1、質量手冊生效日期2005年3月01日編制審核批準文件層次文件編號版本頁次一級QM-0141-11.0手冊控制1.1更改記錄版本修訂 內容文件更改申請單NOV1.1新版發行V1.21i增力口 ISO/TS16949的相關內容 | hl-，E 、11"""r _11111二2-11.2 目錄文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-2章節編號標題頁次1.0手冊控制21.1更改記錄21.2目錄3-41.3手冊的控制與更改52.0公司簡介及位置63.0體系概要7-93.1范圍73.2引用標準一二；73.3術語與定義73.4質量方針/目標73.5I hL/kJjF、r

2、 公司組織架構圖83.6管理代表授權書94.0質量管理系統10-114.1總要求104.2文件要求10-115.0管理職責二112-215.1管理者承諾125.2以顧客為關注焦點125.3 1.質量方針12-135.4策劃13-165.5生產件批準程序165.6設施和工裝管理165.7職責、權限與溝通16-195.8管理評審19-205.9業務計劃20文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-35.10公司級數據和資料的分析和使用20-216.0資源管理21-226.1資源的提供216.2人力資源216.3基礎設施21-226.4工作環境227.0產品的實現22-327.1產品實現的策劃

3、227.2與顧客啟關的過程. - -一22-237.3設計和開發23-257.4采購25-277.5生產和服務提供27-297.6標識和追溯性297.7顧客財產29-307.8產品防護30-317.9監視與測量裝置的控制31-328.0測量、分析和改進32-388.1總則328.2測量與監控32-358.3不合格品的控制35-368.4數據分析36-378.5改進37-382.0公司簡介0公司的產品和服務主要包括3類，即針對不同用戶性質及通信網絡的 GPS網絡運營 系統；深圳本地針對最終客戶的“深圳市機動車輛防盜反劫”中心，即GP刎絡運營中心；在各種通信網絡下使用的 GP索端產品。 公司介紹：

4、文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-4地址:傳真:電話:3.1 體系概要3.2 范圍3.2.1 總則為規范本公司的內部管理，提升產品質量，預防不合格品的產生，建立、 保持質量管理體系有效的運行并不斷改進提高，證實本公司具有提供滿足顧客和法律、 法規要求的產品的能力。- - I .3.1.2 應用-”;一本公司具有提供滿足顧客和適用法規要求的產品開發與生產能力，即本手冊對ISO/TS16949: 2002 版、ISO9001:2000 版標準無刪減。 I ''3.2 引用標準本手冊依據 ISO/TS16949: 2002 版、ISO9001:2000 版標準。3.3

5、術語和定義本手冊采用ISO9000:2000及ISO/TS16949: 2002版標準有關質量管理術語和定義。產品：指本公司設計開發、生產、交付和提供給客戶的產品及售后服務項目，包括：(1)GPS及其它車載電子設備的開發、生產和銷售；(2)基于各種通信平臺的GP孫輛監控系統的設計和工程安裝服務； _ I I(3)針對社會車輛的網絡監控等綜合服務。備注：本公司ISO9001質量體系認證范圍僅限于上述第二項， ISO/TS16949 : 2002質量體系認證范圍僅限于上述第一項。3.4 質量方針/目標3.4.1 質量方針：先進、穩定、適用、提高先進：產品技術國內領先，管理水平先進，達到國際 ISO

6、9001標準；穩定：產品運行可靠耐用，長期保持ISO體系；適用：客戶為本，市場為導向，讓客戶滿意；提高：產品要創新，不斷推出新產品，不斷推出新服務，提升客戶滿意度，提高經文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-5濟效益，不斷提高員工素質，提高管理水平，提高體系的適用性。3.4.2 質量目標及責任部門質量目標責任部門詳見過程一覽表上的目標指標3.5 組織架構圖行政人事部汽車市場立部門 出2.軟件產品部及該部門的產品和服務暫不納入ISO/TS16949: 2002質量體系認證范圍;財務部終端產品軟件產品市.場總監品質控制部3.6 管理者代表授權書關于任命管理者代表的決定公司各部門：為了強化

7、質量管理，確保我公司產品質量管理體系的建立和持續有效運行，符合 ISO9001: 2000版、ISO/TS16949: 2002版標準的要求，總經理任命： 方平 先生為企業管理者代表，即日起行使質量管理體系所規定的管理者代表的職責和權力。管理者代表的職責：I1確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；2向總經理報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；3確保在整個公司內提高滿足顧客要求的意識；4負責質量管理體系有關事宜的外部聯系。總經理：2005年XX月XX日4.0 質量管理體系文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-64.1 總要求本公司依照ISO/TS16949: 2002版、

