1、滁州市第一人民醫(yī)院（南區(qū)）檢驗科標準操作規(guī)程項目免疫組室內(nèi)質(zhì)量控制方法/文件編號CZYY-NQ-JYK-SOP-MY-024版本第1版編寫者：鄭昕審核者：陶良萍批準者：謝瑞玉批準日期：20161201本規(guī)程自2016年12月1日起實施，每3年復(fù)審一次復(fù)審人：復(fù)審日期：文件分發(fā)部門和/或個人：醫(yī)務(wù)科保管者院長辦公室保管者院檔案室保管者檢驗科主任臨床檢驗室規(guī)程修訂記錄：修訂號修訂內(nèi)容修訂人修訂日期1. 目的 為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，保證檢驗報告的可靠性，隨時了解并控制實驗室檢測精密度的變化，并監(jiān)測其準確度的改變，提高本室工作中批間和日間標本檢測的穩(wěn)定性。2. 適用范圍 免疫組室內(nèi)質(zhì)控標本的檢測

2、。3.職責 本室檢驗人員負責執(zhí)行檢驗過程的質(zhì)量控制程序和對本崗位室內(nèi)質(zhì)量控制進行分析和處理。 4.室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序 室內(nèi)質(zhì)量控制是由實驗室工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗結(jié)果是否可發(fā)出的整個過程。室內(nèi)質(zhì)量控制是實驗室質(zhì)量控制保證體系中的基本要求之一。 4.1 開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準備工作 人員 實驗室專業(yè)技術(shù)人員須具有相應(yīng)的專業(yè)學歷，并取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。資質(zhì)、經(jīng)歷和能力必須能夠滿足相應(yīng)崗位的要求。檢驗人員要加強專業(yè)繼續(xù)教育，適應(yīng)專業(yè)發(fā)展需求 項目及方法的選擇和評價 檢驗項目及方法的選擇，應(yīng)能滿足臨床工作需要，須符合在衛(wèi)生行政部門核準

3、登記的醫(yī)學檢驗診療科目，并應(yīng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的檢驗項目及方法開展工作。目前要求選擇的方法要符合衛(wèi)生部全國臨床檢驗操作規(guī)程（第二版）和/或經(jīng)國家批準注冊的廠家檢驗方法及程序。進一步應(yīng)建立檢驗方法的選擇和評審等程序，規(guī)范相關(guān)工作。 儀器設(shè)備 儀器要按照儀器操作規(guī)程定期檢查并經(jīng)常維護和保養(yǎng)，使儀器設(shè)備處于最佳狀態(tài)下運轉(zhuǎn)。對測定臨床樣本的各類儀器要按一定的要求進行校對，校準是要選擇合適的標準品，如有可能，校準品應(yīng)能溯源到參考方法或參考物質(zhì)。 質(zhì)控品的選擇 質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。根據(jù)物理性狀可有凍干質(zhì)控品，液體質(zhì)控品，混合血清等；根據(jù)有無測定值可分為有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實驗室可根據(jù)情

4、況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品。 作為較理想的質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下一些特征：人血清基質(zhì)，分布均勻；無傳染性；添加劑和調(diào)制物數(shù)量少；瓶間變異小；凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，28時24小時，-20不少于20天，某些不穩(wěn)定成分在復(fù)溶后前4小時的變異小于2%；到實驗室后應(yīng)有1年以上的原載效期。全血質(zhì)控品28儲存，開瓶后一般可使用510天。在使用過程中要注意供貨商的說明，對質(zhì)控品的質(zhì)量進行嚴密觀察，不能使用質(zhì)量發(fā)生重大變化的質(zhì)控品。 4.2 室內(nèi)質(zhì)量控制的方法 一般來說，免疫室應(yīng)將質(zhì)控品與患者標本同時測定，并將質(zhì)控結(jié)果標在質(zhì)控圖上，然后觀察質(zhì)控結(jié)果是否超過質(zhì)控限，從而判斷該批病人的檢測結(jié)果是否失控。 目

5、前，國內(nèi)最常用的是Levey-Jennings質(zhì)控圖，此圖的優(yōu)點是可以從兩個角度觀察誤差，即觀察批內(nèi)誤差和批間誤差。 設(shè)定靶值 在開始室內(nèi)質(zhì)量控制時，首先應(yīng)設(shè)定質(zhì)控品的靶值。實驗室應(yīng)對新批號質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。靶值必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進行測定。（1） 先連續(xù)測定同一批的質(zhì)控品20天，根據(jù)獲得的20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)，作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進行室內(nèi)質(zhì)控。1個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯聚在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)作為下1個月質(zhì)控圖的靶值。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3-5個月。（2）

