1、精選優質文檔-傾情為你奉上 藥物制劑專業畢業實習日志 實習目的： 我所學專業為藥物制劑（制藥設備與技術）專業，在前幾年的學習中大致了解了制藥機械相關的理論知識，這次實習則是親身接觸與實物了解這些制藥機械，切身體會制藥機械廠的大致情況，與現如今普遍使用的制藥設備有哪些、這些設備均有哪些特點。 這次實習即能為今后的就業提供相關經驗，也能讓我對此專業有更具體的了解。 實習安排與內容： 日期： 2009 年 12 月 25 日 單位： 上海新旭發機械科技有限公司 內容： 上海旭發制藥機械有限公司于 1994 年成立，2004 年與日本鈴木合作成立上海新旭發機械科技有限公司。 生產高配置、高穩定性抗生素

2、玻璃瓶液體灌裝聯動線。 出口并被國內大多生物所采用。 滅菌隧道烘箱和雙扉凈化烘箱通過英國 ITS 公司驗證；新旭發產品通過方圓認證；獲得 GMP 認證。 新旭發起草了中華人民共和國制藥機械行業標準： 抗生素玻璃瓶液體灌裝聯動線。 這次生產實習我們主要參觀了，其西林瓶與安瓿的灌封及外包裝流水線。 其中安瓿的灌封采用了新型的洗、烘、灌、軋聯動線，完全按照新 GMP 標準，專為抗生素玻璃瓶水針劑生產所設計，高質、高產量。 聯動線由 QCLX 系列型立式清洗機、SZAX 系列網帶式隧道滅菌烘箱和 DGSX 系列灌軋機組成。 可完成超聲波粗洗、水、汽交替高壓噴洗，干燥滅菌和灌裝軋蓋工序。 本聯動線配備國

3、內外先進儀器儀表，具有生產能力高，工藝質量高，性能穩定可靠，外表美觀的特點。 本機可適合不同規格的水針劑的生產，組成此聯動線的機器可單獨使用。 在參觀之余，我們還有幸傾聽了新旭發的總經理談了其自身與公司的發展經歷。 他談到了現今社會對機械行業的重視，鼓勵我們要為了自己的理想既要有決心，也要有計劃，如何使自己的一生獲得成功！ 總結： 這次以參觀為主的實習，讓我見識到了課本上所了解到的，那些分針與水針灌封機械的具體面目，以及內部結構。 之前在課本上只是大致了解了這些設備，覺得都非常簡單，但實地了解之后發覺，其中的每一個部件再設計過程中均有其難度與技術。 作為制藥機械更應考慮到環保潔凈度問題，尤其是

4、水的合理應用，這就牽涉到在工藝及設備設計時，如何排布引水通道，以便更安全更節約的使用水資源，而這些內容在理論學習中尚未接觸過的，但他卻是以后從事此項行業的一個重要關鍵點。 日期： 2010 年 1 月 8 日 主講人： 干榮富（中國醫藥工業雜志主編） 內容： 在講座中干榮富主編為我們介紹了上海醫藥工業領域的現狀。 他說道，上海的醫藥工業一直是比較發達的，有被稱為抗生素搖籃的原上海第三制藥廠；有建于解放前的信誼藥廠、五洲藥廠、通用藥廠等多家歷史悠久企業；也有中科院上海藥物研究所、上海醫藥工業研究院等數家國內著名醫藥科研單位；還有為制藥工業輸送人才的原上海醫科大學以及華東理工大學和中國人民解放軍第

