1、 批準執行簽名下面的簽名表示批準本文件及其附件，且表明已經為執行作好了準備。在批準后，對本文件的目的或驗收標準進行的任何改變或修正都必須起改善的作用，在執行以前就必須取得批準。 XXXX有限公司 日期Validation committeeDate驗證委員會DateDate1 范圍本運行確認方案將會在XXXX有限公司的空調凈化系統上實施。本文件描述了設備、檢驗程序及可接受標準、文件和參考文件，這些可以用來確定空調凈化系統的操作符合制造商和XXXX有限公司的設計規范。 本運行確認文件提供了有關XXXX有限公司責任的描述、有效的批準簽名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。完成后所有的支持數據和文

2、件將附于本驗證文件之后。 2 目的進行性能確認的目的是確認空調凈化系統能夠連續、穩定地使潔凈區的潔凈度符合設計標準及生產工藝的要求，也就是對空氣交通化系統是否能達到規定的潔凈度做出判斷，因此，平時所做的不包括安裝確認及運行確認的驗證實際上就是“性能確認”，在空氣凈化系統驗證中，性能確認也就是“潔凈度測定”，包括：懸浮粒子和微生物兩個方面。3 背景本空調凈化系統是XXXX有限公司為XXXX車間改造的采辦的一套新系統。21CFR Part 211.44規定了通風、空氣過濾、空氣加熱與冷卻系統“提供足夠的通風。提供足夠能控制空氣正壓、微生物、塵土、溫度和濕度的設備，適應藥品生產、加工和貯存需要?？諝?/p>

3、過濾系統，包括預過濾器和微粒物質空氣過濾器。空氣經過濾才送至生產區，如果空氣是再循環到生產區，應測量塵埃含量，控制從生產區帶來的塵埃。在生產區、生產中發生空氣污染，應以排氣系統或其他系統充分抽出空氣，控制污染。”FDA關于藥品生產的指南文件也規定: “對與環境有關的工廠建筑物、面積和位置進行審查。所有的操作包括灰塵、溫度、濕度和細菌控制，都必須有充分的照明、通風、屏蔽和合適的物理屏障。必須有高純水、HEPA和壓縮空氣系統的合理設計圖。廠房須有足夠的更衣室、衛生間和洗手設施。”美國國家環境平衡局：清潔驗證及可接受標準要求檢測“（1）風速及均勻性試驗；（2）高效過濾器安裝泄漏試驗；（3）房間微粒計

4、數試驗；（4）增壓試驗；（5）溫濕度均一性試驗；（6）聲音和震動試驗；（7）光照度和均一性試驗；（8）自凈試驗；（9）傳導率試驗；（10）微粒輻射計數試驗；（11）靜電試驗”4 介紹本運行確認方案文件特定用于XXXX有限公司的空調凈化系統。 作為本文件執行過程中的測量設備，所有的儀表校驗、標準化和調整將會進行且記錄下來。使用的標準源自ISO 14644-3。國家標準不涵蓋的地方，如果合適也可以使用其它的公認的標準。運行確認的過程，以確認和證明系統的運行符合cGMP的要求、ISO14644、XXXX有限公司的工藝要求、XXXX設計院的設計要求運行的。運行確認將會檢驗空調凈化系統的相應運行過程。任

5、何與文件或規范的偏差或遇到任何例外的情況都要記錄下來，加以鑒別，以供文件偏差報告表的審查。記錄的偏差和例外情況要進行調查，而且決定并采取相應的措施。文件偏差報告表中需記錄有調查、糾正性措施及其理由。最終文件包的批準必須由最初批準文件的人員、設計者或相同職位的另外人員來完成。5 參考書目本文件符合下面出版物的使用方針。除非另外注明，每一出版物為文件批準時的最新版本，附錄有效。 21CFR cGMP FDA. Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturers cGMPs. FDA藥品生產企業cGMP檢查指南。 USP 28 -美國藥典中華

