規(guī)范20項審評要點項審評要點55項指導(dǎo)原則項指導(dǎo)原則有效規(guī)范申請人的注冊申報資料，提高其質(zhì)量和水平。有效規(guī)范申請人的注冊申報資料，提高其質(zhì)量和水平。技術(shù)規(guī)范編制情況技術(shù)規(guī)范編制情況生物芯片類、金標(biāo)

8、類發(fā)光免疫類檢測試劑生物芯片類、金標(biāo)類發(fā)光免疫類檢測試劑核酸擴增法、酶聯(lián)免疫法檢測試劑核酸擴增法、酶聯(lián)免疫法檢測試劑藥物濫用檢測試劑指導(dǎo)原則藥物濫用檢測試劑指導(dǎo)原則腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則說明書編寫指導(dǎo)原則說明書編寫指導(dǎo)原則涉及涉及IVDIVD已有已有2626項發(fā)布實施項發(fā)布實施IVDIVD技術(shù)指導(dǎo)原則技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑關(guān)于實施關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法和和體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)事項的通

9、知有關(guān)事項的通知臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則說明書編寫指導(dǎo)原則說明書編寫指導(dǎo)原則體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑申報資料體外診斷試劑申報資料新版新版條例條例實施后發(fā)布的實施后發(fā)布的IVDIVD配套規(guī)章配套規(guī)章IVDIVD新版系列法規(guī)新版系列法規(guī)醫(yī)療器械技術(shù)審評主流程醫(yī)療器械技術(shù)審評主流程處 長 復(fù) 核主 任 簽 發(fā)主審審評主審審評處內(nèi)審評會議處室間聯(lián)審會議專家咨詢會議或函審藥械聯(lián)合審評否否內(nèi)部聯(lián)合審評產(chǎn)品內(nèi)部聯(lián)合審評產(chǎn)品申請?zhí)幧暾執(zhí)幹鲗徧岢鲋鲗徧岢鎏庨L復(fù)核處長復(fù)核申請?zhí)幧暾執(zhí)幏止苤魅畏止苤魅我庖娨庖娐?lián)審處聯(lián)審處分管主任分管主任意見意見聯(lián)審處聯(lián)審處處長處長

10、指定主審指定主審聯(lián)審處聯(lián)審處出具出具審評意見審評意見是是內(nèi)部聯(lián)合審評程序內(nèi)部聯(lián)合審評程序藥械組合產(chǎn)品藥械組合產(chǎn)品同類產(chǎn)品尚未在中國獲準(zhǔn)上市同類產(chǎn)品尚未在中國獲準(zhǔn)上市由局行政受理中心會同藥品審評中心、由局行政受理中心會同藥品審評中心、器械審評中心負責(zé)申請產(chǎn)品屬性界定。器械審評中心負責(zé)申請產(chǎn)品屬性界定。以藥品作用為主的申報藥品以藥品作用為主的申報藥品由局藥品審評中心牽頭審評由局藥品審評中心牽頭審評以器械作用為主的申報器械以器械作用為主的申報器械由局器械審評中心牽頭審評由局器械審評中心牽頭審評藥品部分由藥審藥品部分由藥審中心同步審評中心同步審評并出具審評結(jié)論并出具審評結(jié)論器械部分由器審器械部分由器審

11、中心同步審評中心同步審評并出具審評結(jié)論并出具審評結(jié)論牽頭單位匯總牽頭單位匯總綜合評價綜合評價聯(lián)合聯(lián)合審評審評相關(guān)業(yè)務(wù)司相關(guān)業(yè)務(wù)司行政審批行政審批藥械組合產(chǎn)品審評程序藥械組合產(chǎn)品審評程序創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）30 n目的意義n鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新n促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用n推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展31 n創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（一）n申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。32 專利類型- 發(fā)明專利；實用新型專利；外觀設(shè)

