1、 編號：xx/06-33-B 清潔再驗證方案 潔凈區工作服洗滌、消毒程序 xxxx制藥科技有限公司 驗 證 方 案標題潔凈區工作服洗滌、消毒程序清潔驗證方案編 號*/06-33-B頁 碼共12頁、第1頁執 行200 年 月 日頒發部門GMP綜合辦公室分發部門行政管理辦公室分發數制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期目 錄1.驗證概述 22.驗證目的 23.驗證的范圍 24.職責 25.驗證原理 36.驗證內容 36.1驗證的準備工作 36.1.1驗證所需文件資料 36.1.2驗證所需的試驗條件 46.2工作服上可能存在的污染物 46.3確定驗證試驗用工作服樣品 46.3.1真實樣品 46.

2、3.2模擬樣品 46.4確定評價方法 56.5確定可接受標準 56.6取樣計劃 56.7驗證次數 56.8驗證實施 57.擬定驗證周期、修改設備清潔程序 58.驗證結果評定與結論 69.驗證計劃 6附件（712頁）潔凈區工作服清潔驗證方案共12頁、第2頁1.概述l 生產的產品可能在工作服上殘留的成分描述。l 工作服洗滌、滅菌規程的簡單描述。l 工作服材質、類別描述。l 洗衣機簡單描述。l 洗滌劑簡單描述。2.驗證目的為確認工作服洗滌、滅菌規程能夠保證工作服的清潔，防止發生污染與交叉污染，特制訂本驗證方案，進行驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變

3、更申請及批準書，報驗證委員會批準。3.范圍本方案適用于按工作服洗滌、消毒SOP對工作服進行洗滌、消毒的效果驗證。4.職責4.1驗證委員會4.1.1負責驗證方案的審批。4.1.2負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施。4.1.3負責驗證數據及結果的審核。4.1.4負責驗證報告的審批。4.1.5負責發放驗證證書。4.1.6負責再驗證周期的確認。4.2設備主管4.2.1負責組織試驗所需儀器、設備的驗證。4.2.2負責儀器、儀表、量具等的校正。潔凈區工作服清潔驗證方案共12頁、第3頁4.2.3負責被油污污染的工作服真實樣品的準備。4.2.4負責準備油污混合液，供驗證時制作模擬樣品使用。

4、4.3質量部4.3.1負責擬訂驗證方案。4.3.2負責驗證所需的標準品、樣品、試劑、試液等的準備。4.3.3負責取樣及對樣品的檢驗。4.3.4負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，起草驗證報告，報驗證委員會。4.4生產部4.4.1負責準備藥物及輔料的混合液，供制作工作服模擬樣品使用。4.4.2負責準備被藥粉、藥液污染的工作服真實樣品。4.4.3負責按照驗證方案對工作服進行洗滌、消毒。4.4.4負責根據驗證試驗結果，修改工作服洗滌、滅菌規程。5.驗證原理本驗證方案以工作服模擬樣品與真實樣品進行工作服洗滌效果的驗證試驗。根據工作服使用過程中可能存在的污染物，選擇、制備模擬樣品與真實樣

5、品，按預定的清洗程序洗滌、滅菌后，對工作服外觀進行評價，對活性成分污染部位，使用適當溶媒洗脫，檢測洗脫液中活性成分污染物，用紫外分光光度法對最終漂洗水中水溶性成分（包括洗滌劑）的水平進行檢測，用接觸取樣法對工作服表面微生物狀況進行檢測。根據上述檢查、檢測結果對洗滌、消毒效果的有效性和穩定性進行評價。6.驗證內容6.1驗證的準備工作6.1.1驗證所需文件資料：進行工作服洗滌、滅菌規程驗證前，與驗證有關的所有設備、儀器應經過驗證，儀表、計量器具等應校驗合格，設備、儀器等應建立相應的操作程序、維護保養程序，對驗證試驗的樣品應建立相應的檢驗操作規程。潔凈區工作服清潔驗證方案共12頁、第4頁表1. 驗證

