1、 部質量審核員教程第一章 概 述 (一).質量審核1. 質量審核定義：確定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以與這些安排是否有 效地實施并適合于達到預定目標的、有系統的、獨立的檢查。2. 質量審核活動的特點： 系統性-正式的、有序的活動 獨立性-審核的獨立性和公正性3. 質量審核的容： 質量活動和有關結果是否符合計劃的安排 這些安排是否能有效貫徹 貫徹的結果是否適合于達到目標 (二).質量體系審核的分類和目的1. 評價質量體系三個基本問題： 過程是否被確定并形成符合約定標準或合同的文件 過程是否被充分展開并按文件要求貫徹

2、實施 過程實施的客觀證據是否證明能達到質量方針和預期的質量目標2. 質量體系審核的類型：質量體系審核 部質量審核 第一方審核質量審核 產品質量審核（服務） 外部質量審核 第二方審核 過程質量審核 第三方審核 第一方審核由企業部人員進行的質量體系審核，審核的對象為企業自身的質量體系。 第二方審核由用戶或其代表對其供應商進行的質量體系審核，審核的對象為供應商的質量保證體系（某種質量保證模式）。 第三方審核由獨立于供需雙方之外的認證機構對企業進行的質量體系審核。3. 質量體系審核的目的 第一方審核ISO9000族國際標準所要求；作為管理層的

3、一種管理手段；在第二方或第三方審核前糾正不足；維持、完善、改進質量體系的需要。 第二方審核ISO9000族國際標準所要求；選擇、評價、認可供應商的依據；促進供應商改進質量體系；加強與供應商的溝通與相互間對質量的共識。 第三方審核得到符合ISO9000族國際標準的注冊；減少重復審核和不必要的開支；提高企業的信譽和市場競爭力；無明顯"第二方審核"需要時采用。（三） .質量體系審核特點：1.被審核的質量體系必須是正規的文件化質量體系 要求建立正規的質量體系的原因"正規"的質量體系才能正常運作； 正常運作的質量體系才有必要審核；&q

4、uot;正規"的質量體系形式才可進行公正比較和評價； ISO9001是"正規"的質量保證模式,用以 比較和評價而建立的"正規"的質量體系。 正規的質量體系必須滿足下列要求必須具有完整的質量體系文件；文件控制、文件更改應符合標準的要求；實際行動與書面文件或非書面承諾應一致；必要的運作情況有可追溯的記錄。2.質量體系審核必須是一種正式的活動 質量體系審核必須依照正式、特定要求進行，特定的要求有：合同要求；質量手冊、程序、作業指導書與其他管理性文件、技術文件；ISO9000族國際標準;有關的法律法規要求；以上特定要求須在

5、確定審核任務時明確。 質量體系審核依據正式程序和書面文件進行審核目的、圍明確；制定正式審核計劃；制定實施審核計劃的檢查表；依據計劃和檢查表進行職業化審核。 質量體系審核結果形成正式文件審核結果以正式的審核報告（包括不合格報告）形式提交委托方或受審核方；審核報告和記錄作為正式文件留存到規定期限。 質量體系審核只能依據客觀證據（既與質量體系和質量有關的事實）客觀存在的證據；不受情緒或偏見左右的事實；可述、可驗證的事實；可定性或定量的事實；可形成文件的述。 從事質量體系審核的人員具備一定的資格第一、二方審核人員受過一定培訓、能勝任工作且與被審核的工作無直接責任

6、；第三方認證的審核人員須為國家注冊審核員。3.質量體系審核是一種抽樣審核 質量體系審核的局限性只能在某一時刻進行，不能跟蹤全過程；只能涉與體系的主要部門，不可能遍與整個體系；只能調查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。 質量體系審核是抽樣進行的抽樣具有隨機性，具有一定的風險；應著重于發現有關系統失效的憑據；不應抱著"非查到問題"的目的去工作；任何審核都不能證明質量體系完美無缺。 (四) .質量體系審核的步驟1.質量體系審核的兩個階段 質量體系文件審查審查受審核方是否建立了正規的、文件化的體系；文件的容是否能正確、充分滿足標準要求；了解受審

