1、中藥飲片GMP對直接口服飲片車間的要求ReviSed On NOVember 25, 2020中藥飲片GMP對直接口服飲片車間的要求總的要求:直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產廠房應符合30萬級潔凈區的要求。具體要求：一、潔凈廠房與設施的管理:參照中藥制劑GMP檢查指南:1101; 1102; 1103; 1301; 1401; 1501; 1502:1503:15 04;1601;1602;1701;1801;1903;2402;2701;2802。1101潔凈室（區）的內表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1 檢查潔凈室（區）施工驗收文件，有關材料材

2、質是否符合規定。2 檢查現場，潔凈室（區）是否符合規定。1102潔凈室（區）的培壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。檢查潔凈室的墻壁與地面的交界處是否成總形。如不成總形，應有相應措施。檢查清潔規程、清潔記錄、現場清潔情況等。1103潔凈室（區）內是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具，其存放地點是否易對產品造成污 染。不同潔凈室（區）的清潔工具是否跨區使用。1 檢查是否有相關文件及記錄，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理規定。2. 檢查現場；衛生工具及存放是否易對產品造成污染。1301潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口等公用設施是否易于清潔。檢查潔凈區管道、燈具、風口等公共設施是否便

3、于清潔，現場檢查是否清潔。1101潔凈室（區）的照度與生產要求罡否相適應，廠房是否有應急照明設施。1 檢查潔凈區竣工驗收文件，主要工作室的照度是否為300勒克司，對照度有特殊要求的生產工序， 否增加局部照明或防爆設施：2. 檢查廠房是否有足夠的應急照明設施。X1501潔凈室（區）的空氣是否按規定凈化。1 根據生產要求，檢查相應的潔凈室（區）是否有潔凈度檢測合格報告，檢測報告數據是否符合要求。2 .檢查現場凈化設備的運行情況，包括壓差、溫濕度表顯示的數據是否符合要求。3 .必要時檢查送、回、排風管示意圖。1502潔凈室（區）的空氣是否按規定監測，空氣監測結果是否記錄存檔，1 檢查企業是否對潔凈室

4、的空氣規定監測周期。2. 是否根據驗證結果按規定期限進行監測，并記錄。3. 監測結果和記錄是否存檔。1503潔凈室（區）的凈化空氣循環使用時，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。1 -檢查潔凈室是否為正壓。2回風是否經過濾和處理C1504空氣浄化系統是否按規定清潔、維修、保養并作記錄°1 檢查企業是否根據空氣凈化系統的壓差記錄，規定初、中效過濾器清洗和高效過濾器更換周期。2 .檢查是否制定空氣凈化系統清潔、消毒滅茵、維修、保養文件。3 檢查記錄，是否按規定執行。X1601潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封'1 -檢查潔凈室（區）

5、的連接部位是否有密封措施以及措施是否有效。2. 是否按規定進行曰常檢查并做記錄。1602不同潔凈級別的相鄰區域/房間之間是否有指示壓差的裝普，靜壓差是否符合規定要求。1 檢查空氣潔凈度級別不同的相鄰房間是否有指示壓差的裝普，指示的靜壓差罡否大于5Pa,潔凈室（區） 與室外大氣的靜壓差是否大于IOPao2. 壓差指示裝置位葺是否合理。3. 壓差指示裝蒼的量程精度是否符合要求。1603非創傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產廠房，其門窗是否能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施:J1 -檢查生產廠房門窗是否能密閉。2 .是否有除濕、除塵、降溫等相應設施。1701潔凈室（區）的溫度和相對濕

6、度是否符合藥品生產工藝的要求C1 檢查潔凈室（區）是否有溫濕度計及記錄，溫度是否在18-26CO范圍內，相對濕度是否在45%65%范 圍內。2.檢查有特殊溫濕度要求的中藥制劑廠房的溫濕度是否符合生產工藝要求。xl801潔凈室（區）的水池、地漏是否對藥品產生污染，無菌操作的100級潔凈室（區）內是否設普水池及地 漏。1 檢查潔凈室地漏材質是否不易腐蝕，內表面是否光滑、不易結垢；地漏表面罡否加密封蓋（一般為不銹 鋼），且開啟方便，是否有能防止廢水、廢氣倒淮的液封裝普。2.潔凈室內與回水管道相連的設備、衛生器具和排水設備的排岀口以下部位是否設水封裝普。3 .無菌操作的100級潔凈室（區）內是否設晉水