8、ISO9001:2000版標準的要求建立、形成文件， 實施、保持和持續改進質量管理體系：4.1.1 識別與確定質量管理體系所需要的過程；確定這些過程的順序和相互作用；詳見過程識別結果和關系圖4.1.2 根據質量管理體系所需要的過程建立質量管理體系的相關文件和程序，確定過 程的順序和相互關系，明確過程中所要求的標準和方法，以確保過程的有效運作和對過 程的有效控制；4.1.3 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的動作和對這些過程的監控；4.1.4 測量、監視和分析所確定的過程，并實施必要的措施，以實現這些過程所策劃 的結果和對這些過程的持續改進。4.2 文件要求4.2.1 質量管理體系文

9、件結構：a.質量方針和質量目標；b.質量手冊；c.按標準要求形成文件的程序；d.質量管理體系確保過程有效策劃，運作和控制所要求的文件及按標準要求的記 錄。4.2.2 質量手冊質量手冊是質量管理體系最高一級文件，是公司（指本公司，下同）進行質量管理 的綱領性文件，它規定公司質量管理體系的范圍，包括詳細的內容及任何排除的情況和 原因，規定了公司質量管理工作的原則，并闡明質量管理體系各過程的順序和相互作用， 提供了查閱程序文件及部分記錄的途徑。4.2.3 文件控制I依照ISO/TS16949: 2002版、ISO9001:2000版標準的要求對質量管理體系文件給以控制，公司質量管理體系文件按 文件和

10、資料控制程序要求進行控制：公司制定保證及時評審、發放和實施所有顧客工程標準 /規范及其更改的程序文件。公司應保存每項更改在生產中實施日期記錄。實施應包括所有文件的更文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-7新。對于“及時評審”應盡快進行，不應超過一個工作周。當這些規范在設計記錄中引用，或如果影響到生產件批準過程文件時，如控制計劃、 失效模式及后果分析等，對這些標準/規范的更改將要求更新顧客生產 件批準記錄。4.2.4 記錄的控制4.2.4.1 公司建立、執行、維持質量記錄控制程序，明確與質量體系有關的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規和顧客要求。以證明產品滿足規定要求和體-1.，, I

11、/：.一系的有效運行。5.0 管理職責I| jf'； Jr ,5.1 管理者的承諾5.1.1 為明確公司質量管理體系方面的宗旨和方向，體現總經理對質量管理體系的持續改進的指導思想和承諾，總經理應：5.1.1.1 須滿足顧客及法律、法規要求的重要性與公司內部各部門的溝通；5.1.1.2 建立質量方針和目標；5.1.1.3 每年組織至少一次管理評審；5.1.1.4 提供實現質量管理所必須的資源。5.1.1.5 最高管理層應監視產品實現過程及支持過程，以保證其有效性和效率。5.2 以顧客為關注焦點5.2.1 總經理應以實現顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定與滿足。5.2.1.1 通過合同

12、、訂單和溝通，了解顧客的要求，包括對交付及交付后活動的要求；5.2.1.2 根據顧客的要求，編制公司的設計計劃和生產計劃及質量標準等，并下達到各職能部門；5.2.1.3 公司各職能部門依據公司下達的計劃安排本部門的工作計劃，包括對應的培訓計劃；5.2.1.4 對于無法按計劃完成的要及時與顧客溝通，妥善解決；5.2.1.5 對各部門的計劃完成情況進行考核；5.2.1.6 產品交付后，銷售部門對顧客的滿意度進行調查。文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-85.2.2 總經理應明確顧客的需求與期望，把以顧客為關注焦點對過程進行管理視為管 理者職責的主要部分之一，同時營造宣傳并保持以顧客為關

13、注焦點的管理思想，在全體 員工中強化對其重要性的認識。5.3 質量方針為明確本公司以顧客為關注焦點的工作方法，確保產品質量不斷提高，為顧客提供 持續滿意的產品，體現總經理質量管理的指導思想與承諾，特制訂質量方針，方針為公 司持續改進質量和制訂質量目標提供了一個框架。5.3.1 質量方針的制定公司的質量方針由管理者代表擬定，各部門經理（部長，下同）評審后由總經理批 準頒布，并確保質量方針符合下列要求：5.3.1.1 符合公司的經營方針；5.3.1.2 符合公司產品與生產方面的實際情況；5.3.1.3 符合公司質量管理體系的持續改進；j hjf'； jr .A",，5.3.1.4

14、 遵守與質量有關的法律、法規和應遵守的其它要求；5.3.1.5 考慮顧客的要求和期望；5.3.1.6 建立質量目標并進行定期評審制度。5.3.2 質量方針的宣傳與公開公司以文件、標語、學習等宣傳方式，貫徹傳達到公司每個員工，并向社會（含顧 客）公開。5.3.3 質量方針的組織和實施：5.3.3.1 由公司總經理發動并提供相關保障，公司內各部門進行協助，并促使各部門理解；5.3.3.2 管理者代表組織通過建立質量管理體系工作，保證方針的實施。5.3.4 質量方針的修訂總經理在管理評審中，針對方針的持續適應性加以評審并對其修訂內容加以確定， 修訂將依據以下內容：5.3.4.1 管理評審結果和有關內

