1、精選優質文檔-傾情為你奉上醫療器械考試試題 單選題: 1、醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理,指導開展醫療器械再評價工作的依據( )。 A、不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。 B、可作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。 正確答案:A 2、我國醫療器械分類目錄中共有類代碼( )。 A、41個類代碼 B、43個類代碼。 C、44個類代碼。 正確答案:B 3、醫療器械經營企業許可證有效期為( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正確答案:B 4、醫療器械注冊證有效期為( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正確答案:A 5、國家

2、對醫療器械實行分類注冊管理,境內第一類醫療器械由( )核發注冊證。 A、由設區的市級(食品)藥品監督管理機構。 B、由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門。 C、由國家食品藥品監督管理局。 正確答案:A 6、國家對醫療器械實行分類注冊管理,境內第二類醫療器械由( )核發注冊證。 A、由設區的市級(食品)藥品監督管理機構。 B、由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門。 C、由國家食品藥品監督管理局。 正確答案:B 7、國家對醫療器械實行分類注冊管理,境內第三類醫療器械由( )核發注冊證。 A、由設區的市級(食品)藥品監督管理機構。 B、由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門。

3、C、由國家食品藥品監督管理局。 正確答案:C 8、國家對醫療器械實行分類注冊管理,境外第一類醫療器械由( )核發注冊證。 A、由設區的市級(食品)藥品監督管理機構。 B、由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門。 C、由國家食品藥品監督管理局。 正確答案:C 9、醫療器械廣告有效期為( )。 A、一年 B、二年 C、三年 正確答案:A 10、國家對醫療器械實行分類注冊管理,境外第二類、第三類醫療器械由( )核發注冊證。 A、由設區的市級(食品)藥品監督管理機構。 B、由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門。 C、由國家食品藥品監督管理局。 正確答案:C 11、我國醫療器械的注冊產品標

4、準用字母表示為( )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 正確答案:C 12、醫療器械廣告是哪級部門批準( )。 A、省級食品藥品監督管理部門。 B、市級食品藥品監督管理部門。 C、國家食品藥品監督管理部門。 正確答案:A 13、醫療器械經營企業( )將居民住宅做為倉庫。 深圳男科醫院人體4S健康管理 1 A、可以。 B、不可以。 正確答案:B 14、體外診斷試劑批發企業設置的冷庫容積不少于( )立方米。 A、20。 B、30。 C、25。 正確答案:A 15、加強醫療器械監督管理是為了保證醫療器械( )。 A、安全 B、有效 C、安全、有效 正確答案:C 16、醫療器械監督管理條例于(

5、)起實施。 A、1999年4月1日 B、2000年4月1日 C、2001年4月1日 正確答案:B 17、國家對醫療器械實行分類管理.醫療器械共分為( )類。 A、1 B、2 C、3 正確答案:C 18、違法事實確鑿并有法定依據,對公民處以( )以下罰款,可以當場作出行政處罰決定。 A、20元 B、50元 C、100元 正確答案:B 19、對已造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料,有( )級以上食品藥品監督管理部門以予查封扣押。 A、省 B、市 C、縣 正確答案:C 20、企業申辦醫療器械經營許可證時,省食品藥品監督管理部門自受理之日起( )個工作日作出是否核發醫療器

6、械經營企業許可證的決定。 A、15 B、30 C、45 正確答案:B 21、醫療器械經營企業許可證項目的變更為( )。 A、許可事項變更 B、登記事項變更 C、許可事項變更和登記事項變更 正確答案:C 22、醫療器械產品注冊證書有效期為( )。 A、3年 B、4年 C、5年 正確答案:B 23、醫療器械經營企業許可證的有效期為( )。 A、4年 B、5年 C、6年 正確答案:B 24、醫療器械生產企業取得醫療器械注冊證書后,其生產地址發生變化的,該生產企業應自發生變化之日起30日內申請履行( )。 A、注冊證變更手續 B、重新注冊手續 C、注冊證登記手續 正確答案:B 25、醫療器械經營企業應

7、當在醫療器械經營企業許可證有效期屆滿前( )向省食品藥品監督管理部門或者接受委托的設 區市食品藥品監督機構申請換證。 A、6個月 B、8個月 C、12個月 正確答案:A 26、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的,有食品藥品監督管理部門責令限期改正。逾期不改正的,處以( )罰款。 A、5000元以上10000元以下 B、5000元以上20000元以下 C、10000元以上20000元以下 正確答案:A 27、限制人身自由的行政處罰,有( )行使。 A、行政機關 B、公安機關 C、檢察機關 正確答案:B 28、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監督管理部門責令期限改正,予

8、以通報批評,并處以( )罰款。 A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 正確答案:C 29、行政訴訟受理機關是( )。 A、食品藥品監督管理部門 B、人民法院 C、人民檢察院 正確答案:B 30、醫療器械生產企業許可證有效期( )。 A、3年 B、4年 C、5年 正確答案:C 31、不滿( )的人有違法行為的,不予行政處罰,責令監護人加以管教。 A、14周歲 B、16周歲 C、18周歲 正確答案:A 32、生產第二類醫療器械的,由( )負責注冊審查批準,并發給醫療器械注冊證書. A、國家食品藥品監督管理部門 B、省食品藥品監督管理部門 C、設區市

