1、本文重點討論了干燥工藝在原料藥生產中的應用，并介紹了歐美已經普遍使用的單錐真空干燥機，同時會和我國現在普遍使用的雙錐真空干燥器及性能進行比較。干燥操作的目的是除去某些固體原料，半成品及成品中的水分或溶劑，以便于儲存，運輸，加工和使用。在工業生產中，多先用機械法最大限度地去除固體物料中的濕分，再用干燥法除去剩余的濕分，最后得到合格固體產品。制藥工業的操作有自身的特點，如系統的整體密閉性，上游設備和下游設備的合理配合，符合GMP要求，保證藥品生產過程的合理、產品均一、無積料、可以滿足在線清洗（Cleaning in Place，CIP）等要求，用于無菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌（Steri

2、lizing in Place，SIP）的要求。當物料具有熱敏性，易氧化性，或濕分是有機溶劑時，蒸氣與空氣混合具有爆炸危險，有機溶劑需要回收保護環境的情況下， 一般可采用真空干燥。真空干燥器的特點如下：能用較低的溫度得到較高的干燥速率，可以低溫干燥熱敏性物料；可干燥易受空氣氧化或有燃燒危險的物料；適合于干燥有溶劑或有毒氣體的物料，溶劑回收容易；能將物料干燥到很低的水分，故可用于低含水率物料的二次干燥。雙錐真空干燥及問題目前國內廣泛使用雙錐真空干燥器，其工作原理是在夾套里通入熱能源（如熱水，蒸汽），熱量經內殼傳給被干燥物料；在動力驅動下，罐體作緩慢旋轉，罐內物料不斷混合，從而達到強化干燥的目的；

3、物料處于真空狀態，氣壓下降使物料表面的水份（溶劑）可快速蒸發，并由真空泵及時排出及回收，從而達到干燥的目的。但目前的工藝帶來的問題：現有的翻轉式真空干燥器的干燥時間太長；加料和下料過程太費時間和力氣，并且會有粉塵泄漏到操作環境中；物料在里面通常整體翻轉，物料會有團聚現象，有時下料需要來回翻轉或人工破壞團聚顆粒；機械密封件完全在產品區域內運轉，壽命太短，且會污染產品；裝料量一般在30% 50%之間，如果產量很大，需要很多的面積來放置很多的機器。單錐真空干燥目前國外已經普遍使用單錐真空干燥系統，單錐真空干燥器工作過程為批量操作，濕物料進入料倉后，利用夾套給熱，進行干燥。通過選擇合適的錐形真空干燥器

4、（工作容積）可以達到適宜的處理量范圍。采用上驅動式結構的真空干燥器具有高效干燥，混合能力的同時，由于安裝空間充裕，更便于使用者進行檢修維護。工藝使用的選擇因素對于需要進行真空干燥工藝的用戶，通常所關注的設備技術因素多為如下幾點：生產能力；敏感性物料（熱敏性，晶型等）在干燥過程中不被破壞；蒸發量；易出料，CIP，SIP；干燥效率及效果；安全措施。錐形干燥器的優點靈活性由于該設備整體是靜止固定的，只有內部的轉臂和混合螺桿進行公轉和自轉，整體無振動，非常容易和上游設備連接，如離心機，三合一過濾洗滌干燥機，也可以和下游設備如整粒粉碎機，分裝機等連接，使整個生產線成為密閉的，全部自動化的生產線。同時，單

5、錐真空干燥器的有效裝料量通常可以達到85%，假設裝水量至懸臂下方為1000L，那么有效裝料量約為850L，且最低裝料量為10%，即裝料100L即可以很好的進行干燥。該干燥系統可以適合不同水（溶劑）含量的物料，從干粉到混懸液都可以進行干燥。攪拌溫和對結構脆弱的產品來說只是溫和的攪拌，同時起到非常高的混合精度，轉臂的正常速度是0.95 RPM，沿著容器內筒體壁旋轉。混合螺桿是懸空式的，通過法蘭直接連接到轉臂上，所以螺桿不需要底部的支撐。螺帶是開口的設計，便于清洗。螺桿的正常速度是70 RPM，所以即使脆弱的產品也不會被破壞。由于物料受到不同方向的混合力，實驗證明，混合裝500 kg的物料，按照1:

6、100?000的比例加入貼加劑，這意味著每10g取樣中應該有100g的貼加劑。經過10min的混合，取不同點進行測試，均勻度基本一致。傳熱效率高單錐的設計，使得物料最大限度地接受到筒體壁的傳熱，加熱部位包括筒體夾套，容器頂蓋，過濾器。物料在內部的持續攪拌，可以使干燥的速度得到優化。產品區域內無機械密封整個系統在懸臂和螺桿之間有機械密封，物料是在這密封之下，底部斷面球閥，可以在0180度之間開關（細川密克朗集團設計），所以可以控制出料速度。單錐真空干燥器通過斷面球閥方式實現自動卸料過程。物料在重力作用下，沿下料通道向下流動。下料閥下部可以用不同的容器或連接管道來傳送物料。CIP和SIP無菌原料藥生產對設備提出非常高的要求，整個系統需要在130度的蒸汽里面滅菌30min，同時在懸臂內部不能有任何泄漏，內部驅動往往需要干式帶式驅動，密封一般采取最高要求的機械密封，背后有無菌氮氣保護，同時根據歐盟的規定，機械密封內部都需要蒸汽滅菌。機械