清潔驗證合格限度計算_第1頁
清潔驗證合格限度計算_第2頁
清潔驗證合格限度計算_第3頁
清潔驗證合格限度計算_第4頁
清潔驗證合格限度計算_第5頁
全文預覽已結束

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

1、復方氨基酸注射液生產清潔驗證殘留限度推算以10 ppm為標準計算單位面積的殘留量。假設殘留物均勻分布在設備內表面。計算過程2=12.5 mg/100cm 2 取安全因子 F=10，最后的殘留限度 =1.25 mg/100cm 2氯雷他定片劑生產清潔驗證殘留限度推算以最低日治療劑量的1/1000為標準計算單 位面積的殘留量。假設殘留物均勻分布在設 備內表面。最小批量：10kg最低日治療劑量（ MTDD）=每天最少給藥片數x含量/片（mg）=1片 x10mg/片=10mg每天最大服用量（LDSD）=每天最多給藥片數x重量/片（mg）=1 片 x87mg/片=87mg相關設備內表面積29制粒機：80

2、00cm亠 29烘干機：50000cm29整粒機：1000cm29 V形終混機：10000cm、, 29壓片機：1000cm2設備總表面積： 70000cm計算過程因生產設備總面積為 70000(cm2)，則單位面積殘留限度L =105/87(mg)/70000(cm 2)2=1.64mg/100cm 210 ppm =10 pg/ml ? 10 mg/kg某產品日常生產最小批量：2500L ? 2500kg每批產品生產接觸總面積 S= 20m* 2,（配制 系統19 m2和灌封機1 m2）每批總殘留量（產品中所有氨基酸組分殘留到下批產品中的總量）：=10 mg/kg x 2500 kg=25000 mg單位面積殘留量限度：2=25000 mg/20m2=1250 mg/m2產品殘留允許的最低限度=MTDD (mg) x 1/1000 x 1/LDSD(mg)=10x10-3(mg)/87(mg)換算成每公斤B產品中A產品殘留量=10x10-3x106(mg)/87(kg)=104(mg)/87(kg)下批最小批量為10(kg)，則活

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論