6、人民共和國國家藥典潔凈室施工與驗收規范 XXXX項目空調凈化系統的技術規范和附件6. 責任方及其責任61蘇州恒威環境控制科技工程有限公司· 在文件準備時提供支持和專業技術知識。· 提供產生和執行；文件需要的所有文件、數據、程序、手冊和圖表。· 驗證過程的具體實施。62 XXXX有限公司· 撰寫本文件。· 確認執行。· 提供產生和執行文件需要的所有程序、圖表、數據、手冊和文件，完成最終報告。· 提供本文件執行的檢驗和化驗支持。· 在文件準備和執行時提供支持和專業技術知識。· 審查和批準原始文件。·

7、 審查和批準完成的文件包和最終報告。63驗證組成員（1）驗證協調人：XXX（2）組長：XXX（3）恒威工程師：XXX （4） 其他組員：XXX 64. 職責6.41 驗證協調人：參見驗證管理SOP6.42 組長：負責起草驗證方案和報告，按驗證計劃組織實施驗證工作。6.43 恒威工程師：· 在文件準備時提供支持和專業技術知識。· 提供產生和執行；文件需要的所有文件、數據、程序、手冊和圖表。· 驗證過程的具體實施。6.44 其他組員：協助驗證的實施。7 系統說明本空調系統為組合式上出風，尺寸大小為XXXmm×XXXmm×XXXmm(長×寬

8、×高)，電源為三相380V、50Hz，電機功率為XX kW。本系統設計的總風量為XXXXm3/h，新風量為XXXXm3/h，空調風機機外余壓為XXXXPa。制冷量為XXXXkcal/h；制熱量為XXXXkcal/h。整個空調系統框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，保溫材料為聚氨酯發泡，濾網為袋式初效過濾器及袋式中效過濾器。用橡皮防震墊防震，水盤為SUS304不銹鋼板，接管方向（以面對回見側來決定）為（右/左）接，數量X臺。8 檢驗程序8.1 概述8.1.1 性能確認周期空調凈化系統連續運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天。懸浮粒子數、浮游菌數、沉降菌數、靜壓差在連續運行的3個周期中，

9、應符合設計要求及相應級別潔凈區標準規定的要求。溫濕度的性能確認結果應以全年為一個周期。只有經歷了季節變化，才能全面評價空調凈化系統對潔凈區內溫度與相對濕度的控制能力。8.1.2 檢測項目及檢測頻率.懸浮粒子數 每天生產操作前監測一次.浮游菌數 每天生產操作前監測一次.沉降菌數 每天生產操作前監測一次.溫度、相對濕度 每日監測，每天上下午各讀數記錄1次.靜壓差 每日監測，每天上下午各讀數記錄1次82潔凈室和潔凈室裝置的懸浮粒子等級計數與測量821 目的 懸浮粒子等級計數是對粒徑分布在0.1m至5.0m之間的懸浮粒子 子測量方法的詳細規定,為了驗證或定期測量設施的潔凈度等級。822 儀器 塵埃粒子

10、計數器，能夠計數并確定單一懸浮粒子的粒徑，并報告以等效光學直徑表示的粒徑數據。使用儀器時應嚴格按照儀器說明書操作。 光散射離散粒子計數器測量技術要求項目技術要求敏感度/分辨率1在0.1-5mm間選擇，粒徑分辨率10%誤差粒徑設定值的濃度誤差的±20%電子反應時間50s校準間隔最多12個月或規定的性能鑒定 1 粒徑分辨率大于10%的粒子計數結果，可以有達1個數量級的變化。823 測量原理光散射離散粒子計數器是一種光散射裝置，能夠顯示或記錄空氣中離散粒子的數目和粒徑，并具粒徑鑒別能力，可檢測所選級別之適當粒徑范圍內的粒子總濃度。824測量程序（1） 儀器校準 儀器應有有效的校準證書。（2

