1、起草部門起草人簽名及日期 生產部 審核部門審核人簽名及日期生產部 質量部批準人批準人簽名及日期技術經理 一、驗證目的通過驗證以證明純化水系統制備、儲存和分配系統運行良好符合要求，并能連續、穩定的保證純化水的質量要求，滿足設計和生產工藝的要求。二、適用范圍適用于我公司純化水系統制備、儲存、分配系統的再驗證。型號為： 純化水系統設備編號為： 32101三、驗證小組生產部編寫驗證方案及報告； 審核驗證方案及報告（生產部部長）； 執行驗證方案（水系統操作人員、生產部設備管理員）； 收集原始數據并填寫記錄（水系統操作人員、質量部檢驗人員、 生產部設備管理員）質量部審核驗證方案及報告（質量管理員）； 參與

2、并監督驗證的全過程（質量管理員）； 審核偏差調查（質量管理員）； 審核變更（質量管理員） 批準驗證方案和報告、批準驗證的偏差和變更（質量部部長）四、驗證培訓序號培訓內容1驗證管理規定2偏差管理規定3變更控制管理規定4純化水系統使用、維護、保養標準操作規程5本驗證方案5、 驗證內容1. 系統用途 本系統主要用于生產及質檢清潔用純化水的制備。系統主體設備由江蘇華東凈化設備有限公司提供，主要包括：原水緩沖罐、原水泵、保安過濾器、一級膜組件、觸摸屏、純化水儲罐等。 主要技術參數如下：名稱參數名稱參數原水緩沖罐容積100L；立式材質304原水泵規格型號CM1-2材質316揚程46.6m流量0.5m

3、79;/h功率2.2kw保安過濾器規格型號1芯20”材質聚丙烯濾芯孔徑5m一級高壓泵規格CRI1-26揚程160m流量0.4m3/h功率1.5KW材質316L一級膜組件1支玻璃鋼4英寸1芯膜殼，1支BW30-4040復合膜，脫鹽率：95純化水儲罐容積2000L材質不銹鋼316L 該設備一級膜組件采用1支BW30-4040復合膜，脫鹽率：95，經反滲透制得的中間水再經EDI，最終制得純化水。設備制水能力為0.2噸/小時。2. 測試儀器儀表確認目 的確認純化水系統的儀器儀表經過校準，且在有效期內。確認OQ測試使用儀器儀表經過校準，且在有效期內。儀器儀表名稱規格型號編號校準日期檢查結果金屬管浮子流量

4、計0-400L/h64-FF11-0001合格 不合格結論：合格 不合格執行人簽字/日期審核人簽字/日期3. 系統控制確認目的確認純化水機組及分配系統使用運行符合要求。 手動控制確認設備名稱測試方法可接受標準檢查結果原水泵開啟原水泵原水泵正常運轉合格 不合格關閉原水泵原水泵停止運行合格 不合格高壓泵開啟高壓泵高壓泵正常運轉合格 不合格關閉高壓泵高壓泵停止運轉合格 不合格EDI進水泵開啟EDI進水泵EDI進水泵正常運轉合格 不合格關閉EDI進水泵EDI進水泵停止運轉合格 不合格純化水泵開啟純化水泵純化水泵正常運轉合格 不合格關閉純化水泵純化水泵停止運轉合格 不合格原水控制閥開啟原水控制閥開始加入

5、原水合格 不合格關閉原水控制閥停止加入原水合格 不合格不合格水排放閥 開啟不合格水排放閥合格 不合格關閉不合格水排放閥合格 不合格自動控制確認設備名稱測試方法可接受標準檢查結果 原水閥原水罐低液位時，原水閥開啟；原水罐高液位時，原水閥關閉。原水閥自動為原水罐補水合格 不合格原水泵原水罐低液位時，原水泵關閉；原水罐中液位時，原水泵運轉。原水泵可自動運行合格 不合格高壓泵當原水泵開啟10sec后，高壓泵自動運行；當原水泵停止運行，高壓泵也停止運行；當純水罐在低液位時，高壓泵和原水泵自動運行；當純水罐位達到高液位時，高壓泵和原水泵停止運行。高壓泵可自動運行合格 不合格EDI進水泵當純水罐液位達到高液

6、位時，EDI進水泵停止運行；當純水罐液位為低液位時，EDI進水泵自動運行。EDI進水泵可自動運行合格 不合格排放閥（合格水和不合格水）當水不合格（電導率1.1s/cm,20）時，不合格水排放閥開啟，合格水排放閥關閉；當水合格時，不合格水排放閥關閉，合格水排放閥開啟。合格不合格水排放閥自動運行合格 不合格循環水控制系統當水不合格（電導率1.1s/cm,20）時，不合格水排放閥開啟，合格水排放閥關閉；當水合格時，不合格水排放閥關閉，合格水排放閥開啟。合格不合格水排放閥自動運合格 不合格模擬信號確認設備名稱測試方法可接受標準檢查結果純水罐液位信號系統運行時，看HMI上是否有純水罐液位信號系統運行時，