12、計專利專利要求- 專利要求書；說明書；專利登記簿副本專利受讓- 轉(zhuǎn)讓；許可（獨占許可；排他許可；普通許可；分許可；交叉許可）33 專利公開- 合格類型（發(fā)明專利證書；發(fā)明專利申請公布通知書；發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書；發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書；授予發(fā)明專利通知書等）- 不合格類型（外觀設(shè)計專利證書；實用新型專利證書；專利申請受理通知書；發(fā)明專利申請初步審查合格通知書；國際申請進入中國國家階段通知書；國際申請進入中國國家階段初步審查合格通知書等）34 合 格35 合 格36 合 格37 合 格38 合 格39 不合格40 不合格41 創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（二） 產(chǎn)品主要工作

13、原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。42 創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（三） 申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。43 結(jié)果應(yīng)用 優(yōu)先辦理（標(biāo)準(zhǔn)不減低、程序不減少） 早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批 指定專門專門審評員： 負責(zé)申請人要求的溝通交流、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)問題討 論和注冊過程中的技術(shù)審評工作44 省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合要求進行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。- 了解企業(yè)情況- 加強屬地監(jiān)管45 食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請

14、后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內(nèi)出具審查意見。46 經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。47 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。- 類別界定48 對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，優(yōu)先進行體系檢查或核查。49 重大變更的處理 如臨床試驗方

15、案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請。50 溝通交流的范圍：（一）重大技術(shù)問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床試驗方案；（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；（五）其他需要溝通交流的重要問題。51 食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，并將審核結(jié)果通知申請人。52 溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。53 已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品

16、藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進行行政審批。54 終止程序：（一）申請人主動要求終止的；（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三）申請人提供偽造和虛假資料的；（四）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。受理部門受理部門通知書發(fā)送通知書發(fā)送及資料歸檔及資料歸檔預(yù)審預(yù)審會審會審確認(rèn)確認(rèn)綜合業(yè)務(wù)處具綜合業(yè)務(wù)處具體負責(zé)人員體負責(zé)人員打印通知書打印通知書審查辦負責(zé)審查辦負責(zé)人簽發(fā)人簽發(fā)綜合業(yè)務(wù)處任綜合業(yè)務(wù)處任務(wù)分解崗位務(wù)分解崗位結(jié)結(jié)果果公示申公示申請請綜合業(yè)務(wù)處負綜合業(yè)務(wù)處負責(zé)人復(fù)核責(zé)人復(fù)核審查辦負責(zé)審查辦負責(zé)人簽發(fā)人簽發(fā)同

17、意同意不不同同意意綜合業(yè)務(wù)處綜合業(yè)務(wù)處負責(zé)人復(fù)核負責(zé)人復(fù)核中國生物醫(yī)中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會學(xué)工程學(xué)會創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新醫(yī)療器械 審查辦公室審查辦公室辦公室網(wǎng)上辦公室網(wǎng)上公示公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查工作基本流程創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查工作基本流程全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請136136項項。 進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請3 3項項。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請涉及申請涉及1313個省（直轄市），個省（直轄市），最多的三個省市最多的三個省市分別是分別是北京北京、江蘇江蘇、廣東廣東。 屬第三類醫(yī)療器械管理的申請屬第三類醫(yī)療器械管理的申

18、請132132項項，占比達，占比達97%97%。申報企業(yè)分布情況申報企業(yè)分布情況 組織協(xié)調(diào)組織協(xié)調(diào)3232次次專家審查會議，召開創(chuàng)新醫(yī)療器專家審查會議，召開創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室成員會議械審查辦公室成員會議9 9次次，完成，完成8383項項申請的審申請的審查工作。查工作。 1515項項申請經(jīng)確認(rèn)通過審查，總體通過率申請經(jīng)確認(rèn)通過審查，總體通過率18.1%18.1%。 組織召開與初審及形式審查部門的工作座談會組織召開與初審及形式審查部門的工作座談會1 1次次。 收到書面質(zhì)疑或異議資料收到書面質(zhì)疑或異議資料7 7件件, ,均已集體研究處均已集體研究處理完畢。理完畢。 主要問題分布主要問題分布 專利問題（專利問題（30%30%