11、）預測試測試條件（1） 測試前，驗證潔凈室或潔凈區運行整體在各個方面都是完整的、工作正常的，符合其技術性能要求。主要的工作有：氣流量或風速測試；空氣壓差測試；隔離結構泄漏測試；安裝好的過濾器泄漏測試。（2）預測試儀器架設 按照說明書架設儀器并對儀器進行預測試校準。（3）確定點位置的確定 采樣點數目及其布置懸浮粒子潔凈度監測的采樣點數目及其布置要根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。按公式求出最少的采樣點數目： NL=A 其中： NL為最少采樣點數（四舍五入為整數）； A為潔凈室或潔凈區的面積，以m2計。采樣點布置規則如下：最少采樣點數目面積(M2)潔凈度級別100級10,000級100,000級

12、300,000級<102-322210204222204082224010010422注：表中的面積，對于單向流潔凈室指的是送風面積，對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。要保證采樣點均勻分布于整個潔凈室或潔凈區內，并位于工作高度。采樣點在離地面0.8米高度的水平面上均勻布置； 采樣點多余5點時，也可以在離地面0.81.5米高度的區域內分層布置，但每層不少于5點。（4）確定各采樣點的單次采樣量按公式求出單次采樣量：20Cn,m Vs= ×100 其中： Vs 為每個采樣點單次最少采樣量，用升表示； Cn,m為相關等級規定的所選最大粒徑之等級限值（個/cm3空氣）。20：當粒子濃度

13、處于等級限值時，可檢測到的粒子數目。每個采樣點的采樣量至少為2升，采樣時間最少為1分鐘。溫度和濕度: 潔凈室（區）的溫度和濕度與其生產及工藝要求相適應。（除有特殊要求外,溫度控制在18-26，相對濕度控制在45%-65%之間為宜）。（2）壓差: 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的相對靜壓差應大于5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10帕。（5）測試時間：（1） 對于單向流，測試應在生產廠房凈化系統正常運行時間不少于10分鐘后開始。（2）對于非單向流，測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30分鐘后開始。（6）采樣注意事項在確認潔凈室送風量和壓差達到要求后，方可進行采樣。 對于單向流，計數器采

14、樣管口朝向應正對于氣流方向，對于非單向流，采樣口宜向上。布置采樣點時，應避開回風口。采樣時測試人員應在采樣口的下風側。測試狀態：靜態測試，室內測試人員不得多于兩人。（7）測試程序按照說明書和儀器校準證，設定粒子計數器；采樣探頭應位于氣流中指向氣流。若采樣的氣流方向并未受控或不可預測，則采樣探頭的入口應垂直向上。在每個采樣點，按前面確定的最小采樣量采樣；當僅需要一個采樣點時，則最少在該點進行三次采樣。825結果記錄（1）各采樣點的平均粒子濃度；將相對于空氣潔凈度等級的每種所選粒徑的粒子濃度采樣測量結果記錄下來；附件2：塵埃粒子測定測定濃度表當只用一個采樣點時，計算并記錄每種選擇粒徑的采樣數據平均

15、值；當在一個采樣點上進行2次或更多次采樣時，根據下式，從每次采樣粒子濃度計算出和每種所選粒徑的粒子平均濃度，并記錄下結果Xi1+Xi2+Xin n Xi=其中：Xi 采樣點i的平均粒子濃度，i可代表任何位置； Xi1至Xin 每次采樣的粒子濃度； N在采樣點i的采樣次數。（2）95%置信上限（UCL）的計算要求當采樣點數目多于1個但少于10個時，則按以下公式，根據所有各點的平均粒子濃度計算總平均值、標準誤差及95%置信上限。Xi1+Xi2+Xim m總平均值 X= 其中：X 為各采樣點平均值的總平均值； Xi1至Xim 為各個采樣點的平均值 M為采樣點平均值的數目。無論哪個給定采樣點的樣品數是

16、多少，所有單個采樣點的平均值都等量加權。采樣點平均值的標準誤差（A1-M）2 +（A2-M）2+ ··· +（AL-M）2L（L-1） SE= ······················（3）式中：SE平均值均值的標準誤差，粒/ m3其中：S為采樣點平均值的標準偏差?？偲骄档?5%置信上限（UCL） S95%UCL= X + t0.95m 其中