15、容；5.3.4.2 法律、法規和其它要求；5.3.4.3 顧客意見；5.3.4.4持續改進的承諾。5.4 策劃文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-95.4.1 質量目標總經理應確保公司相關職能部門建立質量目標，及保證質量目標的可測量并與質量方針持續改進的承諾相一致，質量目標應包含符合產品要求的所需內容。5.4.1.1 質量目標的制訂應考慮以下幾點：a.與質量方針的一致性；b.顧客意見；c.生產經營上的可行性；d.目標盡可能量化；e.技術上的可行性；f.提高員工的質量意識。-1- I g.最高管理者應對質量目標和測量工作加以明確，這些內容應包含在經營計劃中并 用于質量方針的貫徹實施。

16、質量目標應體現顧客期望，且在規定的時間內是可以 達到的。| hjF'':i .尸"飛5.4.1.2 質量目標的訂制，審批與下達過程：a.公司質量目標由管理者代表提案，經各部門經理評審后由總經理批準；b.批準后的質量目標由管理者代表分解到各相關部門執行。5.4.1.3 質量目標的監控與運作：a.各責任部門定期檢查，確認部門質量目標的完成情況，并作相應的記錄，將檢查 情況和記錄報告質控部；b.質控部匯總分析，將各責任部門質量目標的完成情況報告管理者代表；c.管理者代表確認、總結及監督改進后，將公司年度質量目標的完成情況報告總經 理，若總經理有其它的指示，由管理者代表傳達并

17、監督各負責部門實施，將實施結果匯 報給總經理。5.4.1.4 質量目標的修改與更新總經理在管理評審中對公司質量目標的實現情況進行評價。依據下述要求對質量目標進行修訂：a.公司產品發生變化時；b.質量目標的實際情況（包含達成或無法達成）；c.質量管理體系持續改進時；d.有關法律、法規和其它要求的變化；e.顧客要求。文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-105.4.2 質量管理體系策劃為滿足質量管理的要求，總經理應確保目標所需的活動和資源得以識別和策劃，策劃的結果應依照ISO/TS16949: 2002版、ISO9001:2000版標準的要求形成的文件（質量 手冊程序文件及第三層文件）。

18、在對質量體系的更改與改進、進行策劃時，要確保質量 體系的完整性。5.4.3 產品質量先期策劃5.4.3.1 公司必須建立、維持根據APQ參考手冊及公司實際制定的產品質量先期策劃控制程序，并建立多方論證小組，為新產品或改進產品進行生產準備，這些小組應采 用產品質量先期策劃和控制參考手冊中適當的技術，也可采用能達到同樣效果的類似技 術；5.4.3.2 小組活動應包括：a.特殊特性的開發和最終確定；b.失效模式及后果分析的開發和評審；| hJr-S ic.制定措施、優先減少高風險順序數的潛在失效模式； d.控制計劃的制定或評審。1.1.4 特殊特性當顧客的設計文件上標出特殊特性符號時，本公司須在過程

19、控制指南上如 FMEA控制計劃、作業指導書上標明顧客的特殊特性符號或本公司的等效符號，以表明對特殊特 性有影響的那些過程步驟。1.1.5 可行性評審公司在簽訂生產某種產品訂單前，應研究確認該產品的制造可行性。可行性是指在所需的統計過程能力和規定的產量下，對某一種產品的設計、材料、 加工是否符合所有工程要求的適應性的評審。可行性評審應采用產品質量先期策劃和控制計劃的小組可行性承諾來形成文件。1.1.6 產品的安全性公司在設計控制和過程控制的方針及規程中，必須考慮適當的安全防護和安全性， 并促使內部人員了解其產品的安全性因素。1.1.7 失效模式及后果分析失效模式及后果分析必須考慮所有的特殊特性，

20、必須努力改進過程，以防止發生缺 陷，而不是找出缺陷。具體按失效模式及后果分析控制程序執行（此程序是根據失 效模式及后果分析手冊及本公司實際制定而成）。文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-111.1.8 錯誤預防在設計、設施、設備、工裝、過程策劃過程中，公司必須采用適當的錯誤預防技術。1.1.9 控制計劃：本公司必須針對所提供的產品在系統、 子系統、產品或材料的各層次上制定控制計 劃；控制計劃應按產品質量先期策劃和控制計劃表格中要求的內容，結合本公司實際而 制定，應包括原材料及產品的生產過程，列出過程控制中使用的控制措施；除穩健過程 的開發外，產品質量先期策劃過程的輸出為控制計劃。當

