1、制藥設備與工程設計考試答案綜合練習題填空題1 .藥品生產和質量管理的基本準則是藥品生產質量管理規范（GMP。2 .GMP 的基本點是為了要保證藥品質量，必須做到防止生產中藥品的混批、混雜污染和交叉污染，以確保藥品的質量。3 .對制藥設備進行功能設計，其功能包括：凈化功能、清洗功能、在線監測與控制功能和安全保護功能4 .破碎的施力包括：壓縮、沖擊、剪切、彎曲和摩擦等 5 種類型。5 .氣流磨包括扁平式氣流磨、循環式氣流磨、對噴式氣流磨和流化床對射磨等 4 種類型6 .顆粒分級可分為機械篩分和流體分級兩大類。7 .濕法制粒包括：擠壓制粒、轉動制粒、攪拌制粒和流化制粒。8 流體輸送通過向流體提供機械

2、能的方法來實現。流體獲得機械能之后常表現為壓力提高（靜壓頭升高）。9 .攪拌機施加于液體的作用力使液體產生徑向流、軸向流和切向流等三種基本流型。10 .中藥制劑的浸出通常采用煎煮法和浸漬法等。（滲漉法、回流提取法、水蒸氣蒸播法等）11 .按浸出方法進行分類，浸出設備有煎煮設備、浸漬設備、滲漉設備和回流設備。12 .結晶過程包括成核過程和晶體成長過程。13 .結晶方法包括蒸發結晶法、冷卻結晶法和加入第三種物質改變溶質溶解度結晶法。14 .結晶一旦開始，溶液的溫度出現上升的原因是放出結晶熱。15 .片劑的制備方法包括濕法制粒壓片、干法制粒壓片和（粉末或結晶）直接壓片。16 .包衣方法主要有滾轉包衣

3、法（普通滾轉包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和壓制包衣法。17 .根據膠囊的硬度和封裝方法不同，可將膠囊劑分為硬膠囊劑和軟膠囊劑兩種。18 .軟膠囊劑用滴制法或滾磨壓制法將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物。19 .注射用制劑按分散系統分包括溶液型（水溶性注射劑和非水溶性注射劑）、混懸型、乳劑型注射劑及臨前配置成液體的注射用無菌粉末等。20 .目前我國液體制劑用安甑的規格有：1mL、2mL、5mL、10mL 和 20mL 五種。21 .灌封區域是整個注射劑生產車間的關鍵部位，應保持較高的潔凈度。22 .藥品包裝分為單劑量包裝、內包裝和外包裝三類。23 .袋

4、成型裝置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐漸形成袋型，是制袋的關鍵部件。24 .縱封滾輪有兩個作用是對薄膜進行牽引輸送和對薄膜成型后的對接縱邊進行熱封合。25 .橫封裝置能對薄膜橫向熱封合和切斷包裝袋。26 .熱封有輻壓式和板壓式兩種。27 .泡罩包裝機按結構形式分有平板式、輻板式和輻筒式三大類。28 .印包機包括開盒機、印字機、裝盒關蓋機和貼簽機等四個單機聯動而成。29 .藥品的生產單位必須嚴格遵守國家食品藥品監督管理局頒布的藥品生產質量管理規范（GMP 標準要求。30 .藥品生產企業可分為原料藥生產和藥物制劑生產31 .工程設計的三個主要階段：設計前期工作（包括項目建議書、廠址選擇報

5、告、預可行性研究報告和可行性研究報告）、初步設計和施工圖設計。32 .設計前期工作和初步設計的主要目的是供政府部門對項目進行立項審批和開工審批用、為業主提供決策依據。33 .工藝流程設計是車間工藝設計的核心，是車間設計最重要、最基礎的設計步驟。34 .產品質量的優劣、經濟效益的高低，取決于工藝流程的可靠性、合理性及先進性。35 .工藝流程設計是工程設計所有設計項目中最先進行的一項設計，卻幾乎是最后完成。36 .制藥生產過程一般可分為連續操作、間歇操作和半間歇操作。37 .初步設計階段的工藝流程圖有生產工藝流程示意圖、物料流程圖、帶控制點的工藝流程圖。38 .制藥設備可分為機械設備和化工設備兩大