7、池、地漏。*1903潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間是否設普緩沖設施，潔凈室（區）人流、物流走向是否合理。1 -檢查潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間是否設有緩沖設施。2潔凈室（區）人流、物流出人口是否分開，走向是否合理C2402產塵呈大的潔凈室（區）經捕塵處理難以避免交叉污染時，其空氣凈化系統是否利用回風C非無菌藥 品空氣潔凈度級別相同的區域，產塵呈大的操作室是否保持相對負壓。1 檢查空氣凈化系統圖，非無茵藥品產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈 化系統是否利用回風。2. 檢查壓差指示裝罟，產塵量大的操作室是否保持相對負壓。3. 檢查捕塵設施是否有有效的防止空氣倒灌的裝

8、瞥。2701潔凈室（區）內的稱量室或備料室潔凈級別是否與生產要求一致，是否有捕塵設施，有防止交叉污染 的措施。1 檢查潔凈室（區）內的稱呈室或備料室潔凈級別是否符合生產要求。2.是否有捕塵設施，是否有防止室外空氣倒流的裝置。2802生物檢定、微生物限度檢查是否分室進行，無菌檢定、微生物限度檢查、微生物限度檢查的陽性對照等是否分室進行。二、更衣室和工作服的管理:參照中藥制劑GMP檢查指南:5101;5201;5203C5101更衣室、浴室及廁所的設置是否對潔凈室（區）產生不良影響。檢查現場：1 -更衣室、浴室及廁所的位匿是否適宜，設施是否齊全。2.衛生設施是否對潔凈區產生不良影響。5201 T作

9、服的選材是否與生產操作和空氣潔凈級別要求相一致，且不得混用。潔凈工作服的質地是否光 滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。1 -檢查文件。1.1不同生產操作和潔凈級別的工作服選材是否適宜。1 2不同潔凈區的工作服是否明顯區別，是否混用。2,檢查現場：檢查工作服發放記錄，是否專人保管。5203不同空氣潔凈級別使用的工作服是否分別清 洗、整理，必要時消毒或滅菌，是否制定清洗規程。三、廠房、設備、容器清洗規程,參照中藥制劑GMP檢查指南:4901;4902; 1903O1901是否按生產要求和空氣潔凈級級別制定廠房清潔規程，內容是否包括；清潔方法、程序、間隔時 間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔

10、方法和存放地點。1902 否按生產要求和空氣潔凈級級別制定設備清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時 間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。1903是否按生產要求和空氣潔凈級級別制定容清潔規程，內容罡否包括：清潔方法、程序、間隔時間， 使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。檢查文件：1 -是否制定廠房、設備、容器的清潔規程。一2.內容是否符合要求C3 .項目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設備、設施或器具，允許 使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評價，清潔人，檢查人等。四、進入潔凈室的人員管理,參

11、照中藥制劑GMP檢查指南：5301;5302;5401;5501 c5301潔凈室（區）是否限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量是否嚴格控制，對臨時外 來人員是否進行指導和監督，1 -檢查文件。1 - 1不同潔凈級別的潔凈室（區）的操作人員數呈及進出手續是否有明確規定。1 2對進入不同潔凈級別的潔凈室（區）的外來人員（服務、維修、檢查指導）是否有批準、記錄、監督、 指導的規定。2 .現場檢查。2 . 1檢查操作人員數呈是否符合規定。2 . 2檢查外來人員進出記錄及批準手續是否齊全。2 . 3對外來人員是否進行監督指導。5302進入潔凈區的工作人員（包括維修、輔助人員）是否定期進行

12、衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等 方面的培訓及考核。1 -是否制定對有關人員定期進行衛生教育的規定。2. 檢查企業是否有衛生培訓計劃、教材。3. 檢查培訓、考核記錄及培訓檔案C五、潔凈室的消毒管理,參照中藥制劑GMP檢查指南：55OIO5501潔凈室（區）是否定期消毒，消毒劑是否對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種是否定期更換， 以防止產生耐藥菌株。1 -檢查文件。1 1潔凈室（區）消毒管理規程是否明確規定定期消毒時間，是否根據驗證結果規定消毒周期。1.2消毒劑的選擇對設備、物料和成品是否造成污染。1.3否有消毒劑品種定期更換的規定。六、水清洗：參照中藥制劑GMP檢查指南:34OIo3401純化水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施C1 -檢查文件。1 1純化水的工藝流程圖和供水管網圖。1 . 2純化水標準操作規程、過程控制規程，含取樣和記錄。1 . 3飲用水、純化水的內控標準C1.4純化水的水源是否符合飲用水標準。2 .檢查現場。2.1純化水的制備是否符合要求C2.2純化水的儲存是否符合要求C2.2.1儲進