1、衛(wèi)生知識(shí)試題部門： 姓名： 得分： 一、填空題： 10題，每題2分，共20分。 1、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范各項(xiàng)衛(wèi)生措施的核心是 。 2、衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中是指： 、 、 。 3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈，經(jīng)常消毒，經(jīng)常保持 狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋，清潔劑、消毒劑要 使用。 4、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間進(jìn)行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應(yīng)對(duì)外包裝進(jìn)行 ，保證清潔、無(wú)塵；工作結(jié)束后及時(shí) 。 5、每天或每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，必要時(shí)進(jìn)行消毒，并不得遺留 、 的殘留物。 6、我們公司常用的消毒劑有 、 、 等。 7、潔凈室（區(qū)）的主要工作室照度宜為 勒克斯

2、，對(duì)照度要求高的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 8、藥品受微生物和其它雜質(zhì)的污染后，引起藥品質(zhì)量的變化或?qū)θ梭w健康帶來(lái)的危害主要有 的變化、藥品療效的變化、 的改變、對(duì)人體健康帶來(lái)危害。 9、最常見(jiàn)的兩種污染形式是塵粒污染、 ；傳播污染的四大媒介 、 、 、 。 10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于 帕。空氣潔凈等級(jí)不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于 5 帕。 二、判斷題（對(duì)的打“”，錯(cuò)的打“×” ）10題，每題2分，共20分。 1、潔凈區(qū)的門向潔凈級(jí)別低的方向開(kāi)啟。 （ ） 5、潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9Pa。 （ ） 6、廠區(qū)內(nèi)可種植花草，以使環(huán)境整潔。 （ ） 7、不同生產(chǎn)操作應(yīng)有效隔離

3、，不得互相妨礙。 （ ） 5、潔凈廠房的墻壁與天花板，地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。 （ ） 6、膠囊劑一般應(yīng)在10000級(jí)的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。 （ ） 10、 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整光滑，不易積塵、不長(zhǎng)霉、無(wú)脫落物，不與加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。 （ ） 11、 傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 ( ) 12、 人員、物料可以從一個(gè)通道進(jìn)入潔凈區(qū)。 ( ) 10、生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)安全培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)考核合格才能上崗。 ( ) 三、單項(xiàng)選擇題：5題，每題2分，共10分 1、直接接觸藥品的設(shè)備經(jīng)消毒滅菌后應(yīng)在（ C

4、 ）內(nèi)使用。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)建立健康檔案（ ） A、一年體檢一次 B、二年體檢一次 C、每年至少體檢一次 D、每年至少體檢二次 E、輪流抽檢，至少兩年輪一次 3、潔凈室（區(qū)）僅限于（ ）進(jìn)入。 A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員 B、任何人員 C、經(jīng)批準(zhǔn)的人員 D、AC 4、工藝用水包括（ ）。 A、井水 B、飲用水 C、純化水 D、注射用水 E、BCD 5、確需在生產(chǎn)部門放置的主要原輔料、包裝材料，不宜超過(guò)（ ）的使用量，特別情況企業(yè)應(yīng)另行規(guī)定。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 四、多選題：5題，每題4分，共20分。 1、下列符合GMP對(duì)廠

5、區(qū)環(huán)境要求的是（ ）。 A、廠址應(yīng)設(shè)在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地區(qū)，潔凈區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離鐵道、碼頭、機(jī)場(chǎng)等交通要道。 B、生產(chǎn)廠房應(yīng)遠(yuǎn)離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域，如實(shí)在不能遠(yuǎn)離時(shí)，廠房應(yīng)建在污染源的下風(fēng)側(cè)。 C、廠區(qū)應(yīng)綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的和不產(chǎn)生花絮、絨毛的常青樹木，不應(yīng)種花。 D、廠區(qū)內(nèi)應(yīng)基本達(dá)到無(wú)積水、無(wú)垃圾、積土和無(wú)蚊蠅孳生地。 E、廠區(qū)應(yīng)有保證藥品生產(chǎn)所需水、電、汽、氣公用配套設(shè)施。 2、下列符合GMP對(duì)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置要求的是（ ）。 A、人員凈化用室入口處應(yīng)有換鞋設(shè)施和防止昆蟲、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的

6、設(shè)施。 B、人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按定員每人一柜。 C、人員凈化用室內(nèi)空氣凈化要符合要求。 D、輿洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器。 E、廁所和浴室不得設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，宜設(shè)在人員凈化用室外。 3、中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（ ）。 A、嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn)，采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散， 并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。 B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行，有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn) 行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。 C、每一生產(chǎn)操作或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、批號(hào)、數(shù)

7、量等狀態(tài)標(biāo)志。 D、做好清場(chǎng)管理工作，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆。 E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥；藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法以不影響質(zhì)量為原則。 4、清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括（ ） A、工序 B、品名、生產(chǎn)批號(hào) C、產(chǎn)品數(shù)量 D、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果 E、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名 5、清場(chǎng)的內(nèi)容包括（ ） A、設(shè)備、容器及其它器具的清洗 B、操作間的清潔 C、物料的清點(diǎn) D、文件的整理 五、問(wèn)答題：共2題，每題15分，共30分 1、GMP對(duì)工作服的管理有什

