1、精選優質文檔-傾情為你奉上起 草： 日期： 年 月 日審 核： 日期： 年 月 日批 準： 日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日驗證小組會簽姓名部門職務或崗位簽字日期拷貝號：變更記載：制定（變更）原因及目的： 修訂號批準日期生效日期01新定0203分發部門質量部QA 質量部QC 提取前處理車間 固體制劑車間 動力維修室 采購倉儲部 行 政 部 銷 售 部 財 務 部 潔凈廠房驗證方案目錄潔凈廠房風險評估一、目的風險評估的所獲得結果能夠確認潔凈廠房對產品相關潛在風險及其評估，以及應采用的控制措施以最大限度的降低風險。因此，以后驗證和確認活動的范 圍及深度將根據風險評估的結果確定。二、適用范圍

2、固體制劑車間、前處理車間、庫房和微生物檢測室三、風險評估標準風險系數分數水平定義嚴重性（S）5嚴重影響直接影響產品質量，此風險導致產品不能使用，直接違反GMP原則，危害人體健康。4高直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。3中等影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差。2低盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響。1沒影響盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響

3、，但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響可能性（P）5基本確定基本確定，每次均會發生。4極高必然的問題，幾乎每次都發生。3高反復出現的問題，通常會發生。2中偶爾出現的問題，有時會發生。1低不太可能出現的問題，或很少發生。檢測度（D）5不可能不可能檢測到4極低問題總是檢測不到，沒有可行的檢測手段，可認為是無法檢測到的3低問題有時能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。2中出了問題有方向能檢測到，發生的時候很有可能檢測到。1高只要出了問題就能被檢測到。總風險評估系數（RPN）RPN風險水平評估9低可接受9，27中 考慮改進措施27高不可接受，或需要整改RPN：總風險=S

4、×P×D四、評估風險點通過人、機、料、法、環幾個方面進行排查: 評估內容風險的規避措施風險等級結論崗位操作人員該崗位的操作人員，都經過崗位職責、設備操作、設備清洗、個人衛生、生產前檢查、生產后清場的培訓，并經考試合格后方可上崗低可接受風險廠房設施地面地面應為整體式、無縫地面。無孔、易于清潔和消毒。若不符合要求則會影響產品質量。低可接受風險內墻應為整體式、無縫內墻。光滑、無孔、易于清潔和消毒。低可接受風險天花板應為整體式、無縫內墻。光滑、無孔、易于清潔和消毒。低可接受風險建筑結合部、建筑縫隙密封墻-地結合處：圓角外開處理、與地面構成一體、拐彎處斜接處理。墻-墻結合處：圓角外開

5、處理、與天花板構成一體、拐彎處斜接處理。建筑密封應用硅膠密封。低可接受風險門、窗門應滿足建筑標準。典型的門旋轉方向應與氣流方向相反。門視窗平整，門縫有密封材料（易清潔）。窗框與內墻面應平齊。固定玻璃窗。所有連接處無縫，光滑。低可接受風險五金結構件少用五金件或金屬構件。隱蔽式閉門器和門把手能便于清潔。五金結構件一般選用：不銹鋼或金屬電鍍材料。低可接受風險地漏A、B級不允許設置。C、D級必須使用帶蓋的地漏。蓋子材料應耐腐蝕。并與地面平齊。地漏應設置水封，有防倒流裝置。低可接受風險照明無脫落、結合部墊片密封、無裂縫。節能燈T5或T8，嵌入式安裝，裱護結構與天花板平齊。暴露表面應能耐受清洗劑的侵蝕。主

6、要工作室照明的照度值不宜低于300LX，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室不宜低于150LX。中需評估并采取措施。相應圖紙及GMP文件施工完成后的實際平面布置圖、潔凈區設計圖、潔凈區施工圖應與施工圖一致，工藝平面布置應與設計圖和施工圖一致；醫藥工業潔凈區廠房設施的設計應嚴格遵守GMP的相關規定。低可接受風險環境廠房布置及周圍環境醫藥工廠廠址應選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區域；應位于最大頻率風向上風側。低可接受風險道路廠區主要道路應貫徹

7、人流與貨流分流的原則。潔凈廠房周圍道路面層應選用整體性好，發塵少的材料。低可接受風險綠化草坪醫藥工業潔凈廠房周圍應綠化，減少露土面積，不應種植散發花粉或對藥品生產產生不良影響的植物。低可接受風險五、對提出的風險點進行評估風險單元風險點、危害存在的風險評估起始RPN驗證側重點、風險消減措施消減后評估RPNSPDSPD照明組件風險點：主要工作區域照度值低于300LX，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室低于150LX。危害：影響操作。53230在日常監測管理規程中明確定期的照度檢測，消除照度降低不被發現的可能。52110六、結論通過人、機、料、法、環幾方面的質量風險點排查，對廠房設施中