7、核方的基本情況。 現場審核檢查受審核方的現場運作是否符合特定要求（合同、質量手冊、質量保證標準等）。2.外部審核的步驟 提出審核確定審核圍；審核組任務分配；準備工作文件（檢查表、記錄表等）。 實施審核首次會議；現場審核（收集客觀證據、記錄審核觀察結果等）。末次會議。 審核報告編制審核報告；報告的分發、存檔。 糾正措施的跟蹤向受審核方提出采取糾正措施的要求；受審核方制訂計劃并實施糾正措施；糾正措施有效性的驗證；記錄并提出結論。 監督23年對受審核方的整個質量體系進行監督檢查；復審。3.部審核的步驟 部審核工作計劃制定全年的部審

8、核工作計劃；確定審核圍；確定審核頻次；明確各次審核的目的。 審核準備指定審核員和組成審核組，分配工作；收集有關文件；文件審查（視情況需要而定）；制定審核計劃；準備工作文件。 實施審核首次會議；現場審核（收集客觀證據，記錄觀察結果）；末次會議。 審核報告編制審核報告；報告分發、存檔。 糾正措施的跟蹤向受審核方提出糾正要求；受審核方制定并實施糾正措施；驗證糾正措施有效性并記錄。第二章 部質量體系審核 (一).部質量體系審核的目的和圍1.部質量體系審核的目的 使質量體系滿足質量標準或其他約定文件（如合同）的要求直接的目的。 作為一種重要的管

9、理手段，與時發現質量管理中的問題，組織力量加經糾正或預防。 在第二、三方審核前，通過部質量體系，與時發現一批問題，加以糾正，為順利通過第二、三方審核作好準備。 作為一種自我改進的機制，使質量體系持續地保持其有效性，并能不斷改進，不斷完善根本的目的2.部質量體系審核的圍 與質量體系相關的所有部門； 實際工作中是否按照規定的程序和方法； 產品或服務是否符合技術規要求； 質量體系運行是否符合質量手冊、程序等文件的規定。3. 部質量體系審核的依據 受益者推動-GB/T19001ISO9001標準,以與按此標準具體化的程序文件和質量手

10、冊。 管理者推動-按GB/T19004ISO9004編制的質量手冊和程序文件。 GB/T19001 ISO9001標準質量計劃合同國家有關法律、法規4. 部質量體系審核的時機、程度 例行常規審核（年度計劃中）每年覆蓋所有部門（或要素）至少一次每年12次集中審核各部門和各要素的例行審核 追加審核發生了嚴重的質量問題或用戶有嚴重申訴；組織的領導層、隸屬關系、部機構、產品、質量方針和目標、生產技術與裝備以與生產場所等有較大改變；即將進行第二、三方審核或法律、法規規定的審核；第三方審核后獲得認證注冊書，而證書即將到期又希望繼續保持認證資格。 (二) .部質量體系

11、審核的特點1.根本目的在于改進 外部質量體系審核的主要目的在于評價； 部質量體系審核的主要目的在于發現問題并致力于改進。2.是企業部的質量管理活動 作為開展部管理的有效性審核； 作為一項需經常開展的質量管理活動。3.必須得到管理者的全面支持 作為管理者介入質量管理的手段； 審核結果需經管理者評審，不合格項須由管理者組織糾正行動； 沒有管理者的支持，就不能順利開展，也不會產生效果。4.也是一項正式的活動 審核應有計劃安排； 審核應由資格的人員進行； 審核結果應有成文的報告； 審核中發現的

12、不合格，應采取相應的糾正措施。5.開展部質量審核的難度比外部質量審核高 部審核員面對自己的同事，難以生產權威效應； 部審核員也要成為質量改進的一員； 管理者的支持往往因人為的原因或環境的原因打折扣； 審核結果直接涉與到每個員工或中層管理者的榮譽和其他利益，抗爭常常產生； 職業化的部審核員隊伍較難建立。 (三).部質量體系審核與外部質量體系審核的比較1.部質量體系審核與外部質量體系審核的一樣點 都屬于質量體系審核的疇，都要遵循質量體系審核指南標準（CB/T 19021ISO 10011）中規定的基本原則。 都是對質量體系進行審

13、核，都要以ISO9000族的有關標準作為審核的依據。 第一、二、三方審核雖然各有多種目的，但有一個目的是大家都有的，即檢查評價質量體系與有關質量標準的符合程度。 都由獨立于受審部門之外的審核員來進行。 都按正規程序和做法進行，如成立審核組、編制檢查表、實行現場審核、寫不合格報告和審核報告等。 審核順序和階段大致一樣。 審核員應具備的素質基本一樣。2. 部質量體系審核與外部質量體系審核的區別（見表2-1）部質量體系審核與外部質量體系審核的區別（2-1）序號項 目 部質量體系審核外部質量體系審核1 委托方、審核方和受審方無委托方、審核方和受審方均屬