6、所需的文件資料及存放處資料名稱編號存放處工作服洗滌、消毒標準操作程序洗衣機清潔標準操作程序微生物限度檢查操作規程6.1.2驗證所需的試驗條件 列出驗證所需的試驗條件（附件1），包括：1. 清潔劑、消毒劑。2. 儀器、器具等。3.其它條件。6.2工作服上可能存在的污染物通過觀察分析，確定工作服上可能存在的污染物有藥粉或藥液、機油、汗漬、銹跡等。將工作服上可能存在的污染物的特性記錄于附件2。6.3確定驗證試驗用工作服樣品6.3.1真實樣品選擇各工序操作人員穿用的工作服，穿用時間應達到工作服更換的最大限度，穿用的生產條件應包括生產過程的各個環節：l 正常生產操作l 清潔清場l 設備維護保養6.3.2

7、模擬樣品配制各種模擬污染液，包括：藥物及輔料的混合液、油污混合液、泥土污物等(附件3)。將一定量的各種污物分別涂布在工作服上，記錄工作服編號、涂布的污物名稱、部位、數量等（附件4）。潔凈區工作服清潔驗證方案共12頁、第5頁6.4確定評價方法6.4.1外觀檢查評價：6.4.1.1工作服洗滌后，肉眼檢查整體清潔程度、被污物污染部位的清潔程度。6.4.1.2工作服洗滌后，用高倍放大鏡檢查有無可能脫落的纖維等脫離物。6.4.2表面微生物取樣：用擦拭法取樣法，對消毒后的工作服取樣，檢測表面微生物。6.5確定可接受標準6.5.1外觀檢查：按規定的工作服清洗程序清洗后，首先對工作服表面進行外觀檢查，應無可見

8、殘留物或殘留物氣味，脫落物等。6.5.2表面微生物取樣：應符合相應潔凈級別的工作服表面的微生物標準。三十萬級工作服：細菌總數<100cFu/25cm2，大腸菌不得檢出。6.6取樣方法：表面擦拭法（檢測微生物）：取消毒后的工作服，按無菌操作法在工作服表面進行擦拭取樣后，培養計數。6.7驗證次數每一種工作服的真實樣品和模擬樣品各進行3批驗證試驗，均應按本驗證方案進行驗證。6.8驗證實施收集樣品后，工作服洗滌人員對工作服分類登記后，按工作服洗滌、消毒SOP進行洗滌，記錄洗滌過程。質量部按取樣計劃進行取樣、檢測，檢測結果記錄于附件5。7.擬訂驗證周期，修改設備清潔程序質量部負責根據驗證結果擬訂驗

9、證周期（附件6），生產部根據驗證結果修改工作服洗滌、消毒SOP，報驗證委員會。8.驗證結果評定與結論潔凈區工作服清潔驗證方案共12頁、第6頁8.1質量部負責收集各項驗證試驗結果及評價記錄、修改后的工作服洗滌、消毒SOP，起草驗證報告，報驗證委員會。8.2驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書確認工作服洗滌、消毒SOP的驗證周期。對驗證結果的評審應包括：8.2.1驗證試驗是否有遺漏？8.2.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？8.2.3驗證記錄是否完整？8.2.4驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充

10、試驗？9. 驗證進度計劃時 間內 容負 責 人起草設備安裝、運行、性能確認驗證方案審批方案，按照方案進行驗證起草驗證報告，審批驗證報告10.附件：（712頁）附件1. 驗證所需試驗條件驗證方案檢測對象試驗條件名稱規格數量準備方法確認 質量部經理： 年 月 日 驗證委員會： 年 月 日附件2. 工作服上可能存在的污染物及其特性工作服上可能存在的污染物污染物名稱特 性備注確認 質量部經理： 年 月 日 驗證委員會： 年 月 日附件3. 模擬污染物配制記錄模擬污染物名 稱配制方法數量配制日期確認 質量部經理： 年 月 日 驗證委員會： 年 月 日附件4. 工作服樣品準備記錄工作服名稱類別材質樣品類別工作服編號污染點編號污染點位置污染物類別污染物數量或污染程度確認 質量部經理： 年 月 日 驗證委員會： 年 月 日 附件5.驗證檢測結果及評價程序編號程序名稱洗衣機型號洗衣機名稱洗滌劑名稱及用法用量檢測項目外觀檢查表面微生物溶媒洗脫大腸桿菌可接受標準無可見殘留物或氣味30萬級<100cFu/25cm210萬級<50cFu/25cm2不得檢出污物編號取樣點結果評價質量部： 年 月 日確認 質量部經理： 年 月 日驗證委員會： 年 月 日附件6.工作服洗滌、滅菌規程驗證周期程序編號程序名稱洗衣機編號洗衣機型號洗衣機名稱經驗證、批準使用的洗滌用