8、照明、滅蠅燈風險點采取風險消減措施后，風險值在可接受范圍內，按照風險消減措施執行，確保風險被有效消減，驗證確認結束后針對風險消減措施實施情況對各風險點進行再評估。專心-專注-專業廠房驗證方案一、概述 本公司潔凈廠房為固體制劑車間、直接服用飲片車間、庫房和質量部微生物檢測室四大部分，制劑車間包括片劑和膠囊劑兩條生產線；直接服用飲片車間主要用于片劑前處理、直接服用飲片生產和提取噴霧干燥收粉；庫房潔凈室主要用于物料取樣及物料分配；質量部微生物檢測室主要用于微生物限度檢測和陽性菌接種。二、驗證目的通過對潔凈廠房結構、設施功能和施工效果等方面的檢查，確認其符合GMP相應級別潔凈區的要求，確認潔凈廠房適應

9、膠囊劑、片劑、中藥飲片的生產和檢驗的需求。三、引用標準 藥品生產質量管理規范(2010年修訂) 藥品生產驗證指南 潔凈廠房施工與驗收規范（GB 50591-2010） 廠房與設施管理規程（SMP-CF007-00-00）四、驗證范圍本驗證方案適用于固體制劑車間、直接服用飲片車間、庫房和質量部微生物檢測室等潔凈廠房的驗證。五、驗證計劃工作內容負責人 實施時間備注VPQA2014年10月IQ動力維修室主任2014年11月OQ動力維修室主任2014年11月PQ動力維修室主任2014年11月見空調系統驗證方案及報告SOP空調系統管理員2014年11月六、驗證小組成員成員姓名部門職務-動力維修室主任-空

10、壓崗位空壓管理人員-質量部QA、驗證管理員-質量部QC-質量部QC-生產部經理-質量部經理-采購部經理七、驗證小組職責矩陣工作內容車間主任動力維修室QAQC驗證管理員生產負責人質量負責人VPwRERRRAIQEWREAOQEWREAPQEWRREASOPWERERRRAVP總結WRRA八、驗證內容1、設計施工單位確認通過對設計施工單位的審查確認設計施工單位具有潔凈廠房設計施工資質。表1 設計施工單位確認單位名稱資質文件審查結論檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日2、設計確認通過對潔凈廠房方案及圖紙的審核檢查，確認其設計符合用戶需求，能夠滿足生產工藝需要，符合GNP規定。表2設計

11、確認項目用戶需求標準審核結果潔凈級別級符合不符合建筑結構三層結構，主體混凝土承重磚混墻，房頂隔熱鋼結構符合不符合室內裝修氣密性良好、不產塵、易清潔符合GMP規定符合不符合功能布置符合工藝設計、GMP規定符合不符合人物流向分流、合理、避免交叉污染符合不符合公用設施工藝管線、水、電、照明、地漏等設施符合生產需求及GMP規定符合不符合安全設施設置消防栓、安全門、應急燈符合不符合檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日3、資料確認檢查確認潔凈廠房的文件資料齊全完整并按要求存放歸檔，符合GMP文件管理的要求。表3資料確認文件名稱存放地點檢查結果潔凈廠房平面圖設備檔案柜齊全、完好空氣凈化系統的風口平面布置圖

12、設備檔案柜齊全、完好空氣凈化系統回風排風平面圖設備檔案柜齊全、完好空氣凈化系統送風平面圖設備檔案柜齊全、完好潔凈廠房上下水布置圖設備檔案柜齊全、完好潔凈廠房配電、照明布置圖設備檔案柜齊全、完好潔凈車間設備檔案柜齊全、完好檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日4、結構確認通過對潔凈廠房的結構進行檢查，確認其空間布局、建筑結構符合藥品生產要求。表4結構確認確認內容標準要求檢查結果空間布局房間安排、人物流通道合理合格不合格承重結構大跨度柱網結構，混凝土承重梁。合格不合格墻體鋼結構，彩鋼板。合格不合格地面地面地基混凝土，高于室外地坪。合格不合格房頂鋼結構，彩鋼板，隔熱層。合格不合格工藝房

13、間面積高度符合工藝需要。合格不合格檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日5、室內裝修確認通過對室內裝修使用材質、施工效果的檢查，確認其符合GMP相關要求。表5室內裝修確認確認內容標準要求檢查結果地面PVC地面，表面光滑，易于清潔，耐腐蝕、耐磨，抗靜電。合格不合格墻面采用凈化彩鋼板，能夠滿足隔熱、隔聲、防振、防蟲、防腐、表面光潔的要求，能保證潔凈室氣密性和裝飾表面不產塵、不吸塵、不積塵并易于清潔，耐受清潔劑、消毒劑的反復使用。合格不合格頂棚采用加強凈化彩鋼板吊頂，密封易清潔，強度符合要求。合格不合格結合處墻、頂、地結合處做成圓弧處理，易于清潔。合格不合格門窗采用噴涂鋁合金框，構造平