6、類。39 .藥物制劑車間多米用集中式布置。40 .生產車間的環境可劃分為一般生產區、41 .潔凈廠房的隔離可分為：物理隔離、大介質分子的運動速度，增大介質的穿透力以提取中藥有效成分的方法。43 .原位（在線或就地）清洗系統44 .混合設備分離設備溶劑回收設備混合45 .發酵罐46 .過濾、洗滌、抽干和卸料47 .氣流式壓力式旋轉式48 .碟片轉鼓49 .硬聚氯乙烯50 .原料藥51 .過濾、洗滌、抽干和卸料52 .乳濁液轉股直徑 105mm控制區和潔凈區靜態隔離和動態隔離。42.超聲萃取的提取原理是利用超聲波具有的空化效應、機械效應和熱效應，通過增53 .升華會導致物料的溫度降低54 .高壓泵

7、均質頭、選擇題1,固體物料破碎時，粉碎機械施與被粉碎物的作用力（碎。A等于或大于 B,小于等于 C,等于2.物料粗碎與中碎的作用力主要壓縮與沖擊，適應（料 C.絲狀物料3,超細粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（物料 C,塊狀物料 D,粉末物料4,研磨介質在筒內的轉速太快，研磨介質與物料黏附在筒體上一道旋轉，處于（C），對物料起不到沖擊與研磨作用；A,拋落狀態 B,瀉落狀態 C,離心狀態5,速度太慢，研磨介質運動呈（D）雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳；A.離心狀態 B,拋落狀態 C,滑落狀態 D,瀉落狀態6,球磨機屬粉磨中廣泛應用的（A）A,細磨機械 B,粗磨機械 C,

8、中細磨機械 D,超細磨機械7,膠體磨是利用（B）對物料進行破碎細化。A,沖擊作用 B,高剪切作用 C.拖曳作用 D,研磨作用8,氣流式混合機適合于（A）物料的混合。A,流動性好、物性差異小的粉體 B,流動性差的物料 C,粉狀物料 D,塊狀物料 9.熱敏性物料、遇水分解以及容易壓縮成形的藥物制粒一般需采用（B）。A.氣流制粒 B.干法制粒 C,濕法制粒 D,噴霧制粒10,發酵罐中廣泛采用（A）。A,圓盤渦輪式攪拌器錨式攪拌器11.不適合高黏度或含大量固體的培養液的是（C 式發酵罐 C,氣升式發酵罐 D,塔式發酵罐12,不適于某些如絲狀菌等對剪切作用敏感的微生物（B 自吸式發酵罐 C,氣升式發酵罐

9、 D,塔式發酵罐 13,膜分離是一種（A）的分離。A,分子級 B,離子級 C,原子級 D,顆粒級14.中藥制劑的浸出以水為溶劑或膨脹性大的藥材用柱形 C,不銹鋼 D,連續熱滲漉器15,以乙醇為溶劑或膨脹性小的藥材用（B）滲漉器。A,圓錐形 B,圓柱形 C,多級逆流滲漉器 D,連續熱滲漉器16 .制藥工業中應用最廣泛的膜材料是（A）。A,聚碉類材料 B,纖維素材料 C.無機膜材料 D,陶瓷膜17 .在有機膜材料中，耐壓較高的材料是（D）,常用于反滲透。A,聚碉類材料 B.纖維素材料 C,聚乙烯類 D,聚酰胺類18 .在所有膜組件中，表面積/體積比是最低的是（A）。A,圓管式膜組件 B 螺旋轉式膜

10、器件 C,中空纖維式和毛細管式膜器件 D,板框式膜器件（B）。A.圓管式膜器件 B,毛細管式膜組件 C.系緊螺栓式板框式膜器件 D,板框式器件20 .結晶過程中，溶液冷卻而無須與冷卻面接觸，溶液被蒸發而不需設置換熱面的結晶器是（A）,避免了器內產生大量晶垢的缺點。A.真空式結晶器 B.臥式結晶器 C.立A）其凝聚力時，物料便被粉A）A,脆性材料 B,韌性物B）。A,脆性材料 B,韌性B,槳式攪拌器 C,渦輪式 D.。A,攪拌式發酵罐 B,自吸A,攪拌式發酵罐 B.（A）滲漉器 A,圓錐形 B,圓19,下列膜器件中膜裝填密度較大的是式結晶器 D.真空煮晶器21 .能避免產生大量晶垢的結晶器是（A

