1、南京市開辦藥品零售企業驗收實施細那么第一章機構與人員第一條藥品零售企業應配備專職質量治理人員,藥品零售連鎖企業應設置質量治理機構.第二條企業法定代表人、負責人、質量負責人無?藥品管理法?第76條、83條規定的情形.第三條企業法定代表人或負責人是本企業藥品質量的第一責任人,對其藥品質量治理行為承當領導責任；質量負責人是本企業藥品質量的直接責任人,對其藥品質量治理行為承當主要責任.第四條藥品零售連鎖企業實行統一質量治理體系,所屬連鎖門店應根據規定進行?藥品經營質量治理標準?認證.第五條從業人員要求：一藥品零售企業負責人應熟悉?藥品治理法?和?藥品經營質量治理標準?等法律法規規章和所經營藥品的相關知

2、識.二設在城區含縣城所在地的藥品零售企業應配備不少于2名具有執業藥師資格或藥師中藥師以上職稱的藥學技術人員,其中1名應為執業藥師.三設在農村鄉、鎮的藥品零售企業,必須配備1名以上具有執業藥師資格或藥師含中藥師以上職稱的藥學技術人員.四藥品零售企業營業場所面積每超出設置標準150平方米,需至少增加1名具有執業藥師資格或藥師含中藥師以上職稱的藥學技術人員.五藥品零售連鎖企業質量負責人和質量治理機構負責人應具有執業藥師資格或主管藥師含主管中藥師以上職稱；連鎖門店及單體藥店質量負責人應具有執業藥師資格或藥師含中藥師以上職稱；以上人員應有一年以上含一年藥品經營質量治理工作經驗.六經營中藥材、中藥飲片的,

3、至少應配備1名具有執業藥師限執業中藥學專業資格或中藥師以上職稱的藥學技術人員.七藥品零售企業從事質量治理工作的人員應具有執業藥師資格或藥師含中藥師以上的職稱,并在職在崗,不得在其他單位兼職.八從事驗收、養護、計量、銷售工作的人員營業員應具有高中以上文化程度.九以上崗位人員均應按規定經食品藥品監督治理部門測試合格后上崗.十企業直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查,并建立檔案,患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病,或易導致藥品發生過失疾病的人員,不得從事直接接觸藥品的工作.第六條企業應制定對員工進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓方案,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓

4、的人員.第二章設施與設備第七條營業場所同一平面連續的面積,不包括倉庫面積要求：一設在城區含縣城所在地的藥品零售企業,其營業場所不少于100平方米.二設在農村鄉、鎮的藥品零售企業,其營業場所不少于40平方米.三藥品零售連鎖企業的營業場所面積應與其經營規模相適應.第八條藥品零售企業應單獨設置與經營規模相適應的辦公、生活區域.營業、倉庫、辦公、生活等區域應分開或分隔,且環境清潔衛生,無污染物.第九條營業場所應整潔干凈、布局合理,柜臺及貨架放置應方便營業及購藥,各銷售柜組標志醒目；處方藥非處方藥分類擺放,標志明顯,在藥品營業區顯著位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語,處方藥區域不得設計為開架自選形

5、式,同時要在店堂內明示藥學技術人員資格的資料；并在店堂內顯著位置公示所在轄區內食品藥品監督治理部門的投訴舉報號,以及公布保證二十四小時提供藥品的方式.第十條藥品零售企業的營業場所應為臨街門面房；在超市、商場等設置藥品零售企業的,應具有獨立的區域,有明確的隔斷,面積計算以明確的隔斷為界限.第H一條倉庫要求:一在實現電子信息技術訂購藥品、具備可靠的藥品供給渠道、簽定委托配送協議、藥品售出后能得到及時補充、配備藥品經營質量治理軟件的前提下,藥品零售企業、藥品零售連鎖企業可不設倉庫,但其藥品應全部上架,并按規定冷藏存放,不得放在其他區域.設有退貨藥品區、不合格藥品區,有明顯標志,實行色標治理.（2）