21、產品或過程與現生產有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃。控制計劃必須包括如下三個階段：a.在樣品試制過程中，對將涉及到的材料和性能試驗做出描述，如顧客要求，必須 另有樣件控制計劃；b.試產一在樣件制作后投產前，對涉及外觀、材料和性能試驗做出描述；c.生產一指生產過程中，對涉及產品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統作出 | h . jT-:jp1.書面描述，將使用多方論證的方法制定控制計劃；d.出現控制計劃控制程序中所列出的情況時，必要時，須評審和更新控制計劃。5.5 生產件批準程序5.5.1 公司必須根據生產件批準手冊并結合本公司實際制定的生產件批準控制程 序；5.5.2 應要求供應商采用同

22、一種生產件批準程序；5.5.3 公司必須驗證更改是否得到了顧客的確認。5.6 設施和工裝管理5.6.1 設施設備和過程策劃有效性公司必須采用多方論證的方法制定設施、設備和過程計劃，以配合產品質量先期策 劃過程。工廠的布局應最大限度地減少材料的周轉和搬運，設施必須便于材料的同步流 動以及最大限度地使場地空間得到增值使用，并制定評價現有操作和過程效果的方法， 同時考慮如下因素：總體工作計劃、適當的自動化、人機工程與人的因素、操作者與生 產線的平衡、貯存和周轉庫存量、增值勞動。5.6.2 工裝管理必須規定：維護及修理設施與人員；貯存與修復；工裝準備；易損工 具的更換計劃；工具的修整，包括工具設計的文

23、件化。5.6.3 公司必須提供必要的技術資源進行模具及工具輸入和輸出的控制。如這些工作中任一項被分包，公司必須實施跟蹤這些活動的體系。具體見模具/工裝管理控制程文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-12序。5.7 職責、權限和溝通5.7.1 職責和權限為了確保質量管理體系有效的運行，公司應對各部門的職責和權限作規定。總經理a.對董事會決議事項負執行責任；b.決定與確保公司經營方針與目標的完成；c.制定并發布公司之質量方針、目標，任命管理者代表、客戶代表；d.配備充分的資源；e.定期審查質量管理體系，考核其適用性，保持質量管理體系持續運行；f.負責組織業務計劃的制定。管理者代表a.組織

24、貫徹總經理批準的質量方針；| 辛I jT jT-'S J, .一"0b.協調裁決質量管理方面的重大問題；c.負責按ISO/TS16949: 2002版、ISO9001:2000版標準要求建立、實施和保持質 量管理體系；d.定期主持內部質量管理體系審核，向總經理報告質量管理體系運作情況；e.負責協助總經理進行管理評審，以及內審的糾正和預防措施的跟蹤落實；f.負責本公司質量管理體系方面的對外聯絡工作。多方論證小組（由相關部門責任人組成），在管理者代表領導下，負責：a.組織接口；b.管理評審；c.產品質量先期策劃和控制計劃；d.特殊特性的確定；e.失效模式及后果分析；f.統計過程控

25、制；行政人事部a.在管理評審活動中，負責有關人力資源的報告；b.負責公司的人員招聘、考核、錄用；c.負責公司的培訓組織、管理；d.負責公司辦公的環境管理；文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-13e.負責公司辦公設備的分配、維護管理;f.負責公司員工的考勤及工資核算，管理員工的績效考核；g.按照要求執行員工滿意度調查h.:建立員工激勵的制度并主導執行終端產品部a.評審合同中的車臺技術方案；b.負責按APQ版設計控制的要求進行產品的硬件、軟件開發;c.負責車臺產品的測試；d .負責編寫車臺產品的技術文件；_ -:e.跟蹤車臺產品的可使用性。系統技術部a.負責設計系統的總體技術方案；b.

26、負責制定系統的技術標準；c.研發試驗中心的管理；軟件產品部a.評審合同中的軟件技術方案；b.負責產品的軟件開發；c.負責編制軟件文擋；,d.負責軟件開發過程的模塊、系統測試；I |/_/e.負責系統現場軟件調試。客戶服務部a.負責對合同的施工能力進行評審；b.負責工程項目的施工；c.負責工程項目的驗收；d.負責采購設備、軟件的驗收；e.負責公司開發使用設備的維修、校驗；文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-14f.負責異地用戶收發貨的管理和執行；g.負責用戶系統使用的維護；h.負責編制用戶資料；i. 負責對用戶進行培訓。市場部a.顧客滿意度調查和服務；b.代表公司與用戶簽訂合同、投標

27、書等；負責組織對合同進行評審c.在執行合同中負責提出發貨申請；d.負責對客戶的滿意度進行調查、統計；e.負責對產品市場進行分析；j. 公司內部的顧客代表；I ''k. APQP PPAP CP FME徽特殊特性確定的相關職責。品質控制部a.擬定公司有關質量的方針、政策、法規和指令；b.參與公司開展的質量成本分析及質量監督工作；c.參加設計評審，對產品在設計和工藝等方面提出有關有利于提高產品質量 的建議及要求；d.根據產品技術資料和質量保證文件，代表公司監督生產、試驗現場；對產品 和工藝裝備進行質量檢驗；e.承辦質量證明文件，保證交付用戶的產品符合有關要求；f.負責對不合格品的管

