1、精品文檔第三類醫療器械經營企業 質量管理年度自查報告通過一系列醫療器械管理法律法規相繼出臺，有力地促進了醫療器械市場的規范和監管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫療器械市場秩序發揮了重要作用。我公司天津市* 大藥房成立于2008 年，并于 2008 年 11 月取得醫療器械經營許可證。今年 7 月份升級為天津市* 大藥房有限公司。經營范圍：第三類：注射穿刺器械6815；醫用高分子材料及制品6866* ， 公司地址位于天津市* 區 * 街 * 路 78路增 2 號（ * ） ，為確保更好的實施與完善公司醫療器械經營質量管理，現將自查結果匯報如下：一、年內職責與制度情況（一）本公司根據醫療器械經營質

2、量管理規范等法規，已建立覆蓋經營全過程的質量管理制度。企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；及時了解、收集國家、市的最新規定、要求及通知，及時修訂，并自覺執行。（ 二）本公司有企業負責人、質量負責人、采購、收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、運輸、銷售等崗位，專人專崗，崗職責明確。（三） 本公司具備與經營規模和范圍相適應的健全的質量管理機構或者質量管理人員，有明確的崗位負責人，切實履行質量管理職責。（四）本公司建立了完善的質量管理記錄制度：建立供貨單位審核制度，在采購前應當審核供貨單位的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取相關證明文件或復印件在采購醫療器械時，建立采購記錄。醫療器械到

3、貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單對到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運結果當場簽字確認并做好記錄。驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及相關的證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記企業應當建立銷售記錄，銷售記錄醫療器械出庫復核并建立記錄。養護人員對醫療器械陳列環境每日記錄溫濕度。對召回品及不合品有相應的記錄。（五） 企業質量管理機構或者質量管理人員職責履行情況。企業負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履

4、行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。企業質量管理負責人全面負責醫療器械質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。采購人員需熟所經營商品的品種。 所購進的物品必須為有醫療器械經營）企業許可址、 產品質量合格證、 醫療器械注冊證，不過期、不失效、不淘汰的醫療器械。銷售人員必須熟知所經營商品的品名、編號、產地、價格、及商品性能，不得銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫療器械。售后服務人員必須熟練掌握所經營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務熱情、周到仔細。驗收人員需對入庫商品

5、嚴把質量關，審核其產品質量合格是否過期、失效。對驗收合格的商品簽收。二、年內人員與培訓情況（一） 法律法規和醫療器械專業知識培訓情況:我公司質量管理工作都由專業技術人員擔任，持證上崗，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織公司員工進行健康檢查，并建有健康檔案。（二）直接接觸醫療器械的人員健康檢查：所有直接接觸醫療器械的人員均參加體檢、體檢醫療機構為天津市第一醫院，二級甲等醫院、體檢均合格。三、年內設施與設備情況（一）營業場所貯存、陳列醫療器械的設施設備及條件符合醫療器械經營質量管理規范要求。設備設施定期校準、檢定、驗證等均符合規定。（二）經營場所劃分有相對應區域，

6、實行分區管理，包括待驗區、合格區、不合格區、器械陳列區；器械與地面之間有效隔離的貨架，做到按區域擺放，整齊有序，設有防鼠及防蚊蟲設施，配備有溫濕度計，并且每年對器具進行檢定。（三）具有符合醫療器械質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。四、年內醫療器械經營業務情況（一）本公司建立了供貨商檔案和所經營產品的檔案，并保留了相關的合法資質證明。（二）本公司與供貨企業簽訂了采購合同，并在采購前審核了供貨者的合法資質。（三）采購、收貨、驗收、養護、銷售等人員按照醫療器械經營質量管理規范和企業制度、程序規定要求進行采購、收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、運輸、銷售等工作。并建立了完整、具有可追

7、溯性的記錄，并且按規定保存。（四）本公司對供貨商質量管理情況進行了評價，都符合相應規定。五、本公司未發生過重大質量事故、無嚴重不良事件，未出現所經營產品被召回、未受到行政處罰。六、售后服務（一）售后人員通過專業指導、技術培訓和售后服務有關情況。售后管理人員如接到故障通知后2 小時內必須響應，如不能電話解決，24小時內到達現場維修，并且定期對客戶進行回訪，如有器械不良事件發生，立即查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。部分產品約定由生產企業提供售后服務。（二）本公司建立了完整的產品退貨、報廢流程，并按規定執行并且保留記錄。（三）本公司建立醫療器械產品不良事件監測和報告的組織機構，確定了人員對企業年內不良事件監測報告。（四）本公司建立了醫療器械產品召回有關程序，并按規定執行且保存記錄。七、總體情況以及其他需要說明的問題（一）市場和質量監督管理部門檢查未發現問題。（二）所有經營產品未驗出不合格品、養護不合格品，監管部門抽檢均符合規定。（三）無約談情況。（四）從未被立案處罰。（五）本公司現在營條件、年度經營行為等符合醫療器械經營質量管理規范要求，自查沒有出現問題。通過這次自查，我公司認真學習法律、規范經營使用行為、進 一步自我完善，加強了安全使用醫療器