8、么要求？ 2、在生產(chǎn)中個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)該注意什么？ 衛(wèi)生試題答案 一、填空題： 10題，每題2分，共20分。 1、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范各項(xiàng)衛(wèi)生措施的核心是：防止污染及交叉污染。 2、衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中是指 環(huán)境衛(wèi)生 、 工藝衛(wèi)生 、 人員衛(wèi)生 。 3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈，經(jīng)常消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋，清潔劑、消毒劑要定期交替使用。 4、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間進(jìn)行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應(yīng)對(duì)外包裝進(jìn)行潔凈處理，保證清潔、無(wú)塵；工作結(jié)束后及時(shí)結(jié)料退料，生產(chǎn)區(qū)能存放多余的物料。 5、每天或每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，必要時(shí)進(jìn)行消毒，

9、并不得遺留清潔劑、消毒劑的殘留物。 6、我們公司常用的消毒劑有75%乙醇、來(lái)蘇液（甲酚皂）、新潔爾滅等。 7、潔凈室（區(qū)）的主要工作室照度宜為300勒克斯，對(duì)照度要求高的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 8、藥品受微生物和其它雜質(zhì)的污染后，引起藥品質(zhì)量的變化或?qū)θ梭w健康帶來(lái)的危害主要有 藥品療效的變化、藥品療效的變化、藥品物理性狀的改變、對(duì)人體健康帶來(lái)危害。 9、最常見(jiàn)的兩種污染形式是塵粒污染、微生物污染；傳播污染的四大媒介 空氣 、 水 、 人 、 表面 。 10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于 10 帕。空氣潔凈等級(jí)不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于 5 帕。 二、判斷題（對(duì)的打“”，錯(cuò)的打“

10、5;” ）10題，每題2分，共20分。 1、潔凈區(qū)的門向潔凈級(jí)別低的方向開(kāi)啟。 （） 5、潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9Pa。 （×） 6、廠區(qū)內(nèi)可種植花草，以使環(huán)境整潔。 （×） 7、不同生產(chǎn)操作應(yīng)有效隔離，不得互相妨礙。 （） 5、潔凈廠房的墻壁與天花板，地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。 （） 6、膠囊劑一般應(yīng)在10000級(jí)的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。 （×） 10、 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整光滑，不易積塵、不長(zhǎng)霉、無(wú)脫落物，不與加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。 （） 11、 傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 (

11、) 12、 人員、物料可以從一個(gè)通道進(jìn)入潔凈區(qū)。 (×) 10、生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)安全培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)考核合格才能上崗。 () 三、單項(xiàng)選擇題：5題，每題2分，共10分 1、直接接觸藥品的設(shè)備經(jīng)消毒滅菌后應(yīng)在（ C ）內(nèi)使用。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)建立健康檔案（ C ） A、一年體檢一次 B、二年體檢一次 C、每年至少體檢一次 D、每年至少體檢二次 E、輪流抽檢，至少兩年輪一次 3、潔凈室（區(qū)）僅限于（ D ）進(jìn)入。 A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員 B、任何人員 C、經(jīng)批準(zhǔn)的人員 D、AC 4、工藝用水包括（ E ）。 A、井水

12、B、飲用水 C、純化水 D、注射用水 E、BCD 5、確需在生產(chǎn)部門放置的主要原輔料、包裝材料，不宜超過(guò)（ C ）的使用量，特別情況企業(yè)應(yīng)另行規(guī)定。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 四、多選題：5題，每題4分，共20分。 1、下列符合GMP對(duì)廠區(qū)環(huán)境要求的是（ABCDE ）。 A、廠址應(yīng)設(shè)在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地區(qū)，潔凈區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離鐵道、碼頭、機(jī)場(chǎng)等交通要道。 B、生產(chǎn)廠房應(yīng)遠(yuǎn)離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域，如實(shí)在不能遠(yuǎn)離時(shí)，廠房應(yīng)建在污染源的下風(fēng)側(cè)。 C、廠區(qū)應(yīng)綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的和不產(chǎn)生花絮、絨毛的常青

13、樹木，不應(yīng)種花。 D、廠區(qū)內(nèi)應(yīng)基本達(dá)到無(wú)積水、無(wú)垃圾、積土和無(wú)蚊蠅孳生地。 E、廠區(qū)應(yīng)有保證藥品生產(chǎn)所需水、電、汽、氣公用配套設(shè)施。 2、下列符合GMP對(duì)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置要求的是（ ABD ）。 A、人員凈化用室入口處應(yīng)有換鞋設(shè)施和防止昆蟲、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 B、人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按定員每人一柜。 C、人員凈化用室內(nèi)空氣凈化要符合要求。 D、輿洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器。 E、廁所和浴室不得設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，宜設(shè)在人員凈化用室外。 3、中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（ ABCDE ）。 A、嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)

14、場(chǎng)所生產(chǎn)，采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散， 并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。 B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行，有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn) 行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。 C、每一生產(chǎn)操作或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。 D、做好清場(chǎng)管理工作，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆。 E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥；藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法以不影響質(zhì)量為原則。 4、清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括（ A

15、BDE ） A、工序 B、品名、生產(chǎn)批號(hào) C、產(chǎn)品數(shù)量 D、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果 E、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名 5、清場(chǎng)的內(nèi)容包括（ ABCD ） A、設(shè)備、容器及其它器具的清洗 B、操作間的清潔 C、物料的清點(diǎn) D、文件的整理 五、問(wèn)答題：共2題，每題15分，共30分 1、GMP對(duì)工作服的管理有什么要求？ 答：（1）、應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。 （2）、穿戴工作服裝后要對(duì)著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求：帽子要包住全部頭發(fā)，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。 （3）、離開(kāi)生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉所有工作服裝。 （4）工作服裝應(yīng)編號(hào)，專人專用。 2、在生產(chǎn)中個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)該注意什