7、液位參數顯示在HMI上。合格 不合格回水流速信號系統運行時，看HMI上是否有回水流速信號系統運行時，回水流速參數顯示在HMI上。合格 不合格電導率值高信號系統運行時，看HMI上是否有電導率值高信號系統運行時，電導率值顯示在HMI上。合格 不合格溫度高低信號系統運行時，看HMI上是否有溫度信號系統運行時，溫度值顯示在HMI上。合格 不合格數字信號確認設備名稱測試方法可接受標準檢查結果原水閥系統運行時，閥的開啟和關閉狀態是否能體現在HMI上。閥開啟時，HMI上顯示為綠色；關閉時，HMI上顯示為紅色。合格 不合格原水泵系統運行時，閥的開啟和關閉狀態是否能體現在HMI上。泵開啟時，HMI上顯示為綠色；

8、關閉時，HMI上顯示為紅色。合格 不合格高壓泵合格 不合格EDI進水泵合格 不合格HMI界面確認設備名稱測試方法可接受標準檢查結果自動運行界面系統運行時，界面是否存在，界面顯示內容是否全面自動控制確認中的各項自動運行工作狀態顯示在自動運行界面上合格 不合格手動運行界面手動控制確認中的各項手動運行工作狀態顯示在手各手動運行界面上合格 不合格參數設置界面可以在該界面上進行各個參數的設置合格 不合格用戶管理界面可以在該界面上進行各種管理操作合格 不合格報警界面系統中各報警點都可以顯示在報警界面上。合格 不合格 HMI各按鍵功能確認設備名稱測試方法可接受標準檢查結果運行鍵確認執行各功能鍵，是否能達到其

9、對應的操作目的。執行運行鍵，系統可相應地開或停。合格 不合格界面切換鍵確認執行界面切換鍵，HMI上可運行對應的界面。合格 不合格 文本輸入鍵確認執行文本輸入鍵，可以輸入或修改對應的可修改參數。合格 不合格結論：合格 不合格執行人簽字/日期審核人簽字/日期4. 純化水系統監視確認目的確認監視器按照設計要求監視相關參數?？山邮軜藴时O視器運行良好，且監視數據齊全。設計監視項目是否顯示在人機界面上原水罐液位 是 否原水溫度 是 否一級RO出水的電導率 是 否EDI出水電導率 是 否EDI出水PH 是 否純化水罐液位 是 否分配系統回水電導率 是 否分配系統回水溫度 是 否結論： 合格 不合格執行人簽字

10、/日期審核人簽字/日期5. 壓力確認目的通過向設備和管道系統加壓，在加壓中或者加壓后，觀察設備有無滲漏、破裂，或明顯變形。主要是檢查設備承壓部件的強度和嚴密性，檢查設備的完善程度，暴露缺陷，以避免帶有嚴重缺陷的設備承壓部件投入運行或繼續運行。驗收標準將壓力升到工作壓力，檢查焊縫應無泄漏；合格后再將壓力升到試驗壓力，檢查焊縫應無泄漏。結論： 合格 不合格執行人簽字/日期審核人簽字/日期6. 純化水運行參數確認目的確認制水系統的各項運行參數符合設計要求，滿足生產需求，包括產水能力，回水流速、電導率等指標。設計監視項目檢測標準檢測數據是否符合要求產水能力0.2t/h 是 否回水流速1m/s 是 否產

11、水電導率2.1s/cm,25 是 否回水電導率2.1s/cm,25 是 否結論： 合格 不合格執行人簽字/日期審核人簽字/日期7. 消毒方式確認目的確認純化水系統消毒方式是否符合要求。消毒要求采用80 1小時巴氏消毒的形式，定期對純化水分配系統進行消毒，時間、溫度都應達到要求。結論： 合格 不合格執行人簽字/日期審核人簽字/日期8. 純化水系統性能確認目的：通過確認證明該純化水系統的制備系統、總送水、純化水儲罐、總回水 和各用水點處于受控狀態，證明該水系統能恒定地生產出符合預先規定 的質量標準的純化水。方法：對純化水系統進行清洗、巴氏消毒后進行三個階段的連續檢測。取樣：（1）取樣點包括生產樓、

