1、復(fù)方氨酚烷胺膠囊（快康膠囊）內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)一、產(chǎn)品名稱及物料編碼： 1、通用名：復(fù)方氨酚烷胺膠囊 2、商品名：快康膠囊 3、主要組分名稱：對乙酰氨基酚、鹽酸金剛烷胺二、引用標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)（二）第五冊 中華人民共和國藥典2000版二部三、質(zhì)量指標(biāo)：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性 狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物淡黃的小丸本品為膠囊劑，內(nèi)容物淡黃的小丸外 觀完整、光潔、色澤均勻完整、光潔、色澤均勻鑒 別（1）、（2）應(yīng)符合規(guī)定（1）、（2）應(yīng)符合規(guī)定裝量差異±7.5%±6.5%崩解時限30分鐘20分鐘含量測定對乙酰氨基酚應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%對乙酰氨基酚應(yīng)為標(biāo)示量的92

2、.5%107.5%鹽酸金剛烷胺應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%鹽酸金剛烷胺應(yīng)為標(biāo)示量的92.5%107.5%微生物限度檢查細(xì)菌數(shù)1000個/g500個/g霉菌數(shù)100個/g80個/g大腸桿菌活螨不得檢出不得檢出四、貯藏：遮光、密閉保存。胃康寧片內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)一、產(chǎn)品名稱及物料編碼： 1、通用名：胃康寧片 2、主要組分名稱：硫糖鋁、鹽酸小檗堿 3、物料編碼：C03二、引用標(biāo)準(zhǔn)：（94）湘衛(wèi)藥標(biāo)字163號 中華人民共和國藥典（2000年版二部）三、質(zhì)量指標(biāo)：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性 狀本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯黃色本品為薄膜衣片，除去包衣后黃色外 觀片面完整、光潔、色澤均勻片面完整、光潔、

3、色澤均勻鑒 別（1）、（2）、（3）符合規(guī)定（1）、（2）、（3）符合規(guī)定重量差異±5%±4.5%崩解時限30min20min制酸力每片不得少于20ml每片不得少于20ml含量每片含硫糖鋁以鋁（Al）計算應(yīng)為30.4mg42.0mg每片含硫糖鋁以鋁（Al）計算應(yīng)為33.0mg40.0mg每片含鹽酸小檗堿(C20H18CINO4·2H2O)45.0mg55.0mg每片含鹽酸小檗堿(C20H18CINO4·2H2O)46.25mg53.750mg微生物限度檢查細(xì)菌數(shù)1000個/g500個/g霉菌數(shù)100個/g80個/g大腸桿菌活螨不得檢出不得檢出四、貯藏：遮光、密閉保存。阿魏酸哌嗪片中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)一、引用標(biāo)準(zhǔn)：阿魏酸哌嗪片（保腎康片）內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（編碼：TS0310100）。二、質(zhì)量指標(biāo)：指標(biāo)名稱內(nèi)控