14、同一個組織第二方審核時委托方為需方，審核方為需方自己或需方委托的一個審核機構，受審方為供方。第三方審核時，審核方為體系認證機構，受審方是某個組織。委托可以是受審方，也可以是其他組織2 審核的主要目的和重點主要目的在于改進自身的質量體系，故重點是發現問題，糾正和預防不合格主要目的在于決定是否批準認證或簽訂購貨合同，故重點是評價受審方的質量體系3 前期準備工作由組織的最高領導層組建審核機構或指定某職能機構主管審核工作，培訓干部、制定程序、任命管理者代表了解受審方情況，預審文件，決定是否受理申請（第三方審核），必要時預防或預審4 審核計劃例行審核編制年度滾動計劃，每月審核一個或幾個部門或要素，半年或

15、一年覆蓋全部要素與部門（也可采用集中審核方式）短期集中審核所有有關部門和要素的現場審核計劃5 樣本量與審核深度時間比較充裕，樣本量可取得較多，審核可以較深時間較短，樣本量與深度相對較小6 首末次會議雖也有較正規的首次會議，但由于都是同一組織的人，不用互相介紹，其他容也可簡化，故首次會議較簡短正規的首末次會議、審核組長應作全面說明，包括人員介紹、審核程序、方法以與原則的聲明等7 爭執處理如發生審核組與受部門的爭執時可提請管理者代表仲裁或最高領導決定如發生爭執，審核組應耐心地根據客觀證據說服受審核方；如爭執不能解決，最后只能請國家技術監督局或認可委員會仲裁8 不合格問題的分類按性質分類，目的在于抓

16、住重點問題糾正，以與評價體系改進情況按嚴重程度分類，目的在于決定是否予以通過認證（第三方審核）或（第二方認定）9 糾正措施重視糾正措施，對糾正措施計劃不能作具體咨詢，但可提方向性意見供參考，對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗證，還要分析研究其有效性對糾正措施不能作咨詢，對糾正措施計劃的實施要跟蹤驗證10 監督檢驗無此容認證或認可后，每年至少要進行1次監督檢查 11 審核員的注冊目前我國現無部審核員注冊制度；英國的審員注冊資格不是必不可少的認證機構的審核員必須取得注冊審核員資格第三章 部質量審核準備 (一) .部質量審核的準備工作.主要的準備工作 建立審核工作系統。 資料收集與文

17、件審核。 制定審核計劃。 編制檢查表。2.對審核準備的基本要求 責任落實建立審核組并已明確分工；各受審部門責任人在場并已有充分的準備。 工作文件完善各類工作文件齊備；所有文件、記錄都能得到理解并有效應用。 計劃落實審核計劃得到批準；審核計劃為審核組和受審核部門充分了解。 (二) .建立部質量審核工作系統.組織 建立審核組織指定部質量審核責任人（如管理者代表）；明確日常工作責任部門；明確各部門有關部質量審核的職責；指派部質量審核員和審核組。 人員選擇部審核員；培訓部審核員；指派審核組長和審核員。2.工作程序和文件 部

18、質量體系審核程序如何制定年度工作計劃和審核計劃；如何執行計劃；由誰負責制定計劃，誰監督檢查計劃的執行；審核實施過程與各階段的要求；各階段的責任部門與責任人。 部審核工作文件年度工作計劃；審核計劃；檢查表；不合格報告；糾正措施報告；審核報告等。3.審核組的審核準備工作 審核組分配任務審核組長分配任務（注意"審核員應與被審核區域無直接責任"原則）；審核員按分配任務作好審核準備工作。 審核員應做的預備工作熟悉必要的文件和程序，并確保這些文件是完整的和可以接受的；根據需要編制檢查表或在已有檢查表中增加補充問題；落實由于前一次的審核結果而制定的糾正措施的

19、執行情況。 審核組與受審核部門管理者舉行審核前會議確認審核計劃、審核人員和檢查表；安排首次會議的時間、地點、議程與參加人員。 舉行審核組會議確保審核前的準備工作全部完成；每個審核員對審核任務應完全了解。 (三) .資料收集和文件審核.收集資料的目的 有助于了解被 審核區域的情況了解審核的圍；了解受審核區域的人員構成；熟悉受審核區域的技術結構；便于掌握審核的側重點。 有助于審核員工作量的分配便于合理安排時間；便于合理制定抽樣方案。2.收集資料的圍 質量體系文件質量手冊；程序文件；作業程序；以上文件的主要修改記錄等。 其他有關文件有關法律