11、）。A.真空式結晶器 B.臥式結晶器 C.立式結晶器 D.真空煮晶器22 .濕熱滅菌法不適合于（A）的藥物。A.對濕熱敏感 B.熱敏性 C.散劑 D.顆粒劑23 .藥片厚度及壓實程度控制可采取（B）來控制。A.調節下沖的上行量 B.調節上沖在模孔中的下行量來實現壓片時的壓力 C.調節上沖的壓力 D.調節飛輪的轉數 24.安甑在最后一次清洗時，須采用經（A）加壓沖洗后在經滅菌干燥方能灌注藥液。A.微孔濾膜精濾過的注射用水 B.無菌水 C.超純水 D.去離子水25 .進入具體的工程設計階段是（C）。A.設計前期工作 B.初步設計 C.施工圖設計 D.可研報告階段26 .初步設計側重于（C）。A.資

12、料的收集 B.可行性分析 C.方案 D.各種細節27 .決定項目投資命運的環節是（A）。A.項目建議書 B.可研報告 C.投資概算 D.建設業主28 .設計前期工作中最重要的步驟是（B）,它要為項目的建設提供依據。A.項目建議書 B.可行性研究報告 C.資料收集 D.整體規劃29 .設計部門工作最繁重的一個環節是（D）A.設計方案 B.初步設計 C.整個工程投資概算 D.施工圖設計階段30 .GMRB 范中對廠房選址有明確規定，醫藥工業潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜（B）。A.小于 50mB.大于 50mC.大于 60mD.小于 30m31 .GMP 對廠房設計的常規要求中，廠房占廠區總

13、面積（B）。A.10%B.15%C.30%D.40%32 .GMP 寸廠房設計的常規要求中，生產車間占總面積（C）。A.10%B.15%C.30%D.40%33 .（C）是車間工藝設計中最先完成的一個計算項目，其正確與否直接關系到工藝設計的可靠程度。A.物料衡算 B.熱量衡算 C.設備的設計和選型 D.工程概算34 .管路一般不考慮熱補償的是（B）A.溫度低于120cB.溫度低于100C或公稱直徑不超過50mmC.公稱直徑不超過30mmD.溫度低于120C或公稱直徑不超過 70mm35 .空氣之外的污染中， 人的發塵發菌量將占到 （C） 。 A.60%以上 B.70%左右 C.80%90%D.

14、4080%36 .潔凈廠房耐火級不能低于（C）,潔凈區（室）安全出入口不能少于兩個。A.三級 B.一級 C.二級 D.甲級三、簡答題1 .研磨介質在筒內的運動狀態對磨碎效果的影響答：a.轉速太快，研磨介質與物料黏附在筒體上一道旋轉，處于“離心狀態”，對物料起不到沖擊與研磨作用；b.速度太慢，研磨介質運動呈“瀉落狀態”，雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳；c.速適中，研磨介質提升到一定高度后拋落，對物料不僅有較大的研磨作用，也有較強的沖擊力，破碎效果好。2 .氣流磨工作原理答：利用高速彈性氣流噴出時形成的強烈多相紊流場，使其中的顆粒在自撞中或與沖擊板、器壁撞擊發生變形、破裂，最終獲

15、得超粉碎。3 .膠體磨的工作原理答：膠體磨是利用高剪切作用對物料進行破碎細化。膠體磨定子和轉子間形成微小間隙并可調。工作時，在轉子的高速轉動下，物料通過定子與轉子之間的環間隙，附在轉子和定子上的物料之間產生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞擊力和高頻振動等復合力的作用而被粉碎、分散、研磨、細化和均質。4 .混合的概念答：指兩種或兩種以上的固體粉料，在混合設備中相互分散而達到均一狀態的操作，是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑和丸劑等固體制劑生產的一個基本單元操作。5 .發酵罐設計要求答：結構可靠；有良好的氣液接觸和液固混合性能；盡量減少機械攪拌和通氣所消耗的動力；有良好的傳熱性能；減少泡沫的產