5、二軍醫大學等高等學府；上海張江藥谷的建成又使上海的醫藥工業上了一個臺階。 上海能生產多種類、多規格、多劑型的化學藥品。 但是面臨醫藥工業突飛猛進的臨近省份，面對我國醫藥工業的現狀和一次又一次的藥品降價，上海的醫藥工業優勢地位已岌岌可危了。 上海地區的醫院用藥水平已在全國領先，需要關注的是藥品的不良反應及日趨嚴重的耐藥性問題；上海藥品的生產在國內并不占優勢，尤其是上海的國有企業，亟待解決的是如何鞏固現有的已在醫院使用領先的品種以及如何篩選有市場、發展趨勢見好的品種等問題。 另外他還提到，在藥物的分類上，抗腫瘤藥及生物藥是發展也是能發展的重點，但無論是腫瘤藥物還是化學品藥物、中藥占中國總發展資產的

6、比額都不高，都尚待提升。 最后他還對新醫改方案提出了自己的看法。 他說新醫改方案對基本藥物實行招標定點生產、集中采購、區域代理至少在目前是完全可取的。 對基本藥物，國家可能會采取一套特殊的振幅管制政策，所以，生產和流通部門要盡快適應這種新的藥品營銷模式，并對此考慮新的營銷策略。 這次醫藥體制改革可以說還沒有根本觸及衛生體制改革，所以，以藥養醫也無法在短期內得以解決，一切有待于 2009 年醫院試點的結果。 總結： 聽了干榮富主編的講座以后，我最大的感受是，現如今無論是上海還是全國其他地方，在醫藥行業所要改進的地方太多太多了，不管是醫德，還是技術，都有待進一步地改進或轉變。 這也給我們專業將來的

7、工作方向指明了目標。 另外，以一個普通民眾的角度，也知道了該如何更好地履行自己的就醫用藥義務與權利。 日期： 2010 年 1 月 11 日 單位： 上海華東制藥機械有限公司 內容： 上海華東制藥機械有限公司位于東海之濱，上海浦東開發區，緊靠世界著名航空港浦東國際機場。 上海華東是成立于 1980 年的中國民營企業，至今已有二十余年歷史。 廠房位于上海南匯，占地 16,000 平方米，擁有 300 多名在職職工。 上海華東系中國制藥裝備行業協會會員單位，專業從事制藥機械設計與制造，在全國制藥行業有深遠的影響。 公司技術力量雄厚，裝備先進，在科研單位、設計院、有關藥廠專家通力合作下，不斷吸收國外

8、先進設備的技術精華，結合用戶單位的實際，銳意進取，勇于創新，不斷的向社會推出具有設計先進、造型美觀、性能穩定、操作方便且完全符合 GMP 要求的產品，是中國藥廠更新換代的首選機械產品。 主要產品包括洗瓶機，隧道烘干機，液體灌裝機。 產銷量在國內一直占據領先地位。 上海華東在中國的哈爾濱、西安、成都、濟南、廣州以及越南、馬來西亞等地都設有辦事處及銷售聯絡處。 產品除銷往全國各省市外還遠銷東南亞國家，深受用戶青睞。 本次生產實習我們是去了位于南匯的華東廠房。 參觀了西林瓶與安瓿的洗瓶分裝流水線。 所參觀的設備有以下幾個： 1、KCQ 超聲波洗瓶機 是經華東幾十年工作實踐經驗積累，通過投入藥廠生產和

9、逐步完善，完全滿足制藥行業的抗生素玻璃瓶清洗的設備之一。 該洗瓶機結構簡單、布局合理，適用于制藥行業規模化生產。 其功能可靠性在同行業中處于領先地位。 粗洗為超聲波段，精洗以純水和注射用水段水氣交替強力倒沖清洗。 對瓶壁內外附著物清洗徹底，效果明顯，可調頻。 沖洗后的注射用水可以降級循環使用，環保節能。 可單機生產或聯機生產。 完全符合GMP 要求。 2、FG-KFS2-B 型分裝機 此型封裝機是華東新研發制出的一種螺桿式無菌粉針分裝機。 采用雙軌道、汽缸定位方式，雙螺桿分裝，雙滾輪加塞的方式，伺服電機轉卻控制螺桿精確分裝。 利用轉盤和超長連扳軌道送瓶，分裝頭斜跨雙軌道，節省了設備總長度。 多