12、質檢樓循環系統用水點和純水罐、總送水口、 總回水口。 （2）非潔凈區取樣：在取樣口放接水容器，用75%酒精棉球擦拭取樣點 水龍頭表面兩遍進行消毒，將水取樣口閥門打開，沖洗取樣口約100ml， 關閉水閥門。將已經清潔的取樣瓶的外包裝脫去并將瓶蓋打開，取樣瓶 口對準取水點，打開水閥門，收集規定量的水，將瓶蓋蓋嚴。取水時動 作要迅速避免污染。 （3）潔凈區內取樣：將水取樣口閥門打開，沖洗取樣口約100ml，關閉 水閥門。將已清潔的取樣瓶的外包裝脫去并將瓶蓋打開，取樣瓶口對準 取水點，打開水閥門，收集規定量的水，將瓶蓋蓋嚴。取水動作要迅速 避免污染。取樣點分布及編號：取樣點名稱取樣點編號取樣點名稱取樣

13、點編號取樣點名稱取樣點編號儲罐001提取試劑區生物區總送（生產樓）002洗手間1401制水室411總送（質檢樓）003洗手間2402洗衣間1412總回（生產樓）004洗衣間1403洗衣間2413總回（質檢樓）005洗衣間2404器具清洗存放414質檢樓潔具間405洗衣間1415標化室201器具清洗室1406洗衣間2416理化實驗室202器具清洗室2407潔具間417準備間1203內包材清洗1408陽性區準備間2204內包材清洗2409洗衣間1418微生物檢測區205內包材清洗3410洗衣間2419陽性對照206陰性區洗手間1420PCR檢驗室207洗手間425洗手間2421PCR檢驗室208洗

14、衣間1426潔具間422制水室214洗衣間2427分子生物學室423外清間215潔具間428器具存放424清洗間1216器具清洗存放429清洗間2217水樣檢測：純化水儲存分配系統連續驗證3周，共計21天。送檢日期取樣點編號第一天1、2、3、4、5、201、202、203、204、205、401、402、403、404、405第二天1、2、3、4、5、206、207、406、407、408、409第三天1、2、3、4、5、208、209、410、411、412、413第四天1、2、3、4、5、210、211、414、415、416、417第五天1、2、3、4、5、212、213、418、419

15、、420、421第六天1、2、3、4、5、214、215、422、423、424、425第七天1、2、3、4、5、216、217、218、426、427、428、429合格標準：符合純化水質量標準 檢驗項目單位企業內控標準EP8性狀無色澄清液體；無臭，無味澄清無色液體酸堿度符合規定硝酸鹽%0.0000060.2ppm易氧化物符合規定符合規定不揮發物mg1微生物限度細菌、霉菌和酵母菌總數：100cfu/ml大腸埃希菌：不得檢出細菌、霉菌和酵母菌總數：100cfu/ml大腸埃希菌：不得檢出對監測結果由質量部進行匯總分析，判定生產出來的純化水是否符合標準。9. 純化水系統監控確認目的證明水系統性能穩

16、定。程序純化水每兩小時監測一次；監測指標：酸堿度、電導率、回水流速。對測試結果匯總并分析?？山邮軜藴史先粘１O測標準：檢測項目標準酸堿度（或PH）符合規定（5-7）電導率2.1us/cm，25回水流速1m/s結論： 合格 不合格執行人簽字/日期審核人簽字/日期10. 繼續性監測對取樣點：二級反滲透出口、純化水儲罐、總送水1（生產樓）、總送水2（質檢樓）、回水口1（生產樓）、回水口2（質檢樓）及部分區域出水口，進行日常監測，按標準測試，測試結果匯總歸入驗證報告。6、 驗證方案評估 七、偏差記錄驗證過程中所發生的偏差，并對偏差過程進行調查分析。八、風險評估1. 風險評估標準 進行風險評估所用的方法

17、依據FMEA（失效模式與影響分析），從風險的嚴重性（S）、可能性（P）和檢測性（D）三方面對純化水驗證存在的風險進行評估，由三者評分的乘積得到風險優先數（RPNS×P×D），根據RPN的大小和嚴重性（S）的分數判定驗證策略，評分標準如下：（1）嚴重性（S）評分標準分數嚴重性描述3高影響產水質量，質量降低或可能出現不合格。2中輕微影響產水的質量，質量無明顯變化。1低無影響產水的質量。（2）可能性（P）評分標準分數可能性描述3高經常發生，每周均會發生。2中偶爾發生，每月發生1次。1低極少發生，幾乎沒有發生或每年發生1次。（3）可檢測性（D）評分標準分數可檢測性描述3低不可預知。2中可能預知。1高完全可預知。2. 風險等級評估表：可能性嚴重性高（3）中（2）低（1）低（1）2級3級3級中（2）1級1級2級高（3）1級1級2級優先性可