20、、法規；銷售合同；材料、產品標準；組織機構圖；工藝流程圖；管理制度、標準、規；質量記錄等。3.質量體系文件審核 質量體系文件審查的目的借助文件了解質量體系情況，以便制訂審核計劃；評價現有的文件化的質量體系的符合性；評價現有文件的有效性與控制情況。 部質量審核對文件審查的要求一般的部審核可不對文件容進行全面審查；需要時可對某些文件作專項的審查；重點是審查修改情況和文件控制。4.質量體系文件審查要點 文件審查的兩個主要方面形式審查；容審查。 形式審查文件的發布、生效日期；審核與批準是否按規定權限進行；是否按規定進行文件編號，在確定的圍發放；是否有頁碼、章節標

21、記、文件名稱等；是否最新版本，所有修改處是否有明確的修改狀態標識。 容審核-文件規定與采用的標準的符合性；-文件的協調性；-質量手冊的容。 (四).審核計劃.審核計劃 兩種不同的計劃年度審核工作計劃；審核計劃。 年度審核工作計劃在一年審核的合理安排；可以集中安排若干次；也可在一年多頻次安排各類局部性審核。 審核計劃每一次審核的具體安排；可安排某些時間對某區域的審核；也可安排某時間進行某個要素的審核。2.年度審核工作計劃（見表3-1） 制定年度審核工作計劃的目的保證部審核的實施能有計劃地進行；便于管理、監督和控制部審核工作。 年度審核工

22、作計劃應考慮的因素落實審核組織；審核圍；客戶、認證機構與有關法規的要求；質量體系文件關于部審核的要求；審核的頻次等。（3-1）××電子廠2000年年度審計劃（表3-1）月份一二三四五六七八九十十一十二 周數部門             銷售部             技術部   

23、          計劃部             采購部             品管部            

24、60;工程部             制造部             人事部             圖例說明：    制定人：  日期： 

25、批準人：  日期： 計劃審核開始日期  審核進行 審核結束 糾正不合格  跟蹤與監督l l        年度審核工作計劃的類型集中式年度審核工作計劃；滾動式年度審核工作計劃。l l        集中式年度審核工作計劃在某計劃時間安排的集中式審核；審核可針對全部適用要素與相關部門，也可針對某些要素或部門；審核后的糾正行動與跟蹤在限定時間完成；適用于中、小型企業、無專

26、職機構與人員的情況；此類審核具有很強的針對性；新建質量體系試運行后；質量體系有重大變化時；發生重大質量事故時；外部質量審核前；領導認為需要時。l l        滾動式年度審核工作計劃審核持續時間較長；審核和審核后的糾正行動與其跟蹤陸續展開；在一個審核周期應保證所有適用要素與相關部門得到審核；重要的要素和部門可安排多頻次審核；適用于大、中型企業，設有專門部審核機構或專職人員的情況。 3.審核計劃容（見表3-2）l l        制定審核計劃

27、目的明確審核的目的和圍；保證審核按規定的時間進行，便于控制審核過程；使受審核方作好準備；確定審核的策略。XX公司部質量審核實施計劃審核時間：1999年3月14日-16日 審核時間：1999年5月15日-16日審核圍：電風扇、加熱器之設計與生產審核組長：×××審核組成員： A組-××× ××× B組-××× ×××具體安排：3月15日（周二）08:30-9:00 首次會議 A組-與總經理、管理者代表談話 09:00-11:00

28、（管理職責） B組-合同評審 A組-管理評審、文件和資料的控制 11:00-12:00 B組-生產計劃、培訓 12:00-13:00 午餐、休息 13:00-16:00 A組-進貨檢驗和驗證/倉庫管理 B組-采購/顧客提供產品的控制 16:00-16:30 審核組部交流3月16日（周三）08:00-12:00 設計控制/技術文件（A、B組）12:00-13:00 午餐、休息A組-過程檢驗/檢驗測量和試驗設備的控制 B組-過程控制、培訓、統計技術16:00-16:30 審核組部交流 16:30-17:00 與受審核方