17、： t0.95表示具有m-1自由度的t分布的第95個百分位。 95%置信上限UCL的t分布系數平均值的數目（m）23456789>9t6.312.922.352.132.021.941.901.86在采樣點只有1個或多于9個時,不用計算95%置信上限。 結果評定826可接受標準 每個采樣點測得的粒子濃度平均值及計算的95%置信上限未超過下列所列的粒子數目。判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據下述二個條件：（1） 每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規定的級別界限，即Ai級別界限。（2）全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規定的級別界限，即UCL級別界限。潔凈室懸浮粒子潔

18、凈度等級ISO等級 大于或等于表中所示粒徑的粒子最大濃度限值（個/m3空氣）0.1m0.2m0.3m0.5m1m5mISO5級（百級）1000002370010200352083229ISO7級（萬級）352000832002930ISO8級（十萬級）35200008320002930083 微生物測定83 .1 微生物測定的目的 微生物測定的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達到規定的潔凈度。83 .2 微生物測定的方法 微生物測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。 浮游菌用計數濃度表示：CFU/L或CFU/m3；沉降菌用沉降濃度表示：CFU/（皿·m

19、in）兩種方法可以并存，也可任選一種。浮游菌與沉降菌的關系存在著以下的近似公式： Ng=Ns FT其中：Ng為在F面積上的細菌沉降數，CFU； N為空氣中的浮游菌濃度，CFU/m3； s為含菌粒子沉降速度，cm/s； F為沉降面積，cm2； T為沉降時間，s。83 .2.1 浮游菌的測定方法（1）方法提要本方法采用計數濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養基，經若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，從而判定潔凈環境內單位體積空氣中的活微生物數，以此來評定潔凈室（區）的潔凈度。（2）所用的儀器、設備和培養基a）浮游菌采樣器；b）真空抽氣泵；c）培養皿；d）培養

20、基；e）恒溫培養箱。（3）測試條件浮游菌測試前，被測試潔凈室（或潔凈區）溫、濕度須達到規定的要求，靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規定值內。浮游菌測試前，被測試潔凈室（或潔凈區）已經過消毒。 測試狀態有靜態和動態兩種，測試狀態的選擇必須符合生產的要求，并在報告中注明測試狀態。（4）測試人員測試人員必須穿戴符合環境級別的工作服。靜態測試時，室內測試人員不得多于2人。（5）測試時間對單向流，如100級凈化房間及層流工作臺，測試應在凈化空調系統正常運行不少于10 min后開始。對非單向流，如10 000級，100 000級以上的凈化房間，測試應在凈化空調系統正常運行不少于30 min后開始。（6

21、）采樣規則采樣點數量及其布置最少采樣點數目：浮游菌測試的最少采樣點數目分為日常監測及環境驗證兩種情況，見表。表 最少采樣點數目面 積（m2）潔 凈 度 級 別10010 000100 000驗證監測驗證監測驗證監測<1023121210<204221220<408321240<100164412100<20040103200<400802064001604013注：1）表1中的面積，對于100級的單向流潔凈室（包括層流工作臺），指的是送風口表面積，對于10 000級，100 000級的非單向流潔凈室，指的是房間面積。2）日常監測的采樣點數目由生產工藝的關鍵操

22、作點來確定。a）對每個100級潔凈操作區域（如層流罩、層流工作臺），可在離藥物敞開口處30cm處設測點，每班一次。b）對每個10 000級潔凈工作區域（如藥物開口工作區）可在工作面處設測點，每班一次。采樣點的位置采樣點位置可以同懸浮粒子測試點。a）工作區測點位置離地0.81.5m左右（略高于工作面）。b）送風口測點位置離開送風面30cm左右。c）可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。最小采樣量采樣量根據日常檢測及環境驗證定，每次最小采樣量見表。表 最小采樣量潔凈度級別采樣量，L/次日常監測環境驗證100級6001 00010 000級400500100 000級0100采樣次數每個采樣點一

