1、藥物/醫療器械臨床試驗法規、技術與實施GCP培訓班考試試題1、藥物臨床試驗質量管理規范的目的是（）。A、保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B、為保證藥物臨床試驗過程規范，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全(正確答案)C、保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性，保證臨床試驗對受試者無風險D、保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2、臨床試驗全過程包括（）。A、方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告(正確答案)B、方案設計、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告C、方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D、方案設計、組織、實施、監查、分

2、析、總結和報告3、保障受試者權益的重要措施是（）。A、倫理審查和知情同意(正確答案)B、倫理委員會和知情同意書C、試驗方案和病例報告表D、藥物臨床試驗質量管理規范4、涉及醫學判斷或臨床決策應當由（）做出。A、申辦方B、臨床監查員C、臨床醫生(正確答案)D、臨床協調員5、通過簽訂合同授權，執行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位是（）。A、申辦方B、合同研究組織（CRO）(正確答案)C、研究機構D、中心試驗室6、（）指監督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規程和相關法律法規要求實施、記錄和報告的行動。A、稽查B、監查(正確答案)C、視查D、檢查7、說明臨床試驗目的

3、、設計、方法學、統計學考慮和組織實施的文件是（）。A、標準操作規程B、研究者手冊C、試驗方案(正確答案)D、知情同意書8、可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）是指（）。A、臨床試驗中發生的任何與試驗用藥品可能有關的對人體有害或者非期望的反應。試驗用藥品與不良事件之間的因果關系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關性B、臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應(正確答案)C、受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺

4、陷等不良醫學事件D、受試者接受試驗用藥品后出現的所有不良醫學事件，可以表現為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，且與試驗用藥品有因果關系9、指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序是（）。A、單盲B、雙盲C、雙盲雙模擬D、設盲(正確答案)10、承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的， 應為（）。A、三級甲等醫療機構(正確答案)B、二級甲等以上醫療機構C、二級以上醫療機構D、所有醫療機構11、主要研究者（PI）資質包括（）。A、醫學專業本科以上學歷(正確答案)B、醫學專業高級職稱(正確答案)C、經過臨床試驗技術和GCP培訓(正確答案)D、參加過3個以上藥物臨床試驗(正確答案)

5、12、弱勢受試者包括以下哪些（）？A、研究者的學生和下級(正確答案)B、申辦者的員工(正確答案)C、處于危急狀況的患者(正確答案)D、流浪者(正確答案)13、GCP要求記錄數據需要做到（）。A、準確(正確答案)B、完整(正確答案)C、可讀(正確答案)D、及時(正確答案)14、根據GCP，倫理委員會的審查意見有（）。A、同意(正確答案)B、必要的修改后同意(正確答案)C、不同意(正確答案)D、終止或者暫停已同意的研究(正確答案)15、研究者進行藥物臨床試驗應遵守下列要求（）。A、研究者應當給予受試者適合的醫療處理(正確答案)B、研究者應當遵守試驗方案(正確答案)C、研究者應當遵守臨床試驗的隨機化

6、程序(正確答案)D、研究者實施知情同意，應當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則(正確答案)16、臨床試驗的依從性，指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關要求、本規范和相關法律法規。 對(正確答案)錯17、不良事件（AE），指受試者接受試驗用藥品后出現的所有不良醫學事件，可以表現為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，并且與試驗用藥品有因果關系。 對錯(正確答案)18、倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全，應當特別關注弱勢受試者。 對(正確答案)錯19、試驗方案在獲得組長單位倫理委員會同意后，可不需再通過本中心倫理委員會同意即可在本中心執行。 對錯(正確答案)20、未經主要研究者授權的臨床醫生也可以給受試者談知情。 對錯(正確答案)21、未獲得倫理委員會書面同意前，可以預先篩選受試者。 對錯(正確答案)22、申辦者和研究者應當在試驗完成后兌付受試者的補償或者賠償。 對錯(正確答案)23、申辦者應當將可疑且非預期嚴重不良反應快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會。 對(正確答案)錯24、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年。 對(正確答案)