28、理及提交有關部門處理，督促、檢查產品的環境和老化試驗；g.參與考察外購器材、外協件供應單位質量保證能力，審查確認合格器材供應 單位名單，負責來料復驗；h.審查、會簽或編制檢驗規程，研究改進檢測技術；1 .負責收集、整理公司的質量數據分析報表，保證公司的產品質量記錄的完整 性。j.負責組織質量文件的編制；k.負責策劃工程項目的質量管理活動；負責監督質量工作的完成;1.負責公司質量文件、技術文件的存檔、發放、回收；文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-15m.負責公司檢驗、測量和試驗設備的管理、計量及控制；生產部a.產品的可行性分析；b.生產件批準程序的相關職責；c. APQP CP D

29、FME做特殊特性確定的相關職責d.各類生產技術文件的技術控制；e.生產計劃的制定；f.生產過程控制；g.產品搬運及包裝；h. APQP PPAP CP FME被特殊特性確定的相關職責；. Ii.持續改進；j.檢驗和試驗狀態；k.不合格品的控制； I hIjT-"J Jrl.糾正和預防措施；m.統計技術的使用；n.對供應商評審及采購；o.原材料的控制；p.原材料的搬運、貯存、防護和交付。q.生產設備（含模具及工裝）的控制；r.生產設備的維護保養及制定標準作業指導書；網絡運營部a.負責公司監控中心的運行、維護；b.負責營業處的工作，營業處負責分管區域的車臺安裝、維護、用戶投訴處理;c.負

30、責本地銷售網絡的建立；d.負責本地車臺的安裝管理、維護管理；財務部a.日常會計出納工作；b.財務核算和工程項目的成本預決算；c.參與合同價格和付款條款進行評審；d.負責公司庫房的材料設備入庫、出庫、防護管理；e.負責公司固定資產和設備的登記和發放。文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-16質量代表應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責權限的管 理者。負責質量的人員，應有權停止生產，以糾正質量問題。所有班 次的生產操作，必須制定負責，或職責代表的人員，以確保產品質量 的人員。顧客代表總經理應指定適當的人員，在涉及質量要求的方面代表顧客的需求，如選擇特殊 特性、制定質量目標

31、、培訓、糾正和預防措施、產品設計和開發。以上部門還應有如下共同職責a.貫徹質量方針，負責質量管理體系在本部門的實施；- ?b.對本部門質量記錄的準確性、完整性負責；c.對本部門員工的崗位培訓負責；d.對落實本部門職能范圍內的糾正和預防措施負責。I £、產 jF'':jr ,1.1.2 管理信息必須迅速把不符合規定要求的產品或過程報告給負責糾正措施的管理者。1.1.3 管理者代表、客戶代表、質量代表參見“授權書”。1.1.4 內部溝通1.1.4.1 為確保質量管理體系過程及其有效性各級職能部門之間進行有效溝通，公司采用以下內部溝通方式。/ 1 Ia.會議；b.文件發放；

32、c.電話、公告、提案；d.培訓、日常報表、匯總報表等有形的管理活動和評審活動。1.1.4.2 溝通的內容主要是以下幾個方面。a.質量方針、質量目標與質量業績；b外部、內部質量管理體系的審核；c.質量體系及顧客相關投訴；d.產品質量信息；e.改善措施（含糾正與預防措施）；f.產品相關法律、法規與其它要求等。文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-175.8 管理評審公司總經理每年至少一次就質量方針、目標和質量管理體系現狀和適宜性、有效性 進行正式的評審。5.8.1 評審輸入管理評審的輸入包括以下有關信息：a.內部質量審核報告和外部質量審核報告；b.顧客反饋的信息；c.過程運行情況和產品的

33、符合性（對法律、法規）和其它要求的符合性；d.糾正和預防措施實施結果；e.上次管理評審的跟進情況；-二I】一f.可能影響質量管理體系的變化；g.改進的建議。h.ISO9001:2000&ISO/TS16949的所有要求及其業績趨勢的評審；1 .對實際和潛在現場失效的分析，及其對質量、安全或環境的影響j質量目標進行監視及對不良質量成本5.8.2 評審輸出管理評審的輸出應包括以下方面的決定和措施 ：a.質量管理體系及其過程有效性的改進；b.質量管理體系與顧客要求有關的產品的改進；c.質量管理體系資源需求的改善。5.8.3 管理評審要求必須包括：質量管理體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規