23、般每日采樣一次。采樣注意事項a）對于單向流或送風口，采樣器采樣管口朝向應正對氣流方向；對于非單向流，采樣管口向上。b）布置采樣點時，至少應離開塵粒較集中的回風口1m以上。c） 采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側。（7）測試步驟測試前儀器、培養皿表面必須嚴格消毒。a）采樣器進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，用于100級潔凈室的采樣器宜一直放在被測房間內。b）用消毒劑擦凈培養皿的外表面。c） 采樣前，先用消毒劑消毒采樣器的頂蓋、轉盤以及罩子的內外面，采樣結束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。d）采樣口及采樣管，使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對采樣管的外壁及內壁進行消毒時，應將管中的殘留

24、液倒掉并晾干。e）采樣者應穿戴與被測潔凈區域相應的工作服，在轉盤上放入或調換培養皿前，雙手用消毒劑消毒。浮游菌采樣器的采樣程序a）儀器經消毒后先不放入培養皿，開動真空泵抽氣，使儀器中的殘余消毒劑蒸發，時間不少于5min，并調好流量、轉盤轉速。b）關閉真空泵，放入培養皿，蓋上蓋子后調節采樣器縫隙高度。c）置采樣口于采樣點后，依次開啟采樣器、真空泵，轉動定時器，根據采樣量設定采樣時間。培養a）全部采樣結束后，將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養。b）在3035培養箱中培養，時間不少于48h。c）每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否污染?？擅颗x定3只培養皿作對照培養。 菌落計數a）用肉眼直接計數、

25、標記或在菌落計數器上點計，然后用510倍放大鏡檢查，有否遺漏。b） 若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數。 注意事項a）使用前仔細檢查每個培養皿的質量，培養基及培養皿有變質、破損或污染的不能使用。b） 采取一切措施防止采樣管的污染和其他人為對樣本的污染。c） 對培養基、培養條件及其他參數作詳細的記錄。d）由于細菌種類繁多，差別甚大，計數時一般用透射光于培養皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培養皿邊緣生長的菌落，并須注意細菌菌落或培養基沉淀物的區別，必要時用顯微鏡鑒別。e）微生物培養采用：大豆酪蛋白消化瓊脂培養基（8）記錄測試報告中應記錄房間溫度、相對濕度、壓差及

26、測試狀態。附件3：浮游菌檢測記錄（9）結果計算a）用計數方法得出各個培養皿的菌落數。b） 每個測點的浮游菌平均濃度的計算，見式（1）。平均濃度（個/m3）=菌落數···············（1）采樣量（10）結果評定用浮游菌平均濃度判斷潔凈室（區）空氣中的微生物。a）每個測點的浮游菌平均濃度必須低于所選定的評定標準中關于細菌濃度的界限。b）若某測點的浮游菌平均濃度超過評定標準，則必須對此區域先行消毒，然后重新采樣兩次，兩次測試結果必須合格。（

27、11）浮游菌的測定可接受標準 空氣潔凈度評價標準空氣潔凈度級別總浮游菌濃度平均值（CFU/m3）驗證日常監測100級1210000級220100000級20100測試狀態對單向流，測試在空氣凈化系統至少運行10min后進行；對非單向流系統，至少運行30min后進行。83 .2.2 沉降菌的測定方法沉降菌是用暴露法收集降落在培養皿中的活生物性粒子，然后加以培養、繁殖后加以計數得到的。根據國家標準GB/T 16293-16294-1996醫藥工業潔凈室（區）浮游菌、沉降菌的測試方法。（1）測試方法方法概述：本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿，經若干時間，在適

28、宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數，并以此來評定潔凈室（區）的潔凈度。 所用的儀器和設備a）高壓消毒鍋：使用時應嚴格按照儀器說明書操作。b） 恒溫培養箱：必須定期對培養箱的溫度計進行檢定。c）培養皿：一般采用Æ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養皿。d）培養基：普通肉湯瓊脂培養基或其他藥典認可的培養基。（2）測試狀態 沉降菌測試前，被測試潔凈室（區）的溫濕度須達到規定的要求，靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規定值內。沉降菌測試前，被測試潔凈室（區）已經過消毒。 測試狀態有靜態和動態兩種，測試狀態的選擇必須符合生產的要