16、生；附有必要和可靠的檢測及控制儀表。6 .氣升式發酵罐的工作原理答：利用空氣噴嘴噴出 250300m/s 高速的空氣，空氣以氣泡形式分散于液體中，使平均密度下降；通氣一側密度與不通氣一側產生的液體密度差，形成發酵罐內液體的環流。7 .膜分離的原理答：膜是一種起分子級分離過濾作用的介質，當溶液或混合氣體與膜接觸時，在壓力或電場作用或溫差作用下，某些物質可以透過膜，而另一些物質則被選擇性地攔截，從而使溶液中不同組分或混合氣體的不同組分分離，這種分離是分子級分離。8 .膜分離的優點答：是一個高效的分離過程；能耗通常比較低；工作溫度通常在室溫附近，特別適用于對熱過敏物質的處理；設備本身沒有運動部件，可

17、靠度高；分離過程的規模和處理能力可在很大范圍內變化，而它的效率、設備單價、運行費用等都變化不大；體積小，占地較少。9 .什么是熱原？答：微生物的代謝產物，是一種致熱性物質，是發生在注射給藥后病人高熱反應的根源。它是微生物的一種內毒素。10 .什么是無菌操作？答：在整個操作過程中利用和控制一定條件，盡量使產品避免微生物污染的一種操作方法。11 .壓片機的工作過程答：劑量的控制：大的劑量調節是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實現的；微小的劑量調節下沖伸入中模孔的深度，從而改變封底后的中膜孔的實際長度，調節膜孔中藥物的充填體積。藥片厚度及壓實程度控制：調節上沖在模孔中的下行量來實現壓片時的壓力來控制藥片

18、厚度及壓實程度；12 .超聲波安甑洗瓶機的工作原理答：在超聲波的作用下，水與物體的接觸表面產生空化現象，因空化產生的氣泡增強了流體攪拌及沖刷作用，洗滌效果是其他清洗方法不可比擬的。超聲波清洗的安甑不僅外壁潔凈，安甑內部也無塵、無菌，達到要求。工業上常運用針頭單支清洗技術與超聲技術相結合的原理構成了連續回轉超聲洗瓶機。13 .制藥工程設計的內容答：包括化學原料藥、生物藥、中藥、制劑藥和藥用包裝材料等項目的工程設計；其工藝設計類型包括合成制藥工藝、生物制藥工藝、中成藥工藝和制劑工藝設計。14 .初步設計的主要任務答：根據已批準的可行性研究報告，對設計對象進行全面的研究，尋求技術上可能、經濟上合理、

19、最符合要求的設計方案。從而確定總體工程設計、車間裝備設計原則、設計標準、設計方案和重大技術問題。編制出初步設計說明書等文件與工程項目總概算。15 .制藥潔凈車間布置的一般要求答：（1）盡量減少建筑面積在滿足工藝要求的前提下，應盡量減少潔凈廠房的建筑面積。（2）防止污染或交叉污染（3）合理布置有潔凈等級要求的房間（4）管路盡可能暗敷（5）室內裝修應有利于潔凈潔凈室內的裝修應便于進行清潔工作。（6）設置安全出入口潔凈廠房耐火級不能低于二級，潔凈區（室）安全出入口不能少于兩個。16 .真空冷凍干燥的機理是什么？真空冷凍干燥機組主要由哪幾部分組成？從水的相圖可知：凡在三相點以下的壓力和溫度下時，水可由固相不經液相直接變為氣相，氣相遇冷后也可變為固相，此過程即為升華。真空冷凍干燥就是利用升華機理，將濕物料或溶液在較低的溫度（10c50C）下凍結成固態，然后在真空（1.313 帕）下使其中的水分不經液態直接升華成氣態，最終使物料脫水的干燥的。按系統分由制冷系統、真空系統、加熱系統和控制系統四部分組成；按結構分，由凍干箱、冷凝器、真空泵組、制冷壓縮機組、加熱裝置、控制裝置等組成