34、 定的條款。 I_ I I5.8.4 管理評審程序見管理評審控制程序，管理評審使用多方論證的方法進行， 評審記錄由行政人事部保存。5.9 業務計劃5.9.1 公司必須制定正式的、成文的、全面的業務計劃，業務計劃屬受控文件，不提 交第三方審核。5.9.2 業務計劃可能涉及的方面如業務計劃控制程序所述。目標和計劃必須包括 短期（1、2年）和長期（3年或更長），并應對競爭產品的分析和本公司商品的基準確 定研究為基礎。必須采取適當方法，確定當前和未來顧客的期望，必須采取客觀的過程 來確定信息范圍和收集的頻率、方法。文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-185.9.3 跟蹤、更新、修訂和評審業

35、務計劃的方法須成文，以確保計劃在整個組織中實施和溝通。5.10 公司級數據和資料的分析和使用5.10.1 公司必須將質量趨勢、運行能力（生產率、效率、有效性、較差品質的成本） 及目前關鍵產品與服務特征的產品質量水平發展趨勢形成文件，并將這種趨勢與競爭對 手或適用的基準加以比較。5.10.2 公司級數據和資料的趨勢應與整個業務目標的進展進行比較，并采取措施予以 支持：優先解決與顧客相關的問題；確定關鍵的與顧客有關的趨勢和相互關系的支持狀 況評審、決策和長期策劃。-二 iC6.1 資源管理：一6.2 資源的提供為了實施和改進質量管理體系，保持該體系的有效性，增強顧客的滿意度，公司應 |*I jTj

36、T-'Ii提供充分的資源（包括人力、物力、財力）。6.3 人力資源6.3.1 為保證公司質量管理體系實施和改進，公司應根據各崗位所需的技能和經驗進行人員教育、培訓配置，以保證在質量管理體系中擔任職務的人員是勝任的。6.3.2 . 能力、培訓和意識6.3.2.1 為了提高公司員工質量管理意識，明確人員從事影響質量活動中對能力的需求并達到必備的能力，公司必須按培訓控制程序的要求對員工進行必要的培訓；6.3.2.2 公司根據不同層次的員工確定不同的培訓要求和培訓內容，提高員工的質量意識；6.3.2.3 1對從事質量測量或監測等特殊崗位的人員必須進行適當的教育、培訓或資格 認定，或推行能力測定

37、使其能勝任所承擔的工作；6.3.2.4 行政人事部依據崗位職責的規定同相關的職能部門制訂培訓需求表，各部門 依據培訓需求表制定部門的培訓計劃，行政人事部根據各部門培訓計劃制定公司的本年 度的培訓計劃，公司通過對員工工作業績的考核或對其能力的測定來評估所提供的培訓 的有效性；6.3.2.5 各部門根據需要保存本部員工的有關培訓記錄，行政人事部必須統一建立培訓檔案。6.3.2.6 產品設計人員要求文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-19確定產品設計人員所應掌握的工具和技術。必須確保產品設計人員有能 力達到設計要求，并掌握這些工具和技術。6.3.2.7 從事特定工作人員的資格要求行政部對

38、從事特定工作的人員（如內審員、特殊工序作業人員、材料試 驗員等）必須按滿足要求所必需的教育、培訓和 /或經歷進行資格考核 顧客有特定要求的工作須按滿足顧客要求進行考核。必須保存適當的資 格考核記錄。6.3.2.8 在崗培訓I各部門必須公司對影響質量的新上崗或變動工作崗位的人員提供崗位培 訓。此要求包括合同員工和代理人員。品質部通過會議、培訓或展示宣 傳等形式告知其工作影響質量的人員不符合質量要求對顧客造成的后 果。6.3.2.9 員工激勵I ,、產，J Jf公司通過各種活動調動員工積極性和提高員工質量意識，確保員工認識 到所從事的質量活動與過程、產品質量的直接或間接的關系和重要性， 了解本部門

39、和本人的質量目標和質量活動要求，以及如何為實現質量目 標做作出貢獻。且按照程序要求每年一次對員工滿意度調查和評估，以 衡量和評價員工是否認識到所從事活動的相關性和重要性，對相關質量 目標的理解程度，及如何能為實現質量目標做出貢獻。6.3 基礎設施為了保證質量管理體系有效運行，使產品符合規定的要求，公司提供以下設施：6.3.1 依消防要求配置消防栓、滅火器及劃定疏散通道以保障人身及財產安全；6.3.2 依產品相關的質量要求，配置必要的檢測設備和檢測工具及生產設備和工具；6.3.3 為提高工作效率配置辦公自動化設備（如電腦、復印機、傳真機等）；6.3.4 公司根據產品檔次的要求逐步更新現有設備以及

40、減少員工的勞動強度。6.4 工作環境公司應識別和管理實現產品符合性所需的工作環境因素以使產品符合要求：6.4.1 為滿足產品質量要求和人的生理因素要求，應保證公司內生產場所的溫度、濕 度符合要求而配置設施，如安裝空調、排氣扇、風扇等；6.4.2 為使員工身體健康和產品不受污染，應保證公司工作場所的清潔衛生；工作場 所配置必要的衛生設備；文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-206.4.3 為遵守安全規則和安全程序，工作場所對員工和產品易造成損害之處應安裝防護設施。7.1 產品實現7.2 產品實現的策劃公司應確定計劃并實施實現所要求產品所需的過程及其順序和接口，在確定過程 時，該組織應