6、 常用靶值的設(shè)定：以最初20個數(shù)據(jù)和35個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)。 設(shè)定控制限 對新批號質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標準差倍數(shù)表示。（1） 暫定標準差的設(shè)定 根據(jù)20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出標準差，并作為暫定標準差。以此暫定標準差作為下1個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標準差進行室內(nèi)質(zhì)控。1個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積標準差（第一個月），以此累積的平均數(shù)作為下1個月質(zhì)控圖的標準差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)35個月。（2） 常用標準差的設(shè)定 以最初20次質(zhì)控測定結(jié)果和35個月在控結(jié)果匯集的所

7、有數(shù)據(jù)計算的累積標準差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標準差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標準差。（3） 確定控制限 在求出均值和標準差后，再確定質(zhì)控上限（UCL）及質(zhì)控下限（LCL）。質(zhì)控上限值x+3s; 質(zhì)控下限為x-3s。控制限為行動界限，若超出此線，極可能為誤差，應(yīng)采取積極的行動，以求改善。另將x±2s定為上下警告線，若超出此線，則極有誤差可能。雖不必采取行動，但需要密切注意今后的趨勢變化。 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果 根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限，繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖。以Y軸為質(zhì)控品的測定值，X軸為測定次數(shù)N。在Levey-Jennings質(zhì)控圖上Y軸刻度上一般提供x&#

8、177;3s 的濃度范圍。X軸刻度通常表示為時間，常為1個月。各水平線相應(yīng)為均值和質(zhì)控限。圖中其質(zhì)控限為x±3s。 質(zhì)控記錄是重要的質(zhì)量文件，也是重要的法律證據(jù)。記錄需完整，應(yīng)包括：檢測項目名稱；檢測方法；儀器名稱、型號；試劑、校準品、質(zhì)控品來源及批號；均值、標準值、變異系數(shù)；每天記錄質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控日期，并有質(zhì)控操作人員簽名；如有失控，應(yīng)填寫失控報告，記錄失控數(shù)據(jù)、失控判斷規(guī)則、失控原因、處理措施、處理后的效果；每月應(yīng)有總結(jié)，質(zhì)量負責人審核并簽名；同時或另行記錄校準詳細情況及儀器相關(guān)情況 失控情況處理及原因分析 由免疫室質(zhì)控主管審核質(zhì)控結(jié)果，按統(tǒng)計學規(guī)律判斷測定結(jié)果是否在控制范圍內(nèi)。

9、失控信號的出現(xiàn)受多種原因的影響，這些因素包括操作上的失誤，試劑，校準物，質(zhì)控品的失敗，儀器維修不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則，控制限范圍不恰當?shù)取ＪЭ匦盘栆坏┏霈F(xiàn)就意味與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標本報告可能作廢。此時，首先要查導(dǎo)致的原因，然后再隨機挑選出一定比例的（如5%或10%）的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可靠，對失控做出恰當?shù)呐袛唷３Ｒ?guī)檢驗工作中，必須堅持室內(nèi)質(zhì)量控制流程。質(zhì)控值在控，患者標本可以檢測和報告；質(zhì)控值失控時，須停止患者標本的檢測，據(jù)發(fā)檢驗報告，然后分析尋找失控原因，著手解決問題。 當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以從以下步驟尋找原因: (1) 檢查質(zhì)控品：立即重測

10、同一質(zhì)控品：用以查明的質(zhì)控原因，另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則新開一瓶質(zhì)控品，重測質(zhì)控項目：如新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。 (2) 檢查試劑：是否更換過試劑，核對試劑瓶、試劑批號、試劑配制，試劑外觀是否正常，如有問題，更換試劑，重測失控項目。 (3) 檢查儀器：如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則進行儀器維護，重測質(zhì)控項目：檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，濾光片是否需要清潔或更換，對儀器進行清洗等維護。 (4) 檢查環(huán)境、操作等測定條件是否有變動或異常，排除后重測失控項目。 室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理 月質(zhì)控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理 （1） 當月所有項目原始數(shù)據(jù)和原始記錄；（2） 當月所有項目的質(zhì)控圖；（3） 所有質(zhì)