1、附件備案登記編號:河北省病原微生物實驗室及實驗活動 備案表實驗室設立單位名稱（蓋章）： 組織機構代碼：上級主管部門：法人代表（簽字）：地址:郵政編碼：聯系人：聯系電話：填表日期：年 月 日4填表須知1. 本表適用于河北省病原微生物實驗室及實驗活動的備案。2. 填表人應仔細閱讀填表說明，明確填表要求。3. 填表人應按照實際情況如實、完整填寫各項內容。4. 填表人應使用A4 紙打印，一式兩份，并附電子版。5. 實驗室的設立單位需具有法人資格，并匯總本單位內部所有相關實驗室的備案材料后，統一報送至單位所在市級衛生行政部門進行備案。單位內部實驗室的劃分由單位自行確定。6. 本表未經實驗室設立單位的法人

2、代表或其授權人簽名無效。7. 備案登記編號由批準單位編寫。實驗室信息匯總表序號實驗室名稱檢測項目生物安全級別檢測項目：指微生物檢驗、免疫學檢驗、分子生物學檢驗、生物化學檢驗和臨床檢驗。（注:腫瘤標志物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體等以及無法歸類的檢測歸入臨床檢驗）實驗室基本信息名稱地址所在區域聯系人聯系電話電子信箱始建時間占地面積實驗室所屬機構名稱 （可/、具備法人資格）實驗室用途研究 口教學 口臨床 口疾控 口檢疫檢驗口生產其他（請注明）實驗室生物安全級別與數量1BSL-1 個 BSL-2 _個實驗室 設施特點固定個離開固定設施的現場個臨時個可移動個實驗室人員工作人員名，其E支術人員_

3、_名實驗 室負 責人姓名職務職稱學歷專業領域聯系電話生物及防 護設 備2名稱數量生產廠家規格型號檢定/校準 周期購置 日期設備 狀態實 驗 活 動 基 本 情 況一檢測 項目3病原微生 物名稱4程度 分類5實驗活動類型及級別6實驗室 級別7生物安全 柜類型8工作性質9備注微生 物培 養動物 感染 實驗未經培養的感染 材料的操作/樣本 檢測火活材 料的操 作無感染 性材料 的操作微生物 檢驗免疫學 檢驗分子生檢驗檢測項目項目名稱1011檢驗方式12個人防護方式13生物安全柜類 型備注實 驗 活 動 基 本 情 況一生物化學 檢驗島床檢實驗室聲明本實驗室鄭重聲明，本實驗室已按備案表格所列內容將本機

4、構所屬病原微生物實驗室有關情況進行了如實的填寫,保證本表格及有關附件所提供的信息真實、準確、完整。若所提供信息失實或者有意隱瞞，本實驗室負責人及相關人員將承擔法律責任。實驗室負責人（簽字）：年 月 日填表說明：1. 實驗室生物安全級別：請參照生物安全一級（BSL 1）和生物安全二級（BSL 2）實驗室基本要求界定實驗室生物安全級別。2. 生物安全及防護設備：包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器等。3. 檢測項目：包括微生物檢驗、免疫學檢驗、分子生物學檢驗、生物化學檢驗和臨床檢驗等五類。其中：a） 微生物檢驗、免疫學檢驗和分子生物學檢驗：是指針對特定的能夠使人致病的病原微生物所進行的檢驗項目，適用于從

5、事微生物、免疫學和分子生物學檢驗的臨床、教學和研究實驗室。b）生物化學檢驗和臨床檢驗：指針對人體血液、體液中生化和臨床所需指標檢測，而非對某種特定病原微生物進行的檢測。注：月中瘤標記物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體、陰道分泌物檢測細菌、抗鏈"O'抗體檢測、梅毒抗體檢測、幽門螺桿菌抗體檢測、快速輪狀病毒檢測、結核抗酸染色、霍亂弧菌的懸滴實驗和培養、真菌檢測、弓形體蟲抗體檢測、瘧原蟲檢測、胸腹水常 規、腦脊液常規、以及其他無法歸類的科研或臨床檢測項目歸入臨床檢驗。4. 病原微生物名稱：需使用通用的中文學名。5. 危害程度分類：請參照人間傳染的病原微生物名錄的分類填寫。6. 實

6、驗活動類型：請參照人間傳染的病原微生物名錄的要求劃，其中：a） 微生物培養：指病毒培養或大量活菌操作。病毒培養：指病毒的分離、培養、滴定、中和試驗、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產生活病毒的重組試驗等操作以及病原菌分離純化、藥物敏感性實驗、生化鑒定、免疫學實驗、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動。利用活病毒或其感染細胞（或細胞提取物），不經滅活進行的生化分析、血清學檢測、免疫學檢測等操作視同病毒培養。使用病毒培養物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養等同級別的實驗室和防護條件下進行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經培養的感染性材料的防護等 級進行操作。大量活菌操作：指實驗操

7、作涉及“大量”病原菌的制備，或易產生氣溶膠的實驗操作（如病原菌離心、凍干等）。b）動物感染實驗：指以活病毒或活菌感染動物的實驗。c） 未經培養的感染性材料的操作/ 樣本檢測：未經培養的感染性材料的操作：指未經培養的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進行的病毒抗原檢測、血清學檢測、核酸檢測、生化分析等操作。未經可靠滅活或固定的人和動物組織標本因含病毒量較高，其操作的防護級別應比照病毒培養。樣本檢測：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實驗、生化鑒定、免疫學實驗、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動。d）滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進行的病毒抗原檢測、血清學檢測

8、、核酸檢測、生化分析、分子生物學實驗等不含致病性活病毒的操作。e）無感染性材料的操作：指針對確認無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒DN頌cDNMM乍，如不含致病性活菌材料的分子生物學、免疫學等實驗。7. 實驗室級別：指實驗室從事該項檢驗時采用生物安全防護級別，分為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四級；從事動物研究的生物安全級別分為 ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3 ABSL-4四級。8. 生物安全柜類型：指生物安全柜分類編號，為 I級、II級（A1、A2、B1、B2）和III級，如不使用生物安全柜填寫“不使用”。9. 工作性質：指科研、教學、臨床常規檢測、疾病預防控制檢驗檢疫、制備、生產等。10. 項目名稱：指實驗室使用的標準/完整的項目名稱；廣泛采用的臨床檢驗方法和生化檢驗方法可填寫組名，如“血常規XX項"，尿常規XX項11. 樣本類型：應填寫項目的主要樣本類型，如全血、血清、血漿、腦脊液、氣管沖洗液等體液樣本、痰、尿、便等排泄物和環境樣本等。12. 檢驗方式：指“手工檢測”、“半自動檢測”和“全自動檢測”。手工檢測為全部檢驗工作為手工完成，半自動檢測為部分檢測工作，如樣本處理