41、確保這些過程在受控的條件下運作，并生產符合顧客要求的輸出，該組織 應確定每個過程是如何影響符合產品要求的能力的。產品策劃之輸出按產品系列編制質 量控制計劃，質量控制計劃應列出并引用以下要點：7.2.1 確定和配備必要的控制手段、設備和工藝裝備及適當的開發、生產、檢驗、管理人員；7.2.2 確保生產、安裝、服務、檢驗和試驗程序等有關文件的相容性；7.2.3 必要時更新質量控制、檢驗和試驗技術，包括研制新的測試設備；| h、產 jF'':Jr ,7.1.4 確定所有測量要求，包括超出現有水平，但在足夠時限內能開發的測量能力；7.1.5 確定在產品形成適當階段進行合適的驗證；7.1.

42、6 制定驗收標準；7.1.7 對各項質量記錄實施嚴格控制，確保記錄的準確性。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定公司接受合同訂單之前應確定：a.顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b.顧客雖然沒有要求，但規定的用途或已知的預期用途下所需的要求；c.與產品有關的法律、法規的要求；d.公司確定的任何附加的要求。7.2.2 與產品有關的要求的評審公司在投標或接受合同或訂單（對要求說明）之前應確定：a.合同要求明確，雙方理解一致，且已形成書面文件；b.任何與投標不一致的合同或訂單中的要求已經得到解決；d.公司具有滿足合同的能力；e.在產品要求發生變更時，公司應確保相關文

43、件得到修改，并確保相關人員知道 已變更的要求；文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-21f.評審的結果及后續措施應于記錄。7.2.3 與顧客溝通公司應保持與顧客的聯系，以滿足顧客的要求：a.公司應通過各種方式了解產品各方面的信息；b.公司應保持與顧客聯系，詢問合同或訂單的處理，包括對其的修改；c.公司應及時掌握顧客反饋的信息，及時處理顧客投訴。d.公司應具有用顧客使用的語言、按顧客規定的格式傳遞必要的信息和資料的能 力（例如：計算機輔助設計數據、電子數據交換等）。7.3 設計和開發7.3.1 公司建立并保持設計控制程序，包括如何使用與現行和未來項目具有類似性質的已有設計項目獲得信息的

44、程序文件，以確保滿足規定的要求。7.3.2 設計和開發策劃公司應對每項設計和開發活動編制計劃。計劃應闡明或列出開展的活動內| . jF' jr容，并規定實施這些活動的職責。設計和開發活動應委派具備一定資格的 人員去完成，并為其配備充分的資源。計劃應隨設計的進展而加以修改。設計與開發過程應考慮如下事項：- -根據產品過程的特點和復雜程度確定過程設計和開發階段；- -確定適合于每個過程設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；- -確定過程設計和開發的職責和權限，明確部門或人員的分工。- -設計和開發策劃的輸出應形成計劃和相關文件。適當時，隨設計和開發 的進展，該輸出應予更新a.質量功能展開（

45、QFD ;b.制造設計（DFM）;c.試驗設計（DOE）;d.失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA）e.可靠性工程計劃。7.3.3 組織與技術接口公司應規定參與設計過程的各部門之間在組織和技術上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。7.3.4 設計輸入7.3.4.1公司確定與產品有關的設計輸入要求，包括適用的法令和法規要文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-22求，形成文件，并評審是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應會同提出者一起解決。設計輸入應考慮合同評審活動的結果，在設計輸入的過程中，還應考慮如下事 項：a.產品設計輸出數據；b.生產率、過程能力和成本目

46、標；c.顧客要求（如果顧客對過程有要求）；d.先前過程開發的經驗。7.3.4.2項目組負責公司對輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。輸入應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.5 設計輸出：設計輸出應形成文件，并以能對照設計輸入要求進行驗證和確認的 形式來表達。設計輸出應：a.滿足設計輸入的要求；b.包含或引用驗收準則； | hjT'； i .上:.c.標出與產品安全和正常工作具有重大關系的設計特性（如操作、貯存，搬運、維 修和處理的要求）；d.提供采購、生產和服務提供適當的信息設計輸出必須是如下過程的結果：努力簡化、優化、創新及減少浪費；成本/性能/風險的權衡分析；使用試驗、生產