14、整簡潔，不易積塵，容易清潔，密封性良好，縫隙應采用中性密封膠密封，門框安裝密封條。合格不合格穿墻、地管線部位密封穿墻管線采用彩鋼板覆蓋，硅膠密封；地管線采用混凝土定位，自流平一體覆蓋后鋪pvc。合格不合格檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日6、功能布置確認通過對功能布置的檢查，確認其符合設計及GMP要求，布局合理能有效避免混淆或交叉污染適合生產操作。表6功能布置確認確認內容標準要求檢查結果操作間布置符合生產工藝流程，面積高度與生產設備相適應，操作空間合理，能夠保證操作分區域進行。合格不合格輔助功能間更衣間、洗衣間、潔具間、容器具間、中控間、包材打印間分布設計與布局具有合理性、適

15、用性并具有相應的潔凈級別。合格不合格人物流緩沖間不同級別間人物流設置緩沖間或傳遞窗，并具有互鎖功能。合格不合格空氣凈化系統配備與潔凈室面積相適應的空氣凈化設施并能保證D級潔凈環境。合格不合格產塵、產濕防擴散措施對于產塵、產濕的房間安裝排風系統或設置壓差等級。合格不合格蟲害控制設備人流、物流入口設置滅蠅燈。合格不合格檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日7、人物流向確認通過對人物流向的檢查，確認設計合理符合工藝流程能夠有效避免污染與交叉污染。表7人物流向確認確認內容標準要求檢查結果人物流規劃人物分流，單獨設置人流通道、物流通道，避免污染與交叉污染。合格不合格人流布置人員：換鞋更衣緩

16、沖洗手更衣手消毒人流通道潔凈操作間，符合D級人凈要求。合格不合格物流布置原輔料、包材：物流通道脫包清潔消毒緩沖潔凈暫存間，符合D級物凈要求。產品：路線合理、順暢無逆流。合格不合格檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日8、公用設施確認通過對公用設施的檢查。確認公用工程能夠滿足生產需要，設施符合潔凈要求。表8 公用設施確認確認內容標準要求檢查結果給水設施不銹鋼給水管線，配置合理，易清潔。合格不合格排水設施管線暗覆，設施適宜，配置合理。合格不合格水盆、地漏水盆采用不銹鋼材質，易清潔消毒，地漏采用不銹鋼潔凈地漏，水盆、地漏下水采用反水彎水封防止倒灌。合格不合格供電設施電路采用暗敷設，暴露

17、配電線路外套不銹鋼管，開關盒采用嵌入式，電控柜密閉，表面易清潔不對環境造成污染。 合格不合格工藝管線不銹鋼材質，布置合理，易清潔。合格不合格照明設施潔凈吸頂燈，易清潔并與非潔凈環境密封隔離。合格不合格檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日9、照度確認用照度計檢測主要工作室照度，開啟光源30分鐘，光源輸出趨于穩定后進行測試。測點平均離地面0.8m，按12m間距布置，測點距墻面1m（15m2以下房間為0.5m）。嚴禁只在燈下測定。潔凈室主要工作室的照度應不低于300lx。表9 照度確認房間名稱照度（LX）判定結果第一點第二點第三點平均值合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合

18、格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日10、儀器儀表校驗確認所有關鍵儀表的有效性，所有的關鍵儀表均已校驗，且在有效期內。在下表中列出所有系統和驗證時使用的儀器，并附上校驗證書。如果需要，可以加頁。見表10表10系統儀器校驗確認儀器描述儀器編號用途校驗日期下次校驗日期壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測壓差監測溫濕度監測溫濕度監測溫濕度監測溫濕度監測溫濕度監測溫濕度監測溫濕度監測溫濕度監測檢查人： 時間： 復核人： 時間：11、安全設施確認對安全設施進行檢查，確認安全設施配備合理齊全能

19、夠保證安全生產。表11 安全設施確認確認內容標準要求檢查結果消防設施配備相適應的消防栓和干粉滅火器。合格不合格用電安全設施設置接地網，采用接零保護PEN,安裝漏電保護器。合格不合格安全門安全通道設置安全門及破碎錘。合格不合格應急燈安全通道設置應急燈。合格不合格檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日12、偏差報告測試過程中發生的任何偏差都將依據偏差管理程序處理。每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。在偏差清單中，匯總所有的偏差。如有需要可復印偏差報告。13、驗證結果評價與建議質量部負責收集各項驗證、試驗記錄，根據試驗結果與設備動力部共同起草驗證報告，報驗證領導小組。驗證