10、規格的分裝螺桿，可滿足不同流動性的藥粉。 觸摸屏操作不停車可調整分裝裝量。 可變頻調速。 卻瓶不分裝，缺塞自動停車，膠塞低位報警。 自動計數。 分裝螺桿與下粉口接觸及自動停止下粉并提示。 規格件更換極為方便，操作簡單，拆卸方便，便于關鍵部位清潔。 可選配有機玻璃保護框架，百級層流罩，密閉回風裝置等。 均按 GMP 要求設計。 總結： 通過本次參觀，非常直接地了解了在生產過程中，防止裝藥污染、提高生產安全性有哪些現用措施。 參比我以前在課程學習中所設計的安瓿灌裝機構，卻瓶停機等安全措施做得是非常不到位的，這也給我如何完善設計提供了見解與參考。 日期： 2010 年 1 月 12 日 單位： 上海

11、信誼藥廠有限公司 內容： 上海信誼藥廠有限公司是中國化學制藥企業中產品最多，劑型最全的產業實體之一，集制造、銷售、研發為一體的知名大興民族醫藥企業，旗下擁有十大工業企業、四大銷售公司、三家市級研發中心，資產總額 18.2 億，年銷售規模達到 20 億。 在保持化學制劑競爭優勢的基礎上，信誼還確立了微生態、生化制劑在全國的領先地位，并形成粉針劑、氣霧劑、眼藥水、軟膠囊、緩控釋制劑五大特色劑型。 隨著歷史的變遷，信誼在促進民族醫藥發展、維護生命健康、承擔社會責任、提高人民生活質量等方面做出了巨大的貢獻。 信誼長期堅持以仿為主、仿創結合的藥品研發宗旨，集中主要資源跟進到期專利藥的仿制研發，力爭首仿、

12、搶仿，同時注重創新藥物的研發，使之成為推動信誼持續增長的重要支撐點。 2019 年至今： 獲得新藥批準文號 11 個產品、獲得仿制藥批準文號 11 個產品、按補充申請注冊獲得批準 9 個產品。 信誼歷年來共獲得國家級獎勵 34 項，獲得市級獎勵 85 項。 獎勵內容涉及產品、工藝技術、企業形象、質量管理等多方面。 這次生產實習參觀了固體片劑生產流程車間。 車間總共包括了原料藥倉庫、原料藥粉碎間、干濕法制粒車間、壓片車間、包衣車間以及內外包裝車間。 參觀過程中我們親身體驗了負壓車間壓強與外界的差別。 帶領我們參觀的信誼內部人員，非常仔細地給我們介紹了固體片劑生產的過程、使用什么設備等等。 車間的

13、主結構是環形設計，進料口與出料口在空間上分開了，其中的待檢區域進一步保證了所產藥品的質量。 總結： 結合這次的實習與之前我們所做的車間布置設計課程，我發覺我所設計的車間只不過是個空架子，最多也只是大致表明了總體結構與設備的選擇，但在實際生產中有很多遺漏的關鍵點未能考慮進去，比如每個環節的藥品待檢區就被忽略了，事實上是否設置這個區域直接關系到生產出的藥品的合格率。 再比如包衣車間內的負壓安排，這與我之前所學的略有些不同，這是信誼在不斷地經驗總結中獲得的最安全最有效的方法，至于如何調節壓差值則是設計人員理應重視的地方。 日期： 2010 年 1 月 13 日 主講人： 陳可葆（醫療工程設計編輯）

14、內容： 講座中陳編輯為我們介紹了當前制藥裝備行業的現狀： 國際上制藥機械技術水平的角度來講，分為四個層次： 德國、意大利、荷蘭等歐洲國家以及美國、日本和澳大利亞的一部分企業為第一層次；以韓國、中國臺灣等部分企業為代表的第二個層次；以中國、印度、泰國、俄羅斯、北非等國企業為代表的第三層次；其他大部分國家當地的產品為第四層次。 藥機企業的發展正朝著衛生級產品制造車間發展，即無碳鋼加工。 目前先進的制造設備（制造手段）有，數控等離子切割機、衛生級管子自動焊機、管子管板自動焊機、鈦材自動焊機，激光切割機等等。 我國近年來制藥設備的發展很快，普通技術、裝備與國外水平的差距在縮小，部分產品可以與國外先進水