29、溝通3月17日（周四）08:00-10:00 A組-最終檢驗/包裝/貯存/防護/支付B組-不合格品的控制 10:00-12:00 A、B組-顧客投訴/用戶服務/糾正和預防措施 12:00-13:00 午餐、休息13:00-15:00 審核員部小結15:00-15:45 與受審方領導交換意見15:45-16:00 末次會議制定審核計劃的要求形成正式文件；須有審核組長的批準。審核計劃的容本次部審核的目的；審核的圍（要素或區域）；審核依據的文件（標準、手冊與程序等）；審核組成員與分工情況；審核日期和地點、受審核的部門；首次會議、末次會議以與審核過程中需安排的與受審核方領導與有關人

30、員交換意見的會議安排；各項主要審核活動的預計日期和持續時間；審核報告的分發圍與發布日期。(五) .檢查表1.檢查表的作用 是現場審核的指引； 保持審核目的防止偏差； 保證審核容周密與完整； 保證審核進度與連續性； 確保合理的審核線路防止浪費時間； 減少隨意性，保持客觀 公正 規。2.檢查表的制定與容 檢查表的制定審查員根據任務分配準備檢查表；檢查表須經審核組長批準；根據審核對象的規模與復雜程度決定檢查表的多少；應覆蓋質量體系各主要部分。 檢查表的容查什么：審核項目與要點；如何查：審核方法 抽樣量與步驟；哪里查。3.

31、 檢查表的設計要點 設計要點對照標準和手冊的要求；選擇典型的質量問題；結果受審部門特點；抽樣有代表性；時間有余地；檢查表有可操作性。部審核檢查表的特點開展部質量審核用的檢查表格式各組織相對固定；根據審核工作的需要，可在通用檢查表基礎上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表；檢查表具備完整的覆蓋面；檢查表的容相對穩定；檢查表可作為受審核部門準備接受審核的參考文件，便于取得對審核的了解和認真做好審核準備工作。部審核檢查表的圍一般應超出外部審核的要求應覆蓋質量管理方面的全部要求，不應局限于質量保證標準的要求；可包含本組織的一些特殊要求；可加大抽樣面。4 檢查表的編寫方法與事例方式按部

32、門編；按要素編：正向、逆向。按部門編定檢查表（見表3-3）要覆蓋該部門負責的主要要素；切不可"沾邊就要檢查"。質量體系 部門檢查表（表3-3）受審核部門銷售部編制日期1999年7月15日質量體系標準GB/T19001ISO9001審核員王良審核的要素管理職責(4.3)；服務(4.19)；交付(4.15.6)；培訓(4.18)NO.審核項目審核方式1部門經理是否清楚銷售部在質量體系中的主要質量職責?與部門經理談話30分鐘2是否按程序規定進行了合同評審? 抽查99年1-6月合同評審記錄3份詢問和抽查98-99年有關記錄1-2份3顧客特殊要求或公司未生產過的產品是否有顧

33、客的書面要求文件,是否在企業中進行了傳遞、溝通和評審？4合同的更改是否與顧客溝通并再次進行評審？查2份合同更改后評審與顧客溝通記錄5來自顧客的申訴和咨詢是否與時答復？查98年10月99年3月顧客申訴和咨詢處理記錄3份6向顧客提供的維修、培訓、備品配件供應產品處理（換貨、退貨）是否與時，用戶是否滿意？各查1份記錄并聯系顧客申訴意見綜合判斷7每月25日前是否編制下月交貨產品一覽表并簽發有關部門？查發運組99年各月交貨產品一覽表8運輸單位是否在發運通知單上簽字，表明所運產品無差錯？查2份成品庫留存發運單，并注意用戶反饋記錄中有否關于交付的申訴9是否制訂和執行了部門培訓計劃，簽訂合同的人員和售后服務人

34、員是否經資格認可？查99年部門培訓計劃和抽查合同簽訂人員和售后服務人員各3位的資格認可證件a. a.抽查99年3月進出庫臺帳b. b.抽查庫存成品四種看帳卡物相符c. c.觀察庫存條件、標識情況d. d.與倉庫保管員交談了解對儲存壽命有否要求與超期后如何處理10查成品庫的管理質量體系 要素檢查表（表3-4）受審核部門質監服務科、生技辦、總工辦、生產車間、經營部、倉庫編制日期1999年1月17日質量體系標準GB/T19001ISO9001審核員丁文審核的要素不合格品的控制（4.13）NO.審核項目審核方式一、質監服務科1.進貨檢查中不合格品是如何處理的？抽查99年下半年“不合格原材料信息單”2份