9、食品藥品監督管理部門 正確答案:B 33、一次性使用無菌醫療器械后,應當( )。 A、報廢處理 B、按規定銷毀,并做記錄 C、清洗消毒后可以重復使用 正確答案:B 34、生產不符合國家標準或行業標準的醫療器械,違法所得不足5000元的,應( )罰款。 A、1000元以上5000元以下 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 正確答案:C 35、未取得醫療器械注冊證書而生產醫療器械產品,違法所得在1萬元以上的,沒收違法產品和違法所得,并處以違法所得( )罰款。 A、1-3倍 B、2-4倍 C、3-5倍 正確答案:C 36、醫療機構重復使用一次性使用醫療器械的,或對

10、應當銷毀而未銷毀的,由縣級以上藥品監督管理部門責令改正,給予警告,并處于( )罰款。 A、5000元以上10000元以下 B、5000元以上20000元以下 C、5000元以上30000元以下 正確答案:C 37、根據國家食品藥品監督管理局有關規定,開辦第三類醫療器械生產企業,符合質量管理體系要求的內審員不少于( )名。 A、1名 B、2名 C、3名 正確答案:B 38、短期使用的醫療器械是指醫療器械預期的連續使用時間在( )。 A、24小時以內 B、24小時以上30日以內 C、30日以上半年以內 正確答案:B 39、一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后( )。

11、A、半年 B、1年 C、2年 正確答案:C 40、醫療器械注冊產品標準的法律責任主體是( )。 A、醫療器械制造商 B、技術監督管理部門 C、醫療器械注冊產品標準復核備案部門 正確答案:A 41、醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍,應該以下哪種情況進行處罰:( )。 A、按廣告宣傳,由工商行政管理部門依據廣告法進行處罰 B、按未履行變更醫療器械產品使用說明書處罰 C、依據條例,按無證產品進行處罰 正確答案:C 42、行政許可有效期限未延續的,行政機關應當依法辦理有關行政許可的( )手續 A、撤銷 B、注銷 C、吊銷 正確答案:B 43、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低

12、經營條件的,由食品藥品監督管理部門責令限期改正,予以通報批評,并處以( )罰款. A、5000元以上10000元以下 B、5000元以上20000元以下 C、10000元以上20000元以下 正確答案:B 44、行政復議行政訴訟期間,具體行政行為( )執行. A、停止 B、一般不停止 C、絕對不停止 正確答案:B 多選題: 45、審批上市的醫療器械都是無風險的嗎( )。 A、無風險 B、只是一個“風險可接受。 C、有一定風險。 正確答案:BC 46、醫療器械不良事件()。 A、獲準上市的質量合格的醫療器械 B、未經注冊的產品。 C、正常使用情況下發生的。 D、導致或者可能導致人體傷害的各種有害

13、事件。 正確答案:ACD 47、醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的()。 A、發現 B、報告 C、評價和控制的過程。 正確答案:ABC 48、要建立醫療器械不良事件監測報告制度的原因是()。 A、為了進一步了解醫療器械不良事件的情況 B、及時發現新的、嚴重的不良事件。 C、以便器械監督部門及時對有關器械加強管理。 D、避免同樣的不良事件重復發生,保護更多人的用械安全和身體健康。 正確答案:ABCD 49、哪些醫療器械不良事件應該報告()。 A、獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的。 B、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。 C、重點監測品種發生的所有不良事件。

14、D、醫療事故和事件。 正確答案:ABC 50、醫療器械不良事件應該由誰來報告()。 A、醫療器械的生產單位。 B、醫療器械經營單位。 C、醫療器械使用單位。 D、有關單位和個人。 正確答案:ABCD 51、對發生不良事件的醫療器械,生產企業所能采取的補救措施主要有()。 A、警示。 B、修正。 C、召回。 D、停用。 E、改進。 F、對單個器械的修理。 正確答案:ABCDEF 52、醫療器械不良事件監測有哪些意義()。 A、為醫療器械監督管理部門提供監管依據。 B、可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生。 C、降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險,保障廣大人民群眾用械安全。 D、進一步提高對醫療器械性能和功能的要求。 E、推進企業對新產品的研制。 正確答案:ABCDE 53、醫療器械經營企業許可證許可事項變更包括()。 A、質量管理負責人。 B、售后服務人。 C、注冊地址。 D、倉庫地址(包括增、減倉庫)。 E、經營范圍。 正確答案:ACDE 54、醫療器械經營企業許可證登記事項變更包括()。 A、企業名稱。 B、法定代表人。 C、企業負責人。 D、售后服務人。 正確答案:ABC 55、醫療器械廣告有()方式。 A、聲 B、視 C、文 正確答案:A