6、藥品零售企業設置倉庫的,應與營業場所在同一地點,與經營規模相適應,符合藥品儲存、保管要求.1在城區含縣城所在地開辦的藥品零售企業,倉庫面積不少于30平方米.2在農村鄉、鎮開辦的藥品零售企業倉庫面積不得少于20平方米.（3） 藥品零售連鎖企業設置倉庫的,倉庫面積應不少于1000平方米,除中央空調、重型貨架、全自動叉車、冷庫面積、托盤數量不做硬性要求外,其它條件應參照?江蘇省開辦藥品批發企業驗收實施細那么?第二章的有關規定執行.第十二條藥品零售企業營業場所、倉庫面積的計算方式以實際測量為準,不包括辦公、生活等區域.第十三條藥品存放應符合藥品說明書規定的要求.在超市或商場內設置藥品零售企業的,必須具

7、有能夠調控溫、濕度等保證所經營藥品質量平安的舉措.根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備,必須安裝與空間大小相匹配的空調,門、窗等應與外界能有效間隔,并配備容積為150升以上的冷藏設備.第十四條配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品.第十五條經營特殊治理藥品的應配備存放專柜以及保管用設備、工具等.第十六條經營中藥飲片的,應在營業場所設置獨立區域,與制劑分開,并配備調配處方和臨方炮制所需的設備.第十七條企業應配備測量溫、濕度的儀器設備；配置保持藥品與地面之間有一定距離的貨架,以及藥品防潮、防塵、防污染、防霉變和防蟲、防鼠等設備.第十八條計量器具必須按規定校驗合格.第

8、十九條企業須配備與其經營規模相適應的計算機設備、治理軟件及寬帶上網條件,符合食品藥品監督治理部門遠程監管平臺對其藥品購、銷、存等環節質量及執業藥師在崗情況進行監督治理的條件；藥品零售連鎖企業必須實行總部與所屬連鎖門店間電腦聯網治理.第三章制度與治理第二十條企業應制定以下藥品質量治理制度,并有舉措保證予以實施.一有關業務和治理崗位的質量責任；二藥品購進、驗收、儲存、養護、陳列、銷售等環節的治理;三首營企業和首營品種的審核；四處方藥銷售的治理；五藥品拆零的治理；六特殊治理藥品的治理；七憑證和記錄的治理；八質量信息、查詢、投訴及質量事故的治理；九中藥飲片配方的治理；十近效期藥品的治理；十一不合格藥品

9、的治理；十二退貨藥品的治理；十三環境衛生、人員衛生和健康的治理；十四效勞質量的治理；十五質量培訓及考核的規定；十六藥品不良反響報告的規定；十七計算機系統治理.藥品零售連鎖企業還應制定：質量方針和目標治理；質量體系的審核；質量責任；質量否決治理等制度.第二十一條企業應建立以下藥品質量治理記錄,并有舉措保證其真實性、完整性.一藥品驗收記錄；二處方藥品或特殊治理藥品的銷售記錄；三藥品質量養護、檢查記錄,包括柜臺藥品檢查記錄；四藥品質量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；五不合格藥品退貨處理記錄；六溫濕度記錄；七計量器具檢定記錄；八質量事故報告記錄；九藥品不良反響報告記錄；十進口藥品、特殊治理藥品驗收記錄；十一首營企業、首營藥品審批記錄；十二藥品缺貨記錄；十三顧客意見表；十四質量治理制度執行情況檢查和考核記錄等.第二十二條企業應建立以下藥品質量治理檔案,并有舉措保證其內容的真實性、完整性.一員工健康檢查檔案；二員工培訓檔案；三設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；四計量器具治理檔案；五近效期藥品催銷表；六藥品不良反響報告表.第四章驗收結果評定第二十三條按本實施細那么對現場進行檢查、驗收,并逐項作出肯定或否認的評定.第二十四條驗收結果全部符合本細那么的,評定為驗收合格；驗收結