35、的處理過程2.成品檢驗中不合格品是如何處理的？抽查99年下半年“不合格產品信息單”2份的處理情況3.用戶反映的合格品是如何處理的？抽查99年下半年顧客申訴抱怨的處理情況4.新產品中的不合格呂是如何處理的？抽查99年8月以后檢驗的新產品的“不合格品信息單”1份二、生技辦 追蹤上述的“不合格品信息單”、“不合格產品信息單”的處理，評審過程如有讓步處理時應重點檢查讓步處理的過程三、總工辦 了解上述的不合格原材料、成品的審批重點是讓步處理的審批四、生產車間（二、四車間）1.不合格品在現場如何標記隔離1. 1.與當班大組長、車間工長交談，并調查不合格標記的管理情況2. 2.現場調查有

36、否根據程序規定進行劃區域堆放2.有中間產品的離子膜產品的不合格品的控制和處理1.抽查99年5季度該產品在中間產品出現不合格品時所填的C級質量信息單2份，追蹤其處理情況 2.觀察現場如何標記（掛牌）和隔離（劃區域堆放）五、經營部（供銷科）、倉庫1.追蹤上述的不合格原材料信息單的處理情況(1).與庫管員交談(2).查進出庫臺帳23種(3).按程序規定如有超期者應通知質監科進行復檢鑒別，查有否通知的憑證，抽查上述申請單2份，確認其處理情況2.倉庫有否超過儲存期限的原材料和成品，如有是如何處理的？3.供銷科有否“不合格處理申請單”，當合同規定時有否報請顧客，提出讓步申請質量體系 要素檢查表（

37、表3-5）受審核部門質監服務科、生技辦、總工辦、生產車間、經營部、倉庫編制日期1999年1月17日質量體系標準GB/T19001ISO9001審核員丁文審核的要素不合格品的控制（4.13）NO.審核項目審核依據審核方式標準程序/指導書一、質監服務科  查閱與交談1進化檢驗4.13.1QSP13-01-9999年下半年不合格原材料信息單2份2成品檢驗4.13.1QSP13-01-9999年下半年不合格產品信息單2份3顧客申訴4.13.1QSP13-01-99QSP19-01-9899年下半年用戶申訴臺帳4新產品4.13.1QSP014-01-99新產品“不合格信息單”1份二、

38、生技辦  查閱與交談 追蹤上述信息單處理評審情況4.13.2QSP13-01-99重點是讓步處理的審批四、生產車間（二、四）車間   1現場標記隔離4.13.1QSP13-01-99交談、觀察標記和堆放區域2離子膜產品的控制4.13.1QSP13-01-99觀察現場標記、隔離情況查閱C級質量信息單2份五、經營部（供銷科、倉庫）   1信息處理4.13.2QSP13-01-99觀察、交談和查閱追蹤2超儲期原材料和成品處理4.13.2QSP13-01-99交談、查閱臺帳、通知憑證3報請顧客讓步處理4.13.2

39、QSP13-01-99在供銷科查不合格處理申請單檢查表（統計技術要素）（表3-6） GB/T19001-ISO9001 4.20統計技術序號審核項目程序/指導書編號應用記錄備注合 格需改進不合格不適用1質量手冊是否包括為確定、實施和控制所需的統計技術的應用所作的規定？    2對應用統計技術的需否已被識別？    3顧客是否需要統計技術的應用？    4統計技術是否用來證明能力與驗收的決定，如：過程控制；檢驗；設備。    5

40、對用來識別/確定糾正和預防措施的質量數據/記錄是否作了統計評估？   ISO9001不合格品的控制檢查表（表3-7）ISO9001序號審核序號檢查容結論符合需改進不符合不適用4.13.11不合格品的控制，不合格品的控制程序如何保證防止由于疏忽而使用或安裝不合格品    2不合格品控制程序包括了哪些容。如何通知有關職能部門。    4.13.21不合格品的評審和處置1.質量手冊中規定的部門和人員是怎樣履行關于不合格品評審和處置的責任和權限。    

41、2對不合格品評審后如何實施以下要求：a. a.進行返工以達到規定要求；b. b.返修或不得返修作為讓步接收；c. c.降級改作它用；d. d.推收或報廢。    3當合同要求時，如何執行使用或返修不合格品的讓步申請程序。    4對已接收的不合格品和返修情況是為何記錄的并說明其實際情況。    5返修或返工后拉品怎樣按規定程序重新檢驗。    質量體系文件審核檢查清單（表3-8） 受審核方參考質量保證模式標準質量手冊版次發放日

