1、XXXX醫院臨床試驗備案科室自查表備案專業：專業負責人：序號項目是否符合要求是打“否需寫明原因備注1藥物臨床試驗專業研究人員資格1.1專業負責人1.1.1醫學專業本科以上學歷1.1.2醫學專業高級職稱1.1.3經過臨床試驗技術和GCP培訓，熟悉GCP、藥物臨床試驗相關法規、試驗技術及相關SOP1.1.4在核心期刊上發表過藥物研究的論文監管所有研究人員執行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質量管理1.1.5在臨床試驗期間有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫療設施的權限1.2專業研究人員1.2.1中級職稱以上研究人員至少3人1.2.2護理人員至少3人1.2.3經過臨床試驗技術和GCP

2、培訓，熟悉GCP、藥物臨床試驗相關法規、試驗技術及相關SOP1.2.4研究人員組成合理分工明確，符合相應崗位職責要求2藥物臨床試驗專業研究條件與設施2.1具有承擔本專業臨床試驗要求的床位數2.2月均入院人數能滿足臨床試驗的要求2.3門診月均就診人數能滿足臨床試驗的要求2.4本專業藥物臨床試驗病種能夠滿足臨床試驗的要求2.5具有本專業必要設備（心電圖機、呼吸機、吸引器等）2.6具有必要的搶救重癥監護病房（如CCU、ICU）2.7具有必要的搶救設備設施、急救藥品和專業特點的搶救預案2.8設有專用受試者接待室，能夠滿足知情同意、隨訪等需要2.9試驗用藥品及試驗用品專用、安全的儲藏設施（冰箱、藥品柜等

3、）2.10具有與開展的藥物臨床試驗相適應的儀器設備，定期校驗，工作狀態良好3本專業藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程3.1本專業藥物臨床試驗管理制度3.1.1本專業藥物臨床試驗各項管理制度3.1.2本專業藥物臨床試驗質量保證體系3.2本專業藥物臨床試驗標準操作規程（S0P）3.2.1本專業藥物臨床試驗方案設計SOP及可操作性3.2.2本專業藥物臨床試驗急救預案SOP及可操作性3.2.3本專業儀器管理和使用SOP及可操作性3.2.4其他相關SOP及可操作性4藥物臨床試驗資料管理4.1具有專用的試驗資料保管設施（專用試驗資料柜）4.2專人對試驗資料進行管理5試驗項目（已承接并開展臨床試驗的專業科室

4、需填寫）5.1臨床試驗前5.1.1臨床試驗準備文件內容完整5.1.2參與臨床試驗的研究人員參加項目啟動培訓5.1.3研究人員熟悉臨床試驗方案內容5.1.4研究者和申辦者對試驗中各自職責分工明確5.2藥物臨床試驗方案5.2.1臨床試驗方案有申辦者、研究者共同簽字或蓋章5.2.2臨床試驗方案的修改應按SOP的要求進行，方案及其修改須獲得倫理委員會批準5.3知情同意5.3.1知情同意書的內容及表述符合GCP要求5.3.2知情同意書及其修改獲得倫理委員會批準5.3.3知情同意書有受試者或其法定代理人和研究者簽名和日期5.3.4知情同意書修改后及時告知受試者，并取得受試者同意5.3.5無行為能力和兒童受

5、試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規定5.3.6受試者或法定代理人在入選研究之前簽署知情同意書（由倫理委員會批準的當時最新版本）5.3.7獲得知情同意書的過程符合GCP要求5.4臨床試驗實施5.4.1參與試驗的研究人員嚴格遵循現行的臨床試驗方案5.4.1.1入組病例的診斷、納入與排除與試驗方案要求一致5.4.1,2所進行的實驗室等輔助檢查項目與試驗方案要求一致5.4.1.3入組病例所給予試驗用藥品的劑量、間隔和給藥途徑與試驗方案要求一致5.4.1.4觀察隨訪點與試驗方案要求一致5.4.1.5其它實施環節與試驗方案要求一致5.4.2參與試驗的研究人員執行相應SOP5.4.3所有合并用藥

6、均已記錄，無違反試驗方案要求的合并用藥5.4.4療效評價符合試驗方案要求5.4.5對于因避免受試者緊急風險或其它情況而無法遵守研究方案的病例，有詳細記載和向申辦方報告的記錄5.4.6受試者任何原因的退出與失訪，均在病例報告表中詳細說明5.4.7對異常且有臨床意義的數據及時復查，并作相應記錄5.5藥物臨床試驗記錄5.5.1臨床試驗進行階段原始資料保存完整5.5.2CRF填寫及時、完整、規范、準確，與原始病歷的數據一致5.5.3臨床試驗相關記錄及時、準確、規范、完整、真實、可溯源5.5.4試驗記錄錯誤或遺漏的修改規范，保持原記錄清晰可辨，由修改者簽署姓名和修改時間5.5.5有對內部檢查提出的問題進

7、行改正和反饋的記錄5.5.6有對申辦者監查提出的問題進行改正和反饋的記錄5.6不良事件和嚴重不良事件5.6.1對受試者的安全采取必要的保護措施（或有保障受試者安全和權益的必要措施）5.6.2AE、SAE處理的SOP內容完整，并具備可操作性5.6.3AE、SAE的處理符合試驗方案或相關SOP的要求5.6.4發生AE或SAE后及時處理，記錄在案，必要時跟蹤隨訪5.6.5所有發生的SAE,均在CRF中記錄，填寫SAE報告表，并在規定時間內，按照相關SOP的要求向申辦者及相關部門報告專業負責人簽字:5.7數據管理與統計分析5.7.1臨床試驗的數據管理方法與統計分析計劃在試驗方案有明確說明5.7.2臨床試驗過程中嚴格執行了隨機化分組方案5.7.3CRF中的數據修正痕跡清楚，所有涉及數據管理的各種步驟均須記錄在案5.7.4應急信封保存完整，如