20、領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，對驗證的評價應包括：Ø 驗證試驗是否有遺漏。Ø 驗證實施過程對驗證方案有無修改；修改原因、依據以及是否經過批準。Ø 驗證記錄是否完整。Ø 驗證試驗是否符合標準要求；對偏差的說明是否合理；是否需要進一步補充試驗。14、驗證周期14.1新廠房投入使用前驗證。14.2廠房大修后，進行再驗證。14.3再驗證時無特殊情況不再制訂新的驗證方案，按本方案進行即可。附：潔凈廠房驗證記錄表1 設計施工單位確認單位名稱資質文件審查結論檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日表2設計確認項目用戶需求標

21、準審核結果潔凈級別級符合不符合建筑結構三層結構，主體混凝土承重磚混墻，房頂隔熱鋼結構符合不符合室內裝修氣密性良好、不產塵、易清潔符合GMP規定符合不符合功能布置符合工藝設計、GMP規定符合不符合人物流向分流、合理、避免交叉污染符合不符合公用設施工藝管線、水、電、照明、地漏等設施符合生產需求及GMP規定符合不符合安全設施設置消防栓、安全門、應急燈符合不符合檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日表3資料確認文件名稱存放地點檢查結果潔凈廠房平面圖設備檔案柜齊全、完好空氣凈化系統的風口平面布置圖設備檔案柜齊全、完好空氣凈化系統回風排風平面圖設備檔案柜齊全、完好空氣凈化系統送風平面圖設備檔案柜齊全、完好

22、潔凈廠房上下水布置圖設備檔案柜齊全、完好潔凈廠房配電、照明布置圖設備檔案柜齊全、完好潔凈廠房消防平面圖設備檔案柜齊全、完好檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日表4結構確認確認內容標準要求檢查結果空間布局房間安排、人物流通道合理合格不合格承重結構大跨度柱網結構，混凝土承重梁。合格不合格墻體磚混墻。合格不合格地面地面地基混凝土，高于室外地坪。合格不合格房頂鋼結構，彩鋼板，隔熱層。合格不合格工藝房間面積高度符合工藝需要。合格不合格檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日表5室內裝修確認確認內容標準要求檢查結果地面PVC地面，表面光滑，易于清潔，耐腐蝕、耐磨，抗靜電。合格不

23、合格墻面采用凈化彩鋼板，能夠滿足隔熱、隔聲、防振、防蟲、防腐、表面光潔的要求，能保證潔凈室氣密性和裝飾表面不產塵、不吸塵、不積塵并易于清潔，耐受清潔劑、消毒劑的反復使用。合格不合格頂棚采用加強凈化彩鋼板吊頂，密封易清潔，強度符合要求。合格不合格結合處墻、頂、地結合處做成圓弧處理，易于清潔。合格不合格門窗采用噴涂鋁合金框，構造平整簡潔，不易積塵，容易清潔，密封性良好，縫隙應采用中性密封膠密封，門框安裝密封條。合格不合格穿墻、地管線部位密封穿墻管線采用彩鋼板覆蓋，硅膠密封；地管線采用混凝土定位，自流平一體覆蓋。合格不合格檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日表6功能布置確認確認內容標

24、準要求檢查結果操作間布置符合生產工藝流程，面積高度與生產設備相適應，操作空間合理，能夠保證操作分區域進行。合格不合格輔助功能間更衣間、洗衣間、潔具間、容器具間、中控間、包材打印間分布設計與布局具有合理性、適用性并具有相應的潔凈級別。合格不合格人物流緩沖間不同級別間人物流設置緩沖間或傳遞窗，并具有互鎖功能。合格不合格空氣凈化系統配備與潔凈室面積相適應的空氣凈化設施并能保證D級潔凈環境。合格不合格產塵、產濕防擴散措施對于產塵、產濕的房間安裝排風系統或設置壓差等級。合格不合格蟲害控制設備人流、物流入口設置滅蠅燈。合格不合格檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日表7人物流向確認確認內容標準要求檢查結果人物流規劃人物分流，單獨設置人流通道、物流通道，避免污染與交叉污染。合格不合格人流布置人員：換鞋更衣緩沖洗手更衣手消毒人流通道潔凈操作間，符合D級人凈要求。合格不合格物流布置原輔包材：物流通道脫包清潔消毒緩沖潔凈暫存間，符合D級物凈要求。產品：路線合理、順暢無逆流。合格不合格檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日表8 公用設施確認確認內容標準要求檢查結果給水設施不銹鋼給水管線，配置合理，易清潔。合格不合格排水設施管線暗覆，設施適宜，配置合理。合格不合格水盆、地漏水盆采用不銹鋼材質