42、期批準人序號質量保證模式標準章節號檢查容質量手冊程序文件操作性文件備注章節號版次/日期文件號版次/日期文件號 不合格品管理現場審核檢查清單（表3-9） 審核區域：生產車間檢驗室審核程序： 1. 1.    對檢驗員進行提問：1.1 1.1    請介紹一下不合格品控制程序？1.2 1.2    發現不合格品如何通知有關職能部門？1.3 1.3    如何對不合格品進行標識、記錄、隔離？1.4 1.4    評審和處理

43、不合格的人員職責和權限怎樣規定的？ 2. 要求提供有關原始記錄 2.1 2.1    根據不合格品審理記錄，要求提供：a. a.    判定為返工記錄和返工后重新檢驗的證據；b. b.    判定為返修或讓步接收的不合格品，當合格要求時，應提供向需方或其代表提出讓步申請的證據；c. c.    判定為返修的不合格品和返修后重機關報檢驗的證據；d. d.    判定報廢的不合格品進行標識和隔離的證據。  按要

44、素編寫檢查表（見表3-4、表3-5）要抓住主要部門；考慮正向還是逆向。（正向 先集中管理部門抽取一定樣本，再到執行部門去審核；逆向 先在各具體部門檢查樣本再到集中管理部門審核）檢查表的格式審核涉與的部門；審核涉與的要素；審核員；陪同人員；編寫日期；檢查表審查人員簽名與日期；檢查表的編寫。檢查表與現場審核記錄作為單純指導性文件；與現場審核結果融為一體（建議采用此種方式，具有對應性、見證性）（見表3-6、表3-7、表3-8、表3-9）5檢查表的使用 有效使用檢查表使審核工作有序、按計劃進行；靈活以達到最終目的；調整不偏離；不死搬硬套。第四章 部質量審核的實施-首次會議 (一).首次會議的

45、目的1 首次會議的目的確認審核的圍和目的；澄清審核計劃中不明確的容；簡要介紹審查采用的方法和程序；建立審核組與受審核方的正式聯系；落實審核組需要的資源和設施；確認審核組和受審核方領導都參加的末次會議的時間以與審核過程中各次會議的時間。2 首次會議的要求建立審核活動的風格；準時、簡短、明了，會議以不超過半小時為宜；獲得受審核方的理解并給與支持；由審核組長主持會議。3 參加首次會議的人員審核組全體成員；高層的管理者（必要時）；受審核部門代表與主要工作人員；管理者代表；來自其他部門的觀察員（應征得受審核方同意）；陪同人員。（二）首次會議容1 會議開始參加會議人員簽到；審核組長宣布會議開始。2 人員介

46、紹審核組長介紹審核組成員與分工；各受審核部門介紹陪同人員。3 聲明審核目的和圍明確審核的目的；審核依據的標準；審核將涉與的部門。4 現場審核計劃的確認現場審核計劃一般不宜做大的改動；征得各受審核部門對計劃的最后確認。5 強調審核的原則強調客觀、公正原則；說明審核是抽樣的過程；說明相互配合的重要性；提出不合格的報告形式。6 闡明一些重要問題明確限制的區域與交談人員（部審核較少遇到）；需的情況；對有疑問的問題進行澄清；受審核方需說明的其他問題；確定末次會議的時間與地點、出席人員等。7 后勤安排的落實受審核方指定陪同人員（部審核有時可不要）；進入下一個審核區域進入審核區域辦公、交通、就餐等安排。8

47、會議結束審核組長致。第五章部質量審核的實施-審核過程(一).現場審核首次會議后立即轉入1 1外審的緩沖時間：45分鐘到60分鐘l l        讓所有的審核員閱讀一下和自己審核容相關的程序文件；l l       審核小組參觀工廠的主要部門。2. 現場審核的流程圖由向導做介紹審核員講明要審查的內容 審核員按計劃，依據檢查表進行必要深度的審查滿意的抽樣，客觀的評價和記錄 3. 審核過程的控制l l     

48、;   審核員；l l        審核用工具；l l        審核用的資料；l l        審核用環境；l l       審核技巧。l l       （二）審核員1 1干練的外表l l    

49、;    衣冠整潔、動作利落；l l        是贏得受審核方人員信任的第一步。2. 禮貌的舉止l l        言談舉止禮貌無傲慢和偏見；l l        講話語氣友善無挑逗性；l l        抽樣檢查前應征得受審核方的同意；l l   &

