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文檔簡介
1、中藥的配方、偏方、古方申請專利程序流程中藥可以申請專利嗎?中藥專利申請流程是怎樣的?接下來有關 中藥的配方、偏方、古方申請專利程序流程 的相關內容就由呱呱知道網小編為您詳細介紹 !藥品專利,也稱藥物專利、醫藥專利。藥品專利對于促進新藥的出現很重要,美國著名經濟學家曼斯菲爾德研究分析得出結論:如果沒有專利保護, 60%的新藥品就不會被發明出來。醫藥發明具有投資大、難度高、周期長、市場廣、意義重等幾大特點,藥品專利是保護醫藥發明的最強的手段,通常可按領域分為中藥專利、化藥專利、生物藥專利,也可以按類型分為化合物專利、組合物專利、制備方法專利、醫藥用途專利、醫療器械專利等。中華人民共和國專利法 于
2、1985 年 4 月 1 日實施,開始對藥品領域的方法發明給予專利保護,并在修訂后于 1993 年 1 月 1 日開放了藥品的產品專利保護 ; 中華人民共和國商標法于 1982 年 8月 23 日由人大常委會通過, 于 1983 年 1 月 1 日起施行,此后又于 1993 年和 2001 年進行了修訂 ;中華人民共和國藥品管理法于 1984 年 9 月 20 日通過,并在 2001 年修改后于 12 月 1 日起施行 ; 與之配套的新藥審批辦法 和新藥保護和技術轉讓的規定 曾經于 1999 年 5 月 1 日起施行,并于 2002年 12 月 1 日起廢止 ; 此外,國務院還于1992 年
3、10 月 14 日和 12 月 12 日通過和發布了中藥品種保護條例和藥品行政保護條例,這兩個條例均于1993 年 1 月 1 日起施行。另外,作為對知識產權立法的補充,人大常委會1993 年 9 月 2 日還通過了中華人民共和國反不正當競爭法。實踐證明,以上法律及法規的實施, 都在一定程度上對我國的藥品開發和市場管理起到了積極的作用。部分行政規章增設知識產權保護條款。 加入世貿組織前后, 國家食品藥品監督管理局曾經在短期內收到大量突擊性的擬仿制藥品申請,但由于 2002 年 12 月 1 日起廢止了原來的新藥審批辦法和新藥保護和技術轉讓的規定,這些申請基本上沒有得到批準; 另外,國家食品藥品
4、監督管理局還于2002年 12 月 20 日出臺了新的藥品注冊管理辦法,其中引入了專利保護的鏈接條款。例如:“第十一條:申請人應當對所申請的藥物或使用的處方、工藝等,提供在中國的專利及其權屬狀態說明,并提交對他人的專利不構成侵權的保證書,承諾對可能的侵權后果負責。第十二條:藥品注冊申請批準后發生專利糾紛的,當事人應當自行協商解決,或者按照有關法律、法規的規定,通過司法機關或者專利行政機關解決。第十三條:已獲得中國專利保護的藥品,其他申請人在該藥品專利保護期滿前2年內可以提出注冊申請。 國家藥品監督管理部門按照本辦法予以審查, 符合規定的,在專利期滿后批準生產或者進口。”此外, 中藥品種保護條例
5、也正在進行修訂,各種意見的爭論比較激烈,預計可能要進行比較大的修改。與此相應,中藥品種保護的申請數量近年來也呈現出下降的趨勢。中藥的配方、偏方、古方申請專利只能申請發明專利, 和其他申請發明專利的流程大概是一樣的,只是需要注意幾點與其他不同。1、自己準備交底資料;新藥(中藥制劑)申請生產申報資料生產用藥品原料(藥材)和成品的質量標準及起草說明,并提供對照品及資料(留作初審單位審核用)。藥品的穩定性試驗資料、結論和該藥品使用期限的有關研究資料及文獻資料。連續生產的樣品至少 3 批(中試產品) 及其質量檢驗和衛生標準檢驗報告書 (樣品每批數量至少應為全檢需要量的 3 倍)。臨床研究負責單位整理的臨
6、床研究總結資料,并附各臨床研究單位的臨床報告等資料。藥品包裝材料的性能、規格及標簽的設計樣稿和說明。產品使用(試用)說明書樣稿,包括藥品名稱、規格、主要組分(成分)、中醫藥理論或基礎實驗闡述、功能與主治、用法和用量、不良反應、禁忌、注意、貯藏、使用期限、生產企業、產品批號。特殊藥品和外用藥品的標志必須在包裝及使用說明書上明顯表示。從第一類至第五類新藥(制劑)要求申報以上全部資料。2、專利申請前檢索專利申請前,最好進行檢索,以便確定哪些發明內容屬于“現有技術”。如果待申請的內容在檢索到的專利文獻或者其他公開出版物上已有記載, 則有可能影響申請的授權前景。 此外,即使沒有文獻記載,如果他人能夠確定
7、這是本領域的公知常識,也會導致專利申請被駁回。3、自己準備申請文件或委托代理機構準備申請文件;結合交底資料檢索后, 認為該技術或藥品具有專利所要具備的三性 “新穎性、 創造性、實用性”,則可著手進行專利申請文件的撰寫。4、將申請文件遞交給國家專利局,拿到受理通知書,確認申請日和申請號5、自申請日起大概4-6 個月,通過初審并公開6、進入實質審查,專利局會發審查意見通知書,需要寫答復意見7、如果實質審查沒有發現駁回理由的,就會發授權通知書,通知繳納授權登記費和年費8、繳費授權登記費和年費后大概2 個月拿到證書。整個過程大概 1 年半時間。以上是中藥的配方、偏方、古方申請專利程序流程有關內容, 更
8、多中藥專利申請 的問題請訪問知呱呱知道網一站式知識產權資訊服務平臺。出師表兩漢:諸葛亮先帝創業未半而中道崩殂,今天下三分,益州疲弊,此誠危急存亡之秋也。然侍衛之臣不懈于內,忠志之士忘身于外者,蓋追先帝之殊遇,欲報之于陛下也。誠宜開張圣聽,以光先帝遺德,恢弘志士之氣,不宜妄自菲薄,引喻失義,以塞忠諫之路也。宮中府中,俱為一體;陟罰臧否,不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者,宜付有司論其刑賞,以昭陛下平明之理;不宜偏私,使內外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費祎、董允等,此皆良實,志慮忠純,是以先帝簡拔以遺陛下:愚以為宮中之事,事無大小,悉以咨之,然后施行,必能裨補闕漏,有所廣益。將軍向寵,性行淑均,曉暢軍
9、事,試用于昔日,先帝稱之曰必能使行陣和睦,優劣得所。“能 ”,是以眾議舉寵為督:愚以為營中之事,悉以咨之,親賢臣,遠小人,此先漢所以興隆也;親小人,遠賢臣,此后漢所以傾頹也。先帝在時,每與臣論此事,未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書、長史、參軍,此悉貞良死節之臣,愿陛下親之、信之,則漢室之隆,可計日而待也。臣本布衣,躬耕于南陽,茍全性命于亂世,不求聞達于諸侯。先帝不以臣卑鄙,猥自枉屈,三顧臣于草廬之中,咨臣以當世之事,由是感激,遂許先帝以驅馳。后值傾覆,受任于敗軍之際,奉命于危難之間,爾來二十有一年矣。先帝知臣謹慎,故臨崩寄臣以大事也。受命以來,夙夜憂嘆,恐托付不效,以傷先帝之明;故五月渡瀘,深入不毛。今南方已定,兵甲已足,當獎率三軍,北定中原,庶竭駑鈍,攘除奸兇,興復漢室,還
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