15、平媲美。 但是，在關鍵技術和產品上與國外先進水平的差距正在拉大。 此外他還給我們介紹了以下先進的制藥裝備： 、制藥生產過程的電子化數據處理系統 要達到 GMP 要求，生產過程的電子化數據處理系統是必不可少的手段，確切的講只有依靠它，才能真正做到收集的數據是準確的、可靠的、實時的，也才能真正進行生產過程的歷史回顧。 、檢測設備 在線監測是近年來也是未來制藥裝備技術發展的重點，有無檢測時一般設備與先進設備的最大差異。 瑞士 WILCD 公司 R30MC/P 全自動安博檢漏機，是一個典型例子。 檢測設備有意大利 IMA 公司全自動膠囊/藥片重量檢測設備，上海恒誼 JZY2019II 膠囊充量檢測機，

16、日本 CKD 公司的 FP610 系列泡罩包裝機檢測裝置，固體制劑瓶包裝聯動線在線監測。 、穿墻結構（Through The Wall 縮寫 TTW）應具有 1.技術走廊；2.多功能層面；3.設備；4.潔凈區；5.控制柜 、整合裝置 、模塊化裝置 如水處理模塊，集成化，模塊化 最后他還介紹了當前國外壓片機及壓片技術的發展。 總結： 聽了陳編輯的講座后，使我對現如今國內外的設備差異有了更為直接的了解。 特別是最后所說的國外壓片機及技術的發展一塊，為保證藥品的可靠安全，國內外都推出了 GMP，但如何更好的實施，所要花的功夫是很多的。 單就解決粉塵污染的問題，現如今也成為了國外的主要技術課題，國內廠

17、家對此也一定非常重視。 而片重差異問題也逐漸被重視，這對于用藥者來說無疑是個好消息，但怎么做，如何是片重達到一較高的穩定值，值得深究。 日期： 2010 年 1 月 14 日 單位： 上海東富龍科技有限公司 內容： 東富龍公司成立于 1993 年年底，是一家以凍干系統核心區域設備（真空冷凍干燥機： 簡稱凍干機）為產業的優秀提供商。 凍干機作為公司目前的核心產業，擁有國內最大面積的凍干機制造基地，具有年產 300 多臺各種規格的凍干機能力，以滿足全國 500 多家各大凍干注射劑制藥企業的長期使用及700多種凍干藥品生產需求，總銷量至今已有1500多臺，占國內中高端市場前列。 作為行業的領軍者，東

18、富龍產品滿足歐美法規，出口到美國、歐洲、印度等東南亞醫藥發達國家與地區，銷售范圍擴展到全球各大洲。 東富龍與國際主流研究領域交流合作，在全球市場范圍內有針對性的設立合資公司，建立當地化生產、當地化銷售和當地化服務。 東富龍始終以藥廠經濟效益、社會責任、人類健康發展作為我們生存的價值。 東富龍秉承 誠信、求實、創新、奉獻 的企業理念，時刻關注 FDA 的最新要求和 cGMP的最新實踐融合國內外最新技術，使凍干技術與無菌技術完美結合，為用戶提供高性能和高可靠性的凍干機。 此次參觀，我們主要是見識了東富龍的幾款不同容量的凍干機。 由于大多設備均處于調試階段，型號標牌均未被貼上，但主要分為大、中型硅油-氟利昂凍干機，和一臺液氮凍干機。 這幾類凍干機均分為前箱與后箱兩個主體，前箱用于凍干粉針劑，后箱用于補液。 值得一提的是，由于凍干機為該企業核心設計設備，各個細節部分