50、#160;    完成相應項目的審核后應說。3. 文雅的性格l l        切忌擺出專家的姿態居高臨下地盤查；l l        遇到壓力無懦弱的表現；l l       以而心、誠懇和公正的態度實現審核的目的。4. 熟練的審核技巧和基本的專業知識l l        是能否順利完成審核的關

51、鍵因素；l l        熟悉審核行業的基礎知識和行業標準；l l       熟悉企業的生產流程和關鍵工序。 5. 較強的邏輯判斷能力和較高的歸納總結水準l l        個別跡象中追蹤以確定存在的不合格事實；l l        已發現的客觀證據歸納總結，去偽取真；l l    

52、;    最終對體系的有效性給予評價；l l       審核員既是檢查官又是法官。6. 嚴明的工作紀律作風l l        不能隨便遲到和早退；l l        不能擅自更改審核時間；l l        不能不遵守廠紀廠規；l l     

53、;   未經許可，不能開關設備或觸動設備的部分控制鍵；l l        保持公正廉潔的作風。7. 融洽的合作關系l l        審核員之間保持協同共進；l l        幫助審查未盡事宜；l l        幫助整理文件記錄與統計數據。（三）審核用工具1. 1.  

54、;  文具類：筆、筆記本、文件夾/硬板夾、釘書機、尺子、涂改液；2. 2.    工具書類：專業術語詞典、標準/法規匯編、設計手冊等；3. 3.    通訊工具：對講機、移動通訊等；4. 4.    辦公設備：手提電腦、便攜打印機、計算器；5. 5.    其它：手表、折疊曲尺、電筆、袖珍電筒、放大鏡等。（四）審核用資料1. 1.  ISO9000系列標準或其它專用標準（如QS9000標準）；2. 2.  行業標準或法規；3. 3. 

55、專業審核指導書；4. 4.  檢查表；5. 5.    各種審核用表格（如簽到表、不合格報告等）6. 6.    企業文件（手冊、程序文件、合同、圖紙、生產流程圖、作業規程等）。示例：審核用表格（見表5-1、5-2、5-3）表5-1 審核報告受審核方 聯系人 地 址 信 箱 電 話 郵政編碼 傳 真 電報掛號 審核目的和圍：  審核依據的標準和文件：  審核組長 成員  

56、60;  注冊證號 注冊證號     審核日期199 年 月 日至199 年 月 日認證（審核機構） 審核過程簡況：1. 審查了申請方質量體系文件（包括質量手冊、程序性文件）與體系運行的部審核報告等，共發現質量手冊需改進項目 個，未包括標準項目 個，經審核組提出，申請方已基本糾正F（見附件1：質量手冊審核表，共 頁）。2. 審核組分 個小組審查了下列部門的質量活動；  3. 審核中共發現不符合項 個，其中嚴重不符合項 個，輕微不符合項 個（見附件2：不符合項報告共 頁。不符合項說明（必

57、要時可按部門和要素作不符合項矩陣手冊附后）：   對申請方質量體系與選定的質量保證模式符合程序與實現質量目標能力的判定意見：  對不符合項提出糾正措施的建議（申請方要求時）：   審核組對申請方完成糾正措施所需時間予計：   審核組對審核結論的建議：   審核報告發布清單：   審核組長簽名： 年 月 日  不合格報告（表5-2）受審核方 審核日期 問題發生地點 陪同人員

58、60;不合格事實：    審核員（簽名） 受審核方代表（簽名）不符合 GB/T19001-ISO9001 GB/T19002-ISO9002 GB/T19003-ISO9003 條款號 受審核方質量手冊、體系程序或其它質量文件 文件號 嚴重程度 嚴重不合格項 一般不合格項說 明 已在審核期間采取了糾正措施 未在審核期間采取糾正措施原因分析 糾正措施 預計完成日期  制訂者（簽名） 實施者（簽名）糾正措施評價    審核員（簽名） 日期 不符合報告（表5-3）責任單位：受審核項目 審核報

59、告號 根據領導授權，對下列不符合項需采取糾正或改進措施，并在接到本通知后兩周將制定的糾正或改進措施反饋給負責質量審核職能的組織（或人員），以便跟蹤檢查。不符合項情況    審核組長 審核員 日期糾正或改進措施計劃與完成日 期       部門負責人 日期糾正或改進措施跟蹤檢查記錄       檢查人： 日期（五）審核的環境1. 1.  參與審核的人員精練；2. 2.  選擇合適的審核現場。l l        辦公室；l l        現場第六章 部質量審核