29、求，并在報告中注明測試狀態。（3） 測試人員 測試人員必須穿戴符合環境潔凈度級別的工作服。靜態測試時，室內測試人員不得多于二人。（4）測試時間 對單向流，如100級凈化房間及層流工作臺，測試應在凈化空調系統正常運行不少于10min后開始。 對非單向流，如10 000級、100 000級以上的凈化房間，測試應在凈化空調系統正常運行不少于30min后開始。（5）采樣點數目及其布置最少采樣點數目沉降法的最少采樣點數可按表1確定。表1 沉降菌測定最少采樣點數目（個）面 積m2潔 凈 度 級 別10010 000100 000<102322<20422<4082240<10016

30、42100<20040103200<40080206400<100016040131 000<2 00040010032200080020063注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面面積，對非單向流潔凈室是指的房間面積。在滿足最少測點數的同時，還宜滿足最少培養皿數，見表2。表2 最少培養皿數潔凈度級別所需Æ90mm培養皿數（以沉降0.5h 計）100142210 000100 000采樣點的布置采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。a）工作區采樣點的位置離地0.8m1.5m左右（略高于工作面）。b）可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加采樣點。（6） 測試步

31、驟采樣方法將已制備好的培養皿按8.4.5.2的要求放置，打開培養皿蓋，使培養基表面暴露0.5h，再將培養皿蓋蓋上后倒置。 培養a）全部采樣結束后，將培養倒置于恒溫培養箱中培養。b） 在3035培養箱中培養，時間不少于48h。c）每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否污染。可每批選定3只培養皿作對照培養。 菌落計數 a）用肉眼直接計數，標記或在菌落計數器上點計，然后用510倍放大鏡檢查，不否遺漏。b） 若培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2 個或2個以上菌落計數。（7）注意事項 測試用具要作滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。 采取一切措施防止人為對樣本的污染。 對培養基、培

32、養條件及其他參數作詳細的記錄。 由于細菌種類繁多，差別甚大，計數時一般用透射光于培養皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培養皿邊緣生長的菌落，并須注意細菌菌落與培養基沉定物的區別，必要時用顯微鏡鑒別。 采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量，如發現變質、破損或污染的應剔除。（8）記錄測試報告中應記錄房間溫度、相對濕度、壓差及測試狀態。附件4：沉降菌檢測記錄（9）結果計算 用計數方法得出各個培養皿的菌落數。 平均菌落數的計算，見式（1）。平均菌落數M=M1+M2+Mn············

33、;···（1）n式中：M平均菌落數； M11號培養皿菌落數； M22號培養皿菌落數； Mnn號培養皿菌落數； n培養皿總數。（10）結果評定用平均菌落數判斷潔凈室（區）空氣中的微生物。 潔凈室（區）內的平均菌落數必須低于所選定的評定標準。若某潔凈室（區）內的平均菌落數超過評定標準，則必須對此區域先進行消毒，然后重新采樣兩次，測試結果均須合格.（11） 沉降菌的測定可接受標準 沉降菌測定合格限度空氣潔凈度級別沉降菌落數（CFU/皿）100級平均110000級平均3100000級平均108.3 靜壓差確認8.3.1 空氣潔凈度等級不同的靜壓差應大于5Pa，潔凈室區與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。8.3.2 方法（1） 測量前應將所有門都關閉，測量時不允許有人穿越房間，并開啟房間中的排風機或除塵器，通過墻壁上安裝的微壓表，讀出房間這間的壓差。（2）從平面上最里面的房間依次向外測定。（4）每天上、下午各進行一次測定，將測定時間和測定結果記錄下來。附件5：靜壓差測定結果表8.4 溫濕度確認8.4.1 合格標準 溫度： 18-26 相對濕度： 45-65%