47、和現場的反饋信息；使用設計失效模式及后果分析。7.3.5 . 1產品設計輸出：產品設計輸出必須以能根據產品設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表 示，產品設計輸出必須包括：設計FMEA可靠性結果；- -產品特殊特性，規范；- -產品防錯，適當時；”-產品定義，包括圖樣、數學數據；- -產品設計評審結果，和- -診斷指南，適當時。7.3.5 . 2過程設計輸出應包括：a.規范及圖紙；b.過程流程圖/場地平面布置圖；c.過程 FMEASd.控制計劃；e.作業指導書；f.過程批準接收準則；文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-23g.有關質量、可靠性、可維護性及可測量性的數據；h.防錯措

48、施（適當時）；i.產品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法；j.其他。1.1.6 設計評審在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式的評審，并形成文件。每次設計評 審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的職能部門的代表，需要時也應包括其他專 家。這些評審記錄應予以保存。 這些評審通常與設計階段相協調，還應當包括制造過程 設計和開發。1.1.6.1 監測在設計和開發特殊階段的測量必須被定義、分析，并以概要結果的形式報告，作為管理 評審的輸入。注：這些測量包括質量風險、成本、準備時間、關鍵路徑和其它，適當時。1.1.7 設計驗證在設計的適當階段，應進行設計驗證，以確保設計階段的輸出滿足此設計階

49、段輸入的要求，設計驗證應予以記錄。設計驗證的方法可為：a. 設計評審；b.將新設計與已證實的類似設計進行比較；c.進行試驗和證實；d.對發放前的設計階段文件進行評審。1.1.8 設計確認a.應進行設計確認，以確保產品能符合規定的使用者的需求；b.設計確認必須按顧客項目時間要求進行，必須記錄確認結果，在確認記錄中，必須將設計失效形成文件。在描述設計失效時，必須按糾正和預防措施程序進行。注：設計確認在設計驗證成功后及在規定的操作條件下進行，通常是針對最終產品進行，但產品完成前的各階段也可能需要進行。如有不同的預期用途，也可進行多次確認。1.1.8.1 樣件計劃當顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控

50、制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產相 同的供方、工裝和制造過程。必須監督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。當這些服務被分包時，組織必須對外包服務負責，包括提供技術指導。1.1.9 設計更改公司建立并保持設計更改控制程序：a.所有的設計更改和修改在實施前都應由授權人員加以確定，形成文件，并評審和批準；b.所有的設計更改，包括由供方提出的更改均須顧客書面批準，除非顧客放棄批文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-24準；c.公司必須考慮設計更改對產品服務系統的影響。對有專有權的設計，必須與顧客 共同確定對外形、裝配、功能、性能和耐久性的影響，以便能正確地評價所有結果。 顧客樣件支持

51、a.顧客要求時，公司必須有全面的樣件試制計劃，而且盡可能使用與正式生產中相同的供應商和過程；b.性能試驗必須考慮諸如產品壽命、可靠性和耐久性等，必須跟蹤所有的性能試驗 活動，以監視及時完成并符合要求；c.當這些服務被分包時，本公司必須提供技術指導。保密本公司必須確保與顧客簽約開發的產品及有關產品的信息的保密。7.4 采購7.4.1 公司建立、實施、維持供應商評審控制程序、采購控制程序、法規 | ;jf' i .A",，鑒別控制程序，以確保采購符合要求的產品。7.4.2 生產用顧客要求的材料的批準如顧客有經批準的供應商名單，則公司必須從該名單上的供應商處采購有關材料。其它供應商

52、只有經顧客客戶服務部門批準并列入名單后方可選用。7.4.3 政府安全與環保法規用于產品生產的所有采購材料均須滿足政府要求的安全與環保方面的規定。7.4.4 供應商的評審對供應商的評審應考慮：a.根據滿足合同要求（包括質量體系和特定的質量保證要求）的能力評價和選擇供應商；：；：b.明確對供應商控制的方式和程度，這種方式和程度取決于產品的類別和供應商的 產品對成品質量的影響。適當時，還取決于能證實供應商的能力和業績的質量審核報告 或質量記錄；c.建立并保存合格供應商的質量記錄。7.4.5 供應商的開發公司必須以ISO/TS16949: 2002版作為基本質量體系要求，進行供應商質量體系的開發 并以

53、供應商符合ISO/TS16949: 2002版為目標，符合ISO9001: 2000是達到這一目的的 第一步。供方開發的優先順序由供方的質量績效和所供應產品的重要性決定。除非顧客規定其它方式，組織的供方必須通過經認可的第三方認證機構的ISO9001: 2000認證。文件名稱文件編號版本頁次質量手冊QM-0141-25公司必須以規定的頻次對供應商進行評定，顧客和顧客批準的第二方或已認可的第三方注冊機構按ISO/TS16949: 2002版對供應商進行的評定將被承認，并可代替本公司 的審核。采用顧客選定的供應商，不能免除本公司確保供應商的材料和服務質量的責任。7.4.6 供應商的交付計劃公司必須要求供應商具有100%$時交付的能力，并提供必要的策劃資料以使供